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K r u k e n b e r g K r e b s z e n t r u m H a l l e
Klinische Studien
D r . Jörg Steighardt
S tephanie Wolff
Die Neu- und Weiterentwicklung diagnostischer, therapeutischer und präventiver Verfahren
muss in klinischen Studien erprobt und überprüft werden. Dabei zielt die kommerzielle,
von Pharma- oder Medizinprodukteindustrie in Auftrag gegebene klinische Forschung
letztlich auf die Zulassung bzw. das Marketing neuer Erzeugnisse ab. Viele Bereiche der
Weiterentwicklung medizinischer Verfahren, die im Zusammenhang mit der Anwendung
von Arzneimitteln stehen und zumeist an Fragen aus der klinischen Versorgungspraxis anknüpfen,
werden dagegen von der Wissenschaft
initiiert. Ohne diese nichtkommerziellen
klinischen Studien – oft auch innerhalb
onkologischer Fragestellungen und der universitären
Forschung – sind viele Fortschritte
in der Medizin zur Optimierung von Versorgungsleistungen,
zur Minimierung von Risiken
für Patienten und zum Ausschluss unwirksamer
Verfahren und Produkte nicht möglich.
wie Apotheken-Umschau und Selbsthilfe-Veröffentlichungen
sowie Aushänge in Apotheken
und ähnlichem.
4. Internet
Die Patientenansprache über internetgestützte
Informationen wie Teilnehmerdatenbanken/
Patientenportale und Register wird
immer wichtiger. Im Internet gibt es auch in
deutscher Sprache verschiedene Verzeichnisse,
in denen Studien aufgelistet sind (z. B.
das Deutsche Register Klinischer Studien als
anerkanntes WHO-Primärregister, das Deutsche
Krebsstudienregister der Deutschen
Krebsgesellschaft (derzeit in Überarbeitung),
Register verschiedener Fachgesellschaften
und onkologischer Zentren). Die Informationen
sind jedoch lückenhaft bzw. zersplittert
und häufig nicht in einer patientengerechten
Sprache aufbereitet. Der behandelnde Arzt
sollte daher die Studiensuche seines Patienten
fachlich begleiten.
Insbesondere für industriegestützte Studien
gibt es Patientenportale (z. B. www.klinische-forschung-deutschland.de),
die das
Registrieren potentieller Teilnehmer ermöglichen.
5. Selbsthilfegruppen und
Patientenorganisationen
Ansprache von Patienten über Informationskampagnen
der Selbsthilfegruppen wie
die Deutsche Krebshilfe sowie Patientenorganisationen,
die sich auf bestimmte Indikationen
fokussieren.
6. Patienteninformationssysteme
an den Kliniken:
Durch die zunehmende IT-Unterstützung
von klinischen Prozessen hat der Datenbestand
in Krankenhausinformationssystemen
(KIS) in den vergangenen Jahren zugenommen.
Hier liegt ein hohes Potential für die Patientenrekrutierung,
da Informationen im
KIS rekrutierungsrelevant nutzbar sind.
Die größten Reserven zur Beschleunigung
klinischer Studien liegen in der Ausweitung
der pro-aktiven öffentlichen Information
potentieller Studienteilnehmer. Unlängst
hat die Europäische Union eine Kampagne
gestartet, die auf die Ansprache von Bürgern,
Patienten und Multiplikatoren zur Sensibilisierung
für die notwendige Durchführung klinischer
Studien abzielt (ECRAN – European
Communication in Research Awareness
Needs) zielt.
Am Anfang einer erfolgreichen Patientenrekrutierung
steht allerdings immer ein
durchdachtes Studiendesign, welches neben
den fachlich-inhaltlichen Zielstellungen auch
die Realisierbarkeit und den Aufwand für
Prüfarzt und Patient – im Verhältnis zu Nutzen
bzw. Risiko – berücksichtigt. Akzeptanzprobleme
können damit von vornherein minimiert
werden.
KKS Halle
Die Stärkung der translationalen Ausrichtung
im Bereich klinische Forschung wird
strukturell unterstützt durch das Koordinierungszentrum
für Klinische Studien Halle
(KKSH). Als Einrichtung der Medizinischen
Fakultät wendet sich das KKSH mit Beratung,
Planung, Durchführung und Auswertung klinischer
Studien an Ärzte und stellt Knowhow
und Infrastruktur am Universitätsklinikum
als auch externen Kooperationspartnern
zur Verfügung. Darüber hinaus unterstützt
das KKSH die Medizinische Fakultät bei der
Übernahme der rechtlichen Verantwortung
für klinische Prüfungen, die im Arzneimittelgesetz
gefordert wird, und bietet regelmäßige
Schulungen für Studienpersonal an.
K o n t a k t
Koordinierungszentrum für Klinische Studien
(KKS) Halle
Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität
Halle-Wittenberg
Dr. Jörg Steighardt
Telefon: (0345) 557-4903
Telefax: (0345) 557-5210
info@kks-halle.de
www.kks-halle.de
Ausgabe 2/12
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