Informationsbrev FSCA-1298

FCA 12987 Mars 2012BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSEInformationen måste nå slutanvändaren! bioMérieux inkluderar detta informationsbrev i allaförpackningar av adaptrar som skickas från vårt Nordiska lager fr.o.m. 12 mars. Det är viktigt att allamikrobiologiska laboratorium kontaktar avdelningarna som använder adaptrar då det kan dröja ett taginnan användaren tar emot ett nytt paket från bioMérieux om de har ett stort antal på lager.Bästa bioMérieux-kund,Vi ser att ni använder en av följande BacT/ALERT produkter:Beskrivning: BacT/ALERT ® Blood Collection Adapter Cap Artikelnummer: 279012Beskrivning: BacT/ALERT ® Blood Collection Adapter Cap Artikelnummer: 210361Beskrivning: BacT/ALERT ® Blood Collection Kit – Standard Artikelnummer: 410796Beskrivning av problemet:bioMérieux har nyligen upptäckt ett problem vilket berör BacT/ALERT blodprovtagningsadapter.BacT/ALERT blodprovtagningsadapter används i en kombination med tredje-part blodprovtagningsset föratt tillsätta blod till BacT/ALERT blododlingsflaskor. En intern utredning har visat att i vissa fall lossar luerfattningenfrån BacT/ALERT adaptern. Vi har konfirmerat att inga ändringar har gjorts till bioMérieuxadaptern som kan leda till detta problem. Det vi ser är att BacT/ALERT adaptern inte är kompatibel medBD’s Vacutainer Safety-Lok blodprovtagningsset med artikelnummer 367286 och 367281. Vidareutredningar pågår för att bestämma kompatibilitet med and blodprovtagningsset, men hittills har ingaandra kompatibilitetsproblem rapporterats.Hur kunden påverkas:När blodprovtagningsset används som har inkompatibla luer-fattningar, kan luer-nålen hosblodprovtagningssettet lossa från adaptern under normal användning. Även om användaren skruvar i luernålenhela vägen in, då gängorna inte passar helt till adpatern. Detta kan utsätta provtagaren för smittoriskgenom nålstick under provtagningstillfället. Som svar till detta har vi ändrat våra användarinstruktioner föratt ge extra vägledning för att säkra provtagningssettet under provtagning. Vi vill informera er om dennaändring innan nya bipacksedlar finns tillgängliga. Var god granska rättelsen till användarinstruktionerna förBacT/ALERT blodprovtagningsadapter.Nödvändiga åtgärder:Vi vill att ni utför följande åtgärder:1. Ser till att detta brev och vägledningen om hur man säkerställer att luer-fattningen stannar påplats genom att hålla den mellan tumme och pekfinger når fram till all personal inom eravdelning/organisation.DANMARKbioMérieux Danmark ApSSmedeholm 13C. 2730 HerlevTel. (+45) 70 10 84 00Fax (+45) 70 10 84 01contact.dk@eu.biomerieux.comCVRnr. 10 06 24 62NORGEbioMérieux Norge ASUlvenveien 75, 0580 OsloTel (+47) 23 37 55 50Fax (+47) 23 37 55 51contact.no@eu.biomerieux.comOrg.nr. 981 062 310bioMérieux Nordic Countrieswww.biomerieux.comFINLANDbioMérieux Suomi OyKonalantie 47C, 00390HelsinkiPuh. (+358) (0)9 8545 600Fax (+358) (0)9 8545 6045contact.fi@eu.biomerieux.comOrg.nr. 05277682SVERIGEbioMérieux Sweden ABHantverksvägen 15, 436 33AskimTel. (+46) (0)31 68 84 90Fax (+46) (0)31 68 48 48contact.se@eu.biomerieux.comOrg.nr. 556266-0653

