Manual Template - ECHA - Europa

40 Bewertung gemäß REACH
von Nanomaterialien insbesondere in Bezug auf die Korngrößenverteilung und
Oberflächenbehandlung. Die Analyse der von den Registranten erhaltenen Informationen war
bei Redaktionsschluss immer noch im Gange. In einigen Fällen reagierten die Registranten
entweder überhaupt nicht, antworteten ohne Bereitstellung der angeforderten Informationen
oder stellten zusätzliche Informationen über die Primärteilchengröße und spezifische
Informationen über Oberflächenbehandlung bereit. In einigen Fällen gaben Registranten
Kommentare über erhaltene Entscheidungsentwürfe ab, die im Rahmen der Prüfungen auf
Erfüllung der Anforderungen erteilt wurden, dass die jetzt verfügbare Empfehlung für die
Definition von Nanomaterialien keine Erläuterungen dazu bietet, wie Nanomaterialien in
REACH-Registrierungen zu berücksichtigen sind. Insbesondere wird darin nicht spezifiziert,
welche Messmethoden angemessen wären.
In einem kürzlichen Bericht der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) wurde festgestellt, dass
analytische Methoden und eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens für eine qualifizierte
Beschreibung des Materials notwendig wären. Im gleichen Sinne bestand eine der
Hauptschlussfolgerungen der ersten Tagung der Gruppe zur Beurteilung bereits registrierter
Nanomaterialien (GAARN, Group Assessing Already Registered Nanomaterials) und des
Workshops über Nanomaterialien, die im Mai 2012 in Helsinki stattfanden darin, dass „die
Verwendung mehrerer Analysetechniken für die Charakterisierung von Nanoformen (auf
unterschiedlichen Methoden beruhender Ansatz) favorisiert wurde“ 1819 .
Die ECHA identifiziert gegenwärtig die geeigneten Weiterbehandlungsmaßnahmen.
Prüfung der Toxizität von Bodenpflanzen
Der Ausschuss der Mitgliedstaaten hat die folgenden Empfehlungen in Bezug auf die Prüfung
der Toxizität von Bodenpflanzen zusammengestellt.
• OECD TG 208 (Bodenpflanzen, Wachstumstest) berücksichtigt die Notwendigkeit der
Bestimmung der Anzahl von Prüfspezies entsprechend den gesetzlichen Anforderungen,
und die Notwendigkeit für eine vernünftigerweise breite Auswahl von Spezies, um der
Empfindlichkeitsverteilung über die Spezies hinweg Rechnung zu tragen.
o Für eine Prüfung der Kurzzeittoxizität gemäß REACH geht die ECHA von
mindestens drei Spezies aus, um eine vernünftigerweise breite Auswahl zu
erreichen. Die Prüfung der Kurzzeittoxizität muss mit Spezies aus
unterschiedlichen Familien durchgeführt werden, mindestens mit einer
einkeimblättrigen Spezies und mit zwei zweikeimblättrigen Spezies, die
entsprechend den in der OECD TG 208 genannten Kriterien ausgewählt sind.
o Im Allgemeinen sind die OECD TG 208 mit mindestens sechs Spezies und die
ISO 22300 prinzipiell beide zur Abdeckung der Langzeitprüfanforderungen bei
Pflanzen geeignet. Die Registranten sollten jedoch die verfügbaren
Informationen über den Stoff beurteilen, da er möglicherweise Angaben enthält,
die den Vorrang einer spezifischen Leitlinie nahelegen. In bestimmten Fällen
könnten beide Leitlinien ungenügend sein, weshalb der Registrant Higher Tier-
Studien in Erwägung ziehen sollte.
Es wird von Registranten verlangt, diese Empfehlungen in ihren Dossiers und
Versuchsvorschlägen zu berücksichtigen. Es sollte bemerkt werden, dass diese Empfehlungen
Standardfälle abdecken. Higher Tier-Prüfstrategien mit Ansätzen der Risikobeschreibung
basierend auf Empfindlichkeitsverteilungen von Spezies erfordern spezifische Prüfansätze, die
fallbasierend festgelegt werden sollten.
18 ECHA (2012), Bewährte Verfahren – 1 . GAARN-Tagung, ECHA-12-R-06-EN, Europäische Chemikalienagentur,
September 2012
http://echa.europa.eu/documents/10162/5399565/best_practices_physiochem_subst_id_nano_en.pdf
19 Workshop über Nanomaterialien – Verfahren, ECHA-12-R-05-EN, Europäische Chemikalienagentur, September 2012
http://echa.europa.eu/documents/10162/5402174/2_workshop_on_nanomaterials_proceedings_en.pdf
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