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Anexo 214 21.2 PNT: Procedimiento Normalizado de Trabajo En la documentación de una prueba GLP, los PNT representan una parte relativamente pequeña pero importantes. La experiencia práctica ha confirmado que los PNT realizados en cada empresa tienen mayor aceptación que los elaborados por un organismo externo y anónimo. A continuación presentamos un breve resumen de las competencias en lo relativo a PNT, así como una lista de comprobación para elaborar un PNT. Competencias en relación con los PNT El Director del Dispositivo de control Ordena la elaboración de los PNT Autoriza los PNT con fecha y firma El Jefe de control Comprueba la existencia de los PNT os autoriza en nombre de la dirección El personal Aplica los PNT y demás directrices Aseguramiento de la calidad GLP (buenas prácticas de laboratorio) Comprueba si los PNT son válidos Controla que los PNT se aplican Lista de comprobación para la elaboración de los PNT Revisa si se documentan y cómo las modificaciones Cuestiones administrativas Sí No 1. Utilización de formularios PNT 2. Nombre del dispositivo de control 3. Indicación de la fecha (fecha de elaboración del PNT) 4. Denominación del archivo (plan definitivo) para los PNT 5. Indicación de la página (1 de n) 6. Título 7. Fecha de entrada en vigor 8. Notas sobre modificaciones 9. Denominación de los organismos encargados de la elaboración 10. Fecha y firmas: a) Autor(a) b) Inspector c) Persona autorizada para dar la aprobación 11. Distribuidor
Contenido del PNT Sí No 1. Introducción y determinación del objetivo 2. Material necesario 3. Descripción de las etapas de trabajo 4. Descripción de la documentación 5. Tratamiento y evaluación de datos 6. Documentos, muestras, etc. a guardar 7. Notas de archivo Anexo 215
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