rotierende und oszillierende Instrumente - eazf
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Erläuterung <strong>und</strong> Kommentar der BLZK zu den Prüflisten des<br />
Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit <strong>und</strong> Sozialordnung,<br />
Familie <strong>und</strong> Frauen<br />
6. Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten – Sterilisation<br />
6a): Werden die zu sterilisierenden Medizinprodukte mit geeigneten Mitteln verpackt?<br />
Unter Sterilverpackung versteht man die Verpackung von Medizinprodukten, welche in der Endverpackung<br />
sterilisiert werden kann <strong>und</strong> das Produkt steril halten.<br />
Zulässige Sterilverpackungen sind:<br />
• <strong>Instrumente</strong>ncontainer mit Dichtung zwischen Deckel <strong>und</strong> Boden <strong>und</strong> entsprechend genormten<br />
Filtern (DIN EN ISO 11607), die nach Herstellerangaben regelmäßig gewechselt werden.<br />
• Klarsicht-Sterilverpackung gemäß EN 868-5<br />
• Dental-Trays, die zusätzlich eingeschweißt werden.<br />
Bei Klarsichtbeuteln <strong>und</strong> Schläuchen ist zu beachten, dass sie nur einmal zu verwenden bzw. zu sterilisieren<br />
sind. Die Siegelnahtbreite sollte 8 mm betragen.<br />
Eine Musterarbeitsanweisung der BLZK befindet sich in Anlage: 17: Verpackung von Medizinprodukten<br />
zur Sterilisation.<br />
6b): Werden geeignete Sterilisationsverfahren verwendet?<br />
Geeignet sind Dampfsterilisatoren der Klassen S oder B.<br />
Typ B: mehrfach fraktioniertes Vorvakuum vor dem Sterilisationsvorgang; für kritische<br />
Medizinprodukte mit besonderen Anforderungen geeignet.<br />
Typ S: gegenüber Typ B vereinfachtes Verfahren, das nur für <strong>Instrumente</strong> geeignet ist, die vom<br />
Hersteller dafür zugelassen sind.<br />
Das Robert Koch-Institut empfiehlt bei Neuanschaffung Dampfsterilisatoren, die auch eine sichere<br />
Sterilisation der Innenflächen von Hohlkörpern gewährleisten <strong>und</strong> eine automatische Kontrolle bzw.<br />
Dokumentation ermöglichen.<br />
Ist ein Autoklav mit Herstellerfreigabe für die aufzubereitenden Medizinprodukte (kritisch A <strong>und</strong> kritisch<br />
B) vorhanden, muss nicht unbedingt ein neues Gerät erworben werden.<br />
Bei Altgeräten sollte eine schriftliche Bestätigung des Herstellers zum Einsatzbereich/Klasse des Sterilisators<br />
vorliegen bzw. angefordert werden.<br />
6c): Erfolgt eine Prozesskontrolle zur Sterilisation <strong>und</strong> wird die Freigabe dokumentiert?<br />
Geeignete Chemoindikatoren sind je nach zu sterilisierenden <strong>Instrumente</strong>n einzusetzen (in der Regel<br />
werden in Zahnarztpraxen Chemoindikatoren der Klasse 5 eingesetzt). Bei Unklarheiten sollten die<br />
Angaben des Herstellers der Autoklaven beachtet werden.<br />
Bei <strong>Instrumente</strong>n der Klasse kritisch B (Medizinprodukte mit besonderen Anforderungen) ist eine<br />
Helix (PCD = Process Challenge Device) oder ein Dental-BMS (Batch Monitoring System)<br />
anzuwenden.<br />
Die Dokumentation aller positiven Sterilisationsprozesse <strong>und</strong> die Freigabe erfolgt arbeitstäglich.<br />
Dokumentation zur <strong>Instrumente</strong>naufbereitung in Anlage 4 (Seite 1 <strong>und</strong> 2/Tagesabschlussdokumentation).<br />
Nicht ordnungsgemäß abgelaufene Prozesse werden in der Negativliste (Anlage 4 Seite 3/Negativliste)<br />
erfasst.<br />
Anlage 2 zum R<strong>und</strong>schreiben der BLZK vom 26. Februar 2009<br />
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