Innovation mot infektion - Creative Antibiotics Sweden AB

Relativt hög sannolikhet
för att lyckas med ett
antibiotikaprojekt
Bolagsanalys
55
Creative Antibiotics
Nya antibiotika – en fantastisk
möjlighet
Det borde finnas större intresse för antibiotika
Det finns en rad faktorer som borde gynna utvecklingen av antibiotika,
framförallt för mindre bolag med begränsade resurser. Vi har bland annat, i
fallet Cubicin © , sett att försäljningen kan växa signifikant på en relativt kort
tid. Vi har tidigare talat om att de väl validerade djurmodeller som finns
ofta har ett mycket högt prediktivt värde på effekt i människa. Dessutom är
kliniska studier i människa relativt korta, en antibiotikakur varar ofta i
mellan 10 och 14 dagar, och valda slutmål för de kliniska studierna är ändå
rimligt klara, trots problemen som funnits med FDA.
Slutligen, och kanske det viktigaste av allt är att systemiska läkemedel mot
infektioner har en relativt hög sannolikhet att nå marknaden, inte minst på
grund av tillförlitliga djurmodeller. I den undre tabellen nedan visas att
anti-infektiösa läkemedel ligger högst bland de utvalda terapiområdena
med en godkännandegrad av drygt 23 procent, från det att en kandidat är i
fas I.
Graden av lyckade projekt per terapiklass avseende egenutvecklade produkter, 1993-2004
Godkända "Öppna" Procent Nuvarande grad Maximala möjliga
Terapiklass n molekyler molekyler a
färdigställda (%) a
av succé a
grad av succé b
Antineoplastiska/Immunologi 254 18 75 70,5 7,1 36,6
Hjärta/Kärl 134 4 24 82,1 3,0 20,9
CNS 235 9 40 83,0 3,8 20,9
GI/Metabolism 120 4 28 76,7 3,3 26,7
Muskoskeletal 88 8 18 79,5 9,1 29,5
Andningsvägar 83 4 15 81,9 4,8 22,9
Anti-infektion, systemiska 122 19 14 88,5 15,6 27,0
Övrigt 189 21 25 86,8 11,1 24,3
Källa: DiMasi et al, Trends in Risks associated with new drug development: Success rates for
investigational drugs. Nature Clinical Pharmacology & therapeutics
a Fram till och med juni 2009. b Förutsätter att alla "öppna" substanser faktiskt godkänns.
Sannolikheten att gå vidare till nästa fas samt slutligt godkännande per terapiklass för egenutvecklade
produkter 1993-2004
Terapiklass Fas I-II(%) Fas II-III (%) Fas III-RG (%) RG-Godkännande (%) Andel godkända
Antineoplastiska/Immunologi 71,8 49,0 55,3 100,0 19,4
Hjärta/Kärl 62,9 32,4 64,3 66,7 8,7
CNS 59,6 33,0 46,4 90,0 8,2
GI/Metabolism 67,5 34,9 50,0 80,0 9,4
Muskoskeletal 72,4 35,2 80,0 100,0 20,4
Andningsvägar 72,5 20,0 85,7 80,0 9,9
Anti-infektion, systemiska 58,2 52,2 78,6 100,0 23,9
Övrigt 62,8 48,7 69,8 91,3 19,5
Källa: DiMasi et al, Trends in Risks associated with new drug development: Success rates for
investigational drugs. Nature Clinical Pharmacology & therapeutics