Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishbgБългарскиcsČeštinadaDansknlNederlandsetEestifiSuomifrFrançaisdeDeutschelΕλληνικάhuMagyaritItalianoltLietuviųnoNorskplPolskiptPortuguêsroRomânăskSlovenčinaesEspañolsvSvenska

WARNINGS• Regarding device sizing:- The defect and atrial chamber size should be evaluated byTransesophageal (TEE) or Intracardiac Echo (ICE) with color flowDoppler measurement to confirm that there is adequate space toaccommodate the selected occluder size without impinging onadjacent cardiac structures (e.g., A-V valves, ostia of the pulmonaryveins, coronary sinus, or other critical features).- There must be adequate room in the atrial chambers to allow theright and left atrial discs to lie flat against the septum with discspacing equal to the septal thickness, and without interference withcritical cardiac structures or the free wall of the atria.- An occluder that pulls through the defect after disc conformationmay be too small and should be removed and replaced with alarger size.• Embolized devices must be removed. An embolized device should not bewithdrawn through intracardiac structures unless the occluder has beenadequately collapsed within a sheath.• The GORE® Septal Occluder should be used only by physicians trained in itsuse, and in transcatheter defect closure techniques.• Patients allergic to nickel may suffer an allergic reaction to this device.Certain allergic reactions can be serious; patients should be instructed tonotify their physicians immediately if they suspect they are experiencing anallergic reaction such as difficulty breathing or inflammation of the face orthroat. Some patients may also develop an allergy to nickel if this device isimplanted.PRECAUTIONSHandling• The GORE® Septal Occluder is intended for single use only. An unlocked andremoved occluder cannot be reused.• The GORE® Septal Occluder is designed for single use only; do not reusedevice. Gore does not have data regarding reuse of this device. Reuse maycause device failure or procedural complications including device damage,compromised device biocompatibility, and device contamination. Reusemay result in infection, serious injury, or patient death.• Inspect the package before opening. If seal is broken, contents may not besterile.• Inspect the product prior to use in the patient. Do not use if the producthas been damaged.• Do not use after the labeled “use by” (expiration) date.• Do not resterilize.Procedural• The GORE® Septal Occluder should only be used in patients whosevasculature is adequate to accommodate a 10 Fr delivery sheath.• The GORE® Septal Occluder should only be used in patients whosevasculature is adequate to accommodate a 12 Fr delivery sheath when aguidewire is utilized.• An Activated Clotting Time (ACT) greater than 200 seconds should bemaintained throughout the procedure.• The GORE® Septal Occluder should be used only in conjunction withappropriate imaging techniques to assess the septal anatomy and tovisualize the wire frame.• Retrieval equipment such as large diameter sheaths, loop snares, andretrieval forceps should be available for emergency or elective removal ofthe occluder.• Removal of the Occluder should be considered if:- The Lock Loop fails to capture all three eyelets- The Occluder will not come to rest in a planar position apposing theseptal tissue- The selected Occluder allows excessive shunting- There is impingement on adjacent cardiac structures• If successful deployment cannot be achieved after three attempts,an alternative device or treatment for ASD closure is recommended.Consideration should be given to the patient’s total exposure to radiationand anesthesia if prolonged or multiple attempts are required for theplacement of the GORE® Septal Occluder.Post-Implant• Patients should take appropriate prophylactic antibiotic therapy consistentwith the physician’s routine procedures following device implantation.• Patients should be treated with antiplatelet therapy for six months postimplant.The decision to continue antiplatelet therapy beyond six months isat the discretion of the physician.• In patients sensitive to antiplatelet therapy, alternative therapies, such asanticoagulants, should be considered.• Patients should be advised to avoid strenuous physical activity for a periodof at least two weeks after occluder placement.• Patients should have Transthoracic Echocardiographic (TTE) exams prior todischarge, and at 1, 6, and 12 months after occluder placement to assessdefect closure. Attention should additionally be given towards the stabilityof the device during these assessments, as a lack of device stability maybe indicative of wire frame fractures. In instances where device stability isquestionable, fluoroscopic examination without contrast is recommendedin order to identify and assess wire frame fractures.POTENTIAL DEVICE OR PROCEDURE-RELATED ADVERSE EVENTSAdverse Events associated with the use of the septal occluders may include, butare not limited to:• Repeat procedure to the septal defect• Device embolization• New arrhythmia requiring treatment• Intervention for device failure or ineffectiveness• Access site complications requiring surgery, interventional procedure,transfusion, or prescription medication• Thrombosis or thromboembolic event resulting in clinical sequelae• Perforation of a cardiovascular structure by the device• Device fracture resulting in clinical sequelae or surgical intervention• Air embolism• Myocardial infarction• Pericardial tamponade2

• Cardiac arrest• Renal failure• Sepsis• Significant pleural or pericardial effusion requiring drainage• Significant bleeding• Endocarditis• Headache or migraine• TIA or stroke• DeathHOW SUPPLIEDThe GORE® Septal Occluder is supplied sterile in a protective tray and pouch.Provided that the integrity of the pouch is not compromised in any way, it willserve as an effective barrier until the “use by” (expiration) date printed onthe box.REQUIRED ACCESSORIES• 10 Fr Introducer Sheath• Heparinized saline• Flushing syringe• Stopcock• Sizing balloon• Sterile bowl for flushing catheterOPTIONAL ACCESSORIESGuidewire with diameter of 0.035" / 0.89 mm (if necessary for defect access)12 Fr Introducer Sheath when a guidewire is utilized.RECOMMENDED PROCEDURESA. Sizing the Defect and Selecting the Proper Occluder Size1. Use echocardiography to measure the septal length.2. Measure the septal defect using fluoroscopy or echocardiography; the stopflow balloon technique is recommended, as described below:a. Place a contrast filled, compliant balloon across the defect and gentlyinflate until shunting through the defect has stopped.b. Measure the diameter of the defect using either echocardiography orcalibrated fluoroscopy.3. Select the appropriate occluder size for the defect, taking the followingrecommendations into consideration:• The occluder size selected for the defect is recommended to be atleast a 2:1 ratio. An occluder that pulls through the defect after discconformation may be too small and should be removed and replacedwith a larger size.• There must be adequate space to accommodate the discs withinthe atrial chambers. To assure that there is adequate space toaccommodate the discs within the atrial chambers, the selectedoccluder diameter should be less than 90% of the measured septallength.• The septal tissue margins surrounding the defect must be ofsufficient size and integrity to prevent disc prolapse through thedefect and Occluder embolization.B. Access Site Preparation1. Prepare the venous access site according to standard practice.2. Place appropriately sized Introducer Sheath.C. Occluder Preparation and Loading1. Check the “use by” (expiration date) and the condition of the package.2. Using aseptic technique, remove the sterile tray from the pouch, andremove the packaging tray lid.3. Remove the device from the package and visually inspect the device forshipping damage.4. Remove the packaging insert from the handle (Figure 3).5. Loading and Flushing the Occluder:a. Submerge the Occluder and catheter tip in a heparinized saline bathduring loading to reduce the chance of air entrapment in the deliverysystem.b. Fill a syringe with heparinized saline.c. Attach the syringe to a stopcock and the Flushing Port.d. Flush the device until air no longer exits the tip of the DeliveryCatheter.e. When the initial flushing is completed, begin loading the Occluder bypushing the gray Loading and Deployment Slider up and then to theright until the gray Loading and Deployment Slider stops (Figure 4a).f. Complete Occluder loading by pushing the gray Loading andDeployment Slider down and then to the right until it stops(Figure 4b).g. Flush the device again until air no longer exits the tip of the DeliveryCatheter.h. If additional air removal is desired, it is recommended to deploy theOccluder (refer to Section E "Occluder Deployment") and repeat stepsd - g above.The Occluder Lock Mechanism should not be moved before or duringOccluder loading or deployment. Partial or complete Occluder locking mayprevent Occluder loading and deployment.FIGURE 3: Package Insert Removal3

FIGURE 8: Occluder ReleaseFIGURE 8a: Retrieval Cord Lock ReleaseFIGURE 8b: Retrieval Cord RemovalG. Reloading the Occluder Before Occluder Locking1. Reload the Occluder by pushing the gray Loading and DeploymentSlider up and then to the right until the desired portion of the Occluderis reloaded (i.e. the Occluder right disc) or until the gray Loading andDeployment Slider stops, if complete Occluder reloading is desired(Figure 4a).2. If desired, complete Occluder loading by pushing the gray Loading andDeployment Slider down and then to the right until it stops (Figure 4b).Ensure that the Delivery Catheter tip remains across the defect to maintaindefect access.3. Refer to Section E, “Occluder Deployment” to re-deploy the Occluder.• If desired device placement cannot be achieved after threedeployment attempts, consideration should be given to alternatemethods for closing the defect. Other considerations associatedwith excessive device placement attempts include additional patientexposure to radiation, and prolonged anesthesia time.H. Removing the Occluder with the Retrieval Cord After OccluderLocking1. Unscrew the Delivery Catheter Luer and withdraw the handle assemblyto unlock the Occluder leaving the Delivery Catheter in place (Figure 9).Ensure that the Delivery Catheter is sufficiently spaced away from theOccluder to permit full extension of the Lock Loop.2. Do not use excessive force in an attempt to withdraw all of the Occluderinto the Delivery Catheter. Doing so could cause the Retrieval Cord to breakor result in Occluder fracture.• Without the Mandrel to support the wire frame of the Occluder, theoperator must ensure that the Lock Loop and eyelets do not catchon the Delivery Catheter tip or introducer sheath. If the Lock Loopor eyelet catch and the Delivery System is forcibly retracted, theRetrieval Cord or Occluder frame is at risk of fracture.3. If necessary, remove the introducer sheath and Occluder together.• If the Occluder is removed, it should be disposed of and a newOccluder should be used to complete the procedure.Note that without a hemostatic valve at the Delivery Catheterproximal end, care should be taken to avoid air entry or blood loss ifthe Occluder is completely removed from the Delivery Catheter.FIGURE 9: Occluder RetrievalI. Recapture1. In the event that the Occluder is malpositioned, embolized, or otherwiserequires removal, it may be recaptured with the aid of a loop snare or othersuitable means. A long sheath (11 Fr or greater) positioned close to thedevice is recommended for recapture.6

2. Attempt to recapture the device by first snaring the left or right atrial eyeletto facilitate Occluder retraction into the sheath. If necessary, the loop snaremay be placed around any portion of the Occluder frame.3. Pull the Occluder into the long sheath using the snare. If a portion ofthe Occluder frame cannot be retracted into the long sheath, it may benecessary to remove the Occluder, loop snare, and long sheath as one unit.Do not use excessive force in an attempt to withdraw all of the Occluderinto the long sheath. Doing so could result in Occluder fracture.4. Bring the recaptured Occluder into the sheath to avoid pulling theunlocked device across valve tissue.MR CONDITIONAL MR ConditionalJ. MRI InformationThe GORE® Septal Occluder was determined to be MR-conditional.Non-clinical testing demonstrated that the GORE® Septal Occluder is MRConditional. A patient with this device can be scanned safely immediately afterplacement under the following conditions:Static Magnetic Field-Static magnetic field of 3-Tesla or 1.5-Tesla-Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or less-Maximum scanner displayed whole body averaged specific absorption rate(WB-SAR) of 3.0W/kg for 15 minutes of scanning.MRI-Related HeatingIn non-clinical testing, the GORE® Septal Occluder produced the followingtemperature rise during MRI performed for 15 minutes of scanning (i.e., per pulsesequence) in the 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, GeneralElectric Healthcare, Milwaukee, WI) MR system:Highest temperature change +1.6ºCTherefore, the MRI-related heating experiments for the GORE® Septal Occluderat 3- Tesla using a transmit/receive RF body coil at an MR system reported wholebody averaged SAR of 3.0 -W/kg (i.e., associated with a calorimetry measuredwhole body averaged value of 2.8-W/kg) indicated that the greatest amount ofheating that occurred in association with these specific conditions was equal toor less than +1.6ºC.Artifact InformationMR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact samearea or relatively close to the position of the GORE® Septal Occluder. Therefore,optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of thisdevice may be necessary.Pulse Sequence T1-SE T1-SE GRE GRESignal Void Size 981-mm 2 483-mm 2 1,308-mm 2 724-mm 2Plane Orientation Parallel Perpendicular Parallel PerpendicularDEFINITIONSUse ByCautionConsult Instructions for Use2STERILIZEDo Not ResterilizeDo Not ReuseCatalogue NumberBatch CodeAuthorised Representative in the European CommunityMR ConditionalCAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution, or use of this device to,by, or on the order of a physician.SterileSterilized using Ethylene OxideDo Not Use if Package is DamagedKeep DryStore in a Cool PlaceDiameterManufacturerCatheter Working LengthDelivery ProfileGuidewire Compatibility7

gУКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ЗА:Септален оклудер GORE®Преди употреба прочетете внимателно всички указания. Спазвайтевсички предупреждения и предпазни мерки, посочени в тезиуказания.Неспазването им може да доведе до усложнения.ОПИСАНИЕСепталният оклудер GORE® (Система) се състои от имплантируемоклудер и система за доставяне. Оклудерът е съставен от телена рамка,изработена от от никел-титанова сплав (нитинол) с пълнеж от платина,която е покрита с експандиран политетрафлуороетилен (ePTFE). ePTFEвключва средство за хидрофилно третиране на повърхността с цел да сеулесни ехокардиографското изобразяване на оклудера и околната тъканпо време на имплантацията. При пълно разгъване оклудерът придобиваконфигурация на двоен диск за предотвратяване на шънтирането на кръвтамежду дясното и лявото предсърдие. Системата за доставяне се състои откатетър за доставяне с работна дължина 75 см и външен диаметър 10 Fr,управляващ катетър и мандрел в комплект с ръкохватка. Ръкохваткатаулеснява зареждането, разгъването и заключването на оклудера.Ръкохватката също така дава възможност за репозициониране и изтеглянена оклудера с кордата за изтегляне, ако е необходимо.Оклудерът се предлага с диаметри от 15, 20, 25 и 30 мм. Оклудерът седоставя с помощта на конвенционални техники за доставяне на катетър иможе да бъде доставян с помощта на телен водач с диаметър 0,035 инча(0,89 мм) (или по-малък), ако това е желателно.ФИГУРА 1: Септален оклудер GORE®ФИГУРА 1а: Левопредсърдна проекцияОтвърстие Left Atrial Eyelet на лявото предсърдиеУправляващ Control Catheter катетър (Gray) (сив)Катетър Delivery Catheter за доставяне (Blue) (син)ФИГУРА 1b: Деснопредсърдна проекцияПлатно Occluder на Leaflet оклудераОтвърстие Right Atrial на Eyelet дясното предсърдиеКлючалка Occluder Lock на оклудераНитинолова Platinum-Filled телена рамкас Nitinol пълнеж Wire от Frame платинаФИГУРА 2: Система за доставяне на септален оклудер GORE®Отвърстие на лявото предсърдиеУправляващ катетър (сив)Катетър за доставяне (син)Порт за промиванеЗаключващмеханизъм наоклудера (червен)Опаковъчнавложка(прозрачна)Корда за изтеглянеПлъзгач за зарежданеи разгъване (сив)Ключалка на кордатаза изтегляне (червена)Катетър за доставяне (син)- работна дължина 75 см -Луер на катетъра за доставянеКомплект наръкохваткатаПОКАЗАНИЯ / ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕСепталният оклудер GORE® е трайно имплантиран оклудер, предназначенза перкутанно транскатетърно затваряне на предсърдни септални дефекти(ПСД), като например остиум секундум и персистиращ форамен овале.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯСепталният оклудер GORE® е противопоказан за употреба при пациенти:• неспособни да приемат антитромбоцитни или антикоагулантнимедикаменти, като например аспирин, хепарин или варфарин;• с анатомични особености, при които размерите или положението насепталния оклудер GORE® биха нарушили други структури в сърцетоили съдовете, като например сърдечни клапи или белодробни вени;• с активен ендокардит или други инфекции с последваща бактериемия,или пациенти с анамнеза за сепсис в рамките на един месец предипланираната имплантация, или всякаква друга инфекция, която неможе да бъде лекувана успешно преди поставянето на устройството;• с данни за интракардиални съсиреци.8

gПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Относно калибрирането на устройството:- Дефектът и размерите на предсърдната камера трябва дасе оценят с трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) илиинтракардиална ехокардиография (ИКЕ) с измерване на потокас цветен Доплер, което да потвърди наличието на достатъчнопространство за поемане на оклудер с избрания размер беззасягане на прилежащите сърдечни структури (напр. A-V клапи,отвърстията на белодробните вени, коронарния синус или другикритични елементи).- В предсърдните камери трябва да има достатъчно пространство,което да позволи плътното прилягане на левия и деснияпредсърдни дискове към септума, при което разстоянието междудисковете да е равно на дебелината на септума, без засяганена критични сърдечни структури или на свободните стени напредсърдията.- Оклудер, който преминава през дефекта по време насиметричното подреждане на дисковете на дисковете, може да сеокаже твърде малък и трябва да се отстрани и замени с по-голямразмер.• Емболизираните устройства трябва да бъдат отстранени.Емболизирано устройство не трябва да се изтегля презинтракардиалните структури, освен ако оклудерът е достатъчно сгънатв обвивката.• Септалният оклудер GORE® трябва да се използва само от лекари,обучени за употребата му и на техники за транскатетърно затваряне надефект.• Пациенти с алергия към никел може да получат алергична реакциякъм това устройство. Някои алергични реакции могат да бъдатсериозни; пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно дауведомяват лекарите си, ако подозират, че имат алергична реакция,като например затруднено дишане или възпаление на лицето илигърлото. При имплантиране на това устройство някои пациенти същоможе да развият алергия към никел.ПРЕДПАЗНИ МЕРКИПри работа с устройството• Септалният оклудер GORE® е предназначен само за еднократнаупотреба. Отключен и отстранен оклудер не може да се използваповторно.• Септалния оклудер GORE® е предназначен само за еднократнаупотреба; не използвайте устройството повторно. Gore няма данниотносно повторната употреба на това устройство. Повторната употребаможе да доведе до проблеми с устройството или до процедурниусложнения, включително повреда на устройството, влошенабиологична съвместимост и замърсяване на устройството. Повторнатаупотреба може да доведе до инфекция, сериозно увреждане или смъртна пациента.• Огледайте внимателно опаковката преди отваряне. Ако запечатванетона опаковката е нарушено, съдържанието може да не е стерилно.• Огледайте внимателно изделието, преди да го приложите в лечениетона пациента. Да не се използва, ако изделието е повредено.• Да не се използва след посочената на етикета дата на “срок на годност”.• Да не се стерилизира повторно.По време на процедура• Септалният оклудер GORE® трябва да се използва само при пациенти,чиито кръвоносни съдове са в състояние да поемат обвивка задоставяне с диаметър 10 Fr.• Когато се използва телен водач, септалният оклудер GORE® трябвада се използва само при пациенти, чиито кръвоносни съдове са всъстояние да поемат обвивка за доставяне с диаметър 12 Fr.• В хода на цялата процедура трябва да се поддържа активирано времена съсирване (ACT) над 200 секунди.• Септалният оклудер GORE® трябва да се използва само заедно сподходящи изобразяващи техники за оценка на анатомията на септумаи визуализиране на телената рамка.• Оборудване за изтегляне, като например обвивки с голям диаметър,примки и гондоли за изтегляне, трябва да са налице за спешно илипланово отстраняване на оклудера.• Трябва да се помисли за изваждане на оклудера, ако:- заключващата примка не успява да обхване всичките триотвърстия;- оклудерът няма да застане в планарно положение до септалнататъкан;- избраният оклудер позволява прекомерно шънтиране;- има засягане на прилежащи сърдечни структури.• Ако не може да се постигне успешно разгъване след три опита, сепрепоръчва алтернативно устройство или лечение за затварянена ПСД. Трябва да се помисли за общата радиационна експозицияна пациента и анестезия, ако са необходими продължителни илимножество опити за поставянето на септалния оклудер GORE®.След имплантация• Пациентите трябва да приемат подходяща профилактичнаантибиотична терапия, съгласувана с рутинните лекарски процедурислед имплантация на медицинско устройство.• Пациентите трябва да бъдат лекувани с антитромбоцитна терапияв продължение на шест месеца след имплантацията. Решението дасе продължи антитромбоцитната терапия след шестия месец е попреценка на лекаря.• При пациенти с чувствителност към антитромбоцитна терапия трябвада се помисли за алтернативни терапии, например с антикоагуланти.• Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват напрегнатафизическа активност за период от най-малко две седмици следпоставянето на оклудера.9

g• Пациентите трябва да се изследват с трансторакална ехокардиография(ТТЕ) преди изписването и 1, 6 и 12 месеца след поставянето наоклудера, за да се оцени затварянето на дефекта. Допълнително енеобходимо да се обърне внимание на стабилността на устройствотопо време на тези оценявания, тъй като липсата на стабилностможе да е указание за счупвания на телената рамка. В случаи,когато стабилността на устройството е под въпрос, се препоръчвафлуороскопско изследване без контраст с цел да се идентифицират иоценят счупвания на телената рамка.ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ, СВЪРЗАНИ С УСТРОЙСТВОТОИЛИ ПРОЦЕДУРАТАНежеланите събития, свързани с приложението на септални оклудери, можеда включват, но не се ограничават до:• повтаряне на процедурата за септалния дефект;• емболизация на устройството;• новопоявила се аритмия, изискваща лечение;• интервенция заради нефункциониране или неефективност наустройството;• усложнения в мястото за достъп, изискващи операция,интервенционна процедура, трансфузия или предписване налекарство;• тромбоза или тромбоемболично събитие с клинични последствия;• перфорация на сърдечно-съдова структура от устройството;• счупване на устройството, водещо до клинични последици илихирургична интервенция;• въздушна емболия;• инфаркт на миокарда;• перикардна тампонада;• сърдечен арест;• бъбречна недостатъчност;• сепсис;• значим плеврален или перикарден излив, изискващ дренаж;• значимо кървене;• ендокардит;• главоболие или мигрена;• преходен исхемичен пристъп или инсулт;• смърт.КАК СЕ ПРЕДОСТАВЯСепталният оклудер GORE® се предоставя стерилен в защитна табла иторбичка. Ако целостта на торбичката не е нарушена по никакъв начин, тяще служи за ефективна бариера до датата на “срок на годност”, отпечатанана кутията.НЕОБХОДИМИ АКСЕСОАРИ• Въвеждаща обвивка с диаметър 10 Fr• Хепаринизиран физиологичен разтвор• Спринцовка за промиване• Спирателен кран• Балон за калибриране• Стерилна купа за промиване на катетъраАКСЕСОАРИ ПО ИЗБОРТелен водач с диаметър 0,035 инча / 0,89 мм (ако е необходим за достъп додефекта) Въвеждаща обвивка с диаметър 12 Fr, когато се използва теленводач.ПРЕПОРЪЧАНИ ПРОЦЕДУРИА. Калибриране на дефекта и избор на подходящ размер наоклудера1. Използвайте ехокардиография за измерване на дължината на септума.2. Измерете септалния дефект с помощта на флуороскопия илиехокардиография; препоръчва се балонната техника за спиране напотока, както е описано по-долу:а. Поставете напълнен с контрастно вещество разтеглив балонвърху дефекта и надувайте внимателно, докато шънтиранетопрез дефекта спре.b. Измерете диаметъра на дефекта с помощта на ехокардиографияили калибрирана флуороскопия.3. Изберете подходящ за дефекта размер на оклудера, като вземетепредвид следните препоръки:• Препоръчва се избраният за дефекта размер на оклудера да бъдесъс съотношение най-малко 2:1. Оклудер, който преминава прездефекта по време на симетричното подреждане на дисковетена дисковете, може да се окаже твърде малък и трябва да сеотстрани и замени с по-голям размер.• Трябва да има достатъчно пространство за разполагане надисковете в предсърдните камери. За да се гарантира наличиетона достатъчно пространство за разполагане на дисковете впредсърдните камери, избраният диаметър на оклудера трябвада бъде по-малък от 90% от измерената дължина на септума.• Краищата на септалната тъкан, заграждащи дефекта, трябвада бъдат с достатъчни размери и да нямат нарушения поповърхността, за да се предотврати пролапс на диска прездефекта и емболизация на оклудера.B. Подготовка на мястото за достъп1. Подгответе мястото за венозен достъп според стандартната практика.2. Поставете въвеждаща обвивка с подходящ размер.C. Подготовка и зареждане на оклудера1. Проверете датата на “срок на годност” и състоянието на опаковката.2. С помощта на асептична техника извадете стерилната табла отторбичката и отстранете опаковъчния капак на таблата.3. Извадете устройството от опаковката и го инспектирайте визуално заповреди при транспортирането.4. Отстранете опаковъчната вложка от ръкохватката (Фигура 3).5. Зареждане и промиване на оклудера:а. Потопете оклудера и върха на катетъра във вана схепаринизиран физиологичен разтвор по време на зареждането,за да намалите вероятността за задържане на въздух в систематаза доставяне.10

gb. Напълнете спринцовка с хепаринизиран физиологичен разтвор.c. Прикрепете спринцовката към спирателен кран и порта запромиване.d. Промивайте устройството, докато от върха на катетъра задоставяне престане да излиза въздух.e. След завършването на първоначалното промиване започнетеда зареждате оклудера чрез избутване на сивия плъзгач зазареждане и разгъване нагоре и след това надясно, докатоплъзгачът спре (Фигура 4a).f. Завършете зареждането на оклудера чрез избутване на сивияплъзгач за зареждане и разгъване надолу и след това надясно,докато плъзгачът спре (Фигура 4b).g. Промийте устройството отново, докато от върха на катетъра задоставяне престане да излиза въздух.h. Ако е желателно допълнително отстраняване на въздуха,препоръчва се оклудерът да се разгъне (направете справка враздел Е – “Разгъване на оклудера”) и да се повторят стъпкитеd - g, описани по-горе.Заключващият механизъм на оклудера не трябва да се местипреди или по време на зареждането или разгъването на оклудера.Частичното или пълно заключване на оклудера може да попречи назареждането и разгъването му.ФИГУРА 3: Отстраняване на опаковъчната вложкаФИГУРА 4: Зареждане на оклудераФИГУРА 4а: Първоначално зареждане на оклудераФИГУРА 4b: Завършване на зареждането на оклудераD. Доставяне на оклудера1. Ако е приложимо, заредете телен водач с диаметър 0,035 инча (0,89 мм)през процепа за телен водач, разположен в дисталния край на катетъраза доставяне – през луминалната повърхност във външна посока(Фигура 5).2. Докато промивате устройството, заредете катетъра за доставяне въввъвеждаща обвивка с подходящ размер. Затворете спирателния кран иотстранете спринцовката за промиване от крана.ФИГУРА 511

gE. Разгъване на оклудера1. Придвижете катетъра за доставяне през предсърдния септум, докатовърхът се позиционира в лявото предсърдие.2. Ако се използва телен водач, отстранете водача, преди да се опитатеда разгънете оклудера.3. Започнете разгъването на левия диск на оклудера чрез избутване насивия плъзгач за зареждане и разгъване наляво, докато плъзгачътспре (Фигура 6a).4. Завършете разгъването на левия диск на оклудера чрез избутване насивия плъзгач за зареждане и разгъване нагоре и след това наляво,докато централното отвърстие излезе от катетъра за доставяне иприлегне към отвърстието на лявото предсърдие, формирайки плосъкляв диск (Фигура 6b).5. Леко издърпайте комплекта на ръкохватката, за да придвижите левияпредсърден диск върху повърхността на предсърдния септум откъмстраната на лявото предсърдие.6. Разгънете десния предсърден диск чрез избутване на сивия плъзгачза зареждане и разгъване наляво, докато плъзгачът спре, и след тованатиснете надолу. Потвърдете, че сивият плъзгач за зареждане иразгъване е достигнал крайното положение наляво и надолу (Фигура6c). Непълното придвижване на сивия плъзгач за зареждане иразгъване до крайното положение наляво и надолу може дапопречи на заключването на оклудера.7. Потвърдете, че както левият, така и десният диск изглеждат плоскии разположени в близост до септума и че помежду им има септалнатъкан.Ако положението не е правилно, направете справка в разделG – “Повторно зареждане на оклудера”. Имайте предвид,че оклудерът може да бъде зареден повторно само предизаключването му.ФИГУРА 6: Разгъване на оклудераФИГУРА 6а: Първоначално разгъване на оклудераФИГУРА 6b: Разгъване на левия предсърден дискФИГУРА 6c: Разгъване на десния предсърден дискF. Заключване на оклудера и отстраняване на системата задоставяне1. Преди заключването на оклудера преценете дали положението наоклудера и затварянето на дефекта са приемливи и дали систематаза доставяне не упражнява напрежение върху септума и оклудера.Заключете оклудера чрез задържане на комплекта на ръкохваткатавъв фиксирано положение, за да предотвратите прилагането нанапрежение върху оклудера. Забележете, че прекомерното стисканена ръкохватката може да попречи на заключването на оклудера.В следващия момент стиснете и след това плъзнете заключващиямеханизъм на оклудера решително и с постоянна сила надясно(Фигура 7).По време на стъпката за заключване на оклудера катетърътза доставяне се придвижва в проксимална посока и може даупражни минимално напрежение върху въвеждащата обвивка.Препоръчително е преди заключването на оклудера да сепотвърди достатъчното въвеждане на въвеждащата обвивка.12

g2. След завършване на заключването на оклудера той оставаприкрепен към управляващия катетър чрез кордата за изтегляне.Ако положението на оклудера е приемливо, задръжте комплектана ръкохватката във фиксирано положение, издърпайте червенатаключалка на кордата за изтегляне (Фигура 8a), освободете я от сивияплъзгач за зареждане и разгъване и леко дръпнете ключалката накордата за изтегляне, докато кордата за изтегляне се отстрани напълноот комплекта на ръкохватката (Фигура 8b).3. В този момент оклудерът е освободен от системата за доставяне исистемата може да бъде отстранена.4. Ако положението на оклудера не е приемливо, направете справкав раздел H – “Изваждане на оклудера с кордата за изтегляне следзаключване на оклудера”. След като кордата за изтегляне вече еотстранена, оклудерът не може да бъде отстранен с помощта насистемата за доставяне; направете справка в раздел I – “Повторнозахващане”.ФИГУРА 7: Заключване на оклудераФИГУРА 8: Освобождаване на оклудераФИГУРА 8а: Освобождаване на ключалката на кордата заизтеглянеФИГУРА 8b: Отстраняване на кордата за изтеглянеG. Повторно зареждане на оклудера преди заключването му1. Заредете повторно оклудера чрез избутване на сивия плъзгач зазареждане и разгъване нагоре и след това надясно, докато се заредижеланата част на оклудера (т.е. десният диск на оклудера) или докатосивият плъзгач за зареждане и разгъване спре, ако е желателно пълноповторно зареждане на оклудера (Фигура 4a).2. Ако това е желателно, завършете зареждането на оклудера чрезизбутване на сивия плъзгач за зареждане и разгъване надолу и следтова надясно, докато плъзгачът спре (Фигура 4b). Уверете се, че върхътна катетъра за доставяне остава в дефекта с цел да поддържа достъпдо него.3. Направете справка в раздел E – “Разгъване на оклудера” – за повторноразгъване на оклудера.• Ако желаното положение на устройството не може да бъдедостигнато след три опита за разгъване, трябва да се помислиза алтернативни методи за затваряне на дефекта. Към другитесъображения, свързани с прекалени опити за поставянена устройството, се включват допълнителна радиационнаекспозиция на пациента и удължено време на анестезия.13

