testosterone ria ct ref ks24ct - Radim S.p.A.

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CT Kontrollserum: 1 Fläschchen enthält Testosteron in Tierserum. Konservierungsmittel: Thiomersal (< 0.05%). Lyophilisiert. Den Inhalt mit 2 mL Reinstwasser lösen. Das gelöste Kontrollserum für 2 Wochen bei 2-8°C lagern, andernfalls bei -20°C tiefgefrieren. N.B.: die genaue Konzentrierung im C.Q. Blatt immer nachprüfen. ERFORDERLICHES ZUBEHÖR (nicht mitgeliefert) − Einmalreagenzröhrchen aus Kunststoff (12x75 mm). − Teströhrchenhalter. − Automatische Mikropipette mit Einmalspitzen und variabler Volumeneinstellung. − Vortex. − Thermostatbad zu 37°C. − Absaugpumpe oder gleichwertige automatische Waschvorrichtung. − Gamma-Szintillationszähler. − Doppelt logarithmisches oder halb logarithmisches Millimeterpapier. − Reinstwasser. RADIOAKTIVES MATERIAL Radionuclide: I 125 HINWEISE (ital. Verordnung D.Lgs. 230/95 – D.Lgs. 241/00 art. 19) UND NORMEN ÜBER SICHERHEIT UND VORBEUGUNG Um korrekte und reproduzierbare Resultate zu erzielen, sind die folgenden Vorschriften einzuhalten: − Reagenzien verschiedener Chargen nicht gegeneinander austauschen. − Reagenzien nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. − Nur absolut saubere Glasbehältnisse verwenden, je frei von Metallionen, Verschmutzung oder anderen oxidierenden Substanzen. − Reinstwasser nur aus sauberen Glasbehältnissen verwenden. − Kontamination zwischen den Proben vermeiden; deshalb nur Pipetten mit Einmalspitzen für jede einzelne Probe und jedes einzelne Reagenz verwenden. − Inkubationszeiten, gem. „Testdurchführung“, sollten genau beachtet werden. Um physikalische, biologische und chemische Risiken zu mindern, sollten die folgenden Sicherheitsnormen beachtet werden: − Tragen von individueller Schutzbekleidung (z.B.: Einweghandschuhe, Laboranzüge, etc.) im Umgang mit radioaktivem und/oder potentiell infektiösem Material während des gesamten Testes. − Niemals mit dem Mund pipettieren. − Im Labor nicht rauchen, essen, trinken oder schminken. − Mit radioaktivem Material darf nur in dafür zugelassenen Räumen gearbeitet werden. − Radioaktives Material sollte in der Originalverpackung nur an dafür bestimmten Plätzen gelagert werden. − Über Empfang und Verbrauch radioaktiven Materials ist Buch zu führen. − Jede Kontamination sofort mit entsprechender Sorgfalt beseitigen. − Die bei der Herstellung dieses Kits verwendeten Bestandteile humaner Herkunft sind auf das Vorhandensein der HBsAg, anti-HIV und anti-HCV geprüft worden und sind wiederholt als negativ bestätigt worden. Allerdings kann keine der derzeit bekannten Testmethoden mit absoluter Sicherheit das Vorhandensein von Virusaktivitäten ausschliessen, die für AIDS und Hepatitis B und C verantwortlich sind. Alle Humanserumproben, Reagenzien und die für die Testdurchführung verwendeten Materialien humaner Herkunft sind daher als potentiell infektiös anzusehen. − Spritzer und die Bildung von Aerosolen vermeiden: verschüttete Reagenzien mit 3%-iger Natriumhypochlorit-Lösung entfernen. Das zur Reinigung verwendete Material als potentiell infektiös behandeln und entsprechend entsorgen. − Die Testkomponenten enthalten Natriumazid als Konservierungsmittel. Weil Natriumazid explosives Blei- oder Kupferazid in Rohrleitungen bilden kann, wird empfohlen, den Abfluss, nach dem Wegschütten von Substanzen die Natriumazid enthalten, vollständig mit Wasser durchzuspülen. KS24CT TESTOSTERONE RIA CT M104 - Rev.10 – 09/2007 - Pag. 14/32
