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Aktuelles AUS DER INDUSTRIE ASCO 2010: Endauswertung einer NIS bei 3500 Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen Ibandronat im Praxisalltag – Schmerzreduktion und renale Verträglichkeit bestätigt Bisphrosphonate sind integraler Bestandteil der Therapie von Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen. In großen klinischen Studien hat Ibandronat (Bondronat ®) , das oral und intravenös applizierbar ist, seine Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Beweis gestellt. Auf dem ASCO 2010 wurden Anfang Juni in Chicago von Prof. Ingo J. Diel, Mannheim, die Ergebnisse einer nicht interventionellen Studie (NIS) mit 3515 Patientinnen präsentiert. Anlässlich des Senologiekongresses legte Prof. Diel Ziel und Fazit der Studie zur Risiko-Nutzen-Bewertung im klinischen Alltag dar. Parameter der Dokumentation waren Schmerzstärke, Analgetika-Verbrauch und er - rechnete Kreatinin-Clearance. Alle Teilnehmerinnen erhielten über einen Zeitraum von 24 Wochen Ibandronat i.v. in der Standard-Dosierung von 6 mg alle 3–4 Wochen oder eine 50 mg Filmtablette täglich. 91 % der Patientinnen erhielten die Infusionen. Signifikante Reduktion der Knochenschmerzen Die Mehrheit der 3515 klinisch evaluierten Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen war zu Studienbeginn Bisphosphonat-naiv (n = 2320), andere mit Ibandronat (n = 418) oder anderen Bisphosphonaten (BP, n = 777), hauptsächlich Zoledronsäure und Pamidronat, vorbehandelt. Der zu Studienbeginn dokumentierte Anfangs- Schmerzscore war bei BP-naiven Patienten am höchsten (3.2 ± 2.4) im Vergleich zu denjenigen mit einer Vorbe- Die Ergebnisse einer vertiefenden IPCW-Analyse (IPCW inverse probability of censoring weighted) der BIG-1-98- Studie zeigen, dass mit Letrozol das Gesamtüberleben gegenüber einer Therapie mit Tamoxifen um 17 % signifikant verbessert werden kann (HR 0,83; 95% CI 0,71–0,97; p < 0,05). Darüber hinaus bestätigen sie den in der ITT- Analyse bereits gezeigten signifikanten Vorteil der Letrozol-Therapie gegenüber Ta - moxifen für das krankheitsfreie Überleben mit einer Verbesserung um 15 % (HR 0,85; 95% CI 0,76–0,96; p < 0,05) (1) und die Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zur Fernmetastasierung von 19 % (HR 0,81; 95% CI 0,69–0,96; p < 0,05). Die Daten der BIG- 1-98-Studie sprechen eindeutig für den frühen Upfront- Einsatz von Letrozol bei allen Abb.: Renale Funktion (cont.): Prozentsatz an Patientinnen mit Ausgangs-eCrCl (ml/min) < 30, 31–60 oder > 60 ml/min nach BP-Vorbehandlung. handlung mit anderen Bisphosphonaten (3.1 ± 2.4) oder Ibandronat (2.5 ± 2.1; p < 0,0001) am niedrigsten. Die Schmerzintensität, ge - messen mittels VAS-Score, nahm im Laufe des Beobachtungszeitraums signifikant ab (VAS: 3.1 ± 2.4 auf 2.3 ± 2; p < 0,0001), wobei die Wirksamkeit von intravenösem und oralem Ibandronat vergleichbar war. Der Analgeti- postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptorpositivem Mammakarzinom. Nach der Entblindung der BIG-1-98 Studie wechselten aufgrund der deutlich besseren Wirksamkeit von Letrozol 25,2 % der Patientinnen des Tamoxifen-Arms in den Letrozol-Arm(26-Monatsauswertung). Dieser selektive Cross - over-Effekt wurde in der ITT- Erhebung nicht berücksichtigt, was zu einer Verringerung der berechneten Überlegenheit von Letrozol führte (2). Ergänzend zu dieser Auswertung wurden die Ergebnisse der IPCW-Analyse vorgestellt. Diese international anerkannte Auswertung zeigt, wie der klinische Effekt von Letrozol aussehen könnte, wenn kein selektiver Crossover stattgefunden hätte. Die statistische Analyse IPCW wurde erstmals 2000 ka-Verbrauch konnte ebenfalls signifikant reduziert werden und mehr Patienten benötigten keine weitere ergänzende Analgetikabehandlung zu Studienende (57 vs. 54 %). Stabile Kreatininwerte als