gH. Изваждане на оклудера с кордата за изтегляне следзаключване на оклудера1. Развийте луера на катетъра за доставяне и изтеглете комплекта наръкохватката, за да отключите оклудера, като оставите катетъраза доставяне на мястото му (Фигура 9). Уверете се, че катетърът задоставяне е достатъчно отдалечен от оклудера, за да е възможнопълното опъване на заключващата примка.2. Не използвайте прекалена сила, когато се опитвате да изтеглите целияоклудер в катетъра за доставяне. Това би могло да причини скъсванена кордата за изтегляне или да доведе до счупване на оклудера.• Без мандрела, който да поддържа телената рамка на оклудера,операторът трябва да се увери, че заключващата примка иотвърстията не се закачват върху върха на катетъра за доставянеили въвеждащата обвивка. Ако заключващата примка илиотвърстие се закачат и системата за доставяне се приберепринудително, кордата за изтегляне или рамката на оклудера саизложени на риск от счупване.3. Ако е необходимо, отстранете въвеждащата обвивка и оклудеразаедно.• Ако оклудерът е отстранен, той трябва да се изхвърли и да сеизползва нов оклудер за завършване на процедурата.Имайте предвид, че когато в проксималния край на катетъраза доставяне няма хемостатична клапа, трябва да се положатусилия, за да се избегне навлизането на въздух или кръвозагуба,ако оклудерът е напълно отстранен от катетъра за доставяне.ФИГУРА 9: Изтегляне на оклудераI. Повторно захващане1. В случай че оклудерът е лошо позициониран, емболизиран или сеналага отстраняването му поради друга причина, той може да бъдезахванат повторно с помощта на примка или други подходящисредства. За повторно захващане се препоръчва дълга обвивка(с диаметър 11 Fr или повече), разположена близо до устройството.2. Опитайте се да захванете устройството повторно, като първо поставитепримка на лявото или дясното предсърдно отвърстие, за да улеснитеприбирането на оклудера в обвивката. Ако е необходимо, примкатаможе да се постави около която и да е част от рамката на оклудера.3. Изтеглете оклудера в дългата обвивка с помощта на примката. Ако частот рамката на оклудера не може да бъде прибрана в дългата обвивка,може да се наложи отстраняването на оклудера, примката и дългатаобвивка като едно цяло. Не използвайте прекалена сила, когато сеопитвате да изтеглите целия оклудер в дългата обвивка. Това би моглода доведе до счупване на оклудера.4. Вкарайте захванатия повторно оклудер в обвивката, за да избегнететегленето на отключеното устройство през клапната тъкан.СЪВМЕСТИМ С ЯМР ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИ УСЛОВИЯСъвместим с ЯМР при определени условияJ. Информация за ЯМРУстановено е, че септалният оклудер GORE® е съвместим с ЯМР приопределени условия.Неклинични изследвания са показали, че септалният оклудер GORE® есъвместим с ЯМР при определени условия. Пациент с такова устройствоможе да бъде сканиран безопасно непосредствено след поставянето му приследните условия:Статично магнитно поле-Статично магнитно поле от 3 или 1,5 Tesla-Максимално магнитно поле с пространствен градиент ≤ 720 Gauss/см-Максимално отчетено от скенера усреднено за цяло тяло специфично нивона абсорбция (WB-SAR) от 3,0 W/кг за 15 минути сканиране.Свързано с ЯМР нагряванеПри неклинично тестване септалният оклудер GORE® дава следнотопокачване на температурата в хода на ЯМР изследване, извършено при15 минути сканиране (т.е. за пулсова секвенция) в ЯМР система 3 Tesla(3 Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,Milwaukee, Уисконсин).Най-голяма температурна промяна +1,6 ºCСледователно експериментите за свързаното с ЯМР затопляне на септалнияоклудер GORE® при 3 Tesla и при използване на излъчваща/приемаща РЧбобина за тяло при отчетена от ЯМР система усреднена SAR за цяло тяло3,0 W/кг (т.е. асоциирана с измерена чрез калориметрия усреднена стойностза цяло тяло 2,8 W/кг) показват, че най-голямото нагряване, получено въввръзка с тези конкретни условия, е равно на или е по-малко от +1,6 ºC.14

gИнформация за артефактКачеството на ЯМР изображението може да бъде компрометирано, акообластта на интерес се намира в същата област или сравнително близодо положението на септалния оклудер GORE®. Следователно може да енеобходимо да се оптимизират параметрите за ЯМР изобразяване, за да секомпенсира наличието на това устройство.Пулсова секвенция T1-SE T1-SE GRE GREРазмер на липситена сигнал981 мм 2 483 мм 2 1 308 мм 2 724 мм 2Ориентация наравнинатаУспореднаУспореднаПерпендикулярнаПерпендикулярнаОПРЕДЕЛЕНИЯСрок на годностВниманиеКонсултирайте се с указанията за употреба2STERILIZEДа не се стерилизира повторноДа не се използва повторноКаталожен номерПартиден кодОторизиран представител за Европейската общностСъвместим с ЯМР при определени условияВНИМАНИЕ: Федералните закони на САЩ ограничават продажбата,разпространението или употребата на това устройство от или по поръчка налекар.СтерилноСтерилизирано с етиленов оксидДа не се използва, ако опаковката е повреденаПазете от влагаДа се съхранява на хладно мястоДиаметърРаботна дължина на катетъраПрофил на системата за доставянеСъвместимост на водачаПроизводител15

NÁVOD K POUŽITÍ PRO:Septální okluzor GORE®Před použitím si pozorně přečtěte všechny instrukce. Respektujte všechnyvýstrahy a upozornění uvedené v celém rozsahu těchto instrukcí.Pokud tento pokyn zanedbáte, může dojít ke komplikacím.POPISSeptální okluzor GORE® (systém) se skládá z implantabilního okluzoru aimplantačního systému. Okluzor sestává z niklo-titanového (nitinolového)drátěného rámu vyplněného platinou a pokrytého expandovanýmpolytetrafluoroetylenem (ePTFE). ePTFE má hydrofilní povrchovou úpravu,která usnadňuje echokardiografické zobrazení okluzoru a okolní tkáně běhemimplantace. Po úplném rozvinutí má okluzor dvoudiskovou konfiguraci, kteráslouží k prevenci krevního zkratu mezi pravou a levou síní. Implantační systém seskládá z implantačního katetru o pracovní délce 75 cm a vnějším průměru 10 Fr,z kontrolního katetru a z mandrénu spojeného s rukojetí. Rukojeť usnadňujenasazení, rozvinutí a uzamčení okluzoru. Rukojeť v případě potřeby rovněžumožňuje provést repozici a vyjmutí okluzoru pomocí extrakčního lanka.K dispozici jsou okluzory o průměru 15, 20, 25 a 30 mm. Okluzor se zavádíběžnými katetrizačními technikami, a je-li to potřeba, lze k jeho zavedení použítvodicí drát o velikosti 0,035 palce (0,89 mm) (nebo menší).OBRÁZEK 1: Septální okluzor GORE®OBRÁZEK 1a: Projekce levé síněOčko pro levou síňKontrolní katetr (šedý)Implantační katetr (modrý)OBRÁZEK 1b: Projekce pravé síněCíp okluzoruOčko pro pravou síňZámek okluzoruNitinolový drátěnýrámvyplněný platinouOBRÁZEK 2: Implantační systém septálního okluzoru GORE®Očko pro levou síňKontrolní katetr (šedý)Implantační katetr (modrý)Proplachovací portPojistkaokluzoru(červená)Obalová vložka(průhledná)Extrakční lankoPosuvník pro nasazení a rozvinutí (šedý)Zámek extrakčního lanka (červený)Implantační katetr (modrý)- pracovní délka 75 cm -Spojka Luer na implantačním katetruSestavarukojetiINDIKACE / ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍSeptální okluzor GORE® je trvale implantovaný okluzor indikovaný pro perkutánnítranskatetrizační uzavření defektů síňového septa (ASD), jako jsou ostiumsecundum a foramen ovale patens.KONTRAINDIKACESeptální okluzor GORE® je kontraindikován pro použití u pacientů:• kteří nemohou užívat protidestičkové a antikoagulační léky, např. aspirin,heparin nebo warfarin;• s anatomickou stavbou, u které by velikost nebo poloha septálního okluzoruGORE® zasahovala do jiných intrakardiálních nebo intravaskulárních struktur,jako jsou např. srdeční chlopně nebo pulmonální žíly;• s aktivní endokarditidou nebo jinými infekcemi vyvolávajícími bakteremiinebo u pacientů se známou sepsí do jednoho měsíce před plánovanouimplantací nebo jakoukoli jinou infekcí, která se nedá úspěšně vyléčit předzavedením prostředku;• se známými intrakardiálními tromby.16

VAROVÁNÍ• Týkající se velikosti prostředku:- Velikost defektu a síňové dutiny se musí vyhodnotit transezofageálníechokardiografií (TEE) nebo intrakardiální echokardiografií (ICE)s barevným Dopplerovským měřením průtoku pro potvrzení, zdaexistuje dostatečný prostor na zavedení okluzoru zvolené velikostibez zasažení přilehlých srdečních struktur (např. atrioventrikulárníchchlopní, otvorů plicních žil, koronárního sinu nebo jiných kritickýchútvarů).- V síňových dutinách musí existovat dostatečný prostor na to, abypravý a levý síňový disk mohl ležet naplocho proti septu se stejnýmrozestupem disků, jako je tloušťka septa, bez zasahování do kritickýchsrdečních struktur nebo volné stěny síně.- Okluzor, který se po ověřování disku protáhne defektem, může býtpříliš malý a musí se odstranit a nahradit okluzorem větší velikosti.• Embolizované prostředky se musí odstranit. Embolizovaný prostředekse nesmí vytahovat přes intrakardiální struktury, jestliže okluzor nenípřiměřeně složený v sheathu.• Septální okluzor GORE® smějí používat pouze lékaři, kteří k tomu bylipatřičně vyškoleni a jsou obeznámeni s technikami transkatetrizačníhouzavírání defektů.• U pacientů trpících alergií na nikl může dojít k alergické reakci na tentoprostředek. Některé alergické reakce mohou být závažné; pacienty je třebapoučit, aby v případě, že mají podezření, že u nich dochází k alergickéreakci (jako jsou například potíže s dýcháním nebo pálení v obličeji či nakrku), ihned uvědomili svého lékaře. U některých pacientů se po implantacitohoto prostředku také může rozvinout alergie na nikl.UPOZORNĚNÍManipulace• Septální okluzor GORE® je určen pouze pro jednorázové použití.Odemknutý a vytažený okluzor nelze znovu použít.• Septální okluzor GORE® je určen pouze k jednomu použití; tento prostředeknepoužívejte opakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádné údajeo opakovaném použití tohoto prostředku. Při opakovaném použití můžedojít k selhání prostředku nebo k peroperačním komplikacím včetněpoškození prostředku, k ohrožení biologické kompatibility prostředku ake kontaminaci prostředku. V důsledku opakovaného použití může dojít kinfekci, vážnému poranění nebo smrti pacienta.• Před otevřením zkontrolujte obal. Pokud je porušená pečeť, obsah nemusíbýt sterilní.• Před použitím na pacientovi výrobek zkontrolujte. Nepoužívejte, pokud jevýrobek poškozený.• Nepoužívejte po datu „použít do“ (exspirace) uvedeném na štítku.• Nesterilizujte opakovaně.Během výkonu• Septální okluzor GORE® se smí používat pouze u pacientů, jejichž cévnířečiště je dostatečně prostorné pro zavedení implantačního sheathu ovelikosti 10 Fr.• Pokud se používá vodicí drát, smí se septální okluzor GORE® používatpouze u pacientů, jejichž cévní řečiště je dostatečně prostorné pro zavedeníimplantačního sheathu o velikosti 12 Fr.• Během výkonu udržujte čas aktivovaného srážení (ACT) na hodnotě vyššínež 200 sekund.• Septální okluzor GORE® se smí používat pouze ve spojení s vhodnýmizobrazovacími technikami pro vyhodnocení anatomie septa a zobrazenídrátěného rámu.• Na nouzové nebo elektivní odstranění okluzoru musí být k dispoziciextrakční zařízení, např. sheathy s velkým průměrem, smyčková očka aextrakční svorky.• Extrakci okluzoru je třeba zvážit v těchto případech:- uzamykací smyčka nezachytí všechna tři očka;- okluzor nespočine v rovině v apozici proti tkáni septa;- zvolený okluzor umožňuje nadměrný zkrat;- jsou zasaženy přilehlé srdeční struktury.• Nelze-li po třech pokusech dosáhnout úspěšného rozvinutí, doporučujese použít alternativní prostředek nebo léčebné opatření pro uzávěr ASD.Pokud jsou nutné delší nebo opakované pokusy o zavedení septálníhookluzoru GORE®, musí se zvážit celková expozice pacienta radiaci aanestezii.Po implantaci• Po implantaci prostředku musí pacienti užívat vhodnou profylaktickouantibiotickou terapii v souladu s běžnými postupy lékaře.• Šest měsíců po implantaci musí pacienti užívat protidestičkovou terapii.Rozhodnutí pokračovat v protidestičkové terapii po uplynutí šesti měsícůzáleží na úvaze lékaře.• U pacientů citlivých na protidestičkovou terapii je nutné zvážit alternativníterapie, např. antikoagulanty.• Pacienti musí být poučeni, aby se vyhýbali namáhavé fyzické aktivitěalespoň dva týdny po zavedení okluzoru.• Před propuštěním a po 1, 6 a 12 měsících po zavedení okluzoru by pacientiměli absolvovat transtorakální echokardiografické vyšetření (TTE) provyhodnocení uzavření defektu. Během těchto vyšetření se musí věnovatzvláštní pozornost stabilitě prostředku, protože nedostatečná stabilitaprostředku může být známkou prasklého drátěného rámu. V případech, kdy jestabilita prostředku sporná, se doporučuje provést skiaskopické vyšetření bezkontrastní látky za účelem identifikace a posouzení prasklin drátěného rámu.POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY SOUVISEJÍCÍ S PROSTŘEDKEMNEBO S VÝKONEMMezi možné nežádoucí příhody spojené s použitím septálních okluzorů mimojiné patří:• opakovaný zákrok na defektu septa;• embolizace prostředku;• nová arytmie vyžadující léčbu;• zásah v důsledku selhání nebo neúčinnosti prostředku;• komplikace v místě přístupu vyžadující chirurgický zákrok, intervenčnízákrok, transfuzi nebo předepsání léků;• trombóza nebo tromboembolická příhoda s klinickými následky;• perforace kardiovaskulární struktury prostředkem;17

