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10 5. Die Wirksamkeit von Rhophylac ® Studie an Rhesus(D)-negativen gesunden Männern Es konnte gezeigt werden, dass Rhophylac ® zugeführte Rh(D)-positive Erythro zyten effizient aus dem Blutkreislauf Rh(D)-negativer Versuchspersonen entfernt. 24 Stunden nach Gabe von 15 ml Rh(D)positiven roten Blutkörperchen an Rh(D)negative Probanden wurde diesen Rhophylac ® intravenös verabreicht. Bereits nach zwölf Stunden konnten dadurch im Durchschnitt 99% der Fremd-Erythrozyten eliminiert werden. Da bei der intravenösen Anwendung des Präparates das Immunglobulin sofort verfügbar ist, sind Zeit- und Wirksamkeitsverluste durch Resorption ausgeschlossen. Auch die intramuskuläre Anwendung von Rhophylac ® bewirkte eine effiziente Eliminierung der Rhesus(D)-positiven Erythrozyten. Da das Anti-D-Immunglobulin erst aus dem Muskel resorbiert werden muss, tritt die Wirkung verzögert ein. So wurde durchschnittlich ein 99-prozentiger Abfall der Konzentration an Rhesus(D)-positiven Erythrozythen nach sechs Tagen gemessen. 120 100 80 60 40 20 0 Gabe von Rhophylac ® Rhophylac ® i.m. (n=6) Rhophylac ® i.v. (n=9) 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 132 144 156 168 Abb. 5: Durchschnittliche Elimination von Rhesus(D)-positiven Erythrozyten nach Gabe einer Dosis Rhophylac ® Zi (S d ) * * M. Stucki, J. Schnorf, H. Hustinx, et al. Anti-D-Immunglobulin in Rh(D) negative volunteers: clearance of Rh(D) positive cells and kinetics of serum anti-D-levels. Transfus. Clin. Biol. 1998; 5:280-300
Klinische Studien zur ante- und postpartalen Wirksamkeit von Rhophylac ® Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rhophylac ® in der ante- und postpartalen Rhesus-Prophylaxe wurde in zwei Studien an insgesamt 447 Frauen durchgeführt. In beiden Studien erhielten Rhesus(D)-negative Frauen in der 28. SSW Rhophylac ® intravenös oder intramuskulär verabreicht. Mütter, die ein Rhesus(D)-positives Kind zur Welt brachten, erhielten eine weitere Dosis von Rhophylac ® innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt. Zusätzlich wurden bei 14 Frauen die Anti-D-Serumkonzentrationen nach der antepartalen Gabe quantitativ bestimmt. Anti-D-IgG im Serum (ng/ml) 80 60 40 20 0 Ergebnisse Abb. 6: Durchschnittliche Anti-D-IgG-Serumkonzentration nach i.v. bzw. i.m. Applikation** a) Anti-D-IgG-Serumkonzentration nach antepartaler Gabe von Rhophylac ® Rhesus(D)-negativen Frauen wurde in der 28. SSW eine Dosis Rhophylac ® intravenös (n = 6) oder intramuskulär (n = 8) verabreicht. Blutproben wurden bis zu 11 Wochen danach gewonnen und die Anti-D-Serumkonzentration mittels Durchflusszytometrie quantitativ bestimmt. Einen Tag nach der intravenösen Gabe waren die Anti-D-IgG-Serumkonzen - trationen etwa 5-mal höher und weniger stark streuend als nach der intramusku- i.v. Injektion i.m. Injektion 0 20 40 60 80 ** J. Bichler, G. Schöndorfer, G. Pabst, et al. Pharmakokinetics of anti-D IgG in pregnant women Br. U. Obstet Gynecol 2003; 110:30-45 lären Gabe (71 ± 8 ng/ml vs. 15 ± 11 ng/ml). Bei der intramuskulären Applikation wurden die höchsten Anti-D-IgG- Serumkonzentrationen (22 ± 12 ng/ml) nach zwei bis sieben Tagen erzielt. Die durchschnittlichen Anti-D-IgG-Serumkonzentrationen nach beiden Applikationsarten waren nach zwei bis drei Wochen vergleichbar. Bei allen Frauen war Anti-D-IgG im Serum bis neun Wochen p.a. und bei allen außer einer bis elf Wochen p.a. nachweisbar. Die mit Rhophylac ® erzielten Resultate stimmen mit den in der Literatur beschriebenen weitgehend überein. 11
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