Manual Template - ECHA - Europa

8 Bewertung gemäß REACH
KURZFASSUNG
HINTERGRUND
Die REACH-Verordnung legt die Verantwortung für den Nachweis der sicheren Verwendung von
Stoffen in die Hände der Unternehmen, die in der EU Stoffe herstellen und einführen, was sie
in Registrierungsdossiers dokumentieren müssen. Die sichere Verwendung von Stoffen wird
nur durch ausreichende oder vollständige Informationen, oder durch alternative Informationen
mit stichhaltiger wissenschaftlicher Begründung nachgewiesen. Qualitativ hochwertige
Informationen über Gefahren, Verwendung und Exposition in Registrierungsdossiers
sind erforderlich, um eine wissenschaftlich fundierte Basis für die Beurteilung chemischer
Risiken zu bieten. Dies wird zu angemessenen Verwendungsbedingungen,
Risikomanagement maßnahmen, und dadurch zur sicheren Verwendung von Stoffen führen.
In diesem Dokument wird über die von der ECHA im Jahr 2012 durchgeführten
Bewertungsaktivitäten berichtet, die am häufigsten beobachteten Mängel in
Registrierungsdossiers hervorgehoben, und es werden Empfehlungen für Registranten
ausgesprochen. Dies kommt sowohl für Unternehmen, die Dossiers für die Frist 2013
zusammenstellen, als auch für Registranten, die bereits Dossiers eingereicht haben,
rechtzeitig, da die Empfehlungen Registranten bei der Korrektur potenzieller Fehler in ihren
Dossiers unterstützen. Deshalb sind alle Registranten gehalten, die in diesem jährlichen
Bewertungsbericht ausgesprochenen Empfehlungen zu berücksichtigen und die Initiative zu
ergreifen, ihre Dossiers bei Bedarf zu aktualisieren und zu verbessern.
Das Ziel von REACH ist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt bei
gleichzeitigem freien Verkehr von Stoffen im Binnenmarkt. Zusätzlich fördert REACH die
Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen. In den Anhängen VII bis X von REACH sind die
Informationsanforderungen für jeden Endpunkt basierend auf einem Standard-
Prüfprogramm pro Mengenbereich beschrieben. Bei Tests muss der Registrant Prüfprotokolle
einhalten, die mit Artikel 13 Absatz 3 übereinstimmen. Diese Prüfprotokolle legen die Elemente
fest, über die berichtet werden muss, und somit die gemäß REACH erforderlichen
Informationen. Die Verwendung vieler von REACH gebotener Möglichkeiten zur Anpassung des
Standard-Prüfprogramms zur Vermeidung von Tierversuchen ist an Auflagen geknüpft, die in
REACH festgelegt sind. Die ECHA prüft, ob die Anpassungen des Registranten diese Auflagen
erfüllen. Ist dies nicht der Fall, dann fordert die ECHA die Verwendung der Standardtests, um
die fehlenden Informationen zu erzeugen.
AKTIVITÄTEN
Prüfung von Versuchsvorschlägen: Die ECHA hat alle 557 Dossiers mit Versuchsvorschlägen für
Phase-in-Stoffe in Übereinstimmung mit der in REACH gesetzten Frist vom 1. Dezember 2012
untersucht. Dies deckt alle Fälle ab, bei denen eine ausreichende Beschreibung der
Stoffidentität vorlag. Im Jahr 2012 wurden 364 Entscheidungen entworfen und 171
Entscheidungen über Versuchsvorschläge getroffen. Die größte Herausforderung zum Erreichen
des Ziels bestand in der Lösung des Problems unklarer oder nicht ausreichender Informationen
über die Identität des Stoffes (128 Fälle mit Anforderung zusätzlicher Informationen über die
Stoffidentität im Rahmen einer Entscheidung über die Prüfung auf Erfüllung der
Anforderungen) oder Analogie in Registrierungsdossiers, worin auch Versuchsvorschläge
enthalten waren. In einigen Fällen hatte ein Registrant die Stoffidentität ordnungsgemäß
klargestellt, die ECHA konnte mit der Prüfung des Versuchsvorschlags fortfahren und
benachrichtigte den Registranten im Rahmen eines Entscheidungsentwurfs über das Ergebnis.
In anderen Fällen erfolgte die Lösung von Stoffidentitätsfragen und die Prüfung von
Versuchsvorschlägen parallel. In manchen Fällen wurde die Prüfung von Versuchsvorschlägen
bis zur Klärung der Stoffidentitätsinformationen durch einen Registranten auch ausgesetzt.
Parallel dazu bearbeitete die ECHA 43 Versuchsvorschläge für Nicht-Phase-in-Stoffe.
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