• prasknutí prostředku s klinickými následky nebo vyžadující chirurgickýzásah;• vzduchová embolie;• infarkt myokardu;• perikardiální tamponáda;• zástava srdce;• selhání ledvin;• sepse;• závažný pleurální nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž;• závažné krvácení;• endokarditida;• bolesti hlavy nebo migréna;• přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo apoplexe;• smrt.STAV PŘI DODÁNÍSeptální okluzor GORE® se dodává sterilní na ochranném podnosu a vochranném sáčku. Pokud sáček není nijak poškozený, slouží jako účinná bariéraaž do uvedeného data použitelnosti (exspirace) vytištěného na krabičce.POTŘEBNÉ PŘÍSLUŠENSTVÍ• Zaváděcí sheath 10 Fr• Heparinizovaný fyziologický roztok• Výplachová stříkačka• Uzavírací kohout• Balónek pro určení velikosti• Sterilní miska pro výplach katetruVOLITELNÉ PŘÍSLUŠENSTVÍVodicí drát o průměru 0,035 palce / 0,89 mm (pokud je potřeba pro přístupk defektu) zaváděcí sheath 12 Fr (pokud se používá vodicí drát).DOPORUČENÉ POSTUPYA. Určení velikosti defektu a výběr vhodné velikosti okluzoru1. Pro změření délky septa použijte echokardiografii.2. Pomocí skiaskopie nebo echokardiografie změřte defekt septa;doporučujeme použít níže popsanou balónkovou techniku pro zastaveníprůtoku:a. Poddajný balónek naplněný kontrastní látkou umístěte přes defekta jemně ho naplňujte, až se zastaví zkratování přes defekt.b. Průměr defektu změřte pomocí echokardiografie nebo kalibrovanéskiaskopie.3. Vyberte velikost okluzoru vhodnou pro defekt; přitom vezměte v úvahunásledující doporučení:• Doporučujeme, aby velikost okluzoru vybraného pro defekt dosáhlapoměru nejméně 2:1. Okluzor, který se po ověřování disku protáhnedefektem, může být příliš malý a musí se odstranit a nahraditokluzorem větší velikosti.• Musí existovat dostatečný prostor pro zavedení disků do síňovýchdutin. Aby existoval dostatečný prostor pro zavedení disků dosíňových dutin, zvolený průměr okluzoru musí být menší než 90 %naměřené délky septa.• Okraje tkáně septa kolem defektu musí mít dostatečnou velikosta pevnost, aby nedošlo k propadnutí disku přes defekt a k embolizaciokluzoru.B. Příprava místa přístupu1. Místo pro žilní přístup připravte podle standardní praxe.2. Umístěte zaváděcí sheath vhodné velikosti.C. Příprava a nasazení okluzoru1. Zkontrolujte datum použitelnosti výrobku (datum exspirace) a stav balení.2. Za použití aseptické techniky vyjměte sterilní podnos ze sáčku a odstraňtevíčko balicího podnosu.3. Vyjměte prostředek z obalu a vizuálně zkontrolujte, zda nebyl poškozen připřepravě.4. Vyjměte obalovou vložku z rukojeti (obrázek 3).5. Nasazení a propláchnutí okluzoru:a. Při nasazování okluzoru nechejte okluzor a hrot katetru ponořenýv lázni heparinizovaného fyziologického roztoku, aby se snížilo rizikozachycení vzduchu do implantačního systému.b. Naplňte stříkačku heparinizovaným fyziologickým roztokem.c. Připojte stříkačku k uzavíracímu kohoutu a k proplachovacímu portu.d. Proplachujte prostředek, až z hrotu implantačního katetru přestanevystupovat vzduch.e. Po dokončení úvodního proplachu nasaďte okluzor: zatlačte šedýposuvník pro nasazení a rozvinutí nahoru a poté doprava, až seposuvník pro nasazení a rozvinutí zastaví (obrázek 4a).f. Dokončete nasazení okluzoru tak, že zatlačíte šedý posuvník pronasazení a rozvinutí dolů a poté doprava, až se zastaví (obrázek 4b).g. Znovu proplachujte prostředek, až z hrotu implantačního katetrupřestane vystupovat vzduch.h. Pokud je potřeba odstranit další vzduch, doporučujeme rozvinoutokluzor (viz část E „Rozvinutí okluzoru“) a zopakovat výše uvedenékroky d až g.Během nasazování a rozvinování okluzoru nebo před těmito úkony senesmí pohnout s pojistkou okluzoru. Částečné nebo úplné uzamčeníokluzoru může zabránit nasazení a rozvinutí okluzoru.OBRÁZEK 3: Odstranění obalové vložky18

OBRÁZEK 4: Nasazení okluzoruOBRÁZEK 4a: Počáteční nasazení okluzoruOBRÁZEK 4b: Dokončení nasazení okluzoruD. Implantace okluzoru1. Je-li to vhodné, zaveďte vodicí drát o velikosti 0,035 palce (0,89 mm) skrzotvor pro vodicí drát umístěný na distálním konci implantačního katetrua vyveďte jej ven povrchem lumenu (obrázek 5).2. Proplachujte prostředek a současně zaveďte implantační katetr dozaváděcího sheathu vhodné velikosti. Zavřete uzavírací kohout a odpojtevýplachovou stříkačku od uzavíracího kohoutu.OBRÁZEK 5E. Rozvinutí okluzoru1. Implantační katetr posunujte přes síňové septum, až se hrot umístí uvnitřlevé síně.2. Používáte-li vodicí drát, vyjměte jej předtím, než se pokusíte rozvinoutokluzor.3. Zahajte rozvinování levého disku okluzoru tak, že zatlačíte šedý posuvníkpro nasazení a rozvinutí doleva, až se zastaví (obrázek 6a).4. Dokončete rozvinutí levého disku okluzoru tak, že zatlačíte šedý posuvníkpro nasazení a rozvinutí nahoru a poté doleva, až prostřední očko vystoupíz implantačního katetru, přilehne k očku pro levou síň a zformuje se plochýlevý disk (obrázek 6b).5. Jemně zatáhněte za sestavu rukojeti, aby se disk pro levou síň přenesl napovrch septa levé síně.6. Rozviňte disk pro pravou síň tak, že zatlačíte šedý posuvník pro nasazenía rozvinutí doleva, až se zastaví, a poté dolů. Potvrďte, že se šedý posuvníkpro nasazení a rozvinutí přesunul úplně doleva a dolů (obrázek 6c). Pokudse šedý posuvník pro nasazení a rozvinutí neposune úplně dolevaa dolů, může být znemožněno uzamčení okluzoru.7. Zkontrolujte, že levý i pravý disk vypadají ploché a dotýkají se septa s tkánísepta mezi disky.Jestliže poloha není správná, viz část G „Opakované nasazeníokluzoru“. Vezměte prosím na vědomí, že okluzor lze znovu nasaditpouze před uzamčením okluzoru.19

OBRÁZEK 6: Rozvinutí okluzoruOBRÁZEK 6a: Počáteční rozvinutí okluzoruOBRÁZEK 6b: Rozvinutí disku pro levou síňOBRÁZEK 6c: Rozvinutí disku pro pravou síňF. Uzamčení okluzoru a vyjmutí implantačního systému1. Před uzamčením okluzoru vyhodnoťte přijatelnost polohy okluzoru auzavření defektu a to, zda implantační systém nenamáhá tahem septuma okluzor. Uzamkněte okluzor; přitom držte sestavu rukojeti ve stabilnípoloze, aby se okluzor nenamáhal tahem. Uvědomte si, že nadměrnéstlačení rukojeti může znemožnit uzamčení okluzoru. Poté rozhodně arovnoměrně působící silou stiskněte a posuňte pojistku okluzoru doprava(obrázek 7).Během kroku uzamčení okluzoru se implantační katetr pohybujeproximálním směrem a může vyvinout minimální tah na zaváděcísheath. Před uzamčením okluzoru doporučujeme potvrdit dostatečnézavedení zaváděcího sheathu.2. Po dokončení uzamčení okluzoru je okluzor stále připojen extrakčnímlankem ke kontrolnímu katetru. Je-li poloha okluzoru přijatelná, podržtesestavu rukojeti ve stabilní poloze, zatáhněte za červený zámek extrakčníholanka (obrázek 8a), uvolněte červený zámek extrakčního lanka z šedéhoposuvníku pro nasazení a rozvinutí a jemně táhněte za zámek extrakčníholanka, až se celé extrakční lanko odstraní ze sestavy rukojeti (obrázek 8b).3. Okluzor je nyní uvolněný z implantačního systému a implantační systém lzevyjmout.4. Jestliže poloha okluzoru není přijatelná, viz část H „Vyjmutí okluzoru (pouzamčení okluzoru) pomocí extrakčního lanka“. Po vyjmutí extrakčníholanka nelze okluzor extrahovat pomocí implantačního systému – viz část I„Opakované zachycení“.OBRÁZEK 7: Uzamčení okluzoru20

OBRÁZEK 8: Uvolnění okluzoruOBRÁZEK 8a: Uvolnění zámku extrakčního lankaOBRÁZEK 8b: Vyjmutí extrakčního lankaG. Opakované nasazení okluzoru před uzamčením okluzoru1. Okluzor lze opakovaně nasadit tak, že zatlačíte šedý posuvník pro nasazenía rozvinutí nahoru a poté doprava, až se požadovaná část okluzoru (např.pravý disk okluzoru) znovu nasadí nebo až se šedý posuvník pro nasazení arozvinutí zastaví (je-li potřeba provést úplné opakované nasazení okluzoru)(obrázek 4a).2. V případě potřeby dokončete nasazení okluzoru tak, že zatlačíte šedýposuvník pro nasazení a rozvinutí dolů a poté doprava, až se zastaví(obrázek 4b). Zkontrolujte, zda hrot implantačního katetru zůstal umístěnýpřes defekt, aby se udržel přístup k defektu.3. Opakované rozvinutí okluzoru viz část E „Rozvinutí okluzoru“.• Nelze-li po třech pokusech o rozvinutí dosáhnout úspěšnéhoumístění prostředku, je třeba zvážit alternativní metody uzavřenídefektu. Dále je v souvislosti s vícečetnými pokusy o implantaciprostředku třeba zvážit míru vystavení pacienta radiaci a prodlouženétrvání anestezie.H. Vyjmutí okluzoru (po uzamčení okluzoru) pomocí extrakčníholanka1. Odšroubujte spojku Luer na implantačním katetru a vytáhněte sestavurukojeti, aby se odemknul okluzor; implantační katetr přitom ponechejtena místě (obrázek 9). Zkontrolujte, zda je vzdálenost mezi implantačnímkatetrem a okluzorem dostatečná na to, aby mohlo dojít k úplné extenziuzamykací smyčky.2. Nepokoušejte se celý okluzor vtáhnout do implantačního katetrunadměrnou silou. Mohlo by to způsobit přetržení extrakčního lanka neboprasknutí okluzoru.• Bez mandrénu, který podporuje drátěný rám okluzoru, musí operatérzkontrolovat, zda se uzamykací smyčka a očka nezachytily za hrotimplantačního katetru nebo zaváděcí sheath. Jestliže se uzamykacísmyčka nebo očko zachytí a implantační systém je vytažen silou, hrozíriziko prasknutí extrakčního lanka nebo rámu okluzoru.3. Je-li to nutné, vytáhněte zaváděcí sheath a okluzor společně.• Jestliže se okluzor vytáhne, musí se zlikvidovat a pro dokončenízákroku se musí použít nový okluzor.Když je okluzor zcela odstraněn z implantačního katetru, uvědomtesi, že pokud na proximálním konci implantačního katetru neníhemostatický ventil, musíte dávat pozor, aby nedošlo k vniknutívzduchu nebo ke ztrátě krve.OBRÁZEK 9: Vyjmutí okluzoruI. Opakované zachycení1. Jestliže je okluzor v nesprávné poloze, je embolizovaný nebo z jinéhodůvodu vyžaduje vyjmutí, je možné ho znovu zachytit pomocí očka smyčky21

nebo jiným vhodným způsobem. Pro opakované zachycení se doporučujedlouhý sheath (velikosti 11 Fr nebo větší) umístěný v blízkosti prostředku.2. Při pokusu o opakované zachycení prostředku nejprve zachyťte očko prolevou nebo pravou síň, aby se usnadnilo zatažení okluzoru do sheathu.V případě potřeby lze očko smyčky umístit okolo jakékoli části rámuokluzoru.3. Pomocí smyčky vtáhněte okluzor do dlouhého sheathu. Jestliže část rámuokluzoru nelze zatáhnout do dlouhého sheathu, může být nutné společněvytáhnout okluzor, očko smyčky a dlouhý sheath. Nepokoušejte se celýokluzor vtáhnout do dlouhého sheathu nadměrnou silou. Mohlo by to mítza následek prasknutí okluzoru.4. Znovu zachycený okluzor zaveďte do sheathu, přičemž nezamknutýprostředek nevytahujte přes tkáň chlopně.PODMÍNĚNĚ KOMPATIBILNÍ S MRI Podmíněně kompatibilní s MRIJ. Informace o MRIBylo zjištěno, že septální okluzor GORE® je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI.Neklinické testy prokázaly, že septální okluzor GORE® je podmínečně bezpečnýpři vyšetření MRI (MR Conditional). Pacient s tímto implantátem může býtbezpečně vyšetřen okamžitě po zavedení, pokud jsou splněny následujícípodmínky:Statické magnetické pole-statické magnetické pole 3 nebo 1,5 tesla;-maximální prostorový gradient magnetického pole 720 gaussů/cm nebo méně;-maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu na celé tělo(WB-SAR) 3,0 W/kg pro 15 minut snímkování.Zahřívání spojené s MRISeptální okluzor GORE® vykázal při neklinických testech MRI po 15 minutáchsnímkování (tj. na sekvenci impulzu) v systému MR (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx,Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) následující nárůstteploty:Maximální změna teploty +1,6 °CTeplotní pokusy s MRI tudíž u septálního okluzoru GORE® ukazují, že přimaximálním měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR)3,0 W/kg při snímkování MR systémem MR s magnetickým polem 3 tesla,používajícím vysílací/přijímací RF celotělní cívku (tj. ve spojitosti s kalorimetriíse na celém těle naměřila průměrná hodnota 2,8 W/kg), že nejvyšší míra ohřevuspojená s těmito specifickými podmínkami se rovnala nebo byla nižší než 1,6 °C.Informace o artefaktuKvalita snímku MRI může být zhoršena, pokud je oblast zájmu totožná neborelativně blízká k umístění septálního okluzoru GORE®. Možná tedy bude nutnéoptimalizovat parametry obrazu MR, aby se kompenzovala přítomnost tohotoprostředku.Sekvence impulzu T1-SE T1-SE GRE GREVelikost plochys chybějícímsignálem981-mm 2 483-mm 2 1 308-mm 2 724-mm 2Orientace roviny Paralelní Kolmá Paralelní KolmáDEFINICEPoužít doUpozorněníViz návod k použití2STERILIZENeresterilizujteNepoužívejte opakovaněKatalogové čísloKód dávkyAutorizovaný zástupce pro Evropské společenstvíPodmíněně kompatibilní s MRIPOZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej, distribuce a použití tohoto zařízenípovolen pouze na lékařský předpis.SterilníSterilizováno ethylenoxidemNepoužívejte, pokud je obal poškozenUchovávejte v suchuUchovávejte v chladuPrůměrVýrobcePracovní délka katetruProfil zaváděcího systémuKompatibilita s vodicím drátem22

