OptiSeal

OptiSeal Valfli PTFE Soyulabilir İntrodüser
Kullanım Talimatları
Cihazın Tanımı
OptiSeal Valfli PTFE Soyulabilir İntrodüser, venöz
basınçlarda hemostatik kapama sağlayarak kan kaybını
ve hava girişini azaltmak için tasarlanmıştır. Cihaz, birisi
yan portu olmayan ve diğeri ucunda 3 yönlü vana
bulunan uzatma borusuna takılı bir yan portu olan
şekilde, iki farklı konfigürasyonla sunulmuştur.
Kullanım Amacı
OptiSeal Valfli PTFE Soyulabilir İntrodüser, pacing
lead'lerinin veya kateterlerinin venöz sisteme perkütan
olarak yerleştirilmesinde kullanılmak için endikedir.
Steril Kitin İçindekiler
• 1 İntrodüser (yan portla veya yan port olmadan)
• 1 Kılavuz Tel (0,89 mm)
• 1 İğne (18 gauge)
• 1 Şırınga (12 cc)
Kontrendikasyonlar
Hastanın hedef damarında bilinen veya şüphe
edilen obstrüksiyon varsa bu ürünün kullanımı
kontrendikedir. Ciddi kronik akciğer hastalığı bulunan
hastalarda pnömotoraks riski artar. Anterior göğüs
bölgesine irradyasyon uygulanmış bir hastada yeterli
iyileşme görülmeyebilir.
Önlemler
• Kuru, karanlık, serin bir yerde saklayın.
• Ambalaj açılmış ya da zarar görmüşse
kullanmayın.
• Kullanmadan önce tüm bileşenleri inceleyin.
• Ürün Etilen Oksit kullanılarak sterilize edilmiştir.
• İntrodüser yalnızca bu kit içinde verilen
bileşenlerle kullanılabilir ve yalnızca etiket
üzerinde belirtilen iç çapla aynı veya daha küçük
lead’ler ve kateterlerle kullanım için endikedir.
Dikkat
• Ürün yalnızca bu prosedür hakkında iyice
eğitilmiş, medikal becerisi olan personel
tarafından kullanılabilir.
• Ürün, hemostatik bir cihaz olarak arteriyel
kullanım için tasarlanmamıştır. Bir artere
yerleştirilmesi aşırı kanamaya ve/veya diğer
komplikasyonlara neden olabilir.
• Yan portu yalnızca kılıf içinde enjeksiyon veya
aspirasyon uygulamak için kullanın.
• Bu ürün yalnızca kılıf iç çaplarından daha küçük
çapa sahip lead ve kateterlerle kullanılmalıdır.
41
• Dilatörler, lead’ler ve kateterler üründen
yavaşça çıkarılmalıdır. Hızlı şekilde çıkarmak
valf elemanlarına hasar vererek valf içinden kan
akışına yol açabilir.
• 0,965 milimetre maksimum çapın üzerindeki bir
kılavuz teli kullanmayı denemeyin.
• Dilatör somununa aşırı tork uygulamayın.
• Kılavuz tel veya introdüser ilerletilirken veya
geri çekilirken dirençle karşılaşılırsa, direncin
nedenini floroskopi altında belirleyin ve
prosedüre devam etmeden önce durumu
düzeltin.
• Tutacağı kırmak ve/veya kılıfı soymak için
forseps kullanmayın.
• Kılıfı soyarken simetrik güç uygulayın.
• Hasta anatomisi ve hekim tekniği prosedürde
değişiklikler gerektirebilir.
• Federal Yasalara (ABD) göre, bu cihaz yalnızca
hekim reçetesiyle satılabilmektedir.
Uyarılar
• Üründe herhangi bir şekilde değişiklik
gerçekleştirmeyin.
• Alkol, aseton veya bu ajanları içeren solüsyonlar
kullanmayın. Bu solüsyonlar, plastik bileşenlerin
özelliklerini etkileyerek ürünün bozulmasına
ve performansın tehlikeye girmesine neden
olabilir.
• Yan port üzerinden infüzyon yapmadan önce
üründeki tüm havanın giderildiğinden emin
olun.
• Kılavuz tel kılıf valfinde konumlanmışken yan
port içinden aspirasyon uygulamayın.
• Valf üzerinden kılavuz telle aspirasyon
uygulamak hava embolisine neden olabilir.
• Kılavuz teli metal iğneler kullanarak geri
çekmeyin; kılavuz tel kesilebilir veya yerinden
çıkabilir.
• Yalnızca tek kullanımlıktır. YENİDEN
KULLANMAYIN, YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN.
• Tek kullanımlık cihazların tekrar kullanımı
hastanın veya kullanıcının enfeksiyon kapması
riskini yaratır. Cihazın kontaminasyonu hastanın
zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne
neden olabilir.
• Temizleme, dezenfekte etme ve
sterilizasyon cihazın ana materyal ve tasarım
karakteristiklerini bozup cihazın arızalanmasına
neden olabilir.
Olası Komplikasyonlar
Bu ürünün kullanımıyla ilgili olası komplikasyonlar
sıralananlarla sınırlı olmamak koşuluyla şunları içerir:
• Hava Embolizmi
• Arter delinmesi
• Pnömotoraks
• Hemotoraks
• Hematom oluşumu
• Brakiyal pleksus yaralanması
• Damar trombozu
• Yara enfeksiyonu