outubro-2019

Opinião
Dr. Humberto Marques Tibúrcio
CRF MG 32 16 – TEACSBAC
Presidente do SindLab – Sindicato dos Laboratórios de Minas Gerais
Coordenador do GMQL – Grupo Mineiro da Qualidade no Laboratório
Gestor do ABNT CB36 Comitê Brasileiro de Análise Clínicas e Diagnóstico In Vitro
Vice-Presidente da Regional de Minas Gerais da SBAC
tiburciohumberto@msn.com
Área física do laboratório e do seu posto de coleta:
impactos da regulamentação sanitária na atividade econômica
Edificar, ampliar ou reformar é condição inerente
para o crescimento e desenvolvimento dos laboratórios,
seja no mercado local ou no regional.
A liberdade econômica declarada na lei dos direitos
a ela contém normas de proteção à livre iniciativa e ao
livre exercício de atividades econômicas, no limite desta
lei, claro.
O poder constituído pelo agente público ou
autoridade pública não pode gerar ônus de abuso
de autoridade, nem prejudicar outrem ou beneficiar
diferente e distintamente os que não estão amparados
por estes benefícios, assim como não pode incluir o
mero capricho ou a mera satisfação pessoal.
A Secretaria Especial de Previdência e Trabalho do
Ministério da Economia – SEPRT, por intermédio da
Norma Regulamentadora de número 24, que dispõe
sobre as condições de higiene e de conforto nos locais
de trabalho, ou seja, nos laboratórios e nos seus postos
de coleta, não pode de maneira alguma ser relegada ou
meramente desconsiderada no cenário da CP 724:19 da
ANVISA.
Todos os estabelecimentos de serviços de saúde são
alcançados pela NR 24 e isso inclui os laboratórios e seus
postos de coleta. Como consequência deste provimento,
é o mínimo se esperar que não ocorra nenhum tipo de
confronto entre as especificações da norma sanitária
proposta pela ANVISA na CP 725:19 com as requeridas
pela norma trabalhista contida na NR 247.
Os laboratórios são hipossuficientes diante da
regulação que os alcança e assim não devem ser
subjugados ao atendimento de conflitos normativos
que devam cumprir para realizarem suas atividades
econômicas no mercado.
A convergência normativa é também um fenômeno
naturalmente esperado, já que a existência dela é o que
se objetiva com a publicação das normas, sejam elas
sanitárias ou trabalhistas.
Estes princípios introdutórios estão aqui descritos
para que possam apoiar nossas propostas à Consulta
Pública 725 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA referente ao regulamento, elaboração, análise e
aprovação de projetos de laboratórios, postos de coleta
e outros serviços de saúde.
A proposta da ANVISA que se encontra em seu
site, anvisa.gov.br, receberá sugestões até o dia 08 de
novembro de 2019, decorrentes no prazo de 45 dias
contados após 7dias da publicação do texto no DOU –
Diário Oficial da União.
Pouco tempo para manifestar sugestão para um
tema tão impactante no futuro do laboratório? Sim,
estes dias não são os suficientes para que a proposta da
ANVISA seja analisada individual ou coletivamente. No
entanto, este é o prazo e o que se deve fazer é cumpri-lo
com antecedência.
A alternativa, isto é, não participar da CP 725:19 da
ANVISA, é ainda de maior risco, gravidade e severidade
para todos os que empreendem ou querem crescer,
ampliar ou diversificar suas operações no mercado local
ou regional.
A proposta da ANVISA contém a seguinte forma
organizativa em seu texto:
1 – Descreve, por artigos, os requisitos sanitários
que devam ser atendidos por quem se propuser a
edificar, reformar ou ampliar a área física de laboratório,
posto de coleta ou outro serviço de saúde;
Para isso são oferecidos 123 artigos que requerem
a conformidade com 35 normas técnicas da Associação
Brasileira de Normas Técnicas – ABNT, de acordo com o
artigo 119.
Não é esperado que profissionais de saúde estejam
com competência suficiente para opinarem diante deste
universo da engenharia; ocorre que este universo é o
que impactará no custeio da obra – e isso pode não
favorecer a liberdade econômica ou exigir esforço
econômico excessivo, além do razoável ou que chame
pelo endividamento.
2 - Por intermédio de anexos ao texto dos artigos, a
CP 725:19 a ANVISA apresenta a “lista de atividades dos
serviços de saúde”.
Procurado no artigo 3, dos termos e das definições,
não aparecem ambos para serem aplicados ao anexo I –
Lista das atividades dos serviços de saúde.
