Manual Template - ECHA - Europa
Manual Template - ECHA - Europa
Manual Template - ECHA - Europa
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
Fortschrittsbericht 2012 25<br />
2.1.4.5 Entscheidungen der <strong>ECHA</strong><br />
In 130 Entscheidungen (angenommen und nachfolgend getroffen) akzeptierte die <strong>ECHA</strong> die<br />
von den Registranten vorgeschlagenen Versuche, während die Agentur in 40 Fällen mindestens<br />
einen der vorgeschlagenen Versuche änderte. In einem Fall lehnte die <strong>ECHA</strong> den Versuch<br />
insgesamt ab. Von den 170 angenommenen oder geänderten Vorschlägen enthielten 24 Fälle<br />
auch einen Vorschlag für eine Studie der Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität.<br />
Die Entscheidungen wurden in einen Teil unterteilt, der die Elemente des<br />
Entscheidungsentwurfs, die einen einstimmigen Beschluss des Ausschusses der Mitgliedstaaten<br />
erhielten, und einen Teil, der den Vorschlag für eine Studie der Zweigenerationen-Prüfung auf<br />
Reproduktionstoxizität enthält. Der Ausschuss behandelte die letzteren Vorschläge getrennt<br />
von anderen Informationsanforderungen, und die <strong>ECHA</strong> überwies die Entscheidungsentwürfe<br />
an die Kommission, nachdem der Ausschuss keinen einstimmigen Beschluss über die<br />
Entscheidungsentwürfe erzielt hatte.<br />
Die am häufigsten in Entscheidungen der <strong>ECHA</strong> berücksichtigten Endpunkte waren pränatale<br />
Entwicklungstoxizität (67) und eine subchronische Toxizität bei wiederholter Aufnahme (67),<br />
gefolgt von der Gruppe physikalisch-chemischer Eigenschaften (39) und einer Prüfung der<br />
aquatischen Langzeittoxizität (34). Die aufgrund von Entscheidungen der <strong>ECHA</strong> von<br />
Registranten angeforderten Informationen sind in Tabelle 5 zusammengefasst.<br />
TABELLE 5: AUFGRUND VON ENTSCHEIDUNGEN DER <strong>ECHA</strong> ÜBER VERSUCHSVORSCHLÄGE VON<br />
REGISTRANTEN ANGEFORDERTE INFORMATIONEN<br />
Art des erforderlichen Versuchs<br />
Anhang IX, 7. Angaben zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften des<br />
Stoffes<br />
Anzahl der<br />
Entscheidungen *<br />
39<br />
Anhang IX, 8.4. Mutagenität 12<br />
Anhang IX, 8.6.2. Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) 67<br />
Anhang IX, 8.7.2. Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität 67<br />
Anhang IX, 9.1.5. Prüfung der Langzeittoxizität für Wirbellose 34<br />
Anhang IX, 9.1.6. Prüfung der Langzeittoxizität für Fische 17<br />
Anhang IX, 9.2.1. Biologische Abbaubarkeit 10<br />
Anhang IX, 9,3. Verbleib und Verhalten in der Umwelt 8<br />
Anhang IX, 9,4. Wirkung auf terrestrische Organismen 12<br />
Anhang IX, 8.7.2. Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität 4<br />
Anhang X, 8.7.3. Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität 0 (24) **<br />
Anhang X, 9.2.1. Biologische Abbaubarkeit 1<br />
Anhang X, 9,4. Wirkung auf terrestrische Organismen 8<br />
Anhang X, 9.5.1. Langzeittoxizität für im Sediment lebende Organismen 6<br />
* Im Allgemeinen betrafen die endgültigen Entscheidungen mehr als ein Informationselement, das zur<br />
Erfüllung der Registrierungsanforderungen erforderlich ist (durchschnittlich ~ 2,6).<br />
** Der Ausschuss der Mitgliedstaaten erzielte keinen einstimmigen Beschluss und überwies die jeweilige<br />
Entscheidung an die Kommission.<br />
A nnankatu 18, P ostfach 400, FI-00121 Helsinki, Finnland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Change language