Manual Template - ECHA - Europa

48 Bewertung gemäß REACH
3 Empfehlungen für Registranten
Dieser Abschnitt behandelt die häufigsten Beobachtungen und Mängel, die bei der
Dossierbewertung auffallen, und gibt Empfehlungen für die Registranten, um die Qualität der
Registrierungsdossiers zu verbessern. Die Empfehlungen enthalten technische und
wissenschaftliche Terminologie, um den Nutzen für die Registranten bei der Erstellung (oder
Aktualisierung) des technischen Dossiers und des Stoffsicherheitsberichts deutlich zu
verbessern.
Die am häufigsten beobachteten Mängel in Registrierungsdossiers, die bei einer Entscheidung
der ECHA angesprochen wurden, betreffen die Stoffidentität (66 %), Expositionsbeurteilung
und Risikobeschreibung (23 %), Prüfung der subchronischen Toxizität (18 %) und Prüfung der
pränatalen Entwicklungstoxizität (26 %). Diese häufig angetroffenen Probleme werden in den
folgenden Abschnitten zusammen mit anderen Beobachtungen detaillierter behandelt.
Die Registranten werden dazu ermuntert, Eigeninitiative zu zeigen und ihre Dossiers unter
Berücksichtigung der nachstehenden Empfehlungen zu aktualisieren.
3.1 DEN STOFF KLAR IDENTIFIZIEREN
Eine eindeutige Stoffidentifizierung ist eine Voraussetzung für alle REACH-Prozesse. Jede
chemische Risikomanagement maßnahme ist abhängig von der Identifizierung des beteiligten
Stoffs, beginnend mit dem tatsächlich hergestellten Stoff bis hin zum Prüfmaterial, das für die
Bewertung seiner Eigenschaften und die Beurteilung der Risiken ausgewählt wird.
Zu diesem Zweck wird in der REACH-Verordnung verlangt, dass klare Informationen über die
Identität der registrierten Stoffe verfügbar sind, wie in Abschnitt 2 von Anhang VI spezifiziert.
Eine (gemeinsame) Registrierung muss genau einen Stoff abdecken, wobei die in jedem
Registrierungsdossier bereitgestellten Informationen dem spezifischen Stoff nach der Definition
in Artikel 3 Absatz 1 entsprechen, und für dessen Identifizierung ausreichend sein müssen.
Die zur Beschreibung jedes Stoffes verwendeten EG- oder CAS-Identifikatoren müssen
repräsentativ und absolut deckungsgleich mit seiner Identität sein. Grundsätzlich sind
allgemeine Identifikatoren, die dem registrierten Stoff nicht genau entsprechen, für dessen
Identifizierung ungeeignet. Bei Stoffen mit einer unbekannten oder veränderlichen
Zusammensetzung, komplexen Reaktionsprodukten oder biologischen Materialien (UVCB-
Stoffe) sind die Ausgangsmaterialien und die während der Verarbeitung unternommen
relevantesten Schritte entscheidende Parameter für die Identifizierung des Stoffes. Deshalb ist
es von grundlegender Bedeutung zu erwägen, ob die Bezeichnung und die anderen gewählten
Identifikatoren ausreichend sind, um einen Stoff von einem anderen zu unterscheiden.
Wenn kein spezifischer EG- oder CAS-Identifikator verfügbar ist, der vollständig zu dem zu
registrierenden Stoff passt, dann müssen die entsprechenden Felder in dem
Registrierungsdossier unausgefüllt bleiben. Registranten können relevante CAS-Informationen
melden, wie beispielsweise CAS-Nummern, die mit generischen EG-Einträgen in
Zusammenhang stehen, jedoch nicht genau dem hergestellten oder eingeführten Stoff in dem
spezifischen Feld in dem IUCLID-Dossier „Related CAS information“ (Verwandte CAS-
Informationen) entsprechen.
Informationen, die spezifisch für den Stoff sind, der tatsächlich hergestellt oder eingeführt
wird, müssen von jedem Registranten einschließlich jedem federführenden Registranten
bereitgestellt werden. Jeder Registrant muss qualitative und quantitative analytische Daten
über den Stoff erzeugen, wie er hergestellt und eingeführt wird, wobei alle seine Stufen
abgedeckt sein müssen. Die ECHA weist insbesondere darauf hin, dass analytische
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