XICLAV® 156,25 mg/5 ml prašak za oralnu ... - Bosnalijek dd

XICLAV ® 156,25 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
Amoxicillinum/Acidum clavulanicum
Kombinacija penicilinskog antimikrobika i inhibitora beta-laktamaze
SASTAV
5 ml suspenzije sadrži:
Amoksicilina 125,0 mg u obliku amoksicilin trihidrata
Klavulanske kiseline 31,25 mg u obliku kalijeve soli
Pomoćne komponente: natrijev citrat, natrijev benzoat, mikrokristalna celuloza, saharin natrij,
manitol.
DJELOVANJE
XICLAV je kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline, poznata pod imenom
koamoksiklav. Amoksicilin je penicilinski antimikrobik širokog spektra djelovanja i
baktericidnog učinka. Amoksicilin sprečava sintezu ćelijske stijenke bakterija
inhibicijom aktivnosti enzima alaniltranspeptidaze, što rezultira promjenom oblika,
usporavanjem rasta, te lizom bakterijske ćelije.
Klavulanska kiselina djeluje kao ireverzibilni inhibitor beta-laktamaza, koji s enzimima stvara
stabilne i neaktivne komplekse. Posebno, ima dobro djelovanje na klinički važne beta-laktamaze
posredovane plazmidima koje su često odgovorne za prijenos rezistencije lijekova. Na taj način,
klavulanska kiselina štiti amoksicilin od razgradnje, pojačava njegovu baktericidnu aktivnost,
te efikasno širi njegov antibakterijski spektar za mnoge bakterije koje su rezistentne na
amoksicilin i ostale penicilinske preparate.
Antimikrobni spektar XICLAVA uključuje veliki broj penicilinaza-produkujućih i
penicilinaza-neprodukujućih Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija kao što su:
Gram-pozitivni aerobi
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,
Staphylococcus aureus (stafilokoki koji su rezistentni na meticilin/oksacilin se smatraju
rezistentnim na koamoksiklav), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus
saprophyticus, Listeria spp., Enterococcus faecalis.
Gram-negativni aerobi
Haemophilus influenzae, Haemophilus ducrevi, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli,
Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae,
Helicobacter pylori, Eikenella corrodens.
Anaerobi
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella
spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli.
FARMAKOKINETIKA
Nakon peroralne primjene koamoksiklav se dobro apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta
ostvarujući maksimalne serumske nivoe za 1 do 2 sata. Mada nesignifikantno, primijećeno je
da se bolja apsorpcija ostvaruje ako se lijek primijeni na prazan stomak. Koamoksiklav se
dobro distribuira u tjelesna tkiva i tečnosti, ali ne prodire u cerebrospinalnu tečnost i kičmenu
moždinu. Oko 5% do 25% amoksicilina, a 25% klavulanske kiseline se veže za proteine
plazme. Lijek prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Amoksicilin se
samo parcijalno metabolizira, dok klavulanska kiselina podliježe ekstenzivnom metabolizmu.
U toku prvih 6 sati nakon oralne primjene lijeka, oko 50% do 70% amoksicilina i 25% do
40% klavulanske kiseline se u nepromijenjenoj formi izlučuju urinom. Poluživot eliminacije
amoksicilina i klavulanske kiseline iznosi oko 1 do 1,5 sat, a produžen je u pacijenata s teško
oštećenom funkcijom bubrega na 7,5 sati, odnosno 4,5 sata.

INDIKACIJE
XICLAV je indiciran u liječenju slijedećih bakterijskih infekcija:
• Infekcije gornjih dišnih puteva (akutni i hronični sinusitis, akutni i hronični otitis
media, rekurentni tonzilitis, peritonzilarni apsces)
• Infekcije donjih dišnih puteva (akutni bronhitis s bakterijskom
superinfekcijom, akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa, pneumonija)
• Infekcije urinarnog trakta
• Ginekološke infekcije
• Gonoreja
• Ugrizne rane
• Infekcije kože i mekih tkiva
• Infekcije kostiju i zglobova
• Holangitis, holecistitis
• Šankroid
• Odontogene infekcije
• Abdominalne infekcije i postoperativne intraabdominalne komplikacije
• Miješane infekcije uzrokovane osjetljivim Gram-pozitivnim i Gramnegativnim
mikroorganizmima, te anaerobima
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Novorođenčad i djeca uzrasta do 3 mjeseca
30 mg/kg tjelesne težine (na osnovu amoksicilinske komponente), podijeljeno u dvije jednake
doze (svakih 12 sati).
Djeca starija od 3 mjeseca i do 40 kg tjelesne težine
Ovisno o težini infekcije preporučuje se primijeniti 20 do 40 mg/kg tjelesne težine (na osnovu
amoksicilinske komponente) podijeljeno u tri jednake doze (svakih 8 sati).
Preporuke za doziranje
Tjelesna Starosna
Doziranje (svakih 8 sati)
težina (kg) dob Umjerene infekcije
Teške infekcije
5-10 kg 3-12 mjeseci 2,5 ml 3,75 ml
10-12 kg 1-2 godine 3,75 ml 6,25 ml
12-15 kg 2-4 godine 5 ml 7,5 ml
15-20 kg 4-6 godina 6,25 ml 9,5 ml
20-30 kg 6-10 godina 8,75 ml -
Doziranje u pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom
U pacijenata s umjerenom renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina 0,166 ml/sek. do 0,5
ml/sek.) dozu treba adekvatno smanjiti ili produžiti međudozni interval na 12 sati. U pacijenata s
teškom renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 0,166 ml/sek.) dozu treba
adekvatno smanjiti ili produžiti međudozni interval na 24 sata. U slučaju anurije međudozni
interval treba produžiti na 48 sati ili više. U pacijenata na hemodijalizi neophodno je
prilagoditi doziranje (smanjenu dozu koamoksiklava preporučuje se primijeniti svaka 24 sata,
uz aditivnu dozu lijeka u toku i na kraju svake hemodijalize).
Posebne napomene
• Za doziranje se koristi šprica graduirana od 0,4 ml do 5 ml.

