AC 2007.pdf - Cecmed

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Reseñas
nacional de vacunas con la participación
de 15 expertos de 6 regiones [3], para revisar,
entre otros, los borradores de los primeros
lineamientos reguladores con este
enfoque, titulados “Regulación de vacunas:
construcción en autoridades reguladoras
de medicamentos existentes” [4] y del
“Procedimiento propuesto para asegurar
fuentes aceptables de nuevas vacunas para
el suministro internacional” [5], ambos
publicados en ese mismo año. El año 1999
se marcó como el comienzo del desarrollo
de indicadores de las funciones.
La próxima consulta también fue realizada
en Ginebra, en diciembre del 2001, con
expertos de medicamentos y de vacunas,
en esta ocasión orientada al desarrollo de
un grupo de indicadores de aplicación general,
partiendo de la experiencia obtenida,
dado que para el resto de los medicamentos
los principios de funcionamiento son
los mismos, lo que hace que si la ARM
funciona bien para vacunas también lo
hará para medicamentos. Para ambos tipos
de productos las ARM comparten:
• una sola Autoridad Nacional;
• las mismas bases legales e infraestructura
básica;
• los mismos valores de la salud pública y
necesidades de relaciones con el sistema
de salud;
• las mismas necesidades de calidad, seguridad
y eficacia;
• las mismas necesidades de asegurar un
efectivo control del mercado.
Como resultado del trabajo conjunto, fue
desarrollado un núcleo común para los indicadores
y como anexos, las particularidades
de cada uno de estos productos farmacéuticos.
Fueron identificadas como
funciones particulares de vacunas la liberación
de lotes y para medicamentos, la
evaluación de genéricos y el control de la
información y promoción.
Entre las conclusiones de esta reunión cabe
destacar lo siguiente:
• Debe conducirse la evaluación conjunta
para permitir el trabajo conjunto entre
ambos equipos de OMS;
• Debe continuar desarrollándose la
herramienta de recolección de datos para
asegurar una clara comprensión de las
funciones;
• El espíritu de la reunión y los objetivos
de las auditorías deben ser claramente
documentados.
Las inspecciones conjuntas comenzaron a
realizarse desde el año 2001 y al concluir
diciembre de 2005 ya eran 22 las evaluaciones
“integrales”.
El perfeccionamiento de la herramienta
para la recolección de datos se acometió
mediante consultas de la OMS en los años
2002, 2003 y 2004.
En junio de 2004 se revisó la metodología
de trabajo y la herramienta de recolección
de datos de los indicadores de vacunas utilizados
en las evaluaciones de las ARM
mediante reunión de expertos en Ginebra,
tomando en cuenta las evaluaciones realizadas
desde diciembre de 2002 hasta mayo
de 2004 en 52 países, así como actividades
de entrenamiento llevadas a cabo.
En la misma se acordó que el formato final
de la herramienta de evaluación se dirigiría
a todos los aspectos específicos, con puntaje
e indicadores críticos del área de vacunas
para la precalificación y se emplearía
para preparar las herramientas conjuntas
con medicamentos, los procedimientos
normalizados de operación (PNO) para
planificar, iniciar, conducir y monitorear
evaluaciones de las autoridades reguladoras
nacionales y su vínculo con la Red