Rechtliche Grundlagen der Teleradiologie
Rechtliche Grundlagen der Teleradiologie
Rechtliche Grundlagen der Teleradiologie
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<strong>Rechtliche</strong> <strong>Grundlagen</strong><br />
<strong>der</strong> <strong>Teleradiologie</strong><br />
M. Walz<br />
Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung<br />
in <strong>der</strong> Radiologie, Nuklearmedizin<br />
und Strahlentherapie<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH
Walter Reed Army Medical Center<br />
Telemedicine Deployments since 1993…<br />
Argentina<br />
1999<br />
Macedonia<br />
1994<br />
Haiti<br />
1995<br />
El Salvador,Nicaragua and<br />
Guatemala<br />
1998<br />
Ivory Coast<br />
1995<br />
Germany<br />
1994<br />
Kuwait<br />
1994<br />
Croatia<br />
1993<br />
Bosnia<br />
1996<br />
Egypt<br />
1995<br />
Somalia<br />
1993<br />
Panama<br />
1995<br />
Kenya<br />
1998<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 2
Ziele<br />
Technologische Ziele<br />
Gesundheitskarte, e-Rezept<br />
Human Resources<br />
Mangel an Fachpersonal<br />
<strong>Teleradiologie</strong> im Meinungsbild<br />
von Juristen, VDK u. an<strong>der</strong>en Ärzten<br />
regionales Verbundprojekt:<br />
Gesundheitsnetz Rhein-Neckar-Dreieck<br />
AK Notfall / Neurolgischer<br />
Notfall<br />
Bsp.: Strukturprojekt “Stroke”<br />
(regionaler Aspekt bezieht sich auf die Patientenversorgung)<br />
Klinische Forschung<br />
<strong>Grundlagen</strong>forschung<br />
Studienzentren<br />
Pharmakologie<br />
Rhein-Neckar-Dreieck<br />
Aufbau von<br />
Datenbanken<br />
Lehre<br />
Medizintechnik<br />
starke Hochschul-,<br />
Forschungs- und Industriedichte<br />
(ca. 2,3 Mio Einwohner)<br />
Rheinland-Pfalz, Hessen und Baden-Württemberg<br />
Gesundheitsökonomie<br />
Prävention<br />
Leitlinien<br />
Versorgung<br />
Ökonomie, Demographie<br />
DRGs Begrenzte Mittel<br />
System - Ziele<br />
Integrierte Versorgung, Netze<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 3
<strong>Teleradiologie</strong> - Szenarien<br />
Szenarien <strong>der</strong> Patientenversorgung inkl. Administration<br />
Notfallversorgung<br />
24 h – Radiologie<br />
Tele - Befundung<br />
Telekonsultation / Teleradiology 4 all<br />
Bild- und Befundverteilung / Informationsfluss<br />
Organisationsverbesserung / Kundenbindung<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 4
Anfor<strong>der</strong>ungen<br />
Standards, Qualitätssicherung, Gesetze, Normen<br />
RöV Richtlinie<br />
NAR<br />
DIN / EN<br />
DRG / @GIT<br />
…<br />
DICOM<br />
IHE<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 5
<strong>Teleradiologie</strong> § 3 Abs. 4 RöV<br />
Warum <strong>Teleradiologie</strong>-Paragraph<br />
Ausnahme vom Grundsatz <strong>der</strong> Fachkunde vor Ort<br />
Im Interesse des Patienten<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 6
<strong>Teleradiologie</strong> in <strong>der</strong> neuen RöV<br />
1. Indikation stellende Person<br />
2. Technische Durchführung<br />
3. Arzt vor Ort<br />
4. Telekommunikation<br />
5.<br />
6. Notfallversorgung<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 7
Nacht- und Wochenenddienst<br />
§ 3 Abs. 4 RöV<br />
Realisierungsoptionen:<br />
• Teleradiologischer CT – Bereitschaftsdienst ohne radiologischen<br />
Notfalldienst vor Ort<br />
• Teleradiologischer Hintergrunddienst bei einem nicht vollfachkundigen<br />
radiologischen Bereitschaftsdienst vor Ort<br />
• Elektive Untersuchungen<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 8
Bedürfnisprüfung<br />
Bedürfnisse im Hinblick auf die Patientenversorgung § 3 Abs. 4 RöV<br />
Realisierungsoptionen:<br />
• Teleradiologischer CT – Bereitschaftsdienst ohne radiologischen<br />
Notfalldienst vor Ort<br />