• Zbog bolje apsorpcije lijeka i smanjenja mogućih probavnih neželjenih efekata
preporučuje se suspenziju uzeti neposredno prije obroka.
• U toku terapije lijekom potrebno je piti veće količine tečnosti da bi se prevenirala pojava
kristalurije.
• Liječenje ne bi trebalo trajati duže od 14 dana bez ponovnog ljekarskog pregleda.
Priprema suspenzije
Bočicu sa praškom protresti, dodati 86 ml vode podijeljeno u dva dijela (do oznake na bočici) i
mućkati dok se ne dobije jednolična suspenzija.
Prije svake upotrebe pripremljenu suspenziju dobro promućkati!
PREDOZIRANJE
Znaci i simptomi: gastrointestinalne tegobe u vidu bolova u želucu i abdomenu, povraćanja i
proljeva. Pored toga se mogu javiti kožni raš, kristalurija, hiperaktivnost, pospanost,
neuromuskularna osjetljivost i grčevi.
Tretman: ukoliko nije prošlo više od 4 sata od ingestije prevelike doze lijeka, preporučuje se
izazvati povraćanje ili primijeniti gastričnu lavažu. Dalji tretman je simptomatski uz primjenu
suportivnih mjera. Adekvatan unos tečnosti uz održanje diureze neophodan je u cilju
preveniranja kristalurije. Renalna disfunkcija koja može nastati zbog kristalurije je najčešće
reverzibilnog karaktera. Hemodijaliza je efikasna metoda u eliminaciji koamoksiklava iz krvi.
KONTRAINDIKACIJE
• Preosjetljivost na amoksicilin, klavulansku kiselinu i/ili pomoćne komponente lijeka
• Preosjetljivost na druge antimikrobike iz penicilinske grupe (ukrštena preosjetljivost)
• Holestatska žutica ili jetrena disfunkcija uzrokovana primjenom penicilina ili
kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline
NEŽELJENI EFEKTI
XICLAV se dobro podnosi, a neželjeni efekti su rijetki i uglavnom su umjerenog i prolaznog
karaktera. Najčešće se mogu javiti gastrointestinalne tegobe u vidu proljeva, mučnine i
povraćanja. Rjeđe se javljaju vaginitis, abdominalni bol, flatulencija i glavobolja. Moguća je
pojava reakcija preosjetljivosti u vidu kožnog rasa, urtikarije, svrbeža, angioedema, te reakcija
sličnih serumskoj bolesti (urtikarija ili kožni raš udruženi s artritisom, artralgijom, mialgijom i
groznicom). Vrlo rijetko je evidentirana pojava eksfolijativnog dermatitisa (uključujući
toksičnu epidermalnu nekrolizu), multiformnog eritema i Stevens-Johnsonovog sindroma. Kao
i kod drugih oralnih penicilinskih preparata, postoji mogućnost pojave anafilaktičkih reakcija. U
toku terapije lijekom može doći do prolaznog, umjerenog porasta vrijednosti jetrenih enzima,
a opisani su i pojedinačni slučajevi hepatitisa i holestatske žutice. Vrlo rijetko se mogu javiti
gastritis, stomatitis, glositis, mukokutana kandidijaza, enterokoiitis, pseudomembranozni
kolitis, intersticijalni nefritis, hematurija, kristalurija, anemija (uključujući i hemolitičku
anemiju), eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, trombocitopenička purpura,
agranulocitoza, produženo vrijeme krvarenja, vrtoglavica, konvulzije, agitacija, anksioznost,
promjene ponašanja, smetenost, nesanica i reverzibilna hiperaktivnost.
O svakoj neželjenoj reakciji za koju se sumnja da je povezana s primjenom lijeka preporučuje
se obavijestiti ljekara ili apotekara.
INTERAKCIJE
• Istovremena primjena s hloramfenikolom, makrolidima ili tetraciklinima može maskirati
učinke amoksicilina.
• Koamoksiklav i rifampicin imaju antagonističke učinke.

