Kopie von 7013 Bro_Rhophylac_RZ.indd - CSL Behring Österreich

Weitere Magazine

Empfehlungen

Info

4 1. Anti-D-Immunglobulin der neuen Generation Anti-D-Produkte werden seit über 30 Jahren erfolgreich eingesetzt. Ziel ist die Verhinderung der Rhesus-Sensibilisierung Rhesus-negativer Frauen durch den Rhesusfaktor D und damit der Anti-D-bedingten Neugeborenenkrankheit Morbus hämolyticus neonatorum. Das Rhesus-Blutgruppensystem wird durch eine Vielzahl von Antigenen auf der Oberfläche der roten Blutzellen repräsentiert. Von klinischer Bedeutung ist vor allem das Rhesus-D-Antigen, das bei zirka 85 % aller Kaukasier/-innen vorhanden ist. Personen, die das Rhesus-D-Antigen Rhophylac ® Rhophylac ® wird eingesetzt… ist hochrein auf der Erythrozytenmembran aufweisen, werden als Rhesus-positiv, solche, die es nicht aufweisen, als Rhesus-negativ bezeichnet. Antikörper der Spezifität Anti-D treten vor allem während Rhesus-inkompatibler Schwangerschaften und nach Transfusionen Rhesus-inkompatiblen Blutes auf. Ohne Behandlung würden bis zu 17% der Primigravidae mit Rhesuskonstellation (Mutter Rhesus-negativ, Kind Rhesus-positiv) im Verlauf ihrer Schwangerschaft oder während der Geburt gegen das Rhesus- Antigen sensibilisiert werden. Das Risiko einer Rhesus-Sensibilisierung nimmt mit der Menge der eingeschwemm ten fetalen Rhesus-positiven Erythrozyten zu. zur ante- und postpartalen Prophylaxe der Rhesus-Sensibilisierung bei möglicher Rhesuskonstellation, zur Prophylaxe der Rhesus-Sensibilisierung bei möglicher Rhesuskonstellation unmittelbar vor und nach geburtshilflichen Eingriffen, bei Fehltransfusionen von Rhesus(D)-positivem Blut auf Rhesus-negative Empfängerinnen und Empfänger. Hohe spezifische Anreicherung von Anti-D-Immunglobulin. Die Anti-D-spezifischen Antikörper liegen überwiegend in den Subklassen IgG1 und IgG3 vor. Diese sind im Vergleich zur normalen Subklassenverteilung in Humanplasma in Rhophylac ® angereichert. Monomeranteil > 99 Prozent Native Moleküle, ohne enzymatische und thermische Behandlung oder chemische Modifikation Intakte Antikörper-Bindungseigenschaften Das Ausgangsmaterial für humanes Anti-D-Immunglobulin ist Plasma von Spenderinnen und Spendern, die sich mit Rhesus(D)-positiven Erythrozyten sensibilisieren ließen.
2. Die Herstellung von Rhophylac ® Rhophylac ® wird durch Kombination verschiedener chromatographischer Adsorptionsschritte aus gepooltem humanem Plasma von hyperimmunisierten Spenderinnen und Spendern hergestellt. Rhophylac ® ist ein hochreines und stabiles Produkt, mit einem IgA- Spenderselektion Spendenprüfung Anti-D-Hyperimmunplasma Zentrifugation S/D-Behandlung Kationenaustausch-Chromatographie 1 Anionenaustausch-Chromatographie Aluminiumhydroxydgel-Behandlung Kationenaustausch-Chromatographie 2 Nanofiltration Formulierung des Endproduktes Abfüllung in Fertigspritzen Gehalt unterhalb der Nachweisgrenze. Die gereinigte Anti-D-lgG-Fraktion wird auf den Gehalt von 300 μg Anti- D-lgG eingestellt (Rhophylac ® ), zur Stabilisierung mit humanem Albumin und Glycin versetzt und nach Sterilfiltration in Glasspritzen abgefüllt. [Abb.1] Abtrennen der Kryoglobuline Inaktivieren behüllter Viren Spezifische Anreicherung von Anti-D-Antikörpern Elimination von IgA Elimination von Proteasen Aufkonzentration von Anti-D-Antikörpern Elimination behüllter und unbehüllter Viren Das chromatographische Herstellverfahren (s. unten) erlaubt im Vergleich zu den konventionellen Fraktionierverfahren eine höhere Ausbeute und damit eine sparsame Nutzung des kostbaren Rohmaterials. Abb. 1: Herstellprozess 5
Seite 1 und 2: Rhophylac ® Verbesserter Schutz be
Seite 3: Inhalt 1. Anti-D-Immunglobulin der
Seite 7 und 8: 6. Viruselimination durch Nanofiltr
Seite 9 und 10: 4. Klinische Studien von Rhophylac
Seite 11 und 12: Klinische Studien zur ante- und pos
Seite 13 und 14: 6. Das Rhesus-System Entdeckung 194
Seite 15 und 16: 8. Die Anwendung von Rhophylac ® 3
Seite 17 und 18: 9. Fachinformation Rhophylac ® Zus
Seite 19 und 20: jizierten Erythrozyten 2 Stunden na

Kopie von 7013 Bro_Rhophylac_RZ.indd - CSL Behring Österreich

Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.

Template löschen?

Als Template speichern?