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12 b) Verhinderung der Rhesus(D)- Immunisierung Acht Frauen aus der oben erwähnten Pharmakokinetik-Studie,die in Deutschland durchgeführt wurde , brachten ein Rhesus(D)-positives Kind zur Welt und erhielten Rhophylac ® auch postpartal. Die Antikörpersuchtests, die sechs bis acht Monate später durchgeführt wurden, fielen bei allen Müttern negativ aus, was darauf hinweist, dass keine Rhesus(D)- Immunisierung stattgefunden hat. In einer zweiten Studie an 22 Zentren in Großbritannien und den USA erhielten 432 Schwangere Rhophylac ® zur antepartalen Rhesusprophylaxe. Je die Hälfte der Frauen erhielt randomisiert Rhophylac ® als intravenöse oder als intramuskuläre Injektion. Im Falle eines Risikos einer feto-maternalen Blutung zwischen der routinemäßigen antepartalen Rhesusprophylaxe in der 28. SSW und der Geburt bzw. nach einer massiven fetomaternalen Blutung nach der Geburt wurde ebenfalls Rhophylac ® injiziert. Von den 432 Schwangeren, die Rhophylac ® in der 28. SSW erhielten, brachten 153 Frauen Rhesus(D)-negative Kinder und 270 Frauen ein Rhesus(D)-positives Kind zur Welt. Neun Schwangere schieden bis dahin aus verschiedenen Gründen aus der Studie aus. Von den 261 Frauen, die ein Rhesus(D)-positives Kind geboren hatten und alle Analysekriterien erfüllten, standen sechs Monate danach noch 248* (94,7 %) zur Abklärung der Rhesus(D)-Immunisierung zur Verfügung. 225 Frauen wurden als negativ und 23 als schwach positiv im Papain-Test bzgl. Anti-D getestet. Bei nur sechs von diesen Frauen fiel auch der indirekte Coombs- Test schwach positiv aus. Diese 23 Frauen wurden drei Monate später noch einmal getestet. Bei 22 Frauen fielen beide Tests negativ aus, bei einer Frau hingegen war der Papain-Test immer noch schwach positiv, der indirekte Coombs-Test aber negativ. Das Serum dieser Frau wurde 2,5 Monate später ein weiteres Mal untersucht, wobei beide Tests negativ ausfielen. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass keine der Frauen gegen das Rhesus(D)- Antigen immunisiert worden ist. Die schwach positiven Befunde im hoch empfindlichen Gel-Test sind höchstwahrscheinlich auf noch im Kreislauf vorhandenes Anti-D-Immunglobulin aus der postpartalen Rhophylac ® -Gabe zurückzuführen. * einschließlich sieben Frauen, die postpartal nicht mit Rhophylac ® behandelt wurden, da die letzte antepartale Rhophylac ® -Injektion innerhalb von 21 Tagen vor der Geburt verabreicht wurde. Die postpartale Gabe von Anti-D wurde in diesen Fällen als nicht für nötig erachtet. Bibliographie A Stucki M, Moudry R, Kempf C et al. Characterisation of a chromatographically produced anti-D immunoglobulin product. Journal of Chromatography B, 1997; 700:241-248. B Horowitz B, Bonomo R, Prince AM et al. C Solvent/detergent treated plasma: A virus inactivated substitute for fresh frozen plasma, Blood; 1992; 79:826-831. Horowitz B, Prince AM, Horowitz MS et al. Viral safety of solvent detergent treated blood products. Virological Safety Aspects of Plasma-Derivatives. Brown F (ed); Development of Biologicals Standardisation 1993; 81:147-161. D Stucki M, Omar A, Schlegel A et al. Viral Safety of a new Anti-D immunoglobulin Product. Poster presentation, Interlaken’s Fourth International; Symposium on IVIG; 1996. E Stucki M, Kempf C. Virensicherheit von Rhophylac SRK. HAEMO, 1997; 7-10. F Stucki M, Schnorf J, Hustinx H et al. Anti-D Immunoglobulin in Rh(D) negative volunteers: clearance of Rh(D) positive red cells and kinetics of serum anti-D levels. Transfus