Manual Template - ECHA - Europa

36 Bewertung gemäß REACH
2.3 BEWERTUNGSBEZOGENE AKTIVITÄTEN
2.3.1 Anpassungen an den technischen Fortschritt
Die Kommission oder die ECHA können eine internationale Prüfmethode für die Verwendung in
den Registrierungsdossiers auf Grundlage von Artikel 13 Absatz 3 der REACH-Verordnung
anerkennen. Die Europäische Kommission kann eine neue Methode in die EU-Prüfmethoden-
Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aufnehmen.
Die ECHA hat in bestimmten Fällen Nicht-EU-Prüfmethoden für Studien zugelassen, die als
Ergebnis einer Dossierbewertung für Endpunkte benötigt wurden, für die es offizielle
Prüfungsrichtlinien der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung
(OECD TG) oder der Internationalen Organisation für Normung (ISO) gibt, jedoch keine
derartige Methode in der EU-Prüfmethoden-Verordnung. In diesen Fällen haben die
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Ausschuss der Mitgliedstaaten der
Verwendung dieser Nicht-EU-Prüfmethoden auf Einzelfallbasis zugest immt .
Im Jahr 2012 veröffentlichte die OECD mehrere neue oder aktualisierte Prüfungsrichtlinien, die
wir unten präsentieren:
Toxizität und Bioakkumulation in aquatischen Organismen
Am 2. Oktober 2012 veröffentlichte die OECD eine Überarbeitung der drei relevanten
Umweltprüfungsrichtlinien, OECD TG 211 über Daphnien-Reproduktion, OECD TG 229
Kurzzeittest für Fischembryonen und OECD TG 305 über Fisch-Bioakkumulation mit Aufnahme
über die Nahrung.
Die Aktualisierung der OECD TG 211 über Daphnien-Reproduktion verringert die in
diesem Versuch beobachtete Variabilität. Die TG erreicht dies, indem sie eine Ergänzung der
Berichtsinformationen über die Anzahl lebender Nachkommen pro überlebendem Elterntier mit
der Gesamtanzahl lebender Nachkommen vergleicht, die am Ende des Versuchs pro Elterntier
zu Beginn produziert wurden, wodurch zufälliger Tod von Elterntieren und/oder
unbeabsichtigte Sterblichkeit von der Analyse ausgeschlossen sind. Die TG ermöglicht das
Entfernen einer Fehlerquelle, nämlich des Effekts der unbeabsichtigten und/oder zufälligen
Sterblichkeit von Elterntieren, falls relevant. Darüber hinaus bietet der überarbeitete Text
zusätzliche statistische Leitlinien für das Versuchsdesign und die Behandlung von Ergebnissen,
und führt eine Limit-Testoption ein.
Der OECD TG 229 Kurzzeittest für Fischembryonen ist eine In-vivo-Reproduktions-
Screening-Untersuchung im Zusammenhang des „OECD Conceptual Framework for the Testing
and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals“ (Konzeptueller Rahmen der OECD zum
Testen und Beurteilen chemischer Stoffe mit endokriner Wirkung). Geschlechtsreife männliche
und laichende weibliche Fische werden während eines beschränkten Teils ihres Lebenszyklus
einem chemischen Stoff ausgesetzt (21 Tage). Zwei Biomarker-Endpunkte, Serumpegel von
Vitellogenin und sekundäre geschlechtliche Merkmale werden in Abhängigkeit von den
Prüfspezies gemessen. Darüber hinaus wird die Fruchtbarkeit täglich überwacht, die Gonaden
werden erhalten und können für eine Histophathologieanalyse zur Bewertung der
reproduktiven Fitness der Versuchstiere und dazu verwendet werden, um die Beweiskraft der
Daten anderer Endpunkte hinzuzufügen.
Die aktualisierte OECD TG 305, biologische Konzentration in Fischen: Aufnahme über
das Wasser und die Nahrung ersetzt das alte Protokoll „Durchströmungsversuch mit
Fischen“. Wie durch die neue Bezeichnung gezeigt, bestand das Hauptziel bei dieser
Überarbeitung in der Einbindung der Nahrungs-Bioakkumulationsstudie über Fische, wodurch
das Bioakkumulationspotenzial von Stoffen mit einer sehr niedrigen Wasserlöslichkeit ermittelt
werden kann. Die Leitlinien enthalten einige Empfehlungen in Bezug auf die Auswahl des
geeigneten Expositionsweges. Ein ergänzendes Ziel der Überarbeitung bestand in der
Verringerung der Anzahl von für den Versuch verwendeten Fischen, wenn dies angemessen
war. Die ECHA hat bereits die Verwendung der Entwurfsfassung dieses Versuchs während des
A nnankatu 18, P ostfach 400, FI-00121 Helsinki, Finnland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu