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kamente wie verordnet einnehmen,
erhöhen damit nicht nur ihren Therapieerfolg,
sondern entlasten auch
budgetär die Krankenkassen.
Bei COMPACT werden deshalb
gezielt die Compliance-fördernden
Faktoren untersucht und gesundheitsökonomische
Daten zu den
Kosten von Rezidiven und des
Nebenwirkungsmanagements von
Gelenkschmerzen erhoben. Das
Projekt wird wissenschaftlich vom
Steering-Komitee der Studie (Autoren
des Beitrags) geleitet, was eine
unabhängige Datenauswertung
und Veröffentlichung sicherstellt.
Des Weiteren wird das COMPACT-
Programm in enger Kooperation
mit der Deutschen Gesellschaft für
Gynäkologie und Geburtshilfe
(DGGG), der Deutschen Gesellschaft
für Senologie (DGS), dem
Bund niedergelassener Gynäkologischer
Onkologen (BGNO) und
dem Berufsverband der Frauenärzte
(BVF) durchgeführt und von
AstraZeneca finanziert.
Patientenpopulation
Am COMPACT-Programm werden
3212 postmenopausale Frauen mit
Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom
im Frühstadium teilnehmen,
die nach Operation, ggf.
Radio- und/oder Chemotherapie
aufgrund der Entscheidung des
Tumorboards seit 3–6 Monaten
Anastrozol einnehmen, und zwar
upfront oder nach einer vorangegangenen
zwei- bis dreijährigen
Tamoxifen-Therapie („switch“)
(Abb. 2).
An der Untersuchung werden
sich rund 700 Brustzentren, spezialisierte
Kliniken sowie niedergelassene
Gynäkologen und Onkologen
beteiligen. Die Behandlung
aller Teilnehmerinnen erfolgt in
den zuständigen Brustzentren entsprechend
den aktuellen Therapierichtlinien
und dem Standardvorgehen
der jeweiligen Klinik bzw.
Praxis. Alle Patientinnen erhalten
zu Studienbeginn sowie 1, 3, 5, 8,
12 und 20 Wochen danach per Post
Broschüren zu verschiedenen Themen.
Während es zunächst um den
Nutzen und die Nebenwirkungen
der endokrinen Therapie geht,
informieren die später zugesendeten
Broschüren über die Themen
„Kommunikation“, „Fatigue-Syndrom
und Lymphödem“, „Umgang
mit Ängsten“, „Sexualität“ und
„Bewegung und Ernährung“. In
den Broschüren und auch in den
dazugehörigen Anschreiben wird
die Patientin an die Wichtigkeit
ihrer endokrinen Therapie erinnert
und motiviert, regelmäßig ihre
Tabletten einzunehmen.
Datenerhebung
Die Laufzeit des COMPACT-Programms
beträgt maximal 15 Monate.
Während dieser Zeit finden insgesamt
vier Arztbesuche statt – zu
Studienbeginn sowie nach 3, 6 und
9 Monaten. Im Rahmen der
üblichen Nebenwirkungserfassung
dokumentiert der Prüfarzt in dieser
Zeit das Auftreten und die Ausprägung
von Arthralgien sowie deren
Behandlung.
Zu den gleichen Zeitpunkten
erhalten die Patientinnen per Post
Fragebögen, die sie ausgefüllt
direkt an das unabhängige Auswertungsinstitut
(Alcedis GmbH)
zurücksenden. Die Bögen beinhalten
Fragen zu persönlichen Daten
und Lebensumständen, Bildung
und Beruf, zur Medikamenteneinnahme,
Patientenzufriedenheit und
Lebensqualität. Weiter werden
Angaben zu eventuell aufgetretenen
Gelenkbeschwerden, deren
Diagnostik und Behandlung sowie
Fragen zur sportlichen Betätigung
erhoben. Die Fragebögen erfassen
auch Patientenangaben zur Compliance,
zur Ausstellung von Rezepten,
zur Verträglichkeit der
Behandlung und zur Erkrankung.
Innerhalb der Fragebögen werden
die folgenden Skalen verwendet:
GASE-P (Generic Assessmentof
Side Effects), SSAS (SomatoSensoryAmplification
Scale) und BMQ
(Beliefs about Medicines Questionnaires).
COMPACT: Konstruktiver Dialog
mit den Kostenträgern
Durch Kooperation mit der Gesellschaft
für Wirtschaftlichkeit und
Qualität bei Krankenkassen (GWQ
Service Plus AG) sowie der Deutschen
AngestelltenKrankenkasse
(DAK) können die Angaben von
Patientinnen, deren Krankenkasse
Mitglied der GWQ Service Plus AG
oder der DAK ist, mit Krankenkassendaten
verglichen werden. Insgesamt
umfassen die Kooperationsverträge
derzeit 10,4 Millionen
Versicherte. Voraussetzung für den
Datenvergleich ist, dass die betreffenden
Patientinnen ihr Einverständnis
erteilt haben. In diesen
Fällen werden die Krankenkassendaten
der Versicherten, wie beispielsweise
Rezeptdaten, an das
unabhängige Auswertungsinstitut
überführt. Dort erfolgt unter der
alleinigen Aufsicht der wissenschaftlichen
Leitung der Studie
(Steering-Komitee) der Abgleich
mit den Studiendaten, nachdem
zuvor aus Gründen des Datenschutzes
die Daten pseudonymisiert
wurden. Dieses Vorgehen
stellt sicher, dass nur unter ärztlicher
Kontrolle patientenversorgungsrelevante
Daten ausgewertet
werden, um hierdurch letzten
Endes eine zukünftige Verbesserung
der ambulanten Versorgung
zu erreichen. Nach der Auswertung
werden die Daten vollständig
gelöscht, so dass Rückschlüsse auf
die Patientinnen nicht möglich
sind.
Die derzeit laufende COM-
PACT-Studie legt daher Fokus auf
Arthralgien und ihren Einfluss auf
die Compliance. Ende Juni 2010
waren bereits 1327 und damit
mehr als ein Drittel der vorgesehenen
Patientinnen für diese Studie
rekrutiert. Therapeuten, die
Patientinnen in die Studie einbinden
möchten, können sich unter
www.compact-programm.de informieren
und anmelden.
* Blettner M, Bolten WW, Chatsiproios D,
Harbeck N, Hadji P, König K, Kreienberg R,
Rief W, Wallwiener D
Korrespondenzanschrift:
Prof. Dr. Christian Jackisch
Klinikum Offenbach GmbH
Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
Zertifiziertes Brustzentrum
Starkenburgring 66
63069 Offenbach
Christian.jackisch
@klinikum-offenbach.de
MedReview 10 ·2010 5