Für sterile/ aseptische Anwendungen Dosierventil ... - DeviceMed.de

Projektmanagement
Was bedeutet der Einstieg in die
Medizintechnik für die Produktentwicklung?
Michael Röttcher
Michael Röttcher.
Die Medizintechnik ist gegen
die aktuelle Wirtschaftskrise
relativ resistent – und damit zurzeit
ein interessanter Markt. Doch
die hohen Anforderungen an die
Produkte und die umfassenden
Regulatorien stellen interessierte
Unternehmen vor neue Herausforderungen.
Medizinprodukte nehmen Einfluss
auf die Gesundheit des Menschen
– die Anforderungen an die
Sicherheit beim Gebrauch sind
deutlich höher als in den meisten
anderen Industriezweigen. Produkte,
Entwicklungsprozess und
Infrastruktur müssen strengen
Normen und Regelungen genügen,
die über die Zertifizierung
des Endprodukts hinausgehen.
Was bedeutet dies für die Produktentwicklung?
Wie muss ein
Gerät ausgelegt sein, damit es die
hohen Sicherheitsanforderungen
erfüllt und dennoch zu vertretbaren
Kosten herstellbar ist?
Die hohen Anforderungen verlangen
einen strukturierten Produktentwicklungsprozess,
der allen
Sicherheits- und auch Qualitätsvorschriften
gerecht wird, und trotz-
dem eine effiziente und termingerechte
Entwicklung ermöglicht.
Das Schweizer Technologie- und
Beratungsunternehmen Zühlke
arbeitet mit einem skalierbaren
Prozess, der auf bewährten
Methoden und Techniken basiert
und die Besonderheiten der Medi-
zintechnik berücksichtigt. Die Produktentwicklung
erfolgt in Phasen,
die in Iterationen mit strategisch
abgestimmten und überschaubaren
Zwischenzielen unterteilt sind.
Dies erlaubt eine genaue Planung
und eine realistische Aufwandschätzung
nachfolgender Phasen –
die Risiken werden minimiert.
Der Prozess ist flexibel und
auf die Besonderheiten von Projekt
und Unternehmen anpassbar.
Kundenspezifische Meilensteine
lassen sich einbinden, die Anzahl
der Reviews oder der Umfang der
Dokumentationen werden abhängig
von der Komplexität des Projekts
und der Klassifizierung des
Produkts festgelegt.
Die Flexibilität zeigt sich auch
bei interdisziplinären Projekten.
Die Entwicklung von Mechanik,
Elektronik oder Software wird
Mit einem neuartigen Laserhandgerät wird die Durchlässigkeit der Haut erhöht,
um die großmolekulare Medikamentenabgabe (z. B. Hormone) mit einem Pflaster
zu ermöglichen (Bild: Pantec Biosolutions).
14 DeviceMed Mai 2009 ����www.devicemed.de