Innovation mot infektion - Creative Antibiotics Sweden AB
Innovation mot infektion - Creative Antibiotics Sweden AB
Innovation mot infektion - Creative Antibiotics Sweden AB
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Ökade krav från<br />
myndigheter har fällt fler<br />
produkter i sen fas den<br />
senaste tiden<br />
Bolagsanalys<br />
50<br />
<strong>Creative</strong> <strong>Antibiotics</strong><br />
Marknadsstorlek och förväntad tillväxt 2008-2019<br />
S<br />
D<br />
U<br />
m<br />
g<br />
,<br />
in<br />
ljn<br />
rsä<br />
F<br />
ö<br />
22 000<br />
20 000<br />
18 000<br />
16 000<br />
14 000<br />
12 000<br />
10 000<br />
8 000<br />
6 000<br />
4 000<br />
2 000<br />
-<br />
Källa: Redeye och Datamonitor<br />
Sju största marknaderna % förändring<br />
2,0%<br />
1,0%<br />
0,0%<br />
-1,0%<br />
-2,0%<br />
-3,0%<br />
%<br />
å<br />
rlig<br />
fö<br />
rä<br />
n<br />
d<br />
rin<br />
g<br />
Få nya läkemedel - myndigheterna ställer högre krav<br />
Anledningen till den blygsamma tillväxten är naturligtvis avsaknaden av<br />
nya läkemedel; de senaste åren har bara en handfull nya läkemedel<br />
lanserats och under de senaste 30 åren har endast en ny antibiotikaklass<br />
sett dagens ljus, oxazolidinon. Zyvox © /Zyvoxid © (Linezolid), som är den<br />
hittills enda representanten för den klassen, vilken lanserades år 2000 av<br />
dåvarande Pharmacia som numera ingår i Pfizer. En handfull nya<br />
antibiotika har lanserats eller förväntas lanseras de närmaste åren. Men det<br />
räcker inte för att täcka försäljningsbortfallet från de läkemedel som tappar<br />
patenten (se ovan). Dessutom har flera produkter stött på patrull hos<br />
framförallt den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Detta har lett<br />
till att en handfull produkter lagts ned eller fått genomföra ytterligare<br />
studier. I några fall har läkemedlet helt enkelt lämnats tillbaka till<br />
ursprungsbolaget, eller sålts vidare till annat bolag.<br />
Det stora problemet som funnits regulatoriskt är valet av så kallad ”noninferiority<br />
margin”. När man genomför en studie med ett antibiotikum för<br />
en indikation som är svårbehandlad, får man använda sig av en så kallad<br />
”non-inferiority”-studie. Detta innebär att man jämför sitt eget läkemedel<br />
med något som är verksamt på multiresistenta bakterier och/eller är att<br />
räkna som standardbehandling för <strong>infektion</strong>en i fråga. Ofta använder sig<br />
bolag av vancomycin som jämförelse eftersom detta är standardbehandling<br />
vid multiresistens och ofta det sista man tar till om inget annat fungerar.<br />
Andra läkemedel som används som jämförelse brukar vara Zyvox ©. Syftet<br />
med studierna är att visa på att det nya läkemedlet inte är sämre än<br />
befintlig behandling med en i förväg vald marginal.
Change language