AC 2007.pdf - Cecmed
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Establecimiento y mejora continua de un Sistema de Calidad... 41<br />
como son: el propio personal del sistema,<br />
los proveedores, las agencias regulatorias<br />
y la sociedad en general.<br />
Conclusiones<br />
En el seguimiento realizado al Sistema de<br />
Calidad, se comprobó su eficacia a través<br />
de la autoridad nacional regulatoria<br />
CECMED, mediante la obtención de las<br />
Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas<br />
y las Licencias de Fabricación<br />
por cinco años para ambos medicamentos,<br />
el Registro del medicamento OLEOZON®<br />
Oral, la renovación del Registro del<br />
OLEOZON® Tópico y las modificaciones<br />
de los Registros Sanitarios en el caso del<br />
OLEOZON® Tópico por adición de un<br />
uso y en el caso de los dos medicamentos<br />
por adición de otro tipo de envase. Además,<br />
la mejoría en este sistema se logró<br />
gracias al liderazgo alcanzado por la alta<br />
dirección y sus líderes, estableciéndose<br />
otra posibilidad de envase para el producto<br />
final, lo que mejoró la calidad del mismo y<br />
de esta forma la satisfacción del cliente.<br />
Referencias bibliográficas<br />
[1] Lezcano I, Núñez N, Gutiérrez M, Molerio J.<br />
Actividad in vitro del aceite de girasol ozonizado<br />
OLEOZON® frente a diferentes especies bacterianas.<br />
Revista CENIC Ciencias Biológicas 27,<br />
46, 1996.<br />
[2] Díaz M, Lezcano I, Molerio J, Hernández F.<br />
Spectroscopy characterizaction of ozonides with<br />
biological activity. Ozone Science and Engineering,<br />
23(1), 35, 2001.<br />
[3] Lezcano I, Molerio J, Regüeiferos M.G, Contreras<br />
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OLEOZON Frente a Agentes Etiológicos de Infecciones<br />
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[4] Menéndez S, Molerio J, Eng L, Díaz R.,<br />
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Ledea O, Calunga JL, Méndez I, Hernández D,<br />
Borrego A, González M, Fernández H, González<br />
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P01 Agosto del 2004.<br />
[6] Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación<br />
de Productos Farmacéuticos. Centro para el<br />
Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.<br />
Regulación No. 16-2000.<br />
[7] Guías de Normas de Correcta Fabricación de<br />
Medicamentos de la Comunidad Económica Europea<br />
No.19, 1992.<br />
[8] Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica<br />
NC 26-211, 1992.<br />
[9] Díaz M, Nicolás PD. Fernández H, Hernández R,<br />
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para la Producción de Medicamentos a Base de<br />
Aceites Ozonizados. Rev. Normalización. 1, 30,<br />
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[10] Álvarez M, Cuellar R, Rodríguez N et al. Documentando<br />
diagnosticadores en el Centro de Inmunoensayo.<br />
Normalización 2, 30, 2002.<br />
[11] Buró Regulatorio para la protección de la Salud<br />
Pública. Resolución No. 01/2002.<br />
[12] Guerra RM, Mishina A, Hernández M, Álvarez<br />
R. Autoevaluación y mejora continua de la calidad.<br />
Normalización, 2002.<br />
[13] Díaz M, Nicolás PD, Ledea O, Díaz W, Bataller<br />
M, Fernández LA, et al. Validación del Proceso<br />
productivo del medicamento OLEOZON®<br />
tópico, obtención de la Licencia de Producción.<br />
XIV Forum Nacional de Ciencia y Técnica. Enero<br />
2003. Cuba. Categoría de Mención.<br />
[14] CECMED. Proyecto de Regulación. Requerimientos<br />
para los estudios de estabilidad<br />
para el registro de productos farmacéuticos<br />
nuevos y conocidos. 1999.<br />
[15] Stability consideration in dispensing practice.<br />
USP XXIII, 1191, Pág. 1995. USA. 1995.<br />
[16] Hernández H, Díaz M, Menéndez S, Zamora Z,<br />
Ledea O, Calunga JL, et al. Registro Sanitario<br />
del medicamento OLEOZON® Oral No. M-04-<br />
140-P01 Agosto del 2004.<br />
[17] Menéndez S, Molerio J, Díaz W, Lezcano I,<br />
León F, Ledea O, et al. Registro sanitario sobre<br />
la aplicación del aceite de girasol ozonizado<br />
OLEOZON en la epidermofitosis. No.1498,<br />
1999.