− Entsprechend der italienischen Verordnung D.L. n. 22, vom 05.02.97, gem. EWG-Richtlinien (91/156/EEC, 91/689/EEC, 94/62/EEC), sind alle Abfallprodukte, die bei manueller und/oder automatischer Verarbeitung entstehen, als spezieller, gefährlicher Abfall zu deklarieren. Der europäischer Zuordnungscode lautet 180103 (infektiöser oder potentiell infektiöser Abfall). Als solcher muss er gekennzeichnet sein und durch zugelassene Unternehmen beseitigt werden. − Alle radioaktiven Abfallprodukte dürfen nur durch Unternehmen entsorgt werden, die für eine Übernahme und Abfallbeseitigung eine Genehmigung vorweisen können, gem. D.Lgs. 241/2000 beseitigt werden. − Der Kauf, die Lagerung, die Verwendung und die Abfallbeseitigung von radioaktivem Material (sowohl festem als auch flüssigem) unterliegen den jeweiligen behördlichen Bestimmungen und Genehmigungen. � Das Bezugsdatum für den Radioaktivitätsgehalt befindet sich auf dem Etikett ausserhalb des Kits. PROBEN UND DEREN HANDHABUNG Es kann Serum verwendet werden. Keine hämolytischen oder lipämischen Proben verwenden. Die Proben können 1-2 Tage bei 2-8°C lagern; andernfalls bei -20°C tiefgefrieren. Wiederholtes Tiefgefrieren und Auftauen vermeiden. Sollte man sich vor der Verwendung versichern, daß die Proben vollkommen klar sind. TESTDURCHFÜHRUNG − Alle Reagenzien und Proben vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen. − Die Proben vor Gebrauch leicht schütteln. 1 - Beschichtete Teströhrchen für Nullkalibrator (Bo), Kalibratoren (1-5), Kontrollserum und Proben vorbereiten. Für Totalaktivität (T) und unspezifische Bindung (UB) nicht beschichtete Einmalteströhrchen verwenden. 2 - Je 100 µl jedes Kalibratoren, des Kontrollserums und der Proben in die entsprechenden Teströhrchen pipettieren. 3 - 100 µl des Nullkalibrators in die Teströhrchen der unspezifischen Bindung (UB) pipettieren. 4 - 500 µl des Radioaktiven Konjugats in alle Teströhrchen pipettieren. 5 - Auf dem Vortex schütteln. 6 - Bei 37°C 60 Minuten inkubieren. 7 - Mit Ausnahme der Teströhrchen für die Totalaktivität, die Inkubationslösung sorgfältig aus allen Teströhrchen entweder absaugen oder dekantieren, wobei die letzten Tropfen am Röhrchenrand mit saugfähigem Papier abzufangen sind. 8 - Die Radioaktivität an der festen Phase in den Teströhrchen mit einem Gamma-Zähler 1 Minute lang messen. Es wird empfohlen, den "Background" des Gerätes vor der Messung zu kontrollieren. Um die Empfindlichkeit des Systems nicht zu beeinträchtigen, sollte auf einen möglichst geringen "Background" geachtet, bzw. dieser entsprechend korrigiert werden. INKUBATIONSSCHEMA: siehe S. 31 BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Aus den Impulsraten des Nullkalibrators (Bo) und der Totalaktivität (T) sowie der unspezifischen Bindung (UB) wird zur qualitativen Beurteilung des Tests die Bindungskapazität berechnet: Impulsrate Bo - Impulsrate UB Bindungskapazität % = ---------------------------------------- x 100 Impulsrate T - Impulsrate UB Aus den Impulsraten der Kalibratoren (So-S5), der Kontrollen und Proben sowie der unspezifischen Bindung (UB) wird der Bindungsprozentsatz berechnet: Bindungsprozentsatz der Kalibratoren, der Kontrollen und der Proben = B Impulsrate der Standards bzw. der Proben - Impulsrate UB KS24CT TESTOSTERONE RIA CT M104 - Rev.10 – 09/2007 - Pag. 15/32
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