AC 2007.pdf - Cecmed

Generalización de la boleta de notificación voluntaria... 47
de Medicamentos (ARM) correspondiente
para ingresar al mercado [1, 2].
Estos programas son el complemento del
proceso de control que se inicia con los
procedimientos de registro del medicamento
y permiten, una vez que este ha sido
aprobado para su uso, dar seguimiento sistemático
a los estándares de calidad aprobados,
ver si se mantienen consistentemente
en el tiempo, verificando sus condiciones
de eficacia e inocuidad en la práctica
clínica habitual [3].
En el país existe un sistema de vigilancia
nacional de las reacciones adversas de los
medicamentos de uso humano que en los
últimos años ha obtenido resultados relevantes
que han sido reconocidos en el ámbito
internacional [4]. Además, se cuenta
con una ARM calificada y con experiencia
en la actividad de control [5].
Con relación a esta función reguladora, la
política farmacéutica nacional relacionada
con el control estatal de la calidad de medicamentos
y diagnosticadores formulada
en el año 2000, declaró la “vigilancia sobre
la calidad de los medicamentos” como
parte de la misión del CECMED y reconoció
dentro del Programa Nacional la vigilancia
post-comercialización, con el objetivo
de participar activamente en las actividades
relacionadas con la misma y de las
reacciones adversas y otros efectos nocivos
a la salud provocados por los medicamentos
cuya circulación hubiese sido autorizada
en el territorio nacional”. Para ello
identificó 5 grupos de acciones dirigidas a
la verificación de la calidad en el mercado,
utilización oportuna de la información obtenida
a través del sistema de detección, el
retiro del mercado de los productos que no
cumplieran las especificaciones, el control
de las importaciones y la implementación
de las medidas preventivas necesarias [6].
Por otra parte, en los últimos años el
CECMED ha desempeñado un papel protagónico
en las investigaciones relacionadas
con problemas de calidad, seguridad y
eficacia a nivel nacional, se desarrollan
propuestas reglamentarias para el control
de las importaciones, donaciones y la publicidad
de medicamentos. Además, recientemente
se ha implantado el Sistema
de Licencias de Operaciones Farmacéuticas
que acoge a los fabricantes, distribuidores,
importadores y exportadores de medicamentos,
lo que representa una etapa
cualitativa superior para el control de los
mismos. Algunos de estos factores considerados
pueden contribuir a la proliferación
de la utilización de medicamentos falsificados,
adulterados o de calidad inferior
a los estándares, por lo que se ha considerado
necesario y factible un proyecto de
vigilancia y control de la calidad y eficacia
de los medicamentos de uso humano [7].
La comercialización de estos productos
farmacéuticos deficientes es internacionalmente
grande y afecta en mayor o menor
medida a todos los países. En los últimos
años esta práctica ha alcanzado niveles
tan elevados que ha demandado de la
atención de muchos gobiernos y de la
OMS [8].
La seriedad del problema se refleja en las
noticias que periódicamente difunden la
OMS y la OPS (Organización Panamericana
de la Salud) para alertar a las autoridades
sobre la existencia de productos alterados
y la necesidad de retirarlos del
mercado. Entre otros, puede citarse el caso
de la detección de partículas negras en un
lote de ampollas de gentamicina (80
mg/mL) en Alemania en 1997 y, en el
mismo año, el caso de ciertos hemoderivados,
como el factor VIII de la coagulación
y la inmunoglobulina humana, que se reti-