hämotherapie 13/2009 (Gesamtausgabe)

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34 (Lyophilisation) von Blutplasma (9). Zur effi zienten Lyophilisation muss- Sicherheit und Verträglichkeit Herstellung ten jedoch damals die Plasmaspen- Nach Freigabe des Ausgangsplas- Ausgabe 13 2009 den von ca. tausend Spendern zusammengeführt werden. Hepatitisinfektionen von mehr als tausend Über die vorgeschriebenen Prüfungen hinaus wird beim DRK-Blutspendedienst West jede Blutspende mas am Ende der Quarantänelagerung werden die tiefgefrorenen Empfängern waren die Folge. Die auf virale Genomäquivalente für Schritte bei der Herstellung aufwändige Anlagentechnik sowie Hepatitis A, Hepatitis B und Parvovi- von LyoPlas N – w steigende Anforderungen an Hygie- rus B19 zusätzlich getestet. Vor der ne und Prozessführung führten da- Weiterverarbeitung unterliegen die Auftauen von quarantänegelagerten Einzelplasmen zu, dass die Herstellung von gefrier- gewonnenen Plasmen der obligato- getrocknetem Plasma entweder rischen Quarantänelagerung, d.h. es aufgegeben oder nie begonnen werden nur Plasmen verwendet, deren wurde. In Ostdeutschland wurde Spender nach mindestens nach der Wiedervereinigung das in 4 Monaten erneut ohne auffälligen der DDR noch gebräuchliche Befund auf Infektionsparameter Trockenplasma verlassen, so dass getestet wurden. Im Rahmen der gefriergetrocknetes Plasma in weiteren Verarbeitung durchläuft Deutschland heute nur noch vom das Plasma einen Zell-Reduktions- Steriles Überführen des Plasmas in Glasflaschen DRK-Blutspendedienst West herge- schritt (Filtration), wodurch es im stellt und unter dem Namen Gegensatz zu konventionellem Ge- LyoPlas N – w abgegeben wird. frierplasma praktisch zellfrei und damit besonders verträglich ist. Bei Das Plasma für LyoPlas N – w immunkompromittierten Patienten stammt aus einer Einzelspende. kann auf eine Bestrahlung verzichtet LyoPlas N – w kann gekühlt oder bei werden und das Übertragungsrisiko Raumtemperatur, d.h. in einem Tem- von zell (leukozyten) -assoziierten peraturbereich von +2°C bis +25°C Erregern wie CMV ist extrem vermin- Spinfrieren gelagert werden. Es gelten die glei- dert. Da gerade die Gabe von Plas- chen Anwendungsgebiete wie für men mit einem hohen Risiko für die konventionelles gefrorenes Frisch- Auslösung einer transfusionsassozi- plasma. Die Auflösung des Plasma- ierten akuten Lungeninsuffizienz pulvers durch das beigefügte Was- (TRALI) verbunden ist, werden zur ser für Injektionszwecke geschieht Prävention solcher Reaktionen schon innerhalb weniger Minuten - somit seit 2006 nur Plasmen von Spen- kann es rasch und bedarfsgerecht dern ohne Immunisierungsanamne- bereitgestellt werden. se oder nach Untersuchung auf Gefriertrocknung leukozytäre Antikörper verwendet (10). Abbildung 1
Ergebnisse der gerinnungsphysiologischen Stichprobenkontrolle, Mittelwerte ± SD Parameter Ergebnis nach Herstellung (n = 576) Ergebnis nach 12 Monaten (n = 234) Referenzbereiche (18) aPTT 39,0 ± 1,34 39,7 ± 0,24 27 – 40 s Einzelplasmen unter kontrollierten Bedingungen aufgetaut und in einem Protein S F VIII 73,3 ± 4,85 0,87 ± 0,20 73,1 ± 5,49 0,84 ± 0,14 60 – 124 % 0,5 – 1,49 IE/ml 35 patentierten geschlossenen System Tabelle 1 steril vom Plasmabeutel in die Glasflasche überführt (Abbildung 1). Hierbei trennt ein integrierter Filter mittelbar nach der Herstellung und nach einer Lagerung von 12 Mona- Gefriertrocknung bzw. SD (solvent detergent) - Pathogeninaktivierung Ausgabe 13 2009 noch im Plasma vorhandene Blut- ten durchgeführt. Alle Ergebnisse zeigten, dass die Gefriertrocknung