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2 Wie technische innovationen für die Pharmaindustrie den Weg vom Pulver zur fertigen tablette revolutionieren.
ie meisten fertigungsindustrien, die unseren alltagsbedarf abdecken – ob lebensmittel, Petrochemikalien oder elektronik – arbeiten nach dem continuous- Processing-ansatz, einer standardmethode für die umwandlung von ausgangsmaterial in fertigerzeugnisse. Wegen der besonderen anforderungen im gesundheitswesen könnte man vermuten, dass auch die arzneimittelproduktion kontinuierliche fertigungsprozesse einsetzt, die zeit- und kostensparend sind. bis vor kurzem zählte jedoch die Pharmaindustrie noch nicht zu den nutzern dieser methode. dies hängt mit den strengen vorschriften und Qualitätskontrollen für diesen industriezweig zusammen. Weil die gesamte Produktion bei nichteinhaltung dieser vorgaben zur ausschussware wird, fertigt man arzneimittel traditionell in chargen. bei der herstellung von tabletten, der beliebtesten verabreichungsform, wird das aus dem Wirkstoff bestehende Pulver mit einem bindemittel vermischt, mit zudosierter flüssigkeit zu einem granulat verarbeitet, getrocknet und dann einer tablettenpresse zugeführt. Mehrere Stufen Während die tablettierung selbst kontinuierlich erfolgt, werden die inhaltsstoffe vorher üblicherweise in mehreren Phasen, oft sogar an unterschiedlichen standorten, vorbereitet. die Produktion wird häufig unterbrochen, gestaltet sich extrem zeitaufwändig, erzeugt viel abfall und verbraucht reichlich energie. schon 2004 erkannte die us food and drug administration (fda) den bedarf der Pharmazieunternehmen, ihre Produktionsleistung zu steigern und dabei gleichzeitig ihre kosten zu reduzieren sowie Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten. in den von der fda damals veröffentlichten Process- „ die anlage rePräsentiert einen blue- sky-ansatz für eine vollständige Produktionslinie, vom Pulver bis zur fertigen tablette.” analytical-technology-richtlinien (Pat) wurde den Pharmazieunternehmen deshalb die einführung der kontinuierlichen fertigung empfohlen. trotz offizieller unterstützung und fürsprache durch branchenexperten waren die Pharmazieunternehmen wegen der umstellung auf die kontinuierliche Produktion beunruhigt, weil die bestehende technik auf spezielle Produkte ausgerichtet war. die hersteller waren auf die flexibilität angewiesen, zwischen Produkten und fertigungskapazitäten für kleine und große volumen wechseln zu können. consigma TM 2008 stellte gea Process engineering für diese anforderung die kontinuierliche tablettierlinie consigma von gea Pharma systems vor. consigma ist eine highshear-granulations- und trocknungsanlage, die kontinuierlich granulate herstellen kann – ohne ausschussprodukte bei an- und abschaltvorgängen. die Qualität wird kontinuierlich analysiert. und die anlage verbraucht 50 Prozent weniger energie pro tablette. „mit dieser technik können verschiedene mengen und größen flexibel hergestellt werden”, erläutert kris schoeters, Produktmanager continuous Processing bei gea Process engineering. „sie eignet sich deshalb sowohl für die Produktion kleiner als auch großer serien, ist kompakter als übliche linien und kommt mit weniger Platz aus.” zunächst gab es die consigma in einer einzigen größe für chargen von 500 g bis zu mehreren tonnen und einer fertigungsgeschwindigkeit von 25 kg pro stunde. damit ließen sich neue arzneimittel während der entwicklung ebenso produzieren wie blockbuster in großserie. die inzwischen weiterentwickelten modelle produzieren 50 bis 100 kg pro stunde. darüber hinaus hat gea Process engineering ein fortschrittliches „in-line Pat” für seine courtoy tablettenpressen entwickelt. „die anlage repräsentiert einen blue-skyansatz für eine vollständige Produktionslinie, vom Pulver bis zur fertigen tablette”, erklärt schoeters. „Wir bieten einen stabilen Prozess, der alle wichtigen Qualitätsparameter für eine feste orale dosierung (osd-herstellung) adressiert. sie umfasst erweiterte Patsysteme für die online-Prozessüberwachung und Qualitätskontrolle für weniger tests danach.” 2011 wurde die laborversion consigma-1 vorgestellt, mit der die pharmazeutische industrie kleine Probemengen fertigen kann – in dieser Phase stehen oft nur geringe Wirkstoffmengen zur verfügung. die für die consigma-1 entwickelten Prozessparameter lassen sich direkt auf die große consigma-anlage übertragen. gea Process engineering hat in seinem center of excellence für die kontinuierliche fertigung im belgischen Wommelgem einen reinraum eingerichtet, in dem consigma-anlagen getestet werden können. mit der Weiterentwicklung von kontinuierlichen fertigungen für osd-formen verfügt gea über technische lösungen, um die pharmazeutische industrie bei der bewältigung ihrer gegenwärtigen und zukünftigen schlanken fertigungsherausforderungen optimal zu unterstützen. Zu Testzwecken wurde die <strong>GEA</strong> Pharma Systems Tablettierlinie ConsiGma im Kompetenzzentrum für kontinuierliche Fertigung im belgischen Wommelgem aufgebaut. GENERATE MAGAZIN AUSGABE 14 3
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