Titel - Berliner Ärzte

S I C H E R E R V E R O R D N E NFlupirtinAbhängigkeit undLebertoxizitätBereits 1992 wurde in der damaligenPreisvergleichsliste zu Flupirtin (z.B. Katadolon®)angemerkt, dass zur Frage einerAbhängigkeit von diesem Analgetikumnoch länger dauernde Erfahrungenabzuwarten seien. 2009 publizierte dieAkdÄ einen Fallbericht über eine langjährigeAbhängigkeit von Flupirtin bei einer33­jährigen Patientin, über 44 ähnlicheFälle sind der AkdÄ bekannt.2012 startete eine Werbekampagne zuFlupirtin bei Rückenschmerzen. Eine propagiertesog. Reanalyse ist nicht überprüfbar,da unveröffentlichte Studien berücksichtigtwurden. In Anbetracht desAbhängigkeitspotentials und insbesondereder Lebertoxizität von Flupirtin (bis hinzu tödlichem Leberversagen) sollte dieserin seiner Wirkung nur schlecht belegteAlt­Arzneistoff nur zurückhaltend, wennüberhaupt, verordnet werden – trotzUnterstützung der Deutschen Gesellschaftfür Schmerztherapie (DGS).Quellen: www.akdae.de, arzneitelegramm2012; 43(7): 61­2Erhöhtes Krebsrisikobei Calcitonin-haltigenNasensprays in derMenopauseDie europäische ArzneimittelagenturEMA – angeschlossen hat sich auch diekanadische Arzneimittelbehörde – hatempfohlen, Calcitonin­haltige Nasensprays(Karil®, Generika) zur Therapie derOsteoporose in der Menopause vomMarkt zu nehmen. Grund war ein bis zu2,4 Prozent erhöhtes Risiko für maligneErkrankungen bei nasaler Anwendung.Das Nutzen­Risiko­Verhältnis für dieBehandlung einer Hyperkalzämie beiTumorerkrankungen und bei MorbusPaget (Injektionslösungen) sei weiterhinpositiv. Die Behandlungsdauer sollte sichjedoch in der letztgenannten Indikationauf 3 Monate bis maximal 6 Monate beschränken.Quellen: www.bfarm.de, www.hc­sc.gc.caÜbersicht zumrechtlichen Rahmen bei Off-Label-UseVor allem in der Intensivtherapie Neugeborenerbeträgt der Anteil an Off­Label­Anwendungen eines Arzneistoffesüber 90 %, bei Erwachsenen sollen inKanada mehr als 10 % der VerordnungenOff­label sein.DefinitionenOff­Label­Use: Arzneimittel bereits zugelassenin D, Anwendung außerhalb derZulassung für andere Indikationsgebiete,Dosierungen oder Patientengruppen.Unlicensed Use: Arzneimittel in D (noch)nicht zugelassen, Einzelimport für individuellenPatienten möglich (mit Genehmigungder gesetzlichen Krankenkasse).Compassionate Use: Arzneimittel in klinischerPrüfung oder mit Zulassungsantrag,aus humanen Erwägungen für lebensbedrohlicheErkrankungen eingesetzt, vomHersteller kostenlos abzugeben.In der Praxis bestehen viele Unsicherheitenzu diesem Thema. In einer neuen­Übersicht wird der rechtliche Rahmenbeleuchtet.a) Nach dem Arzneimittelgesetz kannein Arzt ein Arzneimittel Off­labelverordnen. Er muss es, wenn es medizinischemStandard entspricht. Allerdingshat er eine intensivierte Pflichtzur Aufklärung auch über das möglicheAuftreten bisher noch unbekannterRisiken und zur Be obach tung desBehandlungsverlaufes. Nur in geringemMaß haben auch der „mündigePatient“ und der pharmazeutischeHersteller eine Eigenverantwortung.b) Ein Off­label­Use ist grundsätzlichkeine Leistung der GKV. Ausnahmengelten unter engen Voraussetzungen(ausreichende Belege eines Nutzens,keine Therapiealternative, Zustimmungdes Ge meinsamen Bundesausschusses,niedergelegt in den Arzneimittelrichtlinien)für schwerwiegendeErkrankungen. Bei lebensbedrohlichenoder regelmäßig tödlich verlaufendenErkrankungen sind die Anforderungenan ausreichende Belegeverringert – Hinweise mit niedrigeremEvidenzgrad können ausreichen.Quellen: Dtsch.med.Wschr. 2012; 137(28/29):1444, dto. 2012; 137(30): 1519­23Anregungen, Vorschläge und insbe sondere kritische An mer kungen aus der Praxis und Klinikzu den Artikeln dieser Serie sind ausdrücklich erwünscht.Tel.: 0211/4302­2272, Fax: 0211/4302­2279, E­Mail: dr. hopf@aekno.deDr. Günter Hopf, ÄK Nordrhein, Tersteegenstraße 9, 40474 DüsseldorfNachdruck aus dem Rheinischen Ärzteblatt 9/2012ANZEIGEBE R L INE R Ä R Z T E 10/2012 S. 10