Manual Template - ECHA - Europa

Fortschrittsbericht 2012 45
Um die sichere Anwendung von Stoffen nachzuweisen, müssen Registranten die
Informationsanforderungen gemäß REACH erfüllen. Die „Praxisanleitungen 14: Erstellung
toxikologischer Zusammenfassungen in IUCLID und Ableitung von DNEL-Werten“ beschreiben,
wie die toxikologischen Zusammenfassungen in Abschnitt 7 der IUCLID auszufüllen sind, und
wie abgeleitete Expositionshöhen ohne Beeinträchtigung, die höchste tolerierbare
Expositionshöhe, abzuleiten sind. In dem Dokument wird zudem erläutert, wie die
Schlussfolgerung aus der Ermittlung schädlicher Wirkungen den Umfang der
Expositionsbeurteilung und den Typ der Risikobeschreibung beeinflusst.
Die „Praxisanleitungen 1: Melden von In-vitro-Daten“ wurden im September 2012
aktualisiert. Die Aktualisierung enthält einen neuen Abschnitt (3.7) mit Informationen darüber,
wie Daten aus In-vitro-Versuchen verwendet werden, um eine
Standardinformationsanforderung für einen In-vivo-Versuch zu erfüllen. Dieser neue Abschnitt
gibt Informationen darüber, wie das IUCLID-Dossier auszufüllen ist, um die technische Prüfung
auf Erfüllung der Anforderungen zu bestehen, ob geeignete In-vitro-Methoden verfügbar sind,
um die In-vivo-Informationsanforderung abzudecken.
Am 20. November 2012 hat die ECHA die Praxisanleitungen 15 über die Durchführung einer
qualitativen Beurteilung der Gesundheitsrisiken für den Menschen und deren Dokumentation in
einem Stoffsicherheitsbericht („How to perform a qualitative human health assessment and
report it in a Chemical Safety Report“) herausgegeben. Diese Anleitungen unterstützen
Registranten bei der Durchführung einer qualitativen Risikobeschreibung von Wirkungen
auf die Gesundheit des Menschen, wenn die Ermittlung einer Schwelle (d. h. DNEL) nicht
möglich ist. Darin wird beschrieben, welche Methodiken und Werkzeuge Registranten
anwenden können, wie angemessene Risikomanagement maßnahmen auszuwählen sind, und
wie die qualitative Bewertung in einem Stoffsicherheitsbericht zu dokumentieren ist. Diese
Aspekte werden durch Beispiele von typischen berufsbedingten Umgebungen veranschaulicht.
Am 22. November 2012 veröffentlichte die ECHA eine Aktualisierung der „Praxisanleitungen 3:
Vorlegen von qualifizierten Studienzusammenfassungen“. Abschnitt 3 für physikalischchemische
Endpunkte der Praxisanleitung enthält eine Änderung, um das aktualisierte
Unterkapitel R.7.1, physikalisch-chemische Eigenschaften innerhalb der Leitlinien zu
Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung R.7a widerzuspiegeln:
Endpunktspezifische Leitlinien. Abschnitte 4 und 5 für die Endpunkte der Umwelt und der
menschlichen Gesundheit der Praxisanleitungen berücksichtigen nun die neuen und
überarbeiteten OECD-Prüfungsrichtlinien (TG), z. B. OECD TG 305 Bioakkumulation in Fischen.
Aufnahme über das Wasser und die Nahrung, OECD TG 443 Erweiterte Eingenerationen-
Prüfung der Reproduktionstoxizität und OECD TG 405 Starke Augenreizung/-ätzwirkung 28 .
2.3.2.10 Veranschaulichende Beispiele eines Stoffsicherheitsberichts und von
Expositionsszenarien
Registranten müssen einen Stoffsicherheitsbericht als Teil ihres Registrierungsdossiers für
Stoffe einreichen, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert
werden. Der Bericht bietet eine Zusammenfassung aller relevanten Informationen, die bei der
Ausführung der Stoffsicherheitsbeurteilung für ihren Stoff verwendet werden. Um
Unternehmen die Erfüllung ihrer Verpflichtungen gemäß REACH zu erleichtern, hat die ECHA
einen veranschaulichenden Stoffsicherheitsbericht entwickelt.
Die ECHA hat das folgende „veranschaulichende Beispiel“ 29 eines vollständigen
Stoffsicherheitsberichts mit dem Ziel der Veranschaulichung veröffentlicht:
28 http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/pg_report_robust_study_summaries_en.pdf
29 http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports
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