testosterone ria ct ref ks24ct - Radim S.p.A.

Porcentaje de unión para calibradores, controles y muestras =
B Cpm calibradores o muestras – Cpm NSB
⎯⎯% = ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ x 100
Bo Cpm Bo - Cpm NSB
Trace la curva de calibración en papel para gráficas logit/log o semilogarítmico, colocando en el eje de
las abscisas las concentraciones de los calibradores y, en el eje de las ordenadas, la relación B/Bo %
correspondiente a cada uno. Para obtener la concentración de testosterona presente en las muestras
en estudio (expresada en ng/mL), calcule los porcentajes correspondientes a cada muestra e
interpólelos en la curva de calibración.
EJEMPLO DE CÁLCULO
Los valores que se indican a continuación son simplemente ilustrativos y no deben emplearse en lugar
de los datos obtenidos durante el ensayo.
Descripción cpm B/Bo% B/T % Testosterona
Actividad total (T) 38475
Enlace Inespecífico (NSB) 160 0.41
Calibrador 0.0 ng/mL 15788 41.2
Calibrador 0.25 ng/mL 12734 80.6
Calibrador 0.5 ng/mL 11367 71.9
Calibrador 1.5 ng/mL 8729 55.2
Calibrador 6.0 ng/mL 4924 30.5
Calibrador 15.0 ng/mL 3061 19.3
Muestra 9788 62.0 1.0 ng/mL
VALORE NORMALES
Los siguientes valores son indicativos. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
rangos de referencia.
Mujer 0.1 – 1.0 ng/mL
Hombre 2.5 – 8.5 ng/mL
Niño: 0.0 – 0.3 ng/mL
CRITERIOS DE VALIDACIÓN
Antes de proceder al cálculo de los resultados, verificar que la concentración del suero de control esté el
rango de aceptación descrito en la hoja de control de calidad.
CARACTERISTÍCAS METODOLÓGICAS
ESPECIFICIDAD
El presente método analítico ha mostrado las siguientes reacciones cruzadas: 100% con Testosterona,
5.6% con 5-α-dihidrotestosterona, 3.8% con 1,(5α)-androsteno-17-β-ol-3ona, 2.6% con 19hidroxiandrostenediona,
1.6% con Androstenediona y menos del 0.1% con Androstenediol, SHBG,
Danazol, Estrona, DHEA-S, Estradiol, 5-α-androstano-3 α-ol-17ona y 5-β-androstano-17 α -ol 3ona. El
porcentaje de reactividad cruzada se calcula mediante la fórmula de Abraham: X/Y x 100, donde X e Y
son, respectivamente, el peso de la sustancia que se somete a análisis y el peso de la sustancia
interferente que reduce la capacidad de unión en un 50%.
SENSIBILIDAD
La sensibilidad es la dosis más baja de testosterona capaz de reducir la capacidad de unión inicial, en
un 5%. Esta dosis es de 0,017 ng/mL.
PRECISIÓN
La precisión se evaluó sobre la variabilidad intra e interensayo, en 3 sueros a diferentes
concentraciones de testosterona.
KS24CT TESTOSTERONE RIA CT
M104 - Rev.10 – 09/2007 - Pag. 26/32