• Teleradiologischer Hintergrunddienst bei einem nicht vollfachkundigen<br />
radiologischen Bereitschaftsdienst vor Ort<br />
• Elektive Untersuchungen<br />
• Nach Richtlinie und Ermessen <strong>der</strong> Behörde<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 9
Ideen – Stand Oktober 2002<br />
Richtlinienentwurf zur <strong>Teleradiologie</strong>: Bedürfnis „Patientenversorgung“<br />
Mustergenehmigung <strong>der</strong> Län<strong>der</strong><br />
Nicht geeignete Anwendungen:<br />
• Untersuchungen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit von Komplikationen,<br />
hoher Strahlenexposition, Gefährdungspotenzial o<strong>der</strong> Interaktionen:<br />
• Interventionen<br />
• Angiographie<br />
• Durchleuchtungen<br />
• Untersuchungen bei Kin<strong>der</strong>n<br />
• Untersuchungen bei Schwangeren<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 10
Anfor<strong>der</strong>ungen an Teleradiologen<br />
Rechtfertigende Indikation<br />
• Durch „vollfachkundigen“ „Teleradiologen“<br />
• Nach eingehen<strong>der</strong> Beratung mit dem Arzt vor Ort<br />
Befundung durch Teleradiologen<br />
Verantwortung beim Teleradiologen<br />
Anwesenheit des „Teleradiologen“ (o<strong>der</strong> Vertreters) am Ort <strong>der</strong> technischen<br />
Durchführung innerhalb eines für eine Notfallversorgung erfor<strong>der</strong>lichen Zeitraumes.<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 11
Personen vor Ort<br />
Qualitätssicherung in <strong>der</strong> <strong>Teleradiologie</strong> nach § 3 Abs. 4 RöV<br />
Technische Durchführung durch MTA<br />
Arzt mit den erfor<strong>der</strong>lichen Kenntnissen am Ort <strong>der</strong> technischen Durchführung<br />
• Zur Ermittlung <strong>der</strong> erfor<strong>der</strong>lichen Angaben<br />
• Zur Aufklärung<br />
• Zur Untersuchungsüberwachung<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 12
Richtlinien<br />
Richtlinienentwurf zur <strong>Teleradiologie</strong>: Qualitätssicherung<br />
Technik => DIN 6868-159<br />
Organisation<br />
• Einweisung für alle<br />
• Strahlenschutzanweisung<br />
• Untersuchungsprotokolle<br />
• „Weisungsbefugnis“<br />
• Erscheinen am Untersuchungsort<br />
• Weiterleitung <strong>der</strong> Bil<strong>der</strong> ()<br />
• Vertragliche Vereinbarungen<br />
• Verantwortung<br />
• Erreichbarkeit<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 13
DIN 6868-159 Abnahme- und Konstanzprüfung<br />
Übertragungszeit<br />
Es muss sichergestellt sein, dass die bei zeitkritischen Untersuchungen notwendige<br />
Anzahl <strong>der</strong> Bil<strong>der</strong> innerhalb eines Zeitraums von 15 min (maximale<br />
ÜBERTRAGUNGSZEIT) beim Empfänger zur Befundung vorliegt.<br />
Innerhalb dieses Zeitraums muss <strong>der</strong> übertragene Datensatz in mindestens zwei<br />
verschiedenen Fensterungen zur Anzeige gebracht werden können.<br />
Zur Prüfung <strong>der</strong> ÜBERTRAGUNGSZEIT ist <strong>der</strong> für die jeweilige<br />
Untersuchungsregion typische PRÜFBILDDATENSATZ zu verwenden.<br />
Abnahmeprüfung:<br />
Die ÜBERTRAGUNGSZEIT muss für jede Untersuchungsregion ermittelt werden.<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 14
DIN 6868-159 Abnahme- und Konstanzprüfung<br />
Vollständigkeit <strong>der</strong> Datenübertragung<br />
Nach <strong>der</strong> Übertragung sind die für die <strong>Teleradiologie</strong>anwendung wesentlichen<br />
Hea<strong>der</strong>-Einträge sowie die Struktur des aktuell übertragenen Bilddatensatzes (z. B.<br />
Art, Zahl und Reihenfolge von Bil<strong>der</strong>n) automatisch o<strong>der</strong> visuell zu beurteilen.<br />
Wenn das sendende und das empfangende System über automatische Verfahren<br />
zur Überprüfung <strong>der</strong> Bildintegrität (z. B. per Checksumme) verfügen und<br />
