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l'accumulation de tels composés, les réactifs doivent être abondamment dilués avec de l'eau lors de leur élimination. − Au sens du D.L. italien n.22 du 05.02.97, qui se réfère aux directives CEE (91/156/CEE, 91/689/CEE, 94/62/CEE) tous les déchêts provenants d'opérations manuelles et/ou en automatique sont classifiés " déchêts spéciaux dangereux" avec un code de classification CER 180103; ils doivent donc être éliminés en les donnant à des sociétés authorisées au prélèvement et à l'élimination. − Tout les déchêts provenants d’opérations avec radioisotopes doivent être éliminés utilizant l’intermédiaire de sociétés authorisées au prélèvement et à l'élimination accordamment au D. Lgs 241/2000. − L'achat, la détention, l’emploi et la distribution de matériel radioactif (qu'il soit solide ou liquide) sont sujets aux dispositions locales prévues par la loi. � Le contenu radioactif à la date de réference est spécifié sur l’étiquette externe au kit. RECOLTE ET PREPARATION DES ECHANTILLONS Le dosage peut être réalisé sur sérum. Les échantillons fortement lipémiques ou hémolysés doivent être éliminés. Conserver les échantillons à 2-8°C pendant 1-2 jours; pour des périodes plus longues, les congeler à -20°C. Il est nécessaire de s'assurer de la limpidité des échantillons avant de les doser. Il est conseillé de ne pas congeler et décongeler les échantillons plusieurs fois. MODE OPERATOIRE − Attendre que les réactifs et les échantillons atteignent la température ambiante avant de les utiliser. − Homogénéiser les échantillons par inversion avant l'usage. 1 - Préparer les tubes non sensibilisés pour l'Activité Totale (T) et la fixation non spécifique (NSB) et les tubes sensibilisés pour le Zéro Calibrateur (Bo), les Calibrateurs (1-5), le Sérum de Contrôle et les Echantillons. 2 - Pipetter 100 µl de chaque Calibrateur, Sérum de Contrôle et Echantillon dans les tubes correspondants. 3 - Pipetter 100 µl du Calibrateur Zéro dans les tubes de la fixation non spécifique (NSB). 4 - Pipetter 500 µl de Conjugué Radioactif dans tous les tubes. 5 - Agiter sur vortex. 6 - Incuber pendant 60 minutes à 37°C. 7 - Aspirer soigneusement le milieu d'incubation de tous les tubes, sauf dans ceux de l'activité totale, avec une pompe aspirante ou décanter en ayant soin de sécher le bord des tubes sur du papier absorbant. 8 - Mesurer la radioactivité présente dans les tubes avec un compteur gamma pendant 1 minute. Nous recommandons de contrôler le bruit de fond du compteur gamma avant d'effectuer le comptage. Afin de ne pas modifier la sensibilité du test, il est nécessaire que le bruit de fond soit réduit au minimum ou corrigé de manière appropriée. SCHEMA DU DOSAGE: voir p. 31 CALCUL DES RESULTATS Cpm (Bo) - Cpm NSB % Fixation (B/T%) = ----------------------------------- x 100 Cpm (T) - Cpm NSB Pourcentage de fixation des Calibrateurs, Contrôles et Echantillons B Cpm Calibrateurs ou Echantillons - Cpm NSB ------- % = --------------------------------------------------------------------- x 100 Bo Cpm Bo - Cpm NSB Porter sur papier logit-log ou semi-log, en abscisse, les concentrations des calibrateurs et, en ordonnée, les Cpm ou les rapports (B/Bo %) correspondants. Calculer le pourcentage de fixation pour chaque KS24CT TESTOSTERONE RIA CT M104 - Rev.10 – 09/2007 - Pag. 20/32
échantillon et par interpolation sur la courbe, lire la concentration de Testostérone présente dans l'échantillon analysé, exprimée en ng/mL. EXEMPLE DE CALCUL Les valeurs indiquées ci-dessous sont données uniquement à titre indicatif et ne peuvent en aucun cas être utilisées comme système de référence. Description cpm B/Bo% B/T % Testostérone Activité Totale (T) 38475 Fixation non spécifique (NSB) 160 0.41 Calibrateur 0.0 ng/mL 15788 41.2 Calibrateur 0.25 ng/mL 12734 80.6 Calibrateur 0.5 ng/mL 11367 71.9 Calibrateur 1.5 ng/mL 8729 55.2 Calibrateur 6.0 ng/mL 4924 30.5 Calibrateur 15.0 ng/mL 3061 19.3 Echantillon 9788 62.0 1.0 ng/mL VALEURS DE REFERENCE Les valeurs reportées dans le tableau suivant sont uniquement indicatives. Il est conseillé à chaque laboratoire d'établir ses propres valeurs de référence. Femme 0.1 - 1.0 ng/mL Homme 2.5 - 8.5 ng/mL Enfant 0.0 - 0.3 ng/mL Conversion: 1 ng/mL = 3.467 nmol/L. CRITERES D’ACCEPTATION Avant de procéder au calcul des résultats vérifier que la concentration du sérum de contrôle soit comprise dans le range d’acceptation décri sur la feuille de Contrôle Qualité. PERFORMANCE DU DOSAGE SPECIFICITE La présente méthode donne les réactions croisées suivantes: 100% avec la Testostérone, 5.6% avec la 5-α-Diidrotestosterone, 3.8% avec le 1,(5α)-Androsten-17-β-ol-3one, 2.6% avec le 19 Hydroxy- Androstenedione, 1.6% avec l'Androstenedione et inférieure à 0.1% avec l'Androstenediole, le SHBG, le Danazole, l'Estrone, la DHEA-S, l'Oestradiol, le 5-α-Androstan-3α-ol-17-one et le 5-β-Androstan-17 α-ol 3one. Les réactions croisées sont évaluées en utilisant la formule d'Abraham x/Agx100 où X et Ag représentent respectivement la concentration de la substance interférente et la concentration de l'antigène donnant un déplacement de 50% de l'antigène marqué. LIMITE DE DETECTION Concentration minimale de Testostérone capable de déplacer 5% de la capacité initiale de détection. Cette concentration est égale à 0.017 ng/mL. PRECISION La précision intra-essai et inter-essai à été déterminée à 3 niveaux de concentration sérique en Testostérone. Intra-essai (Répétabilité) Sérum Moyenne ± D.S. C.V. Effectif (ng/mL) % n. a 0.53 ± 0.0327 6.1 10 b 0.91 ± 0.0356 3.9 10 c 4.45 ± 0.0685 1.5 10 Inter-essai (Reproductibilité) Sérum Moyenne ± D.S. C.V. Essais KS24CT TESTOSTERONE RIA CT M104 - Rev.10 – 09/2007 - Pag. 21/32
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