Newsletter der Roche Diagnostics GmbH - Roche in Deutschland

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Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) 2002 eine neue, analytisch fundierte Referenzmethode für HbA1c verabschiedet. Diese definiert HbA1c chemisch eindeutig als die Glykierung der endständigen freien Aminogruppe des Valins der Hämoglobin-�-Kette. Die resultierende Einheit ist ebenfalls Prozent, der Wertelevel liegt etwas unter denen des DCCT/ NGSP-Konzeptes. Seit 2003 werden die Roche HbA1c Immunoassays nach diesem Verfahren standardisiert. Der Vorschlag, HbA1c auch in den niedrigeren IFCC-Prozentwerten zu berichten, hat sich jedoch nicht durchgesetzt. In der Praxis wird HbA1c überwiegend in den konventionellen DCCT/NGSP Prozentwerten angegeben. Dem liegt auch ein entsprechender Konsens verschiedener internationaler Diabetes Fachgesellschaften von 2004 zugrunde. Hintergrund dafür ist, dass es wegen der ähnlichen Zahlengrößen der IFCC und der DCCT/ NGSP Werte potenziell zu klinisch relevanten Fehlinterpretationen kommen könnte. Die Roche IT-Systemfamilie wächst Mit dem Erwerb der Swisslab GmbH bietet Roche Diagnostics ein weites Portfolio an IT-Lösungen an. Von der Vernetzung der dezentralen Diagnostik über die Unterstützung der laborinternen Abläufe bis hin zur Probenfluss-Steuerung werden die unterschiedlichsten IT-Anforderungen abgedeckt. Wir unterstützen und optimieren die Laborprozesse nicht nur für eigenständige Labore sondern bei vernetzten Strukturen auch über Laborgrenzen hinweg. Die Systemfamilie umfasst nun die Produkte SWISSLAB, cobas IT 5000, cobas IT 1000 und PSM. 8 Ausgabe 26 • 9/2009 2007 einigten sich diese Fachgesellschaften in einem weiteren Anlauf mit der IFCC auf ein neues Standardisierungskonzept. Im Anschluss wurden weitere Ausführungsdetails mit den Herstellern von HbA1c Assays beschlossen. Die wichtigsten Ergebnisse sind: • Bis Ende 2009 soll die Standardisierung aller weltweit vertriebenen HbA1c-Methoden auf das IFCC-Referenzsystem rückführbar sein • Als SI Einheit für HbA1c nach IFCC wird mmol HbA1c/mol Hb (kurz mmol/mol) ohne Nachkommastelle festgeschrieben • Alle ab 1. Januar 2011 verkauften Analysensysteme sollen den HbA1c-Befund als sogenanntes „Dual Reporting“ ausgeben, d.h. sowohl in der neuen SI-Einheit als auch in der rechnerisch abgeleiteten herkömmlichen NGSP- Einheit (Prozent) Wie oben erwähnt, erfüllt Roche Diagnostics die Forderung aus Punkt 1 bereits seit 2003. Die Umsetzung von Punkt 3 ist in Vorbereitung. Die manuelle Umrechnung ist durch folgende Gleichung möglich: HbA1c IFCC (mmol/mol) = (% HbA1c DCCT/NGSP – 2,15) 0,0915 Werden die Ergebnisse bereits in % HbA1c IFCC angezeigt, erfolgt die Umrechnung über eine Multiplikation mit dem Faktor 10: HbA1c IFCC (mmol/mol) = % HbA1c IFCC × 10 Das SWISSLAB Laborinformationssystem (LIS) ergänzt das IT-Portfolio von Roche Diagnostics optimal, weil nun auch die Anforderungen großer Einrichtungen in hervorragender Weise bedient werden. Die Kompetenz der Swisslab GmbH reicht weit über das Zentrallabor hinaus: Das SWISSLAB LIS umfasst eine Vielzahl von Modullösungen für die Mikrobiologie, Transfusionsmedizin und Pathologie, für Speziallabore, z.B. PCR-Labor oder für das Neugeborenen-Screening. Die Module lassen sich flexibel und individuell in unterschiedlichste Organisationsstrukturen integrieren. Die Stationskommunikation LAURIS zur dezentralen Erfassung In Deutschland wurde die Einheit mmol/ mol bereits in der neuen RiLiBÄK von 2008 festgeschrieben und dementsprechend die Bewertung der Ringversuche zum 1. Januar 2009 auf mmol/mol umgestellt. Auf Wunsch stellt Ihnen Roche Diagnostics eine Umrechnungstabelle zur Verfügung. Der jetzt verabschiedete Standardisierungsansatz wird zu einer besseren Vergleichbarkeit der HbA1c-Ergebnisse unterschiedlicher Messmethoden führen und damit das Therapiemonitoring der Diabetes-Patienten optimieren. Eine Literaturliste zu diesem Artikel kann über den Ansprechpartner angefordert werden. Ihr Ansprechpartner Martin Steinmetz Produktmanagement Klinische Chemie (0621) 7 59 38 37 martin.steinmetz@roche.com und Präsentation von Laboraufträgen rundet das Leistungsspektrum der Lösungen von SWISSLAB ab. Im Krankenhaus-Routinelabor ohne Spezialanalytik ist cobas IT 5000 die empfohlene Lösung. Dieses moderne, modular aufgebaute Laborinformationssystem zeichnet sich unter anderem durch eine adaptierbare und intuitive Benutzeroberfläche aus. cobas IT 5000 lässt sich auf grund seiner Systemarchitektur harmonisch in bestehende IT-Strukturen bzw. in die elektronische Patientenakte integrieren. Dies gilt gleichermaßen für alleinstehende Labore und für vernetzte Laborstrukturen.