2. Fyll i och skicka tillbaka bekräfteklsen i bilaga A genom att faxa det till Sara Williamson på 031-684 848.Vi ber om ursäkt för problem detta kan ha orsakat er. Om ni behöver ytterligare hjälp eller om ni har någrafrågor, kontakta mig, Sara Williamson, på 031-688 275 eller 0734 154095.Tack för er förståelse.Sara WilliamsonApplikationsspecialist / Kundservicesara.williamson@biomerieux.com0734-154095DANMARKbioMérieux Danmark ApSSmedeholm 13C. 2730 HerlevTel. (+45) 70 10 84 00Fax (+45) 70 10 84 01contact.dk@eu.biomerieux.comCVRnr. 10 06 24 62NORGEbioMérieux Norge ASUlvenveien 75, 0580 OsloTel (+47) 23 37 55 50Fax (+47) 23 37 55 51contact.no@eu.biomerieux.comOrg.nr. 981 062 310bioMérieux Nordic Countrieswww.biomerieux.comFINLANDbioMérieux Suomi OyKonalantie 47C, 00390HelsinkiPuh. (+358) (0)9 8545 600Fax (+358) (0)9 8545 6045contact.fi@eu.biomerieux.comOrg.nr. 05277682SVERIGEbioMérieux Sweden ABHantverksvägen 15, 436 33AskimTel. (+46) (0)31 68 84 90Fax (+46) (0)31 68 48 48contact.se@eu.biomerieux.comOrg.nr. 556266-0653

Bilaga A: Bekräftelseformulär.BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSEFSCA - 1298 - BacT/ALERT Blood Collection Adapter Cap and KitCustomer InformationCustomer Account Number: _______________ Organization Name: ____________________________Street Address:_____________________________________________________________City, State and Postal Code: _____________________________________________________________Contact Name:Contact Title:Phone Number:_________________________________________________________________________________________________________Product Information:Catalog Number Description279012 BacT/ALERT ® Blood Collection Adapter Cap210361 BacT/ALERT ® Blood Collection Adapter Cap410796 BacT/ALERT ® Blood Collection Kit – StandardQuestions:1. Did you read the enclosed Urgent Product Correction Notice(P/N 60-00774-0) regarding BacT/ALERT Blood Collection Adapter Cap (279012, 210361, and410796)?2. Have you followed the instructions and implemented the actions as indicated in thisUrgent Product Correction Notice?3. Have you received reports of accidental needle sticks, exposure or injury related tothe BacT/ALERT Blood Collection Adapter Cap (279012, 210361, and 410796)?Comments:YesNoSignature: ______________________________ Date: ____________________Det är viktigt att ni fyller i och skickar tillbaka bekräftelsen till bioMérieux.Faxa det till: Sara Williamson 031-684 848DANMARKbioMérieux Danmark ApSSmedeholm 13C. 2730 HerlevTel. (+45) 70 10 84 00Fax (+45) 70 10 84 01contact.dk@eu.biomerieux.comCVRnr. 10 06 24 62NORGEbioMérieux Norge ASUlvenveien 75, 0580 OsloTel (+47) 23 37 55 50Fax (+47) 23 37 55 51contact.no@eu.biomerieux.comOrg.nr. 981 062 310bioMérieux Nordic Countrieswww.biomerieux.comFINLANDbioMérieux Suomi OyKonalantie 47C, 00390HelsinkiPuh. (+358) (0)9 8545 600Fax (+358) (0)9 8545 6045contact.fi@eu.biomerieux.comOrg.nr. 05277682SVERIGEbioMérieux Sweden ABHantverksvägen 15, 436 33AskimTel. (+46) (0)31 68 84 90Fax (+46) (0)31 68 48 48contact.se@eu.biomerieux.comOrg.nr. 556266-0653

