AC 2007.pdf - Cecmed

Establecimiento y mejora continua de un Sistema de Calidad... 35
El Centro de Control Estatal de la Calidad
de los Medicamentos (CECMED) es una
agencia reguladora cubana que exige la
implantación de un Sistema de Calidad
como requisito previo para la producción,
registro y comercialización de los medicamentos
[6]. En la avanzada del cumplimiento
de estos requisitos se encuentra el
Centro de Investigaciones del Ozono, el
cual tiene implantado un sistema de Calidad
desde el año 2005, por lo que es propósito
y objetivo de este trabajo el seguimiento
de este Sistema de Calidad y su
mejora continua, para la producción de
medicamentos a base de aceites vegetales
ozonizados y la evaluación de su eficacia
para lograr la satisfacción del cliente.
Métodos
Para el diseño e implementación de un Sistema
de Calidad en el Centro de Investigaciones
del Ozono se tuvieron en cuenta las
regulaciones vigentes por el Buró Regulatorio
de Protección de la Salud Pública
(BPS) para el control y vigilancia sanitaria
de los productos que pueden tener influencia
sobre la salud humana, al que se subordina,
entre otras entidades el
CECMED. También se tuvo en cuenta lo
que establece el Sistema de Licencias Sanitarias
de Operaciones Farmacéuticas
conforme a las recomendaciones establecidas
en el sistema de Certificación de la
OMS para Productos Farmacéuticos con el
objetivo de garantizar que las operaciones
que se realizan con materias primas o preparaciones
farmacéuticas sujetas a Registros
estén en correspondencia con las exigencias
vigentes en Cuba [11].
El esquema del Sistema de Calidad del
Centro de Investigaciones del Ozono se
muestra en la Fig. 1. El mismo quedó conformado
por la estructura de producción,
personal, documentación y programas de
apoyo, producto y cliente. La estructura de
producción fue establecida según el organigrama
que se muestra en la Fig. 2, la
cual cuenta con las siguientes áreas: Unidad
de Gestión de la Calidad que incluye
las Áreas de Aseguramiento de la Calidad
y Control de la Calidad, Área de Producción,
Área de Mantenimiento, Área Administrativa
y Área de Seguridad. Todas estas
áreas se encuentran bajo la supervisión
del Área de Aseguramiento de la Calidad y
todo el Sistema se encuentra bajo el control
directo de la Dirección del Centro.
La continua mejora en la calidad del producto
es un objetivo permanente del Sistema
[12] que equivale a la satisfacción
que el consumidor obtiene de su producto
o servicio.
La satisfacción del cliente, está reconocida
como uno de los criterios que mueven
cualquier organización. En la Fig. 3 se
muestra un modelo de integración del liderazgo
con la estructura de producción, planificación,
y los recursos humanos que
permiten obtener productos que satisfagan
los requisitos del cliente, a través de un
seguimiento constante de sus necesidades
y expectativas.
En la temática de los medicamentos a base
de aceites vegetales ozonizados
OLEOZON® Tópico y OLEOZON® Oral
es necesario esclarecer quienes son los
clientes y cuales son sus requisitos. Primeramente,
el cliente final (el paciente) tiene
como necesidad fundamental su curación.
Esto se traduce en dos requisitos fundamentales:
la eficacia y la seguridad del
producto, las cuales se garantizan desde la
etapa de diseño y desarrollo de éste y que
deben mantenerse o mejorarse durante el
proceso de producción y la comercialización.