Für sterile/ aseptische Anwendungen Dosierventil ... - DeviceMed.de
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Prozess in vier Phasen<br />
System Feasibility – Ausgehend von <strong>de</strong>r Produkti<strong>de</strong>e<br />
wer<strong>de</strong>n die Anfor<strong>de</strong>rungen in <strong>de</strong>r System<br />
Requirements Specification <strong>de</strong>finiert. Das<br />
Projektteam beurteilt Machbarkeiten, erarbeitet<br />
und verifiziert potenzielle Systemlösungen. Safety<br />
Concept und Cooperation Setup wer<strong>de</strong>n aufgesetzt.<br />
System Design – In dieser Phase wer<strong>de</strong>n geeignete<br />
Lösungsvarianten zu kritischen Teilfunktionen<br />
erarbeitet und bewertet. Die Schnittstelle zum<br />
Benutzer wird <strong>de</strong>finiert und das Safety Concept<br />
weiter ausgearbeitet. Alle Erkenntnisse fließen in<br />
eine stabile Systemarchitektur ein und dienen als<br />
Basis für die Systementwicklung.<br />
System Realisation – Die Systemarchitektur wird<br />
umgesetzt, Prototypen wer<strong>de</strong>n gebaut und getestet.<br />
In dieser Phase liefern klinische Studien, Usability-Untersuchungen<br />
o<strong>de</strong>r Leistungstests wichtige<br />
Zwischenergebnisse. Dabei zeigt sich die Wirksamkeit<br />
<strong>de</strong>s Safety Concepts.<br />
System Transition – Die letzten Voraussetzungen<br />
für <strong>de</strong>n Erfolg <strong>de</strong>s Produkts wer<strong>de</strong>n geschaffen.<br />
Die Optimierungen in dieser Phase orientieren<br />
sich an <strong>de</strong>r Serienfertigung. Ein Design Transfer<br />
<strong>de</strong>finiert die technischen Anfor<strong>de</strong>rungen für eine<br />
stabile und reproduzierbare Produktion. Zu<strong>de</strong>m<br />
wird eine Pilotproduktion aufgebaut, um das Medizinprodukt<br />
zu validieren und freizugeben.<br />
nicht durch unnötige Formalismen behin<strong>de</strong>rt, son<strong>de</strong>rn<br />
erfolgt nach <strong>de</strong>n bewährten Metho<strong>de</strong>n <strong>de</strong>r jeweiligen<br />
Disziplin. Geeignete Entwicklungsmetho<strong>de</strong>n auf<br />
<strong>de</strong>r Systemebene sorgen dabei für die Koordination<br />
<strong>de</strong>s Projektfortschritts und die Beherrschung <strong>de</strong>r<br />
Schnittstellen zwischen <strong>de</strong>n Teilsystemen.<br />
Safety-basierter Ansatz<br />
Zühlke verfolgt mit <strong>de</strong>m Entwicklungsprozess einen<br />
„Safety-basierten“ Ansatz. Das Safety Management<br />
wird als eigenständige Disziplin geführt und beginnt<br />
bereits in <strong>de</strong>r ersten Prozessphase, <strong>de</strong>r System Feasi-<br />
www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong> ����<strong>DeviceMed</strong> Mai 2009<br />
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