BRUGSANVISNING TIL:GORE® septal occluderLæs alle anvisninger nøje inden brug. Overhold alle advarsler ogforholdsregler i denne brugsanvisning.Manglende overholdelse kan resultere i komplikationer.BESKRIVELSEGORE® septal occluder (system) består af en implanterbar occluder og etindføringssystem. Occluderen består af en trådramme af nikkel-titanium (Nitinol),som er belagt med ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE). ePTFE-materialetomfatter en hydrofil behandling af overfladen, der letter ekkokardiografiskbilleddiagnostik af occluderen og omgivende væv under implantation. Nåroccluderen er helt anlagt, antager occluderen en dobbeltskive-konfiguration, derforhindrer, at blod shunter mellem højre og venstre atrium. Indføringssystemetbestår af et 10 Fr udvendig diameter indføringskateter og en 75 cmarbejdslængde, et kontrolkateter og en dorn koblet til et håndtag. Håndtagetgør det muligt at indsætte, anlægge og låse occluderen. Håndtaget gør det ogsåmuligt at omplacere og udtrække occluderen ved hjælp af udtrækningstråden,hvis nødvendigt.Occluderen fås i diametre på 15, 20, 25 og 30 mm. Occluderen indføres vedbrug af sædvanlige kateterindføringsteknikker og kan indføres ved hjælp af en0,035 tomme (0,89 mm) guidewire (eller mindre), hvis ønsket.FIGUR 1: GORE® septal occluderFIGUR 1a: Venstre atriumKateterøje til venstre atriumKontrolkateter (grå)Indføringskateter (blå)FIGUR 1b: Højre atriumOccluder-bladKateterøje til højre atriumOccluder-låsPlatinfyldt nitinoltrådrammeFIGUR 2: Indføringssystem til GORE® septal occluderKateterøje til venstre atriumKontrolkateter (grå)Indføringskateter (blå)SkylleportOccluder låsemekanisme(rød)Emballageindlæg(gennemsigtig)UdtrækningstrådIndsætnings- og anlæggelsesglider(grå)Lås til udtrækningstråd (rød)Indføringskateter (blå)- 75 cm arbejdslængde -Luer til indføringskateterHåndtagssamlingINDIKATIONER / TILSIGTET BRUGGORE® septal occluder er en permanent implanteret occluder, der er indicerettil perkutan transkateterlukning af atrieseptumdefekter (ASD), som f.eks. ostiumsecundum og persisterende foramen ovale.KONTRAINDIKATIONERGORE® septal occluder er kontraindiceret til brug hos patienter:• Som ikke må behandles med thrombocythæmmende ellerantikoagulationsmedicin såsom aspirin, heparin eller warfarin.• Med en anatomi i hvilken GORE® septal occluderens størrelse eller placeringville forstyrre andre intrakardiale eller intravaskulære strukturer, som f.eks.hjerteklapper eller pulmonalvener.• Som har aktiv endocarditis eller andre bakteræmi-producerendeinfektioner, eller patienter med kendt sepsis inden for en måned førden planlagte implantation, eller enhver anden infektion, som ikke kanbehandles effektivt før anlæggelsen af protesen.• Med påviste tromber i hjertet.23

ADVARSLER• Vedrørende protesens størrelse:- Defekten og størrelsen af atrium bør evalueres med transesofagealekkokardiografi (TEE) eller intrakardiel ekko (ICE) med Color FlowDoppler-målinger for at bekræfte, at der er tilstrækkelig plads tilden valgte størrelse occluder, uden at denne forstyrrer tætliggendehjertestrukturer (f.eks. AV-klapper, ostium pulmonale, sinuscoronarius eller andre kritiske strukturer).- Der skal være tilstrækkelig plads i atrierne til, at den højre og venstreatrieskive kan ligge fladt imod septum, med en afstand mellemskiverne svarende til tykkelsen af septum, og uden at skiverneforstyrrer kritiske dele af hjertet eller den frie væg i atrierne.- En occluder, som trækkes gennem defekten, efter tilpasning afskiverne, kan være for lille og skal fjernes og erstattes af en størreoccluder.• Emboliserede proteser skal fjernes. En emboliseret protese må ikketrækkes ud gennem strukturer i hjertet, medmindre occluderen er foldettillstrækkeligt sammen i en sheath.• GORE® septal occluder må kun anvendes af læger med uddannelse i brugenaf protesen og i transkateterteknikker til lukning af defekter.• Patienter med nikkelallergi kan udvikle en allergisk reaktion over forprotesen. Visse allergiske reaktioner kan være alvorlige. Patienter skalinformeres om straks at kontakte deres læger, hvis de har mistankeom, at de oplever en allergisk reaktion så som åndedrætsbesvær ellerinflammation af ansigtet eller halsen. Nogle patienter kan også fånikkelallergi, hvis denne protese implanteres.FORHOLDSREGLERHåndtering• GORE® septal occluder er udelukkende til engangsbrug. En ulåst og udtagetoccluder må ikke anvendes igen.• GORE® septal occluder er kun beregnet til engangsbrug. Protesen må ikkegenbruges. Gore har ikke data vedrørende genbrug af protesen. Genbrugkan forårsage svigt af protesen eller proceduremæssige komplikationer,inklusive beskadigelse af protesen, kompromitteret biokompatibilitet forprotesen og kontamination af protesen. Genbrug kan resultere i infektion,alvorlig personskade eller patientens død.• Undersøg pakken, inden den åbnes. Hvis forseglingen er brudt, erindholdet muligvis ikke sterilt.• Undersøg produktet, før det anvendes til patienten. Brug ikke produktet,hvis det er beskadiget.• Må ikke anvendes efter den trykte udløbsdato.• Må ikke resteriliseres.Proceduremæssigt• GORE® septal occluder må kun anvendes til patienter, hvis vaskulatur ertilstrækkelig til at rumme en 10 Fr indføringssheath.• GORE® septal occluder må kun anvendes til patienter, hvis vaskulatur ertilstrækkelig til at rumme en 12 Fr indføringssheath, når en guidewireanvendes.• En aktiveret koagulationstid (ACT) større end 200 sekunder skalopretholdes under hele proceduren.• GORE® septal occluder må kun anvendes med de korrektebilleddiagnostiske teknikker til at vurdere anatomien af septum ogvisualisere trådrammen.• Udstyr til fjernelse af protesen, såsom sheaths med stor diameter,slynger og indfangningstænger skal stå til rådighed i nødstilfælde eller iforbindelse med elektiv fjernelse af occluderen.• Occluderen bør fjernes, hvis:- Låseløkken ikke er i stand til at fastholde alle tre kateterøjer- Occluderen ikke hviler i en plan position op imod vævet i septum- Den valgte occluder tillader overdreven shuntning- Den fastklemmer tætliggende strukturer i hjertet• Hvis anlæggelse ikke kan opnås efter tre forsøg, anbefales en anden typeprotese eller behandling til ASD-lukning. Det er vigtigt at tage hensyn tilpatientens samlede eksponeringstid over for stråling og anæstesi, hvis deter nødvendigt at foretage flere eller længerevarende forsøg på at anlæggeGORE® septal occluder.Efter implantation• Patienter bør følge en passende forebyggende antibiotikabehandlingi overensstemmelse med lægens rutinemæssige procedurer efterimplantation af protesen.• Patienter skal have thrombocythæmmende behandling i seksmåneder efter implantation. Beslutningen om eventuelt at fortsættethrombocythæmmende behandling efter seks måneder skal træffes aflægen.• Hos patienter, som er følsomme over for trombocythæmmendebehandling, bør brugen af andre terapier, såsomantikoagulationsbehandling, overvejes.• Patienter bør rådes til at undgå overbelastninger i en periode på mindst touger efter anlæggelsen af occluderen.• Patienter bør få foretaget transtorakal ekkokardiografi (TTE) førudskrivelsen, og 1, 6 og 12 måneder efter anlæggelse af occluderen tilevaluering af lukningen af defekten. Under disse vurderinger skal derdesuden tages hensyn til protesens stabilitet, da manglende stabilitet kanvære tegn på brud i trådrammen. I tilfælde, hvor protesens stabilitet ertvivlsom, anbefales en flouroskopisk undersøgelse uden kontraststof, for atidentificere og vurdere trådrammens brud.POTENTIELLE PROTESE- ELLER PROCEDUREFORBUNDNE UØNSKEDEHÆNDELSERUønskede hændelser forbundet med brugen af septal occluderen kan inkludere,men er ikke begrænset til:• Gentagelse af proceduren til behandling af septumdefekten• Embolisering af protesen• Nye behandlingskrævende arytmier• Indgriben i tilfælde af implantatsvigt eller manglende effekt• Komplikationer på adgangsstedet, som kræver kirurgi, eninterventionsprocedure, transfusion eller ordineret medicin• Trombose eller en tromboembolisk hændelse, der resulterer i kliniskesequelae24

• Perforation af en kardiovaskulær struktur forårsaget af protesen• Brud på protesen resulterende i kliniske sequelae eller kirurgiskintervention• Luftembolisme• Myokardieinfarkt• Perikardial tamponade• Hjertestop• Nyresvigt• Sepsis• Signifikant pleura- eller perikardieekssudat, der kræver drænage• Signifikant blødning• Endocarditis• Hovedpine eller migræne• Transitorisk iskæmisk attak eller slagtilfælde• DødLEVERINGGORE® septal occluder leveres steril i en beskyttende bakke og pose. Hvis posenikke kompromitteres på nogen måde, fungerer den som en effektiv barriere indtiludløbet af den på æsken angivne holdbarhedsdato.NØDVENDIGT TILBEHØR• 10 Fr indføringssheath• Heparinsaltvand• Skyllesprøjte• Stophane• Dimensioneringsballon• Steril skål til gennemskylning af katetretVALGFRIT TILBEHØRGuidewire med en diameter på 0,035 tomme / 0,89 mm (hvis nødvendig foradgang til defekt) 12 Fr indføringssheath, når en guidewire anvendes.ANBEFALEDE PROCEDURERA. Måling af defektens størrelse og valg af den korrekte størrelseoccluder1. Brug ekkokardiografi til måling af septumlængden.2. Mål den septale defekt med flouroskopi eller ekkokardiografi. Detanbefales at anvende stop-flow-ballon-teknikken som beskrevet nedenfor:a. Placer en elastisk ballon fyldt med kontraststof hen over defekten, ogpump ballonen forsigtigt op, indtil shuntningen gennem defekten erstoppet.b. Mål diameteren af defekten enten ved brug af ekkokardiografi ellermed kalibreret fluoroskopi.3. Vælg den passende occluderstørrelse til defekten, under hensyntagen til defølgende anbefalinger:• Den valgte occluderstørrelse til defekten skal mindst være i forholdet2:1. En occluder, som trækkes gennem defekten, efter tilpasning afskiverne, kan være for lille og skal fjernes og erstattes af en størreoccluder.• Der skal være tilstrækkelig plads til skiverne i atriekamrene. For atsikre, at der er tilstrækkelig plads til skiverne inden i atriekamrene,skal den valgte occluderdiameter være mindre end 90 % af den målteseptumlængde.• Vævskanterne i septum rundt om defekten skal være af tilstrækkeligbredde og beskaffenhed til at forhindre sammenfald af skivernegennem defekten og embolisering i occluderen.B. Klargøring af adgangsstedet1. Klargør det venøse adgangssted ifølge standardpraksis.2. Anlæg en korrekt størrelse indføringssheath.C. Klargøring og indsætning af occluderen1. Kontroller “Anvendes inden” (udløbsdatoen) og pakkens tilstand.2. Ved hjælp af aseptisk teknik tag den sterile bakke ud af posen og fjernbakkens låg.3. Tag protesen ud af pakken og inspicer den for tegn på skader underforsendelsen.4. Fjern emballageindlægget fra håndtaget (Figur 3).5. Indsætning og skylning af occluderen:a. Nedsænk occluderen og kateterspidsen i et bad med hepariniseretsaltvand under indsætningen for at reducere risikoen for, at luft bliverfanget i indføringssystemet.b. Fyld en kanyle med hepariniseret saltvand.c. Fastgør kanylen på en stophane og skylleporten.d. Skyl anordningen, indtil der ikke længere kommer luft ud af spidsenpå indføringskatetret.e. Når den første skylning er udført, begynd indsætning af occluderenved at skubbe den grå indsætnings- og anlæggelsesglider opad ogderpå til højre, indtil den grå indsætnings- og anlæggelsesgliderstopper (Figur 4a).f. Færdiggør occluderindsætningen ved at skubbe den gråindsætnings- og anlæggelsesglider nedad og derpå til højre, indtilden stopper (Figur 4b).g. Skyl anordningen igen, indtil der ikke længere kommer luft ud afspidsen på indføringskatetret.h. Hvis yderligere luftfjernelse ønskes, anbefales det at anlæggeoccluderen (der henvises til Afsnit E ”Anlæggelse af occluderen”) oggentag trin d - g ovenfor.Occluderens låsemekanisme må ikke flyttes før eller under indsætningenog anlæggelsen af occluderen. Delvis eller hel låsning af occluderen kanforhindre indsætning og anlæggelse af occluderen.FIGUR 3: Fjernelse af emballageindlæg25

FIGUR 4: Indsætning af occluderenFIGUR 4a: Første indsætning af occluderenFIGUR 4b: Færdiggørelse af indsætning af occluderenD. Indføring af occluderen1. Hvis relevant, indsæt en 0,035 tomme / 0,89 mm guidewire gennemguidewireåbningen placeret på indføringskatetrets distale ende, og udgennem den luminale overflade (Figur 5).2. Mens protesen skylles, indsættes indføringskatetret i den passende størrelseindføringssheath. Luk stophanen, og fjern skyllesprøjten fra stophanen.FIGUR 5E. Anlæggelse af occluderen1. Før indføringskatetret hen over atrieseptum, indtil spidsen er placeret indeni venstre atrium.2. Hvis en guidewire blev anvendt, fjern guidewiren før det forsøges atanlægge occluderen.3. Begynd med at anlægge occluderens venstre skive ved at skubbe den gråindsætnings- og anlæggelsesglider til venstre, indtil den stopper (Figur 6a).4. Færdiggør anlæggelsen af occluderens venstre skive ved at skubbe dengrå indsætnings- og anlæggelsesglider opad og derpå til venstre, indtil detmidterste kateterøje kommer ud af indføringskatetret og ligger opad detvenstre atriekateterøje og danner en flad venstre skive (Figur 6b).5. Træk forsigtigt på håndtagssamlingen for at placere den venstre atrieskiveover på overfladen af venstre atrieseptum.6. Anlæg den højre atrieskive ved at skubbe den grå indsætnings- oganlæggelsesglider til venstre, indtil den stopper, og derpå nedad. Bekræft,at den grå indsætnings- og anlæggelsesglider er flyttet helt til venstre ogned (Figur 6c). Hvis den grå indsætnings- og anlæggelsesglider ikkeflyttes helt til venstre og ned, kan dette forhindre occluderen i at blivelåst.7. Bekræft, at både venstre og højre skive ligger plant og op imod septummed septumvævet mellem skiverne.Se sektion G, “Genindsætning af occluderen”, hvis placeringen ikke erkorrekt. Bemærk, at occluderen kun kan genindsættes, før occluderenlåses.26

FIGUR 8: Frigørelse af occluderenFIGUR 8a: Frigørelse af udtrækningstrådens låsFIGUR 8b: Fjernelse af udtrækningstrådenG. Genindsætning af occluderen før occluderen låses1. Genindsæt occluderen ved at skubbe den grå indsætnings- oganlæggelsesglider opad og derpå til højre, indtil den ønskede del afoccluderen er genindsat (dvs. occluderens højre skive), eller indtil den gråindsætnings- og anlæggelsesglider stopper, hvis fuld genindsætning afoccluderen ønskes (Figur 4a).2. Hvis det ønskes, færdiggør indsætningen af occluderen ved at skubbe dengrå indsætnings- og anlæggelsesglider nedad og derpå til højre, indtil denstopper (Figur 4b). Sørg for, at indføringskatetrets spids fortsat ligger henover defekten for at bibeholde adgang til defekten.3. Se sektion E, “Anlæggelse af occluderen” for at anlægge occluderen på ny.• Hvis den ønskede placering af anordningen ikke kan opnås eftertre anlæggelsesforsøg, bør alternative metoder til lukning afdefekten overvejes. Andre overvejelser forbundet med for mangeplaceringsforsøg omfatter patientens yderligere eksponeringstid overfor stråling og forlænget anæstesi.H. Fjernelse af occluderen med udtrækningstråden efter låsning afoccluderen1. Løsn indføringskatetrets luer, og træk håndtagssamlingen tilbage for atlåse op for occluderen og efterlade indføringskatetret på plads (Figur 9).Sørg for, at indføringskatetret er tilstrækkelig langt væk fra occluderen, sålåselykken kan strækkes helt ud.2. Brug ikke for stor kraft i et forsøg på at trække hele occluderen ind iindføringskatetret. Dette kan forårsage, at udtrækningstråden knækker,eller at occluderen brækker.• Uden dornen til at støtte trådrammen på occluderen skal brugerensørge for, at låseløkken og kateterøjerne ikke hænger fast iindføringskateters spids eller i indføringssheathen. Hvis låseløkkeneller kateterøjet hænger fast, og indføringssystemet tvinges ud, kandette beskadige udtrækningstråden eller occluderrammen.3. Hvis nødvendigt fjernes indføringssheathen og occluderen samtidig.• Hvis occluderen fjernes, skal den bortskaffes, og der skal anvendes enny occluder til fuldførelse af proceduren.Bemærk, at uden en hæmostaseventil på indføringskatetretsproksimale ende, skal der udvises forsigtighed, så der ikke trængerluft ind eller forekommer blodtab, hvis occluderen er helt fjernet fraindføringskatetret.FIGUR 9: Fjernelse af occluderen28