• Istovremena primjena s glikozidima digitalisa može rezultirati pojačavanjem njihovog
efekta.
• Istovremena primjena ampicilina i alopurinola povećava mogućnost pojave kožnih
alergijskih reakcija.
• Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina i povećava nivoe
amoksicilina u krvi. Koadministracija koamoksiklava i probenecida se ne preporučuje.
• Kao i većina drugih antimikrobika širokog spektra, koamoksiklav smanjuje učinak
oralnih kontraceptiva.
• Istovremenom primjenom s metotreksatom povećava se toksičnost metotreksata.
• Zbog sadržaja amoksicilina, koamoksiklav može dati lažno pozitivne rezultate na
glukozu u urinu pri primjeni reagensa CLINITEST, Benedictovog ili Fehlingovog
rastvora, kao i lažno pozitivne rezultate Coombsovog testa. Preporučuje se primjena
testova na glukozu u urinu baziranih na enzimatskim oksidaznim reakcijama npr.
CLINISTIX.
• Primjena s antikoagulansima može dovesti do produženja vremena krvarenja i
protrombinskog vremena.
POSEBNA UPOZORENJA
• Primjenu lijeka treba odmah prekinuti i što prije potražiti ljekarsku pomoć ukoliko se
jave reakcije preosjetljivosti u vidu kožnih promjena kao što su urtikarija, kožni raš,
svrbež i sl., a posebno pri pojavi otečenosti dijelova lica, usana, jezika, ili drugih
dijelova tijela, te otežanog disanja ili gutanja.
• Koamoksiklav nije namijenjen za liječenje virusnih, niti gljivičnih infekcija. Pored
toga, uvijek je potrebno pažljivo slijediti upute ljekara u pogledu preporučenog
doziranja i dužine trajanja terapije, a sve u cilju prevencije razvoja rezistentnih
bakterijskih sojeva.
• Ukoliko je indicirana primjena lijeka, poseban oprez je potreban u pacijenata alergičnih
na beta-laktamske antibiotike, posebno na cefalosporine, zbog moguće unakrsne alergije.
• Vrlo rijetko je evidentirana pojava holestatske žutice, koja je obično prolaznog
karaktera, mada može imati i ozbiljniji tok. Znakovi i simptomi holestaze se mogu
javiti i do 6 sedmica nakon prekida primjene lijeka.
• U bolesnika sa smanjenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom lijek treba primjenjivati
s oprezom.
• Tokom dugotrajne terapije potrebno je periodično kontrolisati jetrenu i bubrežnu
funkciju, te krvnu sliku.
• Eritematozni kožni osipi mogu se pojaviti u pacijenata s infektivnom mononukleozom.
Primjenu koamoksiklava treba izbjeći ukoliko postoji sumnja da se radi o infektivnoj
mononukleozi.
• Pri dugotrajnoj terapiji moguć je razvoj superinfekcija uzrokovanih rezistentnim
mikroorganizmima (gljivice ili bakterije, najčešće iz rodova Candida, odnosno
Pseudomonas), što zahtijeva prekid dalje primjene koamoksiklava i uključenje
adekvatnog tretmana.
• Kao i kod ostalih antimikrobika, pacijenta treba upozoriti da pojava perzistentne dijareje
može indicirati razvoj pseudomembranoznog kolitisa koji može biti umjerenog do
teškog karaktera. U tom slučaju preporučuje se potražiti savjet ljekara.
• Najefikasnija primjena lijeka uočena je u pacijenata u kojih je bakteriogram pokazao
evidentnu osjetljivost uzročnika na primjenu koamoksiklava. Svaki drugi oblik
aplikacije lijeka povezan je s rizikom razvoja rezistentnih bakterijskih sojeva.
• Za vrijeme terapije lijekom pacijenti trebaju piti veće količine tečnosti da bi se
prevenirala pojava kristalurije.

TRUDNOĆA I DOJENJE
FDA kategorija rizika primjene lijeka u trudnoći je B. Adekvatne, kontrolirane studije u trudnih
žena nisu sprovedene. Primjenu lijeka u trudnica treba izbjegavati, izuzev u slučajevima kad
ljekar procijeni da je to neophodno, odnosno, da potencijalna dobrobit za majku nadmašuje
mogući rizik za plod.
Amoksicilin i klavulanska kiselina se izlučuju u majčino mlijeko. Postoji rizik razvoja
preosjetljivosti u dojenčeta. Dojilje u kojih je indicirana primjena lijeka trebaju prekinuti dojenje
i prijeći na alternativni način ishrane dojenčeta.
UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI
Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
ČUVANJE
Prašak za suspenziju čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od vlage.
Pripremljenu suspenziju čuvati u frižideru i upotrijebiti u toku 7 dana.
Lijek držati van dohvata djece!
ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na ljekarski recept.
PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Bočica s praškom za pripremu 100 ml suspenzije.
(O.br.05-37-7353/06 od 01.09.2006.god.)
(O.br.11/1.02-500.3-16-14/06 od 26.01.2007.god.)
PROIZVODI
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina u saradnji sa Lek d.d.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.
DATUM REVIZIJE UPUTSTVA
Maj/Svibanj 2010.