Trastornos del Aparato Digestivo (III) Trastornos del ... - Gador SA

nifestaciones en relación con el inicio de la fase activa del estudio,
a fin de poder diferenciar los EA de los relacionados con el
tratamiento.
Análisis. La cantidad de antiácidos utilizados y el número de
pacientes que los recibieron fueron las 2 variables determinadas
y comparadas, según las dosis, con la prueba de la t de
Student. El médico efectuó una evaluación general en la semana
8, que luego se analizó en un modelo que incluyó la
cantidad de dosis/edad.
Resultados
Fueron seleccionados 159 pacientes; 136 fueron aleatorizados
y recibieron 20 mg o 40 mg de pantoprazol/día (68 pacientes/grupo).
La mayoría eran niñas y adolescentes mujeres y caucásicas,
con una media de edad de 14 años (12-16 años). Ciento
treinta pacientes completaron el estudio, 6 lo abandonaron
debido a cefaleas, falta de eficacia y, en 1 caso, por dificultades
con la venopunción.
Los índices de eficacia fueron definidos como el cambio en la
media del CSS de la línea inicial a la evaluación posterior al tratamiento
en la semana 8. Ambos grupos mostraron una reducción
significativa en el CSS en la semana 8 en comparación con
el inicio y un número significativamente mayor de sujetos en el
grupo de 40 mg alcanzó niveles en el CSS de menos de 16 en la
semana 1. Al mismo tiempo, los valores medios del ISS para
cada síntoma fueron significativamente menores en la semana
8 en comparación con los iniciales en ambos grupos, pero no
hubo diferencia entre estos últimos.
Uso de antiácidos
Se emplearon cápsulas de antiácido como medicación de rescate;
la media en el uso de este agente fue menor de 4 en cada
período de 4 semanas y no se detectaron diferencias en ambos
grupos.
Valoración total por parte del médico
En la semana 8 se determinó una mejoría en la mayoría de los
pacientes (≥ 75%) y ninguno de ellos mostró desmejora.
Dosis por peso
En el grupo tratado con 20 mg, la mayoría de los pacientes
recibió 0.3 mg/kg de pantoprazol, mientras que los incorporados
en el grupo de 40 mg fueron tratados con 0.6-0.9 mg/kg;
sin embargo, la superposición considerable entre ambos grupos
según las dosis hizo muy difícil la medición de esta diferencia.
Adhesión
Los pacientes incluidos en el estudio por 56 días recibieron 51
tabletas de pantoprazol; no se observaron diferencias significa-
Acontecimientos Terapéuticos, Trastornos del Aparato Digestivo (III)
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tivas entre ambos grupos. Veintiún pacientes (15.4%) de los
136 no adhirieron a la propuesta del estudio, dado que ingirieron
menos del 80% de las dosis.
Seguridad
Un total de 112 pacientes (82.4%) informó haber presentado
1 o más EA relacionados con el tratamiento; la incidencia fue
similar en ambos grupos. No se registraron efectos secundarios
de gravedad ni fallecimientos en el curso del estudio. Los eventos
relacionados con mayor frecuencia de aparición fueron la
cefalea moderada y el dolor abdominal, intenso en 2 de 3 pacientes
en los que apareció y se consideró relacionado con el
fármaco. En cuanto a los parámetros de laboratorio, se observaron
fluctuaciones menores en las pruebas hepáticas en 5 pacientes;
la de mayor frecuencia de aparición fue el hallazgo asintomático
de incremento del ácido úrico. No obstante, durante
el estudio, 64 pacientes presentaron pruebas anormales de laboratorio
de posible importancia clínica, si bien ninguna de estas
alteraciones se consideró clínicamente significativa y no significaron
riesgos para los pacientes. Otro dato de interés fue el
hallazgo de un incremento en la media de peso producida durante
el estudio, estadísticamente significativo en comparación
con los valores iniciales, como es esperable en adolescentes en
crecimiento. Esta medición pudo ser una expresión de la reducción
en los síntomas gastrointestinales, que a su vez mejoró la
ingesta de alimento y la tolerancia.
Discusión
Los resultados de este estudio y de otros anteriores ofrecen
información de importancia referida al uso de pantoprazol para
el tratamiento de la ERGE en los adolescentes. Tanto la dosis de
20 mg como la de 40 mg fueron eficaces en la reducción de la
sintomatología; sin embargo, la superposición entre ambos grupos
y el tamaño reducido de la población evaluada generaron
dificultades para el análisis. Si bien ambas dosis mostraron iguales
niveles de eficacia para la reducción de los síntomas y en el
tipo y la gravedad de los efectos adversos, la dosis de 40 mg se
asoció con descenso más rápido de los síntomas y, a la vez, con
mayor incremento de la aparición de cefaleas y del número de
pacientes que informaron la presencia de diarrea.
En relación con la utilización de los cuestionarios, el GASP-Q
fue un instrumento eficaz para la valoración de los síntomas,
simple en su respuesta y de fácil acceso para los adolescentes, a
veces reacios a completar un registro diario, pero que pueden
hacerlo con uno de tipo semanal. La intermitencia en los síntomas
de la ERGE es otro factor a favor del cuestionario que requiere
respuestas semanales.
En conclusión, ambas dosis de pantoprazol, la de 20 mg y la
de 40 mg, resultaron eficaces para la reducción de la sintomatología
de la ERGE en adolescentes de entre 12 y 16 años.
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