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MYOCET® ZEIGT BEI ANTHRAZYKLIN-VORBEHANDELTEN UND ANTHRAZYKLIN-NAIVEN PATIENTINNEN VERGLEICHBARE WIRKSAMKEIT Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms mit nicht pegyliertem liposomalen Doxorubicin Brustkrebs ist mit bis zu 55.000 jährlichen Neuerkrankungen die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in Deutschland. Durchschnittlich jede elfte Bundesbürgerin erkrankt im Laufe ihres Lebens an einem Mammakarzinom. In Hamburg jährte sich die Tagung der Deutschen Gesellschaft für Senologie nun zum 30. Mal. Vom 1. bis 3. Juli 2010 präsentierten die Teilnehmer neue wissenschaftliche Erkenntnisse und Erfolg versprechende Therapieoptionen wie zum Beispiel der Einsatz von nicht pegyliertem liposomalen Doxorubicin in der Behandlung des metastasierten Mamma - karzinoms. Das diesjährige Programm der Jahrestagung bot ein vielfältiges und multidisziplinäres Angebot. Ne - ben der Aktualisierung aller primärtherapeutischen Konzepte wie operativer Therapie, adjuvant und neoadjuvant, wurden in Diskussionsforen umfassendere versorgungs- und gesundheitspolitische Themen aufgegriffen. Ebenso bekamen die Poster einen ausführlichen Raum während der Tagung. Im Kanon der wissenschaftlichen Themen waren auch immer wieder Fragen nach praxisnahen Therapiekonzepten enthalten, denn nicht alle Patientenkonstellationen lassen sich unter Studienbedingungen darstellen. Vielmehr müssen die aktuellen Therapiekonzepte ihre Berechtigung unter Alltagsbedingungen „in praxi“ beweisen. Nicht pegyliertes liposomales Doxorubicin in der täglichen Routine Das Poster 122 von Kleeberg et al. präsentierte die Ergebnisse einer nicht interventionellen Studie von 619 Patienten (608 Frauen, 11 Männer) mit metastasiertem Mammakarzinom. Die Daten beruhen auf einer im Jahre 2001 gestarteten bun - desweiten Anwendungsbeobachtung in Deutschland mit dem Ziel, den klinischen Nutzen von nicht pegyliertem liposomalen Doxorubicin (Myocet ® , Cephalon GmbH) in der täglichen Routine der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms zu untersuchen. Die Autoren verweisen darauf, dass dementsprechend keine Ein- und Ausschlusskriterien wie Vortherapie, Therapieregime, Alter o. ä. definiert wurden. Darum wurden in diese Untersuchung auch ältere und/oder vorbehandelte Patienten eingeschlossen, was „Real Life“-Bedingungen entspricht. Das mediane Alter betrug 62 Jahre. Zirka 55 % hatten eine Vorbehandlung mit konventionellen Anthrazyklinen (Tab. 1) und etwa 40 % mit Taxanen erhalten. In fast 45 % der Fälle erhielten die Teilnehmer eine Myocet-Monothe- Abb.: Ansprechen (best response) der Anthrazyklin-vorbehandelten Patienten. rapie, 34,4 % Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid und 7,6 % in Kombination mit Taxanen. Dabei wurden im median sechs Therapiezyklen und eine mediane kumulative Dosis von 360 mg/m 2 Myocet appliziert. Die aktuellen Ergebnisse basieren auf der im Mai 2010 durchgeführten finalen Auswertung der Daten der 619 Patienten aus 138 Zentren. Danach zeigte Myocet in dieser Auswertung vergleichbare Wirksamkeit, unabhängig davon, ob es sich um Anthrazyklin-vorbehandelte oder Anthrazyklin-naive Patienten handelte (Abb.). Die Ansprechraten lagen bei den 309 auswertbaren Anthrazyklin-vorbehandelten Patienten bei 57 % und bei den 237 Anthrazyklin-naiven bei 60 %. Auch bei den 164 Anthrazyklin- und Taxan-vorbehandelten Patienten lag das Ansprechen auf Myocet bei 56 %. Myocet erwies sich in der klinischen Routine als gut ver trägliche und sehr effektive Therapie zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms. Dies spiegelt sich auch in der niedrigen Inzidenz von °3/°4-Toxizitäten wider (Tab. 2). Im Vordergrund standen hämatologische Toxizitäten (Leukopenie: 21,4 %, Neutro penie: 13,7 %, Thrombo penie: 6,7 %). Diese traten jedoch unter einer Myocet-Monotherapie um zirka 45 % seltener auf im Vergleich zu Myocet-Kombinationstherapien. Als nicht hämatologische °3/°4-Toxizität mit einer Inzidenz > 5 % wurde lediglich Übelkeit (5,6 %), Erbrechen (6,0 %) und Schmerzen (5,1 %) im Rahmen einer Kombinationstherapie beob- 20 MedReview 10 ·2010
