Manual Template - ECHA - Europa

54 Bewertung gemäß REACH
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Bezugnahme auf andere Beurteilungen wie beispielsweise Risikobewertungen
gemäß der Verordnung betreffend chemische Altstoffe, Monografien der
Internationalen Agentur für die Krebsforschung sowie Beurteilungen gemäß
anderer gesetzlicher Vorschriften (z. B. Pflanzenschutzmittelverordnung): Ein
einfacher Verweis (z. B. Internetlink) ist nicht ausreichend: (qualifizierte)
Studienzusammenfassungen der relevanten Studien müssen in dem IUCLID-
Dossier enthalten sein. Der Beurteilungsbericht sollte als Anlage zu Abschnitt 13
des IUCLID-Dossiers angefügt werden, insbesondere wenn er nicht öffentlich
verfügbar ist.
Physikalisch-chemische Eigenschaften: Wenn physikalisch-chemische
Eigenschaften als Grund dafür genannt werden, dass ein Versuch nicht
durchführbar ist, dann muss diese Argumentation durch zuverlässige Nachweise
in Form einer qualifizierten Studienzusammenfassung und entsprechende
Einstufung und Kennzeichnung für die jeweilige Eigenschaft untermauert
werden, falls dies gerechtfertigt ist.
• Comet -Assay: Zu diesem Zeitpunkt ist keine verabschiedete OECD-Prüfungsrichtlinie
verfügbar. Eine Gruppe von OECD-Fachleuten arbeitet derzeit an dem Entwurf einer
Prüfungsrichtlinie für den In-vivo-Comet -Assay mit einem Zieldatum für die
Verabschiedung im Jahr 2014. Der In-vivo-Comet -Assay wird in den REACH-Leitlinien
(R7a) als einer von drei empfohlenen In-vivo-Tests zur Weiterbehandlung von positiven
Ergebnissen erwähnt, die bei In-vitro-Genotoxizitätsstudien beobachtet wurden. Auf
fallbasierter Grundlage kann der In-vitro-Comet -Assay gemeinsam mit Dat en von
anderen Quellen möglicherweise zu der Bestimmung der Beweiskraft der Daten von
Informationen über Mutagenität beitragen. Falls der In-vivo-Comet -Assay von dem
Registranten verwendet oder vorgeschlagen wird, um eine Informationsanforderung
abzudecken, muss das verfolgte oder vorgeschlagene Prüfprotokoll detailliert
beschrieben werden und mit den aktuellen wissenschaftlichen bewährten Verfahren
übereinstimmen, damit die ECHA die Annehmbarkeit der erzeugten Daten bewerten
kann.
3.4.3 Umwelt
3.4.3.1 Allgemeine Empfehlungen
Bei der Berichterstattung in Bezug auf Studien, die Umwelt-Endpunkte abdecken, empfiehlt die
ECHA die Berücksichtigung der folgenden Punkte:
• Schwer wasserlösliche Stoffe:
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Die Möglichkeit der Anpassung der Informationsanforderungen für die Toxizität
an die aquatische Umwelt besteht nur dann, wenn Hinweise vorhanden sind,
dass eine aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist. Die Begründung, weshalb
die aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, muss gut ausgearbeitet und durch
Tatsachen untermauert sein.
Die Wasserlöslichkeitsstudie muss in einem getrennten Endpunkt-Studienbericht
als qualifizierte Studienzusammenfassung vorhanden sein, um die
Unbedenklichkeit in Bezug auf aquatische Toxizität zu bestätigen;
Wenn Bestandteile oder Elemente freigesetzt werden, muss die Begründung
einen Vergleich von (potenziell) gelösten Konzentrationen und Toxizität
enthalten;
Eine Umwandlungs-/Auflösungsstudie wird möglicherweise für anorganische
Chemikalien benötigt, wobei alle Bestandteile/Elemente gemessen werden
sollten.
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