AC 2007.pdf - Cecmed
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Reseñas<br />
Tabla 1. Evolución del número de indicadores para la evaluación de ARM.<br />
Funciones Reguladoras<br />
Número de Indicadores/ Subindicadores por Año<br />
1998 2002 2004 (Actual)<br />
Sistema Regulador Nacional 7 7/28 7/29<br />
Autorización de Comercialización 10 13/31 9/28<br />
Post-comercialización (incluyendo E<strong>AC</strong>I) 5 9/20 8/23<br />
Liberación de lotes 5 5/10 4/18<br />
Acceso a laboratorio 12 11/35 12/37<br />
Inspecciones reguladoras 10 10/22 6/18<br />
Supervisión de ensayos clínicos 5 5/12 4/17<br />
Total 54 60/158 50/170<br />
Tabla 2. Evaluaciones de vacunas años 2000 y 2003.<br />
Función Básica Reguladora<br />
Año y porcentaje de implementación<br />
2000 2003<br />
Sistema Regulador 72 93<br />
Autorización de Comercialización de Productos y Licencias<br />
de Establecimientos<br />
85 100<br />
Vigilancia post-comercialización y E<strong>AC</strong>I 67 90<br />
Liberación de lotes 67 100<br />
Acceso a laboratorios 71 100<br />
Inspecciones reguladoras 80 96<br />
Evaluación clínica 80 100<br />
Fuente: Informes de Evaluación al CECMED
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