PLATELIATM CHLAMYDIA IgG TMB - Bio-Rad

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18.Die optische Dichte (OD) jeder Vertiefung der Mikrotiterplatte mit einem Spektrophotometer bei 450/620 nm ablesen. Die Mikrotiterplatten müssen innerhalb von 30 Minuten nach Stoppen der Reaktion abgelesen werden. 19.Vor dem Weiterleiten der Ergebnisse die Übereinstimmung zwischen dem gemessenen Wert und dem Probenverteilungsplan überprüfen. 7- BERECHNUNG UND INTERPRETATION DER ERGEBNISSE 7.1 - Validierung des Assays Für jeden Test auf jeder Mikrotiterplatte Kontrollseren verwenden. Für einen gültigen Test müssen folgende Kriterien erfüllt sein: • OD-Werte: - OD R3 < 0.175 - OD R4a > 0.175 - OD R4b > 0.500 • Verhältnisse: - OD R4a/OD R3 > 1.3 - OD R4b/OD R4a > 2 Werden diese Qualitätskontrollkriterien nicht erfüllt, muss die Messreihe wiederholt werden. 7.2 - Berechnung des Grenzwerts (GW) Der Grenzwert entspricht dem Mittelwert der optischen Dichte des Grenzwertserums (GW = Mittelwert der OD von R4a). 7.3 – INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Optische Dichte der Probe Semi-quantitative Ergebnisse Interpretation IgG OD s < GW x 0,8 Negatives Serum Keine frühere Exposition gegenüber Chlamydiae GW x 0,8 ≤ OD s < GW Fragliches Serum Die Ergebnisse müssen 15-20 Tage nach der ersten Kontrolle bestätigt werden OD s ≥ GW Positives Serum Zurückliegende Exposition gegenüber einer Chlamydia-Infektion: Bestehende Immunität Die Ergebnisse müssen 15-20 Tage nach der ersten Kontrolle bestätigt werden. 58
8- GRENZEN DES TESTS Eine Diagnose einer zurückliegenden Infektion kann nur in Zusammenhang mit dem klinischen Erscheinungsbild und serologischen Daten erfolgen. Das Ergebnis einer einzelnen Serumprobe genügt nicht für die Diagnose einer zurückliegenden Infektion. Im Falle eines Verdachts auf eine Infektion und bei Ergebnissen im Bereich des Grenzwertes sollte eine weitere Serumprobe des gleichen Patienten 15 bis 20 Tage später entnommen und mit dem gleichen Assay getestet werden. 9- LEISTUNGSMERKMALE 9.1 – LEISTUNGSMERKMALE MIT PLATELIA CHLAMYDIA IgG TMB (62767) 9.1.1- PRÄZISION • Intraassay-Reproduzierbarkeit Zur Bestimmung der Intraassay-Reproduzierbarkeit wurden 3 positive und 1 negative Probe 30mal in einer Messreihe getestet. Für jede Probe wurde das Verhältnis P/GW (Probe/Grenzwert) der optischen Dichte (OD) der Probe zum Mittelwert der Optischen Dichte der Grenzwertkontrolle (R4a) bestimmt. Das durchschnittliche Verhältnis, die Standardabweichung (σ) sowie die Variationskoeffizienten (VK%) wurden berechnet und sind nachstehend aufgeführt: N=30 Negative Probe Positive Probe 1 Positive Probe 2 Positive Probe 3 Verhältnis (P/GW) Mittelwert 0,43 1,45 2,65 4,96 σ 0,05 0,11 0,19 0,32 VK% 11,79% 7,51% 7,16% 6,41% • Interassay-Reproduzierbarkeit Zur Bestimmung der Interassay-Reproduzierbarkeit wurde jede der 4 Proben (3 positive und 1 negative Probe) in Doppelbestimmung in zwei Messreihen pro Tag über einen Zeitraum von 20 Tagen getestet. Für jede Probe wurde das Verhältnis P/GW (Probe/Grenzwert) der optischen 59
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Seite 7 und 8: • Die Mikrotiterplatte zwischen d
Seite 9 und 10: • Vortex. • Manuelles, halbauto
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Seite 17 und 18: 11- REFERENCES 1. ANSORG, R., R. VA
Seite 19: 19.ROHRLICH, P., J. SARFATI, P. MAR

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