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AC 2007.pdf - Cecmed

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Establecimiento y mejora continua de un Sistema de Calidad... 41<br />

como son: el propio personal del sistema,<br />

los proveedores, las agencias regulatorias<br />

y la sociedad en general.<br />

Conclusiones<br />

En el seguimiento realizado al Sistema de<br />

Calidad, se comprobó su eficacia a través<br />

de la autoridad nacional regulatoria<br />

CECMED, mediante la obtención de las<br />

Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas<br />

y las Licencias de Fabricación<br />

por cinco años para ambos medicamentos,<br />

el Registro del medicamento OLEOZON®<br />

Oral, la renovación del Registro del<br />

OLEOZON® Tópico y las modificaciones<br />

de los Registros Sanitarios en el caso del<br />

OLEOZON® Tópico por adición de un<br />

uso y en el caso de los dos medicamentos<br />

por adición de otro tipo de envase. Además,<br />

la mejoría en este sistema se logró<br />

gracias al liderazgo alcanzado por la alta<br />

dirección y sus líderes, estableciéndose<br />

otra posibilidad de envase para el producto<br />

final, lo que mejoró la calidad del mismo y<br />

de esta forma la satisfacción del cliente.<br />

Referencias bibliográficas<br />

[1] Lezcano I, Núñez N, Gutiérrez M, Molerio J.<br />

Actividad in vitro del aceite de girasol ozonizado<br />

OLEOZON® frente a diferentes especies bacterianas.<br />

Revista CENIC Ciencias Biológicas 27,<br />

46, 1996.<br />

[2] Díaz M, Lezcano I, Molerio J, Hernández F.<br />

Spectroscopy characterizaction of ozonides with<br />

biological activity. Ozone Science and Engineering,<br />

23(1), 35, 2001.<br />

[3] Lezcano I, Molerio J, Regüeiferos M.G, Contreras<br />

R, Roura G, Díaz W. Actividad in vitro del<br />

OLEOZON Frente a Agentes Etiológicos de Infecciones<br />

en la Piel, Rev. CENIC Ciencias Biológicas<br />

29(3), 209, 1998.<br />

[4] Menéndez S, Molerio J, Eng L, Díaz R.,<br />

Fernández LA, Gómez M. Aceite de girasol ozonizado<br />

para uso terapéutico. Patente nacional CU<br />

279, 2002.<br />

[5] Hernández F, Díaz M, Menéndez S, Zamora Z,<br />

Ledea O, Calunga JL, Méndez I, Hernández D,<br />

Borrego A, González M, Fernández H, González<br />

Y, Jardines D, Molerio J. Registro Sanitario del<br />

medicamento OLEOZON® Oral No. M-04-140-<br />

P01 Agosto del 2004.<br />

[6] Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación<br />

de Productos Farmacéuticos. Centro para el<br />

Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.<br />

Regulación No. 16-2000.<br />

[7] Guías de Normas de Correcta Fabricación de<br />

Medicamentos de la Comunidad Económica Europea<br />

No.19, 1992.<br />

[8] Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica<br />

NC 26-211, 1992.<br />

[9] Díaz M, Nicolás PD. Fernández H, Hernández R,<br />

Martínez G, Mora C, et al. Sistema de Calidad<br />

para la Producción de Medicamentos a Base de<br />

Aceites Ozonizados. Rev. Normalización. 1, 30,<br />

2006.<br />

[10] Álvarez M, Cuellar R, Rodríguez N et al. Documentando<br />

diagnosticadores en el Centro de Inmunoensayo.<br />

Normalización 2, 30, 2002.<br />

[11] Buró Regulatorio para la protección de la Salud<br />

Pública. Resolución No. 01/2002.<br />

[12] Guerra RM, Mishina A, Hernández M, Álvarez<br />

R. Autoevaluación y mejora continua de la calidad.<br />

Normalización, 2002.<br />

[13] Díaz M, Nicolás PD, Ledea O, Díaz W, Bataller<br />

M, Fernández LA, et al. Validación del Proceso<br />

productivo del medicamento OLEOZON®<br />

tópico, obtención de la Licencia de Producción.<br />

XIV Forum Nacional de Ciencia y Técnica. Enero<br />

2003. Cuba. Categoría de Mención.<br />

[14] CECMED. Proyecto de Regulación. Requerimientos<br />

para los estudios de estabilidad<br />

para el registro de productos farmacéuticos<br />

nuevos y conocidos. 1999.<br />

[15] Stability consideration in dispensing practice.<br />

USP XXIII, 1191, Pág. 1995. USA. 1995.<br />

[16] Hernández H, Díaz M, Menéndez S, Zamora Z,<br />

Ledea O, Calunga JL, et al. Registro Sanitario<br />

del medicamento OLEOZON® Oral No. M-04-<br />

140-P01 Agosto del 2004.<br />

[17] Menéndez S, Molerio J, Díaz W, Lezcano I,<br />

León F, Ledea O, et al. Registro sanitario sobre<br />

la aplicación del aceite de girasol ozonizado<br />

OLEOZON en la epidermofitosis. No.1498,<br />

1999.

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