I. Genindfangning1. Hvis occluderen er placeret forkert, er emboliseret eller på anden mådekræver fjernelse, kan den genindfanges ved hjælp af en slynge eller adanden vej. Til genindfangningen anbefales det at benytte en lang sheath(11 Fr eller større), der er placeret tæt ved protesen.2. Forsøg at genindfange anordningen ved først at fange det venstre ellerhøjre atriekateterøje, for at lette tilbagetrækning af occluderen ind isheathen. Hvis nødvendigt kan slyngen placeres rundt om en hvilken somhelst del af occluderrammen.3. Træk occluderen ind i den lange sheath ved hjælp af slyngen. Hvis en del aframmen ikke kan trækkes ind i den lange sheath, kan det være nødvendigtat fjerne occluderen, slyngen og den lange sheath på en gang. Brug ikkefor stor kraft i et forsøg på at trække hele occluderen ind i den langesheath. Dette kan forårsage brud på occluderen.4. Før den genindfangede occluder ind i sheathen for at undgå at trække denulåste protese hen over klappens væv.BETINGET MR-SIKKER Betinget MR-sikkerJ. MR-informationGORE® septal occluderen er blevet bestemt til at være betinget MR-sikker.Ikke-klinisk testning har vist, at GORE® septal occluder er betinget MR-sikker. Enpatient med denne protese kan scannes uden risiko, umiddelbart efter placeringaf protesen under følgende forhold:Statisk magnetisk felt-Statisk magnetisk felt på 3 Tesla eller 1,5 Tesla-Maksimalt rumligt gradient magnetisk felt på 720-Gauss/cm eller mindre-Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate for hele kroppen (SAR) på3,0 W/kg ved 15 minutters scanning.MR-relateret opvarmningI ikke-klinisk testning producerede GORE® septal occluder følgendetemperaturstigninger under MR-scanning på 15 minutter (dvs. pr. pulssekvens)i 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General ElectricHealthcare, Milwaukee, WI) MR-systemet:Højeste temperaturændring +1,6 °CDe MR-relaterede opvarmningseksperimenter for GORE® septal occluderved 3 Tesla med en send/modtag RF-body-coil på en MR-systemrapporteretgennemsnitlig SAR-værdi for hele kroppen på 3,0 W/kg (dvs. forbundet med enkalorimetrimålt gennemsnitlig værdi for hele kroppen på 2,8 W/kg), indikerede,at den største mængde varme, der forekom i forbindelse med disse specifikkeforhold, var lig med eller mindre end +1,6 ºC.Information om artefakterMR-billedkvaliteten kan være forringet, hvis interesseområdet ligger inden fornøjagtigt samme område, eller forholdsvist tæt på GORE® septal occluder. Detkan derfor være nødvendigt at optimere parametrene for MR-billeddannelse forat kompensere for tilstedeværelsen af protesen.Impulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRETomrumsstørrelsefor signal981-mm 2 483-mm 2 1.308-mm 2 724-mm 2Planorientering Parallel Lodret Parallel LodretDEFINITIONERAnvendes indenForsigtigSe brugsanvisningen2STERILIZEMå ikke resteriliseresMå ikke genanvendesKatalognummerBatchnummerAutoriseret repræsentant i Den Europæiske UnionBetinget MR-sikkerFORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må denne anordning kunsælges, udleveres eller bruges af eller på ordinering af en læge.SterilSteriliseret med ethylenoxidMå ikke anvendes hvis pakningen er beskadigetHoldes tørOpbevares køligtDiameterProducentKatetrets arbejdslængdeAnlæggelsesprofilGuidewire-kompatibilitet29

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR:GORE® septumoccluderLees zorgvuldig alle instructies vóór gebruik. Neem alle waarschuwingenen voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht.Niet-naleving hiervan kan tot complicaties leiden.BESCHRIJVINGDe GORE® septumoccluder (systeem) bestaat uit een implanteerbare occluderen een plaatsingssysteem. De occluder bestaat uit een met platina gevuldnikkeltitaan (nitinol) draadframe dat met geëxpandeerd polytetrafluorethyleen(ePTFE) is bedekt. Het ePTFE omvat een hydrofiele behandeling van hetoppervlak om de echocardiografische beeldvorming van de occluder en hetomliggende weefsel tijdens de implantatie te vergemakkelijken. Een volledigontplooide occluder vormt een configuratie met twee schijven om hetshunten van bloed tussen het rechter- en het linkeratrium te voorkomen. Hetplaatsingssysteem bestaat uit een plaatsingskatheter met een werklengte van75 cm en een buitendiameter van 10 Fr, een stuurkatheter en een mandrijngekoppeld aan een handvat. Het handvat vergemakkelijkt het laden, ontplooienen vergrendelen van de occluder. Het handvat maakt het ook mogelijk om,indien nodig, de occluder opnieuw te positioneren en via het terughaalkoordterug te halen.De occluder is verkrijgbaar met een diameter van 15, 20, 25 en 30 mm. De occluderwordt geplaatst met gebruik van conventionele katheterplaatsingstechniekenen kan desgewenst worden geplaatst met behulp van een 0,035 inch (0,89 mm)voerdraad (of kleiner).AFBEELDING 1: GORE® septumoccluderAFBEELDING 1a: Aanzicht linkeratriumLinkeratriumoogjeStuurkatheter (grijs)Plaatsingskatheter (blauw)AFBEELDING 1b: Aanzicht rechteratriumOccluderbladRechteratriumoogjeOccludervergrendelingMet platina gevuldnitinol draadframeAFBEELDING 2: Plaatsingssysteem van GORE® septumoccluderLinkeratriumoogjeStuurkatheter (grijs)Plaatsingskatheter (blauw)SpoelpoortOccludervergrendelingsmechanisme(rood)Verpakkingsinzetstuk(transparant)TerughaalkoordLaad- en ontplooiingsslee (grijs)Vergrendeling van terughaalkoord (rood)Plaatsingskatheter (blauw)- 75 cm werklengte -Luer plaatsingskatheterHandvatINDICATIES / BEOOGD GEBRUIKDe GORE® septumoccluder is een permanent geïmplanteerde occludergeïndiceerd voor de percutane transkathetersluiting van een atriumseptumdefect(ASD), zoals een ostium secundum defect en een open foramen ovale.CONTRA-INDICATIESDe GORE® septumoccluder is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten:• die geen trombocytenaggregatieremmers of anticoagulantia (zoalsaspirine, heparine of warfarine) kunnen gebruiken;• bij wie de maat of positie van de GORE® septumoccluder in de anatomieandere intracardiale of intravasculaire structuren (zoals hartkleppen oflongaders) zou kunnen hinderen;• met actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken,of die in de maand vóór de geplande implantatie een sepsis hebbendoorgemaakt, of die een andere infectie hebben die niet vóór plaatsing vanhet hulpmiddel met succes kan worden behandeld;• met intracardiale trombi.30

WAARSCHUWINGEN• Maatbepaling van hulpmiddel:- De grootte van het defect en de atria moet worden geëvalueerdmet transoesofageale echocardiografie (TEE) of intracardialeechografie (ICE) met kleurendopplermetrie om te bevestigen dat ervoldoende ruimte is voor de geselecteerde maat occluder zonder dataanliggende cardiale structuren (bijvoorbeeld A-V-kleppen, ostia vande longaders, de sinus coronarius of andere essentiële structuren)worden belemmerd.- Er moet voldoende ruimte in de atria zijn zodat de rechter- enlinkeratriumschijf plat tegen het septum aan kunnen liggen, waarbijde ruimte tussen de schijven gelijk is aan de dikte van het septum ener geen essentiële cardiale structuren of de vrije wand van de atriaworden verstoord.- Een occluder die na de vorming van de schijven doorheen het defectkomt, is wellicht te klein en moet worden verwijderd en vervangendoor een grotere maat occluder.• Geëmboliseerde hulpmiddelen moeten worden verwijderd. Eengeëmboliseerd hulpmiddel mag uitsluitend door intracardiale structurenworden teruggetrokken als de occluder adequaat opgevouwen in eensheath zit.• De GORE® septumoccluder mag uitsluitend worden gebruikt doorartsen met een opleiding in het gebruik van de occluder en intranskathetertechnieken voor het sluiten van defecten.• Patiënten met nikkelallergie kunnen allergisch op dit hulpmiddelreageren. Bepaalde allergische reacties kunnen ernstig zijn; patiëntenmoet geïnstrueerd worden hun arts onmiddellijk te waarschuwenwanneer ze vermoeden dat ze een allergische reactie ondervinden, zoalsademhalingsproblemen of een ontsteking van het gezicht of de keel.Daarnaast kunnen sommige patiënten ook een nikkelallergie ontwikkelenals dit hulpmiddel is geïmplanteerd.VOORZORGSMAATREGELENHantering• De GORE® septumoccluder is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.Een niet-vergrendelde en verwijderde occluder mag niet opnieuw wordengebruikt.• De GORE® septumoccluder is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik;gebruik het hulpmiddel niet opnieuw. Gore beschikt niet over gegevensbetreffende het hergebruik van dit implantaat. Hergebruik kan leidentot falen van het implantaat of complicaties tijdens de ingreep, inclusiefbeschadiging van het implantaat, aangetaste biocompatibiliteit van hetimplantaat en besmetting van het implantaat. Hergebruik kan leiden totinfectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt.• Inspecteer de verpakking vóór het openen. Als de verzegeling verbroken is,is de inhoud mogelijk niet steriel.• Inspecteer het product vóór gebruik bij de patiënt. Niet gebruiken als hetproduct beschadigd is.• Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum op het etiket.• Niet opnieuw steriliseren.Procedureel• De GORE® septumoccluder mag uitsluitend worden gebruikt bij patiëntenmet een vasculatuur waarin een 10 Fr plaatsingssheath kan wordeningebracht.• De GORE® septumoccluder mag uitsluitend worden gebruikt bij patiëntenmet een vasculatuur waarin, bij gebruik van een voerdraad, een 12 Frplaatsingssheath kan worden ingebracht.• Gedurende de gehele procedure moet een ACT (geactiveerde stollingstijd)van meer dan 200 seconden worden gehandhaafd.• De GORE® septumoccluder mag uitsluitend worden gebruikt in combinatiemet toepasselijke beeldvormingstechnieken ter beoordeling van de septaleanatomie en ter visualisering van het draadframe.• Terughaalhulpmiddelen, zoals sheaths met een grote diameter, lussnoerenen terughaalmandjes, dienen voorhanden te zijn als de occluder met spoedof electief verwijderd moet worden.• Verwijdering van de occluder moet worden overwogen als:- de vergrendellus niet alle drie oogjes pakt;- de occluder niet plat tegen het septumweefsel tot stilstand komt;- de geselecteerde occluder overmatig shunten mogelijk maakt;- aanliggende cardiale structuren belemmerd worden.• Als de occluder na drie pogingen nog steeds niet met succes is ontplooid,verdient het aanbeveling een ander hulpmiddel of andere behandelingvoor de ASD-sluiting te gebruiken. Er dient rekening te worden gehoudenmet de totale hoeveelheid straling en verdoving waaraan de patiëntwordt blootgesteld als voor het plaatsen van de GORE® septumoccluderlangdurige of meerdere pogingen nodig zijn.Na implantatie• De patiënt dient adequate antibiotische profylaxe te gebruiken conformde standaardprocedures die de arts hanteert na de implantatie vanhulpmiddelen.• Patiënten moeten gedurende zes maanden na de implantatie wordenbehandeld met trombocytenaggregatieremmers. De beslissing om detrombocytenaggregatieremmer langer dan zes maanden te continueren,wordt overgelaten aan het oordeel van de arts.• Bij patiënten die overgevoelig voor trombocytenaggregatieremmerszijn, dient een andere behandeling, zoals een anticoagulans, te wordenoverwogen.• De patiënt dient te worden geïnstrueerd dat inspannende lichamelijkeactiviteiten gedurende minstens twee weken na plaatsing van de occludervermeden dienen te worden.• Bij de patiënt dient vóór ontslag en 1, 6 en 12 maanden na plaatsing vande occluder een transthoracaal echocardiografisch (TTE) onderzoek teworden uitgevoerd om de sluiting van het defect te beoordelen. Daarnaastmoet tijdens deze evaluaties aandacht worden besteed aan de stabiliteitvan het hulpmiddel, omdat gebrek aan stabiliteit van het hulpmiddel kanwijzen op breuken in het draadframe. In gevallen waar de stabiliteit vanhet hulpmiddel twijfelachtig is, is een fluoroscopisch onderzoek zondercontrast aanbevolen om breuken in het draadframe te identificeren en teevalueren.31

POTENTIËLE ONGEWENSTE VOORVALLEN IN VERBAND MET HETHULPMIDDEL OF DE PROCEDUREOngewenste voorvallen die met het gebruik van de septumoccluders in verbandworden gebracht, zijn onder meer:• herhaalde procedure voor het septumdefect• embolisatie van het hulpmiddel• nieuwe aritmie die behandeling vereist• interventie wegens falen of ineffectiviteit van het hulpmiddel• toegangsplaatscomplicaties waarvoor een operatie, een interventioneleprocedure, transfusie of voorgeschreven medicatie nodig is• trombose of trombo-embolie met klinische gevolgen• door het hulpmiddel veroorzaakte perforatie van een cardiovasculairestructuur• breuk van het hulpmiddel resulterend in klinische gevolgen of eenchirurgische interventie• luchtembolie• myocardinfarct• pericardtamponnade• hartstilstand• nierfalen• sepsis• aanzienlijke pleura- of pericardeffusie die gedraineerd moet worden• grote bloeding• endocarditis• hoofdpijn of migraine• TIA of CVA• overlijdenWIJZE VAN LEVERINGDe GORE® septumoccluder wordt steriel geleverd in een beschermende tray enzak. Mits de integriteit van de zak op geen enkele manier aangetast is, vormt dezeeen effectieve barrière tot de op de doos afgedrukte uiterste gebruiksdatum.VEREIST TOEBEHOREN• 10 Fr introducersheath• Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing• Spoelspuit• Kraantje• Maatbepalingsballon• Steriele bak voor het spoelen van de katheterOPTIONEEL TOEBEHORENVoerdraad met diameter van 0,035 inch (0,89 mm) (indien nodig voor toegangtot het defect) 12 Fr introducersheath wanneer een voerdraad wordt gebruikt.AANBEVOLEN PROCEDURESA. Het defect opmeten en de juiste maat occluder selecteren1. Meet de lengte van het septum met gebruik van echocardiografie.2. Meet het septumdefect met gebruik van fluoroscopie of echocardiografie;de hieronder beschreven techniek waarbij de bloedstroom met een ballonwordt gestopt, verdient aanbeveling:a. Plaats een met contrastmiddel gevulde flexibele ballon in het defecten vul de ballon voorzichtig totdat het shunten door het defectgestopt is.b. Meet de diameter van het defect met gebruik van echografie ofgekalibreerde fluoroscopie.3. Selecteer de geschikte maat occluder voor het defect en houd daarbijrekening met de volgende aanbevelingen:• Het is raadzaam dat de voor het defect geselecteerde maat occludereen verhouding van ten minste 2 op 1 heeft. Een occluder die nade vorming van de schijven doorheen het defect komt, is wellichtte klein en moet worden verwijderd en vervangen door een groteremaat occluder.• Er moet voldoende ruimte zijn in de atria om de schijven te plaatsen.Om er zeker van te zijn dat er in de atria voldoende ruimte is om deschijven te plaatsen, moet de geselecteerde occluderdiameter kleinerzijn dan 90% van de gemeten septumlengte.• De randen van het septumweefsel rond het defect moeten groot engaaf genoeg zijn om te voorkomen dat de schijven door het defectzakken en dat de occluder emboliseert.B. De toegangsplaats klaarmaken1. Maak de veneuze toegangsplaats klaar conform de standaardpraktijk.2. Plaats de geschikte maat introducersheath.C. De occluder klaarmaken en laden1. Controleer de uiterste gebruiksdatum en de toestand van de verpakking.2. Gebruik een aseptische techniek om de steriele tray uit de zak te nemen enhet deksel van de verpakkingstray te verwijderen.3. Neem het hulpmiddel uit de verpakking en inspecteer het visueel optransportschade.4. Verwijder het verpakkingsinzetstuk van het handvat (afbeelding 3).5. De occluder laden en doorspoelen:a. Dompel de occluder en kathetertip tijdens het laden in een badvan gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing om de kans opluchtinsluiting in het plaatsingssysteem te verminderen.b. Vul een spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.c. Bevestig de spuit aan een kraantje en de spoelpoort.d. Spoel het hulpmiddel door totdat er geen lucht meer uit de tip vande plaatsingskatheter komt.e. Begin wanneer de eerste spoeling is voltooid met het laden van deoccluder door de grijze laad- en ontplooiingsslee omhoog en dannaar rechts te duwen totdat hij stopt (afbeelding 4a).f. Voltooi het laden van de occluder door de grijze laad- enontplooiingsslee omlaag en dan naar rechts te duwen totdat hij stopt(afbeelding 4b).g. Spoel het hulpmiddel nogmaals door totdat er geen lucht meer uitde tip van de plaatsingskatheter komt.h. Als extra lucht moet worden verwijderd, wordt aanbevolen om deoccluder te ontplooien (zie hoofdstuk E, “De occluder ontplooien”) enstap d t/m g hierboven te herhalen.32