Bilaga B: AnvändarinstruktionerAnvändarinstruktioner: BacT/ALERT ® Blood Collection Adapter (P/N 279012 & 210361)[Blodprovtagningsadapter]OBS: Se hela bipacksedeln som medföljer produkten för ytterligare produktinformation och avseddanvändning.VISAR ÄNDRAD DEL1 23 45 67TESTMETOD1. Rengör vald venpunktionsplats enligtrekommendationerna i arbetsplatsens godkändametod. (Fig. 1)2. Tag bort snäpphylsorna från nödvändigt antalkorrekt märkta BacT/ALERT odlingsflaskor ochdesinficera det oskyddade septumet med enalkoholindränkt tuss (eller liknande).Flaskan/flaskorna ska förvaras stående underprovtagningen. (Fig. 2)3. Anslut adapterhylsan tätt mot Luer-kontakten iprovtagnings-setet. (Fig. 3)4. Venpunktera. Säkra nålen med tejp eller håll denpå plats, när den är i venen. (Fig. 4)5. Behåll kontrollen over lueranslutningen genomatt fästa den mellan tummen och pekfingret.Placera adapterhylsan på det aeroba BacT/ALERTseptumet i odlingsflaskan och tryck ned för attpenetrera och erhålla blodflöde. Kontrollera attblodet rinner in i flaskan. Håll ned adapterhylsan påflaskan under provtagningen. Gränslinjerna påflasketiketten anger att blodvolymen är tillräcklig.(Fig. 5)6. När du har erhållit angiven mängd blod, flyttardu vid behov adapterhylsan från den aerobaflaskan till den anaeroba flaskan och fortsätter medprovtagningen.Flytta inte nålen från patientens ven när du gördetta. (Fig. 6)Obs! Om det behövs mer blod för andra tester,placerar du adapterinsatsen i adapterhylsan ochlåser i läge. Hylsan stämmer nu överens medvakuumprovtagningsrören. (Fig. 7)DANMARKbioMérieux Danmark ApSSmedeholm 13C. 2730 HerlevTel. (+45) 70 10 84 00Fax (+45) 70 10 84 01contact.dk@eu.biomerieux.comCVRnr. 10 06 24 62NORGEbioMérieux Norge ASUlvenveien 75, 0580 OsloTel (+47) 23 37 55 50Fax (+47) 23 37 55 51contact.no@eu.biomerieux.comOrg.nr. 981 062 310bioMérieux Nordic Countrieswww.biomerieux.comFINLANDbioMérieux Suomi OyKonalantie 47C, 00390HelsinkiPuh. (+358) (0)9 8545 600Fax (+358) (0)9 8545 6045contact.fi@eu.biomerieux.comOrg.nr. 05277682SVERIGEbioMérieux Sweden ABHantverksvägen 15, 436 33AskimTel. (+46) (0)31 68 84 90Fax (+46) (0)31 68 48 48contact.se@eu.biomerieux.comOrg.nr. 556266-0653

7. När blodprovstagningen är avslutad, flyttar du först adapterhylsan från odlingsflaskan och därefter nålen frånpatientens ven.DANMARKbioMérieux Danmark ApSSmedeholm 13C. 2730 HerlevTel. (+45) 70 10 84 00Fax (+45) 70 10 84 01contact.dk@eu.biomerieux.comCVRnr. 10 06 24 62NORGEbioMérieux Norge ASUlvenveien 75, 0580 OsloTel (+47) 23 37 55 50Fax (+47) 23 37 55 51contact.no@eu.biomerieux.comOrg.nr. 981 062 310bioMérieux Nordic Countrieswww.biomerieux.comFINLANDbioMérieux Suomi OyKonalantie 47C, 00390HelsinkiPuh. (+358) (0)9 8545 600Fax (+358) (0)9 8545 6045contact.fi@eu.biomerieux.comOrg.nr. 05277682SVERIGEbioMérieux Sweden ABHantverksvägen 15, 436 33AskimTel. (+46) (0)31 68 84 90Fax (+46) (0)31 68 48 48contact.se@eu.biomerieux.comOrg.nr. 556266-0653