Clin Biol 1998; 5: 180-188. G Bichler J, Schöndorfer G, Pabst G et al. Pharmacokinetics of anti-D IgG in pregnant RhD-negative women. Br. J. Obstet Gynaecol 2003; 110:39-45. H Efficacy, safety and tolerability of Rhophylac ® 300 for ante- and postnatal prophylaxis in Rh(D)-negative women. Data on file. I Dose-finding study to evaluate the efficacy and safety of MonoRho in Rh(D)-negative healthy male volunteers. Data on file. K Phase-I study to assess the clearance of Rh(D)-positive red blood cells after intravenous administration of Rhophylac ® L manufactured in the Small- Scale Production Facility and in the New Production Facility in Rh(D)-negative healthy male volunteers. Data on File. Ian Z. MacKenzie, J. Bichler, G. C. Mason, C. Burnett Lunan, P. Steward, F. Al-Azzawi, M. De Bono, N. Watson, I. Abdresen; Efficacy and safety of a new, chromatographically purified rhesus (D) immunoglobulin – European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 117 (2004) 154-161
6. Das Rhesus-System Entdeckung 1940 durch Landsteiner und Wiener Mit der Entdeckung des AB0-Systems durch Karl Landsteiner vor ca. 100 Jahren war es möglich, den größten Teil der Blutunverträglichkeiten zu erklären. Ein weiteres Blutgruppensystem, das vor allem für die Hämolyse bei Neugeborenen verantwortlich ist, wurde jedoch erst 1940 von Landsteiner und Wiener beschrieben: Das Rhesus-System. Landsteiner führte seine mit dem AB0-System begonnene Nomenklatur fort und bezeichnete die Merkmale mit C, D, und E. Unverträglichkeit durch D-positive Erythrozyten Wie die A- und B-Antigene befinden sich auch diese Merkmale auf den Erythrozyten. Merkmalsträger werden mit den Großbuchstaben gekennzeichnet, Nichtträger mit den Kleinbuchstaben (c, d, e). Häufigkeit von Blutgruppen in Deutschland Anteil an der Gesamtbevölkerung D-positiv weak D (= D-positiv) d-negativ cc dd ee* dd mit C und/oder E Kat DVI Abb. 7 Eine Unverträglichkeitsreaktion kann eintreten, wenn bei einem Nichtträger C-, D- oder E-positive Erythrozyten in den Kreis lauf gelangen (durch Transfusionen oder Schwangerschaft). Unvollständige D-Ausprägungen Es kommt auch vor, dass das D-Antigen zwar komplett aber nur in geringer Anzahl auf der Oberfläche der Erythrozyten vorhanden ist. Diese Fälle werden labordiagnostisch als „weak D ” bezeichnet. Mütter mit diesem Merkmal sind als Rhesus-positive zu behandeln. Bei Müttern mit sogenannten Kategorie- Erythrozyten ist das Antigen nicht komplett. Insbesondere bei den Erythrozyten der Kategorie DVI fehlen zahlreiche Epitope; Sensibilisierungen sind beschrieben worden. Mütter mit Erythrozyten der Kategorie VI sind deshalb als Rhesus-negativ zu behandeln. Ein Befund D U wird nicht mehr gestellt. Stattdessen wird weak D oder evtl. die Kategorie angegeben. 1.1 Häufigkeit der Merkmale In einer 1995 veröffentlichten Unter - suchung aus Baden-Württemberg (Wagner et al.) wurden die Häufigkeiten der Blutgruppen aus über 600.000 Blutspendern ermittelt. Es zeigten sich vergleichbare Ergebnisse zu früheren Untersuchungen. Danach sind ca. 17 % der Deutschen Rhesus-negativ (Abb. 7). Das Merkmal D VI ist nur in einer Häufigkeit von etwa 1:5.000 ausgeprägt. 0 % 50 % 100 % 0,4 % 1,5 % 0,02 % 17,3 % 15,8 % 82,7 % * d-negativ als Schwangere oder Bluttransfusionsempfänger 13
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Seite 7 und 8: 6. Viruselimination durch Nanofiltr
Seite 9 und 10: 4. Klinische Studien von Rhophylac
Seite 11: Klinische Studien zur ante- und pos
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