zellen und Zelltrümmer ab. Der ge- (Tabelle 1) entsprechen den phar- im Gegensatz z.B. zur SD-Behand- samte Prozess verläuft EDV-gesteuert mazeutischen Vorgaben sowie den lung keinen nachweisbaren Einfluss und -überwacht. Die mit Plasma Anforderungen der Richtlinien der auf die Proteinstruktur hat, wohinge- gefüllten Flaschen werden ver- Bundesärztekammer zur Gewinnung gen die SD-Behandlung signifikante schlossen und zur Vorbereitung auf von Blut und Blutbestandteilen und Veränderungen an 38 Spots zur die Gefriertrocknung auf unter -30°C zur Anwendung von Blutprodukten Folge hatte, u.a. an den Proteinen tiefgefroren („Spinfrieren“). Anschlie- (11). Da es sich um Plasma aus Ein- a-Antitrypsin, a1-Antichymotrypsin ßend wird dem Produkt unter scho- zelspenden handelt, liegen die biolo- und a2-Antiplasmin (13). Aktivitäts- nenden Bedingungen im Vakuum gischen Aktivitäten der Komponen- verminderungen letzterer Proteine bei stufenweiser Erhöhung der Tem- ten innerhalb der physiologischen sind für die SD-Behandlung be- peratur von -45 °C auf + 5 °C über Schwankungsbreite. Die Sterilität kannt. Bei der Lyophilisation handelt mehrere Tage sämtliches Wasser wird ebenfalls an einer Stichprobe es sich somit um ein vergleichsweise durch Sublimation entzogen. Etiket- nach der Herstellung überprüft. sehr schonendes Verfahren. tierung und Konfektionierung schließen die Herstellung ab. Entspre- Umfangreiche Stabilitätsuntersu- chend der EU Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis finden alle kri- chungen bei verschiedenen Lagerungstemperaturen gemäß den ICH- Anwendung tischen Herstellungsschritte in Rein- Richtlinien (International Conference räumen statt und werden umfang- on Harmonisation of technical requi- Das mitgelieferte Wasser für Injek- reich kontrolliert sowie dokumen- rements for registration of pharma- tionszwecke und das gefriergetrock- tiert. ceuticals for human use (12)) zeigen, nete Plasma sollen bei der Auflö- dass LyoPlas N – w weit über die sung etwa Raumtemperatur haben derzeit vom Paul-Ehrlich-Institut zu- (Abbildung 3). Zur Auflösung darf Qualität und Stabilität gelassene Haltbarkeit von 12 Monaten hinaus stabil ist (Abbildung 2). das Plasma nur leicht geschwenkt und nicht geschüttelt werden – Schaumbildung ist zu vermeiden. Neben den In-Prozess-Kontrollen Vergleichende qualitative und Wenn alle festen Anteile aufgelöst wird eine umfangreiche Qualitäts- quantitative Plasmaproteom-Unter- sind, ist das Plasma zur Anwendung kontrolle (Gerinnungsparameter, pH, suchungen mittels zweidimensio- bereit. LyoPlas N – w ist nach dem Restfeuchte etc.) an festgelegten naler Differenz-Gelelektrophorese Lösen zur umgehenden Anwendung Stichproben des Endproduktes un- von 600 Proteinspots vor und nach bestimmt. Es kann innerhalb von
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Seite 7 und 8: 7Ausgabe 13 Antithrombin, Protein C
Seite 9 und 10: 9Ausgabe 13 Rezidivrisiko für spon
Seite 11 und 12: Langfristiges Risiko für Rezidivth
Seite 13 und 14: laufene gastrointestinale Blutung,
Seite 15 und 16: Vergleich zu Blutungsrisiken unter
Seite 17 und 18: Bedeutung der neuen Variante der Cr
Seite 19 und 20: Offen ist, ob durch die beschrieben
Seite 21 und 22: Indizien für Übertragbarkeit von
Seite 23 und 24: In Frankreich (und einigen anderen
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Seite 29 und 30: Wie bei allen anderen DRK-Blutspend
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Seite 37 und 38: Vorbereitung von LyoPlas N - w zur
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