Opinião Dr. Humberto Marques Tibúrcio CRF MG 32 16 – TEACSBAC Presidente do SindLab – Sindicato dos Laboratórios de Minas Gerais Coordenador do GMQL – Grupo Mineiro da Qualidade no Laboratório Gestor do ABNT CB36 Comitê Brasileiro de Análise Clínicas e Diagnóstico In Vitro Vice-Presidente da Regional de Minas Gerais da SBAC tiburciohumberto@msn.com Área física do laboratório e do seu posto de coleta: impactos da regulamentação sanitária na atividade econômica Edificar, ampliar ou reformar é condição inerente para o crescimento e desenvolvimento dos laboratórios, seja no mercado local ou no regional. A liberdade econômica declarada na lei dos direitos a ela contém normas de proteção à livre iniciativa e ao livre exercício de atividades econômicas, no limite desta lei, claro. O poder constituído pelo agente público ou autoridade pública não pode gerar ônus de abuso de autoridade, nem prejudicar outrem ou beneficiar diferente e distintamente os que não estão amparados por estes benefícios, assim como não pode incluir o mero capricho ou a mera satisfação pessoal. A Secretaria Especial de Previdência e Trabalho do Ministério da Economia – SEPRT, por intermédio da Norma Regulamentadora de número 24, que dispõe sobre as condições de higiene e de conforto nos locais de trabalho, ou seja, nos laboratórios e nos seus postos de coleta, não pode de maneira alguma ser relegada ou meramente desconsiderada no cenário da CP 724:19 da ANVISA. Todos os estabelecimentos de serviços de saúde são alcançados pela NR 24 e isso inclui os laboratórios e seus postos de coleta. Como consequência deste provimento, é o mínimo se esperar que não ocorra nenhum tipo de confronto entre as especificações da norma sanitária proposta pela ANVISA na CP 725:19 com as requeridas pela norma trabalhista contida na NR 247. Os laboratórios são hipossuficientes diante da regulação que os alcança e assim não devem ser subjugados ao atendimento de conflitos normativos que devam cumprir para realizarem suas atividades econômicas no mercado. A convergência normativa é também um fenômeno naturalmente esperado, já que a existência dela é o que se objetiva com a publicação das normas, sejam elas sanitárias ou trabalhistas. Estes princípios introdutórios estão aqui descritos para que possam apoiar nossas propostas à Consulta Pública 725 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA referente ao regulamento, elaboração, análise e aprovação de projetos de laboratórios, postos de coleta e outros serviços de saúde. A proposta da ANVISA que se encontra em seu site, anvisa.gov.br, receberá sugestões até o dia 08 de novembro de <strong>2019</strong>, decorrentes no prazo de 45 dias contados após 7dias da publicação do texto no DOU – Diário Oficial da União. Pouco tempo para manifestar sugestão para um tema tão impactante no futuro do laboratório? Sim, estes dias não são os suficientes para que a proposta da ANVISA seja analisada individual ou coletivamente. No entanto, este é o prazo e o que se deve fazer é cumpri-lo com antecedência. A alternativa, isto é, não participar da CP 725:19 da ANVISA, é ainda de maior risco, gravidade e severidade para todos os que empreendem ou querem crescer, ampliar ou diversificar suas operações no mercado local ou regional. A proposta da ANVISA contém a seguinte forma organizativa em seu texto: 1 – Descreve, por artigos, os requisitos sanitários que devam ser atendidos por quem se propuser a edificar, reformar ou ampliar a área física de laboratório, posto de coleta ou outro serviço de saúde; Para isso são oferecidos 123 artigos que requerem a conformidade com 35 normas técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT, de acordo com o artigo 119. Não é esperado que profissionais de saúde estejam com competência suficiente para opinarem diante deste universo da engenharia; ocorre que este universo é o que impactará no custeio da obra – e isso pode não favorecer a liberdade econômica ou exigir esforço econômico excessivo, além do razoável ou que chame pelo endividamento. 