Document 1 - NVKC
Document 1 - NVKC
Document 1 - NVKC
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
MODULE D (13,5u.)<br />
17/02, 24/02, 17/03, 24/03, 31/03<br />
Metrologische principes<br />
• Standaarden, GUM vocabularium en<br />
traceerbaarheid (incl. referentietechnieken)<br />
• Praktijkoefeningen<br />
Methodevalidatie en statistische<br />
verwerking van data<br />
• Statistische verwerking van gegevens<br />
• Standaarden voor rapportering van<br />
diagnostische accuraatheid<br />
• Validatie en ISO-accreditatie<br />
• Computer- en softwarevalidatie,<br />
21 CFR Part 11 - Electronic Records,<br />
Electronic Signatures<br />
• Praktijkvoorbeelden<br />
MODULE E (7,5u.)<br />
3/03, 17/03<br />
Veranderingsprocessen, leerprocessen<br />
en motivatietechnieken<br />
• Change Management: theorie en praktijk<br />
• Change Management in de eigen<br />
organisatie<br />
MODULE F (12u.)<br />
24/03, 7/04, 5/05<br />
Vereisten van laboratorium en testruimten<br />
• Infrastructuur conform de vereisten<br />
• Radioprotectie<br />
• Steriele omgeving - clean room<br />
• Werken met GMO's, pathogenen, …<br />
• Infrastructuur van lokalen conform de<br />
vereisten voor uitvoering van testen,<br />
productie of proces<br />
• Milieuwetgeving en -vergunning<br />
• Hygiëne<br />
• Transport van biologische en chemische<br />
substanties<br />
• Transport van geneesmiddelen<br />
• Afvalverwerking (ziekenhuis en<br />
biologisch/ chemisch afval)<br />
• Praktijkvoorbeelden<br />
CAPITA SELECTA (7,5u.)<br />
18/11, 2/12, 16/12, 20/01, 3/02, 24/02<br />
Kwaliteitszorg focus TEST<br />
• Accreditatie door Belac<br />
• Wetgeving en regelgeving betreffende<br />
diagnostische laboratoria<br />
• Wetgeving voor laboratoria in bio -<br />
technologische/biomedische industrie<br />
• Praktijkvoorbeelden<br />
Kwaliteitszorg focus PRODUCTIE<br />
• Kwaliteitsvereisten vanuit de sponsor<br />
voor laboratoria<br />
• Registratie van product in Europa en US<br />
• Vigilantie (pharma-, bio-, hemo- …)<br />
• FDA en GLP audits<br />
• Praktijkvoorbeelden<br />
Kwaliteitszorg focus PROCES<br />
• Regelgeving klinische studies<br />
• Rol van FAGG (GCP inspecties<br />
en monitoring)<br />
• GCP verdieping<br />
• De exploratieve fase van geneesmiddelen<br />
onderzoek - kwaliteitsvereisten<br />
• Kwaliteitsvereisten vanuit de sponsor<br />
voor laboratoria<br />
• Kwaliteitsvereisten vanuit de sponsor<br />
voor laboratoria voor klinische monitoring<br />
• Kwaliteitsvereisten vanuit principal<br />
investigator fase 1, 2 en 3<br />
• Clinical trial testing service<br />
• Klinische studies en rol van qualified person<br />
• Praktijkvoorbeelden
Change language