Zeichen für Nierenverträglichkeit Die Kreatinin-Clearance zur Baseline unterschied sich signifikant zwischen den Patien- von Robins et al. (3) publiziert und fand seither in mehr als 25 zumeist hochrangigen Studien ihre Anwendung – vorwiegend dann, wenn in einer Studie der Wechsel von Patienten aus dem Plazebo- in den Wirkstoffarm möglich war. In einer weiteren Auswertung der BIG-1-98 Studie wurde die Letrozol-Monotherapie mit den beiden Sequenztherapien verglichen: klassische Sequenztherapie (2 Jahre Tamoxifen gefolgt von 3 Jahren Letrozol) und inverse Sequenztherapie (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen). Insbesondere in der Hochrisikopopulation – den nodalpositiven Patientinnen – konnte ein deutlicher Vorteil für die Upfront-Therapie mit Letrozol belegt werden. Dieser Unterschied be - steht jedoch nicht zwischen der Upfront-Therapie und der tinnen, die mit Zoledronsäure vorbehandelt waren (72,4 ± 31,7 ml/min) im Vergleich zu denjenigen unter Ibandronat (77,8 ± 28,8 ml/min; p = 0,0090) oder mit keinerlei Bisphosphonat-Vorbehandlung (79,5 ± 30,7 ml/min; p < 0,0001). Nach Ende der 24-wöchigen Beobachtungszeit wurden keine Veränderungen der Nierenfunktion durch die Gabe von Ibandronat beobachtet. Auch diejenigen Patienten, die eine zu Beginn schlechtere Nierenfunktion aufwiesen, blieben stabil. Schlussfolgerung Adjuvante Therapie mit Letrozol – aktuelle Studiendaten Die Ergebnisse dieser bis heute größten Studie mit Ibandronat zeigen, dass sich die in Phase-III-Studien beschriebene schmerzlindernde Wirksamkeit und renale Verträglichkeit von intravenösem oder oralem Bondronat ® auch in der klinischen Routine bestätigt. inversen Sequenz. Prof. Dr. Diethelm Wallwiener dazu: „Eine adjuvante Therapie beim Mammakarzinom sollte im Normallfall immer mit einem Aromatasehemmer wie Letrozol begonnen werden, auch bei einem späteren Wechsel auf Tamoxifen können die Patientinnen davon noch profitieren“. Literatur: 1 Regan MM et al. Cancer Res 2009; Vol 69; Number 24; Suppl 3; page 488s #16. 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, Oral presentation, December 10, 2009 2 The BIG 1-98 Collaborative Group. N Engl J Med 2009; 361(8):766-776 3 Robins JM, Finkestein DM. Biometrics 2000; 56:779-88 Quelle: Novartis Oncology Pressegespräch „Fortschritte und Herausforderungen beim Mammakarzinom Schlüsselstudien mit Letrozol in der adjuvanten Therapie“ in Hamburg, 2. Juli 2010 24 MedReview 10 ·2010
Grundlage für erfolgreiche Therapie und sichere Prognose praktisches Taschenbuchformat mit Griffmarken Die TNM-Klassifi kation ist das weltweit am meisten verwendete System für die Beschreibung der Ausbreitung einer Tumorerkrankung. Die 7. Aufl age dokumentiert die aktualisierten Standards und wird in Zusammenarbeit mit der International Union Against Cancer (UICC) herausgegeben. Ω Aktualisierungen u.a. bei den Karzinomen des Ösophagus, des gastroösophagealen Übergangs, des Magens, der Lunge, der Appendix, der Gallengänge, der Haut und der Prostata Ω neue Klassifi kationen z.B. für gastrointestinale Karzinoide, gastrointestinale Stromatumoren, Schleimhautmelanome, Merkelzellkarzinome und Uterussarkome Ω aktualisierte Angaben zur Prognose basierend auf neuen Bestimmungsmethoden CHRISTIAN WITTEKIND, Universitätsklinikum Leipzig, und HANS-JOACHIM MEYER, Städtisches Klinikum Solingen (Hrsg.) TNM Klassifi kation maligner Tumoren 7. Aufl age Ebenfalls erhältlich: Januar 2010 295 Seiten. Broschur. ISBN: 978-3-527-32759-1 € 29,90 LESLIE H. SOBIN, MARY K. GOSPODAROWICZ, and CHRISTIAN WITTEKIND (eds.) TNM Classifi cation of Malignant Tumours 7th edition Wiley-VCH Postfach 10 11 61 • D-69451 Weinheim Fax: +49 (0)6201 606 184 e-Mail: service@wiley-vch.de www.wiley-vch.de 2009. 256 pages. Softcover. ISBN: 978-1-4443-3241-4 € 39,90 582601004_
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