Integritätsfehler dem sendenden System übermittelt werden, kann die visuelle<br />
Überprüfung <strong>der</strong> Hea<strong>der</strong>-Einträge entfallen.<br />
Bildwie<strong>der</strong>gabegeräte (wie üblich)<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 15
DIN 6868-159 Abnahme- und Konstanzprüfung<br />
Bildqualität<br />
Die Prüfung gilt als bestanden, wenn die Bildqualität den diagnostischen<br />
Anfor<strong>der</strong>ungen des jeweiligen medizinischen Anwendungsfalls entspricht und <strong>der</strong><br />
TELERADIOLOGE dies schriftlich bestätigt hat.<br />
Stabilität des TELERADIOLOGIESYSTEMS<br />
Mit <strong>der</strong> ABNAHMEPRÜFUNG ist das Vorhandensein einer Abschätzung des<br />
Herstellers/Ausrüsters/Betreibers zu dokumentieren, dass die VERFÜGBARKEIT<br />
des TELERADIOLOGIESYSTEMS (einschließlich eines elektronischen Ausfallkonzepts),<br />
bezogen auf einen Jahreszeitraum, voraussichtlich mindestens 98 %<br />
betragen wird. Hierzu können Auswertungen aus vergleichbaren existierenden<br />
<strong>Teleradiologie</strong>anwendungen o<strong>der</strong> Messungen und technische Merkmale <strong>der</strong><br />
einzelnen <strong>Teleradiologie</strong>komponenten herangezogen werden.<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 16
DIN 6868-159 Abnahme- und Konstanzprüfung<br />
Ausfallzeit<br />
Summe aller Zeiträume, in denen aus technischen Gründen keine teleradiologisch<br />
betreute Untersuchung wegen Ausfall des für die TELERADIOLOGIE NACH RÖV<br />
einzusetzenden Röntgengerätes, <strong>der</strong> Datenübertragung, einschließlich <strong>der</strong><br />
beteiligten Komponenten o<strong>der</strong> <strong>der</strong> Hard- und Software am Ort des TELERADIOLOGEN,<br />
möglich ist, so weit diese nicht innerhalb von zehn Minuten für eine vollständige<br />
Übertragung <strong>der</strong> Untersuchung wie<strong>der</strong> funktionsfähig gemacht werden können<br />
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DIN 6868-159 Abnahme- und Konstanzprüfung<br />
Prüfbilddatensatz<br />
ein für die Untersuchung typischer und für Qualitätsprüfungen immer wie<strong>der</strong> zu<br />
verwenden<strong>der</strong> Datensatz, <strong>der</strong> beim Anwen<strong>der</strong> mit den für die TELERADIOLOGIE<br />
eingesetzten Modalitäten erzeugt wird und um weitere Bilddaten ergänzt werden<br />
kann<br />
Es können sowohl Datensätze von Phantomen als auch von klinischen<br />
Untersuchungen verwendet werden. Datensätze von klinischen Untersuchungen<br />
sind wegen <strong>der</strong> besseren Beurteilung typischer Bildmerkmale vorzuziehen.<br />
Das Volumen des jeweiligen PRÜFBILDDATENSATZES muss <strong>der</strong> Datenmenge<br />
einer für die TELERADIOLOGIE durchschnittlich vorgesehenen Untersuchung<br />
entsprechen.<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 18
DIN 6868-159 Abnahme- und Konstanzprüfung<br />
UNMITTELBARE TELEKOMMUNIKATION<br />
Mit <strong>der</strong> ABNAHMEPRÜFUNG ist zu dokumentieren, dass ein kontinuierlicher o<strong>der</strong><br />
innerhalb von wenigen Sekunden realisierbarer unmittelbarer Telekommunikations-<br />
Kontakt möglich ist.<br />
Funktionsfähigkeit (arbeitstägliche Konstanzprüfung)<br />
Zur Überprüfung <strong>der</strong> Funktionsfähigkeit ist ein beliebiger Bilddatensatz zu<br />
übertragen. Es ist festzustellen, ob die Übertragung erfolgt ist.<br />
Maßnahmen nach wesentlichen Än<strong>der</strong>ungen<br />
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Qualitätssicherung (Ärztliche Stellen)<br />
Prüfungsbasisdaten und Genehmigung<br />
Dokumentation nach DIN 6868-159 (o. ä.)<br />
Strahlenschutzverantwortliche(r) und –beauftragte<br />
Genehmigungsauflagen<br />
Berichte an Behörden<br />
Liste <strong>der</strong> Teleradiologen, MTRAs und Ärzte<br />