2 - Por intermédio de anexos ao texto dos artigos, a CP 725:19 a ANVISA apresenta a “lista de atividades dos serviços de saúde”. Procurado no artigo 3, dos termos e das definições, não aparecem ambos para serem aplicados ao anexo I – Lista das atividades dos serviços de saúde. Consultado este anexo I da CP 725:19 da ANVISA, é fácil de se encontrar a unidade “apoio ao diagnóstico”, que em seus números 15 e 16 descrevem as atividades para os laboratórios de anatomia patológica e citopatologia e para os laboratórios de patologia clínica. Numa simples leitura desta lista de atividades dos serviços de saúde, ressalvando-se que do posto de vista sanitário e não outro, é verificável a ausência do “posto de coleta”. Ora, o PC está regulado sanitariamente pela própria ANVISA por intermédio da RDC 302:05 – Funcionamento de Laboratórios Clínicos. Na proposta da CP 725:19, teria sido excluído ou esquecido? O fato é que, do ponto de vista sanitário, sem a previsão das atividades que serão desenvolvidas no PC, o único prejudicado será o laboratório. A inclusão das atividades sanitárias que são exercidas no PC entre as sugestões à ANVISA é uma alternativa que deve ser considerada para que os laboratórios não fiquem no prejuízo desta falta. Ocorre aqui um fenômeno relevante: qual é a garantia de acolhimento pela ANVISA desta sugestão e do conteúdo 10 que a acompanhará? Vê-se que não é uma situação de segurança para o futuro dos laboratórios e que poderá requerer ainda mais dedicação e gastos financeiros para que a adequação seja feita. Convém deixar aclarado que a lista de atividades dos serviços de saúde, número 105 e 16, poderá ter outros impactos no ambiente setorial, como, por exemplo, nas inspeções sanitárias ou na limitação das atividades. Veja um exemplo no número 16. A primeira atividade proposta pela ANVISA CP 725:19 e “16.1 – receber ou proceder à coleta de material”: não se considera aqui, entre outros, o aconselhamento ao paciente, o fornecimento de instruções de preparo do paciente ou de coleta, armazenamento ou transporte da amostra coletada pelo paciente; em contrapartida, acrescenta uma nova atividade para os laboratórios: “16.8 – prestar assistência nutricional ao paciente”. Quais são os processos que contemplariam esta nova atividade laboratorial? 3 - No anexo II do texto da CP 725:19 da ANVISA se encontra a lista de ambientes e unidades. Considerando o disposto no artigo 3 desta CP da ANVISA I – Ambiente II – Ambiente de apoio V – Área VI – Boxe XXIV – Sala XXV – Segurança do paciente XXVI – Serviço de saúde A unidade funcional “3 – Apoio ao diagnóstico – Análises clínicas”, com a atividade “16 – Patologia clínica estão previstas na proposta da ANVISA descrita na CP 725:19; os seguintes, pelo menos: 3.1 - Itens 16.3, 16.5 e 16.7 Sala de análises – Ambiente obrigatório 3.2 - Infraestrutura mínima necessária Bancada com pia por tipo de análise requerente. Como são requeridos 8 tipos de análises, o laboratório que for atender a estes terá 8 pias. 3.3 - Infraestrutura mínima necessária técnica A sala de análise de imunologia deve ter câmara de imunofluorescência. Observa-se que o verbo é “deve” e, portanto, obrigatório. O serviço de bioquímica, uma área de eletroforese, observe que faltou o verbo e o tempo verbal apropriado para obrigar, “deve, ou para facultar, “pode”. Não há dificuldade em compreender o grau de dificuldade e a exigibilidade de tempo concedido pela ANVISA para o envio de sugestão ao texto da CP 725:19, bem como o grau e tipo de esforço técnico, operacional e financeiro que são requeridos para prover a oferta de sugestão. Convém acrescentar a importância da participação individual sem que haja planos ou viabilidades de crescimento, mas chegará o dia da reforma quando encontraremos estes requisitos sanitários para serem vencidos. Para participar, acesse o site da ANVISA na internet em “anvisa.gov.br”, clique em consulta pública e escolha a de número 725. Isso abrirá o formulário eletrônico. Referências 1- Brasil, Lei 13.874, 20 de setembro de 2.019 2- Brasil, Lei 13.869, 05 de setembro e 2.019 3- ANVISA, RDC 32, 13 de <strong>outubro</strong> de 2.005 4- ANVISA, RDC 63, 25 de novembro de 2.011 5- ANVISA, RDC 20, 10 de abril de 2.014 6- ANVISA, RDC 50, 21 de fevereiro de 2.002 7- ANVISA, RDC 222, 28 de março de 2.018 8- Norma Regulamentadora 24, 23 de setembro de 2.019
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