Het occludervergrendelingsmechanisme mag niet worden verplaatstvóór of tijdens het laden of ontplooien van de occluder. Gedeeltelijke ofvolledige occludervergrendeling kan verhinderen dat de occluder wordtgeladen en ontplooid.AFBEELDING 3: Verpakkingsinzetstuk verwijderenAFBEELDING 4: De occluder ladenAFBEELDING 4a: Het laden van de occluder beginnenAFBEELDING 4b: Het laden van de occluder voltooienD. De occluder plaatsen1. Laad indien van toepassing een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad via devoerdraadsleuf aan het distale uiteinde van de plaatsingskatheter en brengde voerdraad vanuit het lumenoppervlak naar buiten (afbeelding 5).2. Breng bij het doorspoelen van het hulpmiddel de plaatsingskatheter inde juiste maat introducersheath in. Sluit het kraantje en verwijder despoelspuit van het kraantje.AFBEELDING 5E. De occluder ontplooien1. Voer de plaatsingskatheter op door het atriumseptum totdat de tip zichbinnen het linkeratrium bevindt.2. Als een voerdraad is gebruikt, verwijder de voerdraad dan alvorens deoccluder te ontplooien.3. Begin de ontplooiing van de linkerschijf van de occluder door de grijze laadenontplooiingsslee naar links te duwen totdat hij stopt (afbeelding 6a).4. Voltooi de ontplooiing van de linkerschijf van de occluder door de grijzelaad- en ontplooiingsslee omhoog en vervolgens naar links te duwentotdat het middelste oogje uit de plaatsingskatheter komt en zich naast hetlinkeratriumoogje bevindt en een platte linkerschijf vormt (afbeelding 6b).5. Trek voorzichtig aan het handvat om de linkeratriumschijf op het oppervlakvan het linkeratriumseptum te brengen.6. Ontplooi de rechteratriumschijf door de grijze laad- en ontplooiingssleenaar links te duwen totdat hij stopt en vervolgens naar beneden teduwen. Bevestig dat de grijze laad- en ontplooiingsslee volledig naarlinks en naar beneden is verplaatst (afbeelding 6c). Als de grijze laadenontplooiingsslee niet volledig naar links en naar beneden isverplaatst, wordt de occluder wellicht niet vergrendeld.7. Bevestig dat de linker- zowel als rechterschijf plat tegen het septum aanligt,met septumweefsel tussen de schijven in.Als de positie niet correct is, raadpleeg dan hoofdstuk G, “De occluderherladen”. Let op: de occluder kan alleen opnieuw worden geladenvoordat de occluder is vergrendeld.33

AFBEELDING 6: De occluder ontplooienAFBEELDING 6a: De ontplooiing van de occluder beginnenAFBEELDING 6b: De linkeratriumschijf ontplooienAFBEELDING 6c: De rechteratriumschijf ontplooienF. De occluder vergrendelen en het plaatsingssysteem verwijderen1. Voordat u de occluder vergrendelt, moet u nagaan of de occluderpositieen de defectsluiting aanvaardbaar zijn en of het plaatsingssysteem geenspanning op het septum en de occluder zet. Vergrendel de occluderdoor het handvat stabiel te houden zodat het geen spanning op deoccluder zet. Denk eraan dat te hoge compressie van het handvat devergrendeling van de occluder kan verhinderen. Knijp vervolgens in hetoccludervergrendelingsmechanisme en schuif het dan resoluut onderconstante kracht naar rechts (afbeelding 7).Tijdens de occludervergrendelingsstap beweegt de plaatsingskatheterproximaal en is het mogelijk dat hij minimale spanning op deintroducersheath zet. Het is raadzaam om alvorens de occluder tevergrendelen te bevestigen dat de introducersheath adequaat isingebracht.2. Bij de voltooiing van occludervergrendeling is de occluder nog steedsbevestigd aan de stuurkatheter door middel van het terughaalkoord. Alsde occluderpositie aanvaardbaar is, houd het handvat dan stabiel, trekde rode vergrendeling van het terughaalkoord omhoog (afbeelding 8a),maak de rode vergrendeling van het terughaalkoord los van de grijzelaad- en ontplooiingsslee en trek voorzichtig aan de vergrendeling vanhet terughaalkoord totdat het terughaalkoord volledig van het handvat isverwijderd (afbeelding 8b).3. De occluder is nu losgemaakt van het plaatsingssysteem en hetplaatsingssysteem kan worden verwijderd.4. Als de occluderpositie niet aanvaardbaar is, raadpleeg dan hoofdstuk H,“De occluder na occludervergrendeling verwijderen door middel van hetterughaalkoord”. Nadat het terughaalkoord is verwijderd, kan de occluderniet meer worden verwijderd met gebruik van het plaatsingssysteem.Raadpleeg hoofdstuk I, “Terugvangen”.AFBEELDING 7: De occluder vergrendelen34

AFBEELDING 8: De occluder losmakenAFBEELDING 8a: De vergrendeling van het terughaalkoord loszettenAFBEELDING 8b: Het terughaalkoord verwijderenG. De occluder vóór vergrendeling herladen1. Herlaad de occluder door de grijze laad- en ontplooiingsslee omhoog endan naar rechts te duwen totdat het gewenste gedeelte van de occluder isherladen (d.w.z. de rechterschijf van de occluder) of totdat de grijze laadenontplooiingsslee stopt, als herladen van de volledige occluder gewenstis (afbeelding 4a).2. Voltooi indien gewenst het laden van de occluder door de grijze laad- enontplooiingsslee omlaag en dan naar rechts te duwen totdat hij stopt(afbeelding 4b). Zorg dat de tip van plaatsingskatheter door het defectblijft zitten om toegang tot het defect te behouden.3. Raadpleeg hoofdstuk E, “De occluder ontplooien”, om de occluder opnieuwte ontplooien.• Als het hulpmiddel na drie ontplooiingspogingen niet zoals gewenstkan worden geplaatst, moeten andere methoden om het defectte sluiten worden overwogen. Andere overwegingen in verbandmet een te groot aantal plaatsingspogingen zijn onder meer extrablootstelling van de patiënt aan straling en langdurige verdoving.H. De occluder na occludervergrendeling verwijderen door middelvan het terughaalkoord1. Draai de luer van de plaatsingskatheter los en trek het handvat terug omde occluder te ontgrendelen en laat de plaatsingskatheter daarbij op zijnplaats (afbeelding 9). Zorg dat de plaatsingskatheter zich op voldoendeafstand van de occluder bevindt zodat de vergrendellus volledig kanworden uitgetrokken.2. Gebruik geen overmatige kracht om de gehele occluder in deplaatsingskatheter proberen terug te trekken. Doet u dat toch, dan kan hetterughaalkoord of de occluder breken.• Nu de mandrijn het draadframe van de occluder niet ondersteunt,moet de gebruiker zorgen dat de vergrendellus en de oogjesniet blijven haken aan de tip van de plaatsingskatheter of deintroducersheath. Als de vergrendellus of een oogje blijft haken enhet plaatsingssysteem krachtig wordt teruggetrokken, bestaat hetrisico dat het terughaalkoord of het occluderframe breekt.3. Verwijder zo nodig de introducersheath en de occluder als één geheel.• De verwijderde occluder moet worden afgevoerd en de proceduremoet worden voltooid met een nieuwe occluder.Zonder een hemostaseklep bij het proximale uiteinde van deplaatsingskatheter moet er voorzichtig te werk worden gegaan omhet binnendringen van lucht of bloedverlies te voorkomen indien deoccluder volledig uit de plaatsingskatheter wordt verwijderd.AFBEELDING 9: De occluder terughalen35

I. Terugvangen1. Als de occluder verkeerd gepositioneerd of geëmboliseerd is of omeen andere reden verwijderd moet worden, kan de occluder wordenteruggevangen met behulp van een lussnoer of een ander geschikthulpmiddel. Het verdient aanbeveling om voor het terugvangen van hethulpmiddel een lange sheath (11 Fr of groter) te gebruiken die dicht bij hethulpmiddel is geplaatst.2. Probeer het hulpmiddel terug te vangen door eerst het linker- ofrechteratriumoogje te strikken om het terugtrekken van de occluder inde sheath te vergemakkelijken. Het lussnoer kan zo nodig rondom eenwillekeurig gedeelte van het occluderframe worden geplaatst.3. Trek de occluder met behulp van het snoer terug in de lange sheath. Alseen gedeelte van het occluderframe niet in de lange sheath kan wordenteruggetrokken, kan het nodig zijn de occluder, het lussnoer en de langesheath als één geheel te verwijderen. Gebruik geen overmatige kracht omde occluder volledig in de lange sheath terug te trekken. Doet u dat toch,dan kan de occluder breken.4. Breng de teruggevangen occluder in de sheath in om te voorkomen dathet ontgrendelde hulpmiddel door het weefsel van de klep heen wordtgetrokken.MRI-VEILIG ONDER BEPAALDE VOORWAARDENMRI-veilig onder bepaalde voorwaardenJ. MRI-informatieEr is vastgesteld dat de GORE® septumoccluder onder bepaalde voorwaardenMRI-veilig is.Uit niet-klinische tests is gebleken dat de GORE® septumoccluder onder bepaaldevoorwaarden MRI-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan direct naplaatsing veilig gescand worden onder de volgende omstandigheden:Statisch magnetisch veld-statisch magnetisch veld van 3 of 1,5 tesla-magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van 720 gauss/cm of minder-door scanner weergegeven specific absorption rate (SAR) die gemiddeldover het gehele lichaam maximaal 3,0 W/kg bedraagt gedurende 15 minutenscannen.MRI-gerelateerde opwarmingIn niet-klinische tests produceerde de GORE® septumoccluder de volgendetemperatuurstijging gedurende een MRI met 15 minuten scannen (d.w.z. perpulssequentie) in het 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5,General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MRI-systeem:Hoogste temperatuurverandering +1,6 °CDe experimenten met betrekking tot MRI-gerelateerde opwarming voor deGORE® septumoccluder bij 3 tesla met gebruik van een zendende/ontvangendeRF-lichaamsspoel bij een door het MRI-systeem gerapporteerde specificabsorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele lichaam 3,0 W/kg bedroeg(wat overeenkomt met een calorimetrisch gemeten, over het gehele lichaamgemiddelde waarde van 2,8 W/kg), gaven daarom aan dat de grootste matevan opwarming die optrad in verband met deze specifieke omstandigheden,maximaal 1,6 °C was.ArtefactinformatieDe kwaliteit van het MRI-beeld is wellicht minder goed als het in beeld tebrengen gebied precies samenvalt met de plaats van de GORE® septumoccluderof er betrekkelijk dichtbij ligt. Het kan daarom nodig zijn om de MRIbeeldvormingsparameterste optimaliseren met het oog op de aanwezigheid vandit hulpmiddel.Pulssequentie T1-SE T1-SE GRE GREGrootte signaalverlies 981 mm 2 483 mm 2 1,308 mm 2 724 mm 2Vlakoriëntatie Parallel Loodrecht Parallel LoodrechtDEFINITIESUiterste gebruiksdatumLet opGebruiksaanwijzing raadplegen2STERILIZENiet opnieuw steriliserenNiet opnieuw gebruikenCatalogusnummerBatchcodeGemachtigde in de Europese GemeenschapMRI-veilig onder bepaalde voorwaardenLET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dithulpmiddel uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd of gebruikt door of opvoorschrift van een arts.SterielGesteriliseerd met ethyleenoxideNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isDroog houdenKoel bewarenDiameterFabrikantWerklengte katheterProfiel plaatsingssysteemVoerdraadcompatibiliteit36

KASUTUSJUHEND:Vaheseina sulgeja GORE®Enne kasutamist lugege hoolikalt kõiki juhiseid. Järgige kõiki neis juhistestoodud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.Selle nõude eiramine võib põhjustada tüsistusi.KIRJELDUSVaheseina sulgeja (süsteem) GORE® koosneb implanteeritavast sulgejast koospaigaldussüsteemiga. Sulgeja koosneb vahtpolütetrafluoroetüleeniga (ePTFE)kaetud plaatinatäitega nikkeltitaanist (nitinoolist) traatraamist. ePTFE ontöödeldud hüdrofiilse kattega sulgeja ja ümbritseva koe ehhokardiograafilisejälgimise hõlbustamiseks implanteerimise ajal. Täielikult paigaldatudsulgeja omandab kahekordse ketta konfiguratsiooni, mis hoiab ära verešuntimise parema ja vasaku koja vahel. Paigaldussüsteem koosneb 75 cmtööpikkusega ja 10 Fr välisläbimõõduga sisestuskateetrist, juhtkateetrist jakäepidemega ühendatud spindlist. Käepide aitab sulgejat laadida, paigaldadaja lukustada. Vajaduse korral võimaldab käepide tagasivõtuliini abil ka sulgejaümberpaigutamist ja tagasivõtmist.Sulgeja on saadaval läbimõõdus 15, 20, 25 ja 30 mm. Sulgeja sisestamisekskasutatakse tavalist kateetriga sisestamise tehnikat ning sisestamisel võib soovikorral kasutada 0,035-tollist (0,89 mm) juhtetraati (või peenemat).JOONIS 1: Vaheseina sulgeja GORE®JOONIS 1a: Vasaku koja vaadeVasaku koja aasJuhtkateeter (hall)Sisestuskateeter (sinine)JOONIS 1b: Parema koja vaadeSulgeja membraanParema koja aasSulgeja lukustiPlaatinatäiteganitinooltraadist raamJOONIS 2: Vaheseina sulgeja GORE® paigaldussüsteemVasaku koja aasJuhtkateeter (hall)Sisestuskateeter (sinine)LoputusportSulgeja lukustusmehhanism(punane)Pakendisisetükk(läbipaistev)TagasivõtuliinLaadimis- ja paigaldusliugur (hall)Tagasivõtuliini lukusti (punane)Sisestuskateeter (sinine)- tööpikkus 75 cm -Sisestuskateetri Luer-liitmikKäepidemekoostNÄIDUSTUSED / KAVANDATUD KASUTUSVaheseina sulgeja GORE® on püsivalt implanteeritav sulgeja kodade vaheseinadefektide (atrial septal defect – ASD), nagu näiteks ostium secundum’i ja avatudforamen ovale perkutaanseks sulgemiseks kateetri abil.VASTUNÄIDUSTUSEDVaheseina sulgeja GORE® kasutamine on vastunäidustatud järgmiste patsientidepuhul:• patsiendid, kes ei ole võimelised võtma antiagregante või antikoagulante,nagu näiteks aspiriin, hepariin või varfariin;• patsiendid, kelle anatoomia puhul vaheseina sulgeja GORE® suurus võiasend häiriks teisi intrakardiaalseid või intravaskulaarseid struktuure, nagunäiteks südameklapid või kopsuveenid;• aktiivse endokardiidi või muu baktereemiat tekitava infektsioonigapatsiendid, patsiendid teadaoleva sepsisega viimase kuu jooksul enneplaneeritud implanteerimist või patsiendid mis tahes muu infektsiooniga,mida ei ole võimalik enne seadme paigaldamist edukalt ravida;• teadaoleva intrakardiaalse trombiga patsiendid.37