Consultado este anexo I da CP 725:19 da ANVISA, é
fácil de se encontrar a unidade “apoio ao diagnóstico”,
que em seus números 15 e 16 descrevem as atividades
para os laboratórios de anatomia patológica e
citopatologia e para os laboratórios de patologia clínica.
Numa simples leitura desta lista de atividades
dos serviços de saúde, ressalvando-se que do
posto de vista sanitário e não outro, é verificável
a ausência do “posto de
coleta”. Ora, o PC está
regulado sanitariamente
pela própria ANVISA
por intermédio da RDC
302:05 – Funcionamento
de Laboratórios Clínicos. Na
proposta da CP 725:19, teria
sido excluído ou esquecido?
O fato é que, do ponto
de vista sanitário, sem a
previsão das atividades que
serão desenvolvidas no PC,
o único prejudicado será o
laboratório. A inclusão das
atividades sanitárias que
são exercidas no PC entre
as sugestões à ANVISA é
uma alternativa que deve
ser considerada para que os
laboratórios não fiquem no
prejuízo desta falta.
Ocorre aqui um
fenômeno relevante: qual
é a garantia de acolhimento
pela ANVISA desta
sugestão e do conteúdo
10
que a acompanhará? Vê-se que não é uma situação de
segurança para o futuro dos laboratórios e que poderá
requerer ainda mais dedicação e gastos financeiros para
que a adequação seja feita.
Convém deixar aclarado que a lista de atividades
dos serviços de saúde, número 105 e 16, poderá ter
outros impactos no ambiente setorial, como, por
exemplo, nas inspeções sanitárias ou na limitação das
atividades.
Veja um exemplo no número 16. A primeira
atividade proposta pela ANVISA CP 725:19 e “16.1
– receber ou proceder à coleta de material”: não se
considera aqui, entre outros, o aconselhamento ao
paciente, o fornecimento de instruções de preparo do
paciente ou de coleta, armazenamento ou transporte
da amostra coletada pelo paciente; em contrapartida,
acrescenta uma nova atividade para os laboratórios:
“16.8 – prestar assistência nutricional ao paciente”.
Quais são os processos que contemplariam esta nova
atividade laboratorial?
3 - No anexo II do texto da CP 725:19 da ANVISA se
encontra a lista de ambientes e unidades.
Considerando o disposto no artigo 3 desta CP da
ANVISA
I – Ambiente
II – Ambiente de apoio
V – Área
VI – Boxe
XXIV – Sala
XXV – Segurança do paciente
XXVI – Serviço de saúde
A unidade funcional “3 – Apoio ao diagnóstico –
Análises clínicas”, com a atividade “16 – Patologia clínica
estão previstas na proposta da ANVISA descrita na CP
725:19; os seguintes, pelo menos:
3.1 - Itens 16.3, 16.5 e 16.7
Sala de análises – Ambiente obrigatório
3.2 - Infraestrutura mínima necessária
Bancada com pia por tipo de análise requerente.
Como são requeridos 8 tipos de análises, o
laboratório que for atender a estes terá 8 pias.
3.3 - Infraestrutura mínima necessária técnica
A sala de análise de imunologia deve ter câmara de
imunofluorescência. Observa-se que o verbo é “deve” e,
portanto, obrigatório.
O serviço de bioquímica, uma área de eletroforese,
observe que faltou o verbo e o tempo verbal apropriado
para obrigar, “deve, ou para facultar, “pode”.
Não há dificuldade em compreender o grau de
dificuldade e a exigibilidade de tempo concedido pela
ANVISA para o envio de sugestão ao texto da CP 725:19,
bem como o grau e tipo de esforço técnico, operacional
e financeiro que são requeridos para prover a oferta de
sugestão.
Convém acrescentar a importância da participação
individual sem que haja planos ou viabilidades de
crescimento, mas chegará o dia da reforma quando
encontraremos estes requisitos sanitários para serem
vencidos.
Para participar, acesse o site da ANVISA na internet
em “anvisa.gov.br”, clique em consulta pública e escolha
a de número 725. Isso abrirá o formulário eletrônico.
Referências
1- Brasil, Lei 13.874, 20 de setembro de 2.019
2- Brasil, Lei 13.869, 05 de setembro e 2.019
3- ANVISA, RDC 32, 13 de outubro de 2.005
4- ANVISA, RDC 63, 25 de novembro de 2.011
5- ANVISA, RDC 20, 10 de abril de 2.014
6- ANVISA, RDC 50, 21 de fevereiro de 2.002
7- ANVISA, RDC 222, 28 de março de 2.018
8- Norma Regulamentadora 24, 23 de setembro
de 2.019