Ort(e) und Arzt <strong>der</strong> Archivierung<br />
Notfallkonzept<br />
Strahlenschutzanweisung nach § 15a RöV<br />
Sachverständigenprüfung / -bestätigung<br />
Technische Qualitätssicherung des Röntgengerätes<br />
Technische Qualitätssicherung <strong>der</strong> Ausgabegeräte (BWG, Laser Imager)<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 20
Qualitätssicherung (Ärztliche Stellen)<br />
Organisation, Qualitätsmanagement<br />
Arbeitsanweisungen nach RöV<br />
<strong>Teleradiologie</strong>relevante Organisations-, Ablauf- o<strong>der</strong> Dienstanweisungen und<br />
Vorlagen (z. B. in Vereinbarungen, QM-Handbuch) inkl. Festlegung <strong>der</strong> personeno<strong>der</strong><br />
funktionsbezogenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten<br />
Beschreibung <strong>der</strong> technischen Telekommunikationsstandards und –abläufe,<br />
Datenschutzfestlegungen und –unterlagen<br />
Gebrauchsanweisung und Dokumentation <strong>der</strong> Einweisung nach § 18 RöV<br />
Betriebsbuch sowie Aufzeichnungen über Funktionsprüfungen und Wartung nach<br />
§ 15a RöV, Fehlerdokumentation<br />
DICOM-basierte Datenaustauschmöglichkeiten, DICOM Conformance Statements<br />
<strong>der</strong> relevanten Komponenten<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 21
Qualitätssicherung (Ärztliche Stellen)<br />
Technische Qualitätssicherung des <strong>Teleradiologie</strong>systems<br />
Vorliegen und korrekte Durchführung <strong>der</strong> Abnahme- und Konstanzprüfungen <strong>der</strong><br />
bil<strong>der</strong>zeugenden und –ausgebenden Geräte<br />
Abnahmeprotokoll<br />
Prüfbilddatensatz<br />
Maßnahmen nach wesentlichen Än<strong>der</strong>ungen<br />
Einhaltung <strong>der</strong> Prüfbedingungen<br />
Konstanzprüfung<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 22
Qualitätssicherung (Ärztliche Stellen)<br />
Medizinische Überprüfung <strong>der</strong> <strong>Teleradiologie</strong>anwendungen<br />
Überprüfung <strong>der</strong> Qualität <strong>der</strong> Röntgenanwendung wie üblich<br />
Aufzeichnungen und Auswertungen (Untersuchungsanfor<strong>der</strong>ung, RI, Durchführung,<br />
Bildübertragung, Befund, Röntgentagebuch, Häufigkeit <strong>der</strong> Untersuchungsarten in<br />
<strong>der</strong> <strong>Teleradiologie</strong>,…)<br />
Einzelbetrachtung von Fällen bei Ausfall des <strong>Teleradiologie</strong>systems<br />
Übereinstimmung von Genehmigungsvorgaben o<strong>der</strong> Vereinbarungen mit <strong>der</strong><br />
Anwendung (Einsatzzeiten, Befunddauer, -besprechung)<br />
Qualitätsrelevante Zeitpunkte und Befundungsgrundlage<br />
Einhaltung <strong>der</strong> Abläufe wie festgelegt (s. 2.)<br />
TÜV SÜD Life Service GmbH 23
Warum nicht nur RöV und Richtlinie<br />
Gesetze, Verträge, Anwen<strong>der</strong><br />
• Facharztstandard<br />
• RöV und Strahlenschutz<br />
• Berufsausübungsordnung<br />
• Haftung und Versicherung<br />
• Datenschutz und Ärztliche Schweigepflicht<br />
• Erlaubnis durch gesetzliche Regelung o<strong>der</strong> Einwilligung<br />
• Teleradiologische Datenübertragung als ein geson<strong>der</strong>ter, nicht durch die<br />
übliche Einwilligung abgedeckter Vorgang<br />
• Berufsrecht, Vertragsrecht und Abrechnung<br />
• Arbeitsrecht und Weisungsbefugnis<br />
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<strong>Teleradiologie</strong> ohne Strahlenanwendung<br />
• Leit-, Richtlinien o<strong>der</strong> Empfehlungen<br />
• Anfor<strong>der</strong>ungen an Personen und Abläufe wegen geringerem<br />
Gefährdungspotenzial niedriger<br />
• Weiterbildungsordnung als Berufsausübungsordnung<br />
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TÜV SÜD Life Service GmbH 26
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