Anthrazyklin-Vorbehandlung. Epirubicin 277 44,7 % • mediane kumulative Dosis (mg/m2 Tab. 1: ) 360 • neoadjuvant 23 3,7 % • adjuvant 186 30,1 % • metastasiert 72 11,6 % Doxorubicin 63 10,2 % • mediane kumulative Dosis (mg/m 2 ) 300 • neoadjuvant 10 1,6 % • adjuvant 35 5,7 % • metastasiert 21 3,4 % Tab. 2: Toxizitäten °3 / °4 [%]. Toxizitäten Gesamt Mono alle Komb. MC Leukopenie 21,4 14,2 26,9 32,6 Anämie 3,9 3,0 4,6 4,7 Neutropenie 13,7 8,9 17,3 20,0 Thrombopenie 6,7 5,6 7,4 8,8 Febrile Neutropenie 2,9 0,8 4,6 0,5 Alopezie 1,8 1,1 2,3 3,7 Übelkeit 3,9 1,9 5,4 5,6 Schmerzen 3,2 1,9 4,2 5,1 Erbrechen 3,1 0,7 4,8 6,0 Stomatitis 1,0 1,5 0,6 0,5 Diarrhoe 1,1 1,1 1,1 0,9 Arthralgie 0,7 0,7 0,6 0,0 Serum-Kreatinin-Erhöhung 0,3 0,0 0,6 0,9 Dysphagie 0,3 0,0 0,6 0,0 Fieber 0,5 0,0 0,8 0,5 Allergie 0,0 0,0 0,0 0,0 Infektion ohne Neutropenie 0,2 0,0 0,6 1,0 ↓ Linksventrikuläre Funktion 0,5 0,8 0,3 0,0 Reaktion an der Injektionsst. 0,0 0,0 0,0 0,0 Infektion mit Neutropenie 2,3 1,1 2,9 3,3 achtet. Insgesamt traten auch die nicht hämatologischen °3/°4-Toxizitäten unter einer Myocet-Monotherapie um ca. 55 % seltener auf als unter einer Kombinationstherapie. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) als Kriterium für Kardiotoxizität blieb unter einer Myocet-basierten Therapie an - nähernd konstant. Die Rate an symptomatischer Kardiotoxizität war bei diesen vortherapierten und unselektionierten Patienten gering, so die Aussage von Kleeberg et al. Therapie-beeinflussende Faktoren unter „Real Life“-Bedingungen In dem Posterbeitrag 125 von Lück et al. (als Vertreter des wissenschaftlichen Komitees) wurden erste Daten einer offenen, europaweiten, multizentrischen, prospek- tiven Kohortenstudie (European Observation & Survey) präsentiert mit dem Ziel, während eines sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom zu dokumentieren und Therapie-beeinflussende Faktoren zu identifizieren. In dieser epidemiologischen Unter suchung werden Patientinnen mit einer Myocet-Therapie solchen Patientinnen gegenübergestellt, die sich mit ihrem Arzt für eine andere Therapieoption entschieden hatten. Dabei sollen unter „Nicht-Studien- Bedingungen“ Faktoren ermittelt und diskutiert werden, die entscheidend für die getroffene Therapiewahl waren. Insgesamt werden die Daten von 3000 Patientinnen aus zehn Ländern dokumentiert, jede Gruppe umfasst 1500 Teilnehmerinnen. In Deutschland wurden bereits 150 Patientinnen rekrutiert. Davon wurden 81 dokumentiert. Berücksichtigt werden Fragen an alle Personen, die an der Therapieentscheidung beteiligt waren, so dass sowohl medizinische als auch Patienten-spezifische Gründe für die Therapieauswahl ermittelt werden. Die Autoren erwarten von dieser Kohortenstudie wichtige Informationen über das Disease-Management bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. Erste Zwischenauswertungen „spiegeln ein für das zu erwartende Kollektiv günstiges Ansprechen in der metastasierten Situation wider“, heißt es dort. Myocet in der First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Frauen Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid ist für die First-line- Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Frauen angezeigt. Die Zulassung für Myocet für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms beruht unter anderem auf Ergebnissen einer Phase-III-Studie, in der die Patientinnen entweder eine Kombination aus Cyclophosphamid (CPA) und konventionellem Doxorubicin oder aus CPA und liposomalem Doxorubicin erhielten. Dabei zeigten sich in der ersten Gruppe unter einer mittleren kumulativen Gesamtdosis von 480 mg/m 2 i.v. Doxorubicin bei etwa 21 % der behandelten Patientinnen kardiotoxische Ereignisse und bei 3,2 % eine manifeste Herzinsuffizienz, während in der mit Myocet behandelten Gruppe nur bei 6 % der Patientinnen kardiotoxische Ereignisse und bei keiner Patientin eine Therapie-induzierte manifeste Herzinsuffizienz auftrat. Die klinischen Ansprechraten waren in den beiden Gruppen vergleichbar. Myocet zeigte bei Anthrazyklin-vorbehandelten und Anthrazyklin-naiven Patientinnen eine vergleichbare Wirksamkeit. Im Vergleich zum konventionellen Doxorubicin war das Ansprechen unter Myocet bei den Anthrazyklin-vorbehandelten Patientinnen jedoch höher. � MedReview 10 ·2010 21
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