SWISSLAB und cobas IT 5000 decken somit die Kundenbedürfnisse vom kleinen Basislabor bis zum komplexen Großlabor mit Spezialanalytik ab und ergänzen sich ausgezeichnet innerhalb der Roche IT-Produktpalette. Mittels cobas IT 1000 wird die dezentrale Analytik (Point of Care) vernetzt. Das Programm kann eigenständig oder auch in Kombination mit den Labor-Informations-Systemen von Roche betrieben werden. Als offenes System unterstützt cobas IT 1000 aber auch den Anschluss von IT-Lösungen anderer Anbieter. Mit der Einführung der „neuen“ Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Unter suchungen vom 1. April 2008 („RiLiBÄK“) wird für alle Anwender in der Heilkunde, d.h. auch für die Point-of- Care-Diagnostik erstmals die Einführung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems gesetzlich gefordert. Ein kompetent ausgearbeitetes Muster- Qualitätsmana gementhandbuch POCT steht bereit, um Sie in Ihrer täglichen Arbeit zu unterstützen. Der Anteil der Point-of-Care Testung (POCT) an der in-vitro-Diagnostik nimmt stetig zu. Die patientennahe Diagnostik wird mittlerweile in verschiedenen Klinikbereichen eingesetzt und findet auch in Praxen sowie bei medizinischen Diensten ohne Zentrallabor Anwendung. Kommen im Zentrallabor Prä- und Postanalytische Systeme zum Einsatz, steht mit dem Workflow-Management-System PSM eine spezielle Lösung zur Verfügung. Die Mitglieder der Roche IT-Systemfamilie sind untereinander kombinierbar und bieten damit eine herausragende Funktionsbreite im deutschen Labormarkt. Einzellabore, Laborverbünde und Labor-Management-Gesellschaften haben die Möglichkeit, ihre Labor-IT als abgestimmte Gesamtlösung aus einer Hand zu etablieren. Laborinterne Schnittstellen zwischen Softwareprodukten unterschiedlicher Anbieter entfallen. Der Teil A der neuen Richtlinie lehnt sich eng an die internationale Norm DIN EN ISO 15189 an, obgleich ein offizieller Bezug nicht gezogen wird. Die RiLiBÄK verfolgt hiermit das Ziel, durch Implementierung eines QM-Systems im Sinne des Patientenschutzes eine sinnvolle und effektivere Nutzung der Laboratoriumsdiagnostik einschließlich des POCT zu gewährleisten. Die Anforderungen zur Qualitätssicherung und zur Dokumentation gehen damit deutlich über die analytische Phase hinaus. Die Aspekte des Qualitätsmanagements (QM) betreffen vor allem • den Beschaffungsprozess und die Installation der Geräte • die Bereithaltung adäquater Verbrauchsgüter und Testreagenzien • die Sicherstellung der Qualifikation und Kompetenz des Bedienerpersonals Bezogen auf das IT-Gesamtportfolio ist Roche deutschlandweit mit ca. 600 Installationen vertreten. Allein das SWISSLAB LIS ist in über 60 % der Universitätskliniken mit ihren teilweise komplexen Laborstrukturen im Einsatz. Somit nimmt Roche nun auch im Labor-IT-Markt eine führende Position ein. In Verbindung mit dem breiten Geräte- und Reagenzportfolio können unsere Kunden die Vorteile eines Gesamtanbieters nutzen. Wir stellen die IT-Produkte von Swisslab dieses Jahr erstmals auf der MEDICA am Roche-Stand vor. Ihr Ansprechpartner Martin Knöpfle Produktmanagement Information Solutions (0621) 7 59 27 65 martin.knoepfle@roche.com Ein Musterhandbuch für POCT unterstützt Ihr Qualitätsmanagement • die Dokumentation sämtlicher analytischer, prä- und postanalytischer Abläufe • die fachgerechte Durchführung und Auswertung der Qualitätskontrolle Alle diese Aspekte müssen gemäß den Anforderungen der RiLiBÄK in einem Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) dargestellt werden. Vor einigen Monaten hat sich ein Expertengremium gebildet und ein QMH erarbeitet, das als Leitfaden und Muster zur vollständigen Dokumentation eines QM- Systems im Bereich POCT dient. Mitglieder waren Frau Petra Möller (Essen), Dr. Folker Spitzenberger (Berlin), Professor Peter B. Luppa (München), Professor Gerd Hafner (Essen) sowie Mitarbeiter von Roche. Das Handbuch folgt sowohl strukturell als auch inhaltlich den Vorgaben des Abschnitts 7.1 der RiLiBÄK und Ausgabe 26 • 9/2009 9
Seite 1 und 2: Ausgabe 26 • 9/2009 Editorial Seh
Seite 3 und 4: NK= Nukleus ENVT= Endovaskulärer T
Seite 5 und 6: Produkte & Services Fortschritt in
Seite 7: Die Automation in der Molekularen D
Seite 11 und 12: Labormarkt & Gesundheitspolitik Der
Seite 13 und 14: elle Krankheitsprognose und als Ans
Seite 15 und 16: Kongresse & Veranstaltungen Kundenv

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