AC 2007.pdf - Cecmed

Establecimiento y mejora continua de un Sistema de Calidad... 37
Se deben desatacar otras funciones que
tiene el área de Control de la Calidad como
son:
• realizar el control de la estabilidad de los
productos,
• participar en la investigación de quejas y
reclamaciones relativas a la calidad del
producto,
• conservar las muestras de retención.
El área de producción se encuentra constituida
por dos locales, uno destinado a la
generación del gas ozono y el otro a la
producción de los medicamentos. Estos
locales se encuentran construidos para facilitar
las operaciones que se realizan en
ellos. Su disposición y diseño tienden a
minimizar el riesgo de errores y permiten
una limpieza efectiva, a fin de evitar la
contaminación cruzada, la acumulación de
polvo o suciedades que puedan afectar la
calidad de los medicamentos. Estos dos
locales se encuentran debidamente ventilados
con controles de aire y humedad,
además de poseer buena disposición e iluminación.
En el local de generación se encuentra
ubicado el equipo generador de ozono fabricado
en el propio Centro, el cual tiene
señalizados los flujos de aire, agua y ozono.
Todos los instrumentos de medición se
encuentran calibrados y/o verificados lo
que permite su adecuado funcionamiento.
El área de Mantenimiento se encuentra integrada
por un personal altamente calificado
el cual desarrolla las siguientes funciones:
• mantenimiento preventivo programado y
en caso de roturas y averías de los equipos,
• tramitación de la calibración y/o verificación
de todos los instrumentos de medición
que intervienen en la producción.
El área de administración se ocupa del almacenamiento
de las materias primas, material
de envase y producto terminado, de
la limpieza ordinaria y especializada de los
locales, y de la venta y distribución del
producto terminado.
El área de Seguridad Industrial mediante
un Manual de Seguridad generaliza la tendencia
a considerar la Calidad y la Seguridad
como un todo y persigue no sólo la
ausencia de riesgos, sino el propio confort
y satisfacción del trabajador como vía para
la obtención de la calidad y la mejora de la
productividad. Esta área se ocupa de la
atención sanitaria a los trabajadores, el
control de vectores, las inspecciones de
seguridad a las diferentes áreas y la investigación
de accidentes durante la producción.
El personal involucrado en el Sistema de
Calidad del Centro de Investigaciones del
Ozono (Fig. 1), cuenta con capacitación
técnica, experiencia y entrenamiento sobre
la base de un programa escrito que garantiza
la calidad de los medicamentos según
las Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Farmacéuticos. La capacitación
del personal es sistemática y su efectividad
se evalúa periódicamente quedando constancia
escrita en un expediente habilitado
para cada trabajador.
La documentación y los programas de
apoyo son parte esencial del Sistema de
Gestión de la Calidad y se encuentran relacionados
con cada una de las partes de
las Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Farmacéuticos [6, 8].
La documentación en el Centro de Investigaciones
del Ozono tiene los siguientes
propósitos:
• prevenir errores,