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8 Virus Abkürzung Virusfamilie Unterfamilie Art des Größe Behüllt oder Genus Genoms Humanes Immundefizienz-Virus Bovines Virus- HIV Retroviridae Lentivirinae ssRNS(-) 80 – 100 nm Ja diarrhoea-Virus BVDV Flaviviridae Pestivirus ssRNS(+) 40 – 70 nm Ja Pseudorabies- Alpha- Virus PRV Herpesviridae herpesviridae dsDNS 120 – 200 nm Ja Canines Parvovirus CPV Parvoviridae Parvovirus ssDNS 18 – 24 nm Nein Murines Parvovirus MVM Parvoviridae Parvovirus ssDNS 18 – 24 nm Nein Bovines Parvovirus BPV Parvoviridae Parvovirus ssDNS 18 – 24 nm Nein Tab. 1: Modellviren Virus HIV BVDV PRV Parvovirus Parvovirus (CPV/MVM) (BPV) Genom RNS RNS DNS DNS DNS Hülle ja ja ja nein nein Größe 80 – 100 nm 40 – 70 nm 120 – 200 nm 18 – 24 nm 18 – 24 nm S/D-Behandlung 6.0 5.4 5.6 nt nt Chromatographische Verfahrensschritte 4.5 1.6 3.9 2.5 nt Nanofiltration 6.3 5.5 5.6 3.4 5.6 2) Gesamt- Reduktionsfaktor 1) Tab. 2: Virus-Elimination und -Inaktivierung 16.8 12.5 15.1 5.9 5.6 nt nicht getestet 1) log -Einheiten 10 2) Dieser Wert zeigt, dass das Parvovirus in Gegenwart von reaktiven Antikörpern durch die Nanofiltration vollständig eliminiert wird (im Gegensatz zu CPV oder MVM kreuzreagiert BPV mit Anti-human-B19-Antikörpern). HIV: Humanes Immundefizienz-Virus, als Modell für HIV 1 und HIV 2 BVDV: Bovines Virusdiarrhoea-Virus, als Modell für das Hepatitis-C-Virus PRV: Pseudorabies-Virus, als Modell für große, behüllte DNS-Viren (z.B. Herpesviren) CPV: Canines Parvovirus, als Modell für kleine unbehüllte DNS-Viren MVM: Murines Parvovirus, als Modell für kleine unbehüllte DNS-Viren BPV: Bovines Parvovirus, als Modell für das humane Parvovirus B19 Rhophylac ® enthält min. 10 IU/ml Antikörper (IgG) gegen das humane Parvovirus B19
4. Klinische Studien von Rhophylac ® Zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rhophylac ® sind fünf klinische Studien durchgeführt worden. Rhophylac ® wurde dabei 628 Rhesus(D)-negativen Personen (36 männliche Probanden, 592 Frauen, davon 447 schwangere Frauen) intravenös oder intramuskulär verabreicht. [F,G,H,I,K] Sicherheit und Verträglichkeit Insgesamt erfolgten in diesen Studien 931 Rhophylac ® -Applikationen. Rhophylac ® erwies sich dabei als sicher und gut verträglich. Insbesondere gab es keine Anhaltspunkte dafür, dass durch die Rhophylac ® - Verabreichung Viren (HAV, HBV, HCV, HIV, Parvovirus B19) übertragen wurden. Dies konnte durch spezielle Untersuchungen der Blutproben gezeigt werden, die vor der Rhophylac ® -Gabe und sechs Monate danach (bei Parvovirus B19 eine Woche danach) gewonnen worden waren. Die Routine-Laborparameter (klinische Chemie, Gerinnung, Hämatologie, Urinanalyse), die bei schwangeren Frauen vor der Rhophylac ® -Gabe und eine Woche danach gemessen wurden, zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen. Die meisten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren auf die für eine Schwangerschaft typischen und zu erwartenden Komplikationen zurückzuführen und wurden nicht mit Rhophylac ® in Verbindung gebracht. In Einzelfällen wurde über Nebenwirkungen berichtet (z.B. Schmerz oder Juckreiz an der In jektionsstelle, Kopfweh, Übelkeit), deren Zusammenhang mit Rhophylac ® als möglich oder als gesichert beurteilt werden konnte. Diese seltenen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität und sind auch für andere Anti-D-Immunglobulin- Produkte beschrieben. Anaphylaktische oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen, die auf Rhophylac ® zurückzuführen wären, wurden nicht beobachtet. 9
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