Asthma und Allergie - Patientenliga Atemwegserkrankungen e.V.

V ielen
Patienten ist von ihrem Arzt schon einmal die
Teilnahme an einer klinischen Studie angeboten
worden. In klinischen Studien werden neue Methoden
oder Arzneimittel von Ärzten zusammen mit Patienten
geprüft, beispielsweise um Krankheiten früher erkennen
oder besser behandeln zu können. So muss ein neues
Medikament in verschiedenen klinischen Studien seine
Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Beweis stellen, bevor
es eine behördliche Zulassung erhält und damit für
jeden in der Apotheke zu erwerben ist.
Zentraler Beitrag: Klinische Forschung Luftpost
Frühjahr 2010
Wird Patienten nicht mitgeteilt, ob sie das Medikament oder ein Placebo erhalten, spricht man von einer verblindeten Studie.
Soll ich als Patient an klinischen Studien teilnehmen?
Neue Arzneimittel werden im Rahmen ihrer Entwicklung
zunächst intensiv im Labor getestet. Nur wenn sie sich
dabei als wirksam und in der geplanten Dosierung als
nicht schädlich erwiesen haben, dürfen sie Menschen
verabreicht werden.
In einem ersten Schritt (Phase I) nehmen gesunde Freiwillige
das Medikament ein, um zu überprüfen, ob der
Wirkstoff gut vertragen wird. Hat das Medikament bei
gesunden Freiwilligen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen
ausgelöst, können nun in einem zweiten
Schritt (Phase II) auch Studien mit Patienten durchgeführt
werden. In dieser Phase soll geprüft werden, ob das
Medikament tatsächlich gegen die bei den Patienten
bestehende Krankheit wirkt, gut vertragen wird und
welche Dosis für die Behandlung die beste ist. Daran
schließen sich die Studien der Phase III unter Einschluss
von sehr vielen Patienten an verschiedenen Prüfstellen
an. In dieser Phase der Entwicklung soll die Wirksamkeit
bei vielen unterschiedlichen Patienten belegt werden.
Gleichzeitig werden durch die hohe Patientenzahl auch
seltenere Nebenwirkungen erfasst. Verlaufen auch diese
Untersuchungen erfolgreich, kann der Hersteller für das
Medikament die Zulassung beantragen. Sobald die Behörden
das Medikament zugelassen haben, kann es
vom Arzt verschrieben werden.
Die Klinik oder die Praxis, die an einer solchen klinische
Studie teilnimmt, wird als Studienzentrum oder Prüfstelle
bezeichnet, die mitwirkenden Ärzte sind die „Prüfärzte“,
der Auftraggeber einer Studie wird „Sponsor“ genannt.
Eine klinische Studie kann beispielsweise durch ein Pharmaunternehmen
veranlasst werden, um ein neues
Medikament zu erproben oder um mehr über die Anwendungsmöglichkeiten
eines bereits zugelassenen
Medikaments zu erfahren. Auch Kliniken oder Praxen
können klinische Studien veranlassen, beispielsweise um
festzustellen, wie ein Medikament noch besser einge -
setzt werden kann.
Jede Studie in Deutschland muss von einer Behörde genehmigt
werden. Hierfür zuständig ist je nach Art des
Medikaments entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-
Ehrlich-Institut (PEI). Zusätzlich muss jede Studie von einer
Ethikkommission, die aus Ärzten, Wissenschaftlern,
Patien- tenvertretern, Juristen und medizinischen Laien zusammengesetzt
ist, sorgfältig geprüft werden. Wenn die
Ethikkommission zu dem Ergebnis kommt, dass die Studie
ärztlich vertretbar ist, erteilt sie eine zustimmende Bewertung,
im negativen Fall erfolgt eine Ablehnung.
Der Sponsor kann die Studie nur dann durchführen,
wenn beides vorliegt, die Genehmigung durch die Behörde
und gleichzeitig die zustimmende Bewertung
durch die Ethikkommission. Jede Studie wird somit von
zwei unabhängigen Einrichtungen auf medizinische und
ethische Vertretbarkeit geprüft. Natürlich steht bei jeder
klinischen Studie die Sicherheit der Studienteilnehmer im
Vordergrund. Die zuständige Behörde und die Ethikkommission
werden kontinuierlich über den Fortgang der Studie
informiert und entscheiden über die Fortführung oder
den Abbruch einer Studie. Gesetzlich vorgeschrieben ist,
dass für alle Patienten einer Studie eine sogennante Pro-
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