HOIATUSED• Seadme suuruse valiku suhtes.- Defekti ja südamekoja suurust tuleb hinnata transösofageaalseehhokardiograafia (TEE) või intrakardiaalse kaja (Intracardiac Echo– ICE) abil koos värvivoolu Doppleri mõõtmisega, et veendudapiisava ruumi olemasolus valitud suurusega sulgeja mahutamiseksilma külgnevaid südamestruktuure (nt A-V- klappe, kopsuveenidesuudmeid, koronaarsiinust või muid kriitilisi piirkondi) riivamata.- Südamekodades peab olema piisavalt ruumi, võimaldamaks paremaja vasaku koja ketta ühetasaselt vastu vaheseina asetumist vaheseinapaksusega võrduva vahekaugusega ning ilma südame kriitilisistruktuure või kodade vaba seina häirimata.- Sulgeja, mis pärast ketaste kinnitamist defektist läbi tõmbub, võibosutuda liiga väikeseks ning see tuleb eemaldada ja suuremagaasendada.• Emboliseeritud seadmed tuleb eemaldada. Enne emboliseeritud seadmeläbi südamesiseste struktuuride välja tõmbamist peab sulgeja olemanõuetekohaselt hülssi kokku pööratud.• Vaheseina sulgejat GORE® kasutavad arstid peavad olema koolitatud sellekasutamise ja defektide läbi kateetri sulgemise tehnika alal.• Nikli suhtes allergilistel patsientidel võib seade põhjustada allergilistreaktsiooni. Teatavad allergilised reaktsioonid võivad osutuda tõsisteks;patsiente tuleb juhendada teatama viivitamatult oma arstile, kui nadkahtlustavad endal allergilist reaktsiooni, nagu näiteks hingamisraskusedvõi näo või kurgu põletik. Mõnedel patsientidel võib seadmeimplanteerimisel samuti tekkida allergia nikli suhtes.ETTEVAATUSABINÕUDKäsitsemine• Vaheseina sulgeja GORE® on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.Vabastatud ja eemaldatud sulgejat ei tohi korduvalt kasutada.• Vaheseina sulgeja GORE® on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks;seadet ei tohi korduvalt kasutada. Gore’il puuduvad andmed seadmekorduva kasutamise kohta. Korduv kasutamine võib põhjustada seadmetõrkeid või protseduuri tüsistusi, sh seadme kahjustumist, seadmebioühilduvuse rikkumist ja seadme saastumist. Korduv kasutamine võibpõhjustada infektsiooni, tõsiseid vigastusi või patsiendi surma.• Vaadake pakend enne avamist üle. Rikutud pakendi korral võib sisu osutudamittesteriilseks.• Vaadake toode enne selle patsiendil kasutamist üle. Kahjustatud toodetmitte kasutada.• Mitte kasutada pärast etiketil näidatud „kõlblik kuni” kuupäeva.• Mitte uuesti steriliseerida.Protseduur• Vaheseina sulgejat GORE® võib kasutada ainult patsientidel, kelleveresoonestik võimaldab kasutada 10 Fr sisestushülssi.• Juhtetraadi kasutamisel võib vaheseina sulgejat GORE® kasutada ainultpatsientidel, kelle veresoonestik võimaldab kasutada 12 Fr sisestushülssi.• Kogu protseduuri vältel tuleb aktiveeritud hüübimisaega (ActivatedClotting Time – ACT) hoida pikemana kui 200 sekundit.• Vaheseina sulgejat GORE® tuleb kasutada ainult koos nõuetekohasepiltdiagnostika tehnikatega vaheseina anatoomia hindamiseks ja traatraamivisualiseerimiseks.• Sulgeja eemaldamiseks hädaolukorras või arsti otsusel peab käepärastolema tagasivõtmisvarustus, nagu näiteks suure läbimõõduga hülsid,silmused ja tagasivõtupintsetid.• Sulgeja eemaldamist tuleb kaaluda järgmistel juhtudel:- lukustussilmusega ei õnnestunud haarata kõiki kolme aasa;- sulgeja ei asetunud tasaselt vastu vaheseina kude;- valitud sulgeja võimaldab liigset šuntimist;- külgnevate südamestruktuuride häirimine.• Kui paigaldus ei õnnestu kolme katsega, tuleb ASD sulgemiseks kaaludaalternatiivse seadme või ravi kasutamist. Kui vaheseina sulgeja GORE®paigaldamine võtab pikemat aega või nõuab mitu katset, tuleb arvessevõtta patsiendi kogu kiirgus- ja anesteetikumidoosi.Pärast implanteerimist• Patsiendid peavad saama nõuetekohast profülaktilist antibiootikumiravivastavalt arsti tavaprotseduuridele pärast seadme implanteerimist.• Pärast implanteerimist peavad patsiendid kuue kuu jooksul võtmaantiagregante. Antiagregantide võtmise lõpetamise kuue kuu möödumiselotsustab arst.• Agregatsioonivastase ravi suhtes tundlike patsientide puhul tuleb kaaludaalternatiivset ravi näiteks antikoagulantidega.• Patsientidele tuleb soovitada pingutust nõudva füüsilise aktiivsuse vältimistvähemalt kahe nädala vältel pärast sulgeja paigaldamist.• Patsientidel tuleb defekti sulgemise hindamiseks läbida transtorakaalseehhokardiograafia (TTE) uuring enne välja kirjutamist ning 1, 6 ja 12 kuudpärast sulgeja paigaldamist. Hindamise käigus tuleb pöörata täiendavattähelepanu seadme stabiilsusele, kuna seadme puudulik stabiilsus võibosutada traatraami murdudele. Seadme küsitava stabiilsuse korral ontraatraami murdude tuvastamiseks ja hindamiseks soovitatav teostada ilmakontrastaineta fluoroskoopiline uuring.VÕIMALIKUD SEADME VÕI PROTSEDUURIGA SEOTUD KÕRVALNÄHUDVaheseina sulgeja kasutamisega seotud kõrvalnähtude hulka kuuluvad muuhulgas:• vaheseina defekti protseduuri kordamine;• seadme emboolia;• uus ravi vajav arütmia;• sekkumine seoses seadme tõrke või ebatõhususega;• kirurgilist sekkumist, interventsionaalset protseduuri, transfusiooni võiretseptiravimeid nõudvad juurdepääsukoha tüsistused;• kliiniliste tagajärgedega tromboos või tromboemboolia juhtum;• kardiovaskulaarse struktuuri perforatsioon seadme poolt;• kliiniliste tagajärgedega või kirurgilist sekkumist nõudev seadme murd;• õhkemboolia;• südamelihase infarkt;• perikardi tamponaad;• südameseiskus;• neerupuudulikkus;38

• sepsis;• dreenimist nõudev oluline pleura või perikardi efusioon;• oluline veritsus;• endokardiit;• peavalu või migreen;• mööduv isheemiline atakk (TIA) või rabandus;• surm.TARNIMISVIISVaheseina sulgeja GORE® tarnitakse steriilselt kaitsekandikul ja kotis. Kui kotiterviklikkust ei ole mis tahes viisil rikutud, tagab see tõhusa kaitse kuni karbiletrükitud „kõlblik kuni” kuupäevani.VAJALIKUD TARVIKUD• 10 Fr sisestushülss• Hepariniseeritud füsioloogiline lahus• Loputussüstal• Korkkraan• Mõõteballoon• Steriilne kauss kateetri loputamiseksVALIKULISED TARVIKUDJuhtetraat läbimõõduga 0,035 tolli / 0,89 mm (vajaduse korral defektilejuurdepääsuks) 12 Fr sisestushülss juhtetraadi kasutamisel.SOOVITATAVAD PROTSEDUURIDA. Defekti suuruse määramine ja sulgeja õige suuruse valik1. Kasutage vaheseina pikkuse mõõtmiseks ehhokardiograafiat.2. Mõõtke vaheseina defekt fluoroskoopia või ehhokardiograafia abil;soovitatav on kasutada ballooniga voolu peatamise allkirjeldatud tehnikat:a. Viige kontrastainega täidetud varieeruva kujuga balloon läbi defektining täitke see ettevaatlikult, kuni šuntimine läbi defekti lõppeb.b. Mõõtke defekti läbimõõt kas ehhokardiograafia või kalibreeritudfluoroskoopia abil.3. Valige defekti jaoks sobiv sulgeja suurus kooskõlas alljärgnevatesoovitustega.• Valitud sulgeja suurus defekti suhtes on soovitatavalt vähemalt 2:1.Sulgeja, mis pärast ketaste kinnitamist defektist läbi tõmbub, võibosutuda liiga väikeseks ning see tuleb eemaldada ja suuremagaasendada.• Ketaste südamekodadesse mahutamiseks peab olema piisavaltruumi. Ketaste südamekodadesse mahutamiseks piisava ruumitagamiseks ei tohi sulgeja valitud läbimõõt ületada 90% vaheseinamõõdetud pikkusest.• Ketta läbi defekti väljalangemise ja sulgeja emboolia vältimisekspeab defekti ümbritsev vaheseina kude olema piisava suuruse jaterviklikkusega.B. Juurdepääsukoha ettevalmistus1. Valmistage vastavalt standardsele praktikale ette veeni juurdepääsukoht.2. Paigaldage sobiva suurusega sisestushülss.C. Sulgeja ettevalmistus ja laadimine1. Kontrollige „kõlblik kuni” kuupäeva ja pakendi seisundit.2. Kasutades aseptilist tehnikat, võtke steriilne kandik kotist välja ningeemaldage pakendikandiku kaas.3. Võtke seade pakendist välja ning kontrollige seda visuaalselttranspordikahjustuste suhtes.4. Eemaldage käepidemest pakendi sisetükk (joonis 3).5. Sulgeja laadimine ja loputamine:a. Paigaldussüsteemi õhu sattumise võimaluse vähendamisekssukeldage sulgeja ja kateetri ots laadimise ajaks hepariniseeritudfüsioloogilise lahuse vanni.b. Täitke süstal hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.c. Ühendage süstal korkkraani ja loputuspordiga.d. Loputage seadet, kuni sisestuskateeri otsast ei tule enam õhku.e. Pärast esialgse loputamise lõpetamist alustage sulgeja laadimist,lükates halli laadimis- ja paigaldusliuguri üles ja seejärel paremalekuni selle peatumiseni (joonis 4a).f. Lõpetage sulgeja laadimine, lükates halli laadimis- ja paigaldusliugurialla ja seejärel paremale kuni selle peatumiseni (joonis 4b).g. Loputage uuesti seadet, kuni sisestuskateeri otsast ei tule enam õhku.h. Õhu täiendava eemaldamise vajadusel on soovitatav paigaldadasulgeja (vt lõik E „Sulgeja paigaldus”) ja korrata ülalkirjeldatudsamme d–g.Enne sulgeja laadimist või paigaldamist ega selle käigus ei tohi sulgejalukustusmehhanismi liigutada. Sulgeja täielik või osaline lukustamine võibselle laadimist või paigaldamist takistada.JOONIS 3: Pakendi sisetüki eemaldamine39

JOONIS 4: Sulgeja laadimineJOONIS 4a: Sulgeja esialgne laadimineJOONIS 4b: Sulgeja laadimise lõpetamineD. Sulgeja sisestamine1. Vajaduse korral laadige 0,035-tolline (0,89 mm) juhtetraat läbi juhtetraadipilu sisestuskateetri distaalses otsas ja valendiku pinnast välja (joonis 5).2. Loputades seadet, laadige sisestuskateeter sobiva suurusega sisestushülssi.Sulgege korkkraan ja eemaldage loputussüstal korkkraanilt.JOONIS 5E. Sulgeja paigaldus1. Lükake sisestuskateeter läbi kodade vaheseina edasi, kuni selle ots jõuabvasakusse kotta.2. Juhtetraadi kasutamisel eemaldage see enne sulgeja paigaldamiseüritamist.3. Alustage sulgeja vasaku ketta paigaldamist, lükates halli laadimis- japaigaldusliugurit kuni selle peatumiseni (joonis 6a).4. Lõpetage sulgeja vasaku ketta paigaldamine, lükates halli laadimis- japaigaldusliuguri üles ja seejärel vasakule, kuni keskmine aas väljubsisestuskateetrist ja külgneb vasaku koja aasaga, moodustades tasasevasaku ketta (joonis 6b).5. Tõmmake õrnalt käepideme koostust, et asetada vasaku koja ketas vasakukoja vaheseinale.6. Paigaldage parema koja ketas, lükates halli laadimis- ja paigaldusliugurivasakule kuni selle peatumiseni ja seejärel alla. Veenduge, et hall laadimisjapaigaldusliugur on lõpuni vasakule ja alla viidud (joonis 6c). Kui halllaadimis- ja paigaldusliugur ei ole lõpuni vasakule ja alla viidud, võibsee takistada sulgeja lukustamist.7. Veenduge, et nii vasak kui ka parem ketas on ühetasaselt asetunud vastuvaheseina ja vaheseina kude on ketaste vahel.Ebaõige asetuse korral vt lõiku G, „Sulgeja tagasilaadimine”. Pidagesilmas, et sulgejat saab tagasi laadida ainult enne selle lukustamist.40

JOONIS 6: Sulgeja paigaldusJOONIS 6a: Sulgeja esialgne paigaldusJOONIS 6b: Vasaku koja ketta paigaldusJOONIS 6c: Parema koja ketta paigaldusF. Sulgeja lukustus- ja paigaldussüsteemi eemaldamine1. Enne sulgeja lukustamist veenduge, et sulgeja asetus ja defekti sulgemineon vastuvõetavad ja et paigaldussüsteem ei pingesta vaheseina egasulgejat. Lukustage sulgeja, hoides käepideme koostu sulgeja pingestamisevältimiseks fikseeritud asendis. Pidage meeles, et liigne käepidemelesurumine võib sulgeja lukustumist takistada. Edasi pigistage sulgejalukustusmehhanismi ja libistage see otsustavalt ja piisavat jõudurakendades paremale (joonis 7).Sulgeja lukustamise sammu käigus liigub sisestuskateeterproksimaalselt ning võib osutada minimaalset pinget sisestushülsile.Soovitatav on enne sulgeja lukustamist veenduda, et sisestushülss onpiisavalt sisestatud.2. Sulgeja lukustamise lõpetamisel on sulgeja ikka veel tagasivõtuliiniabil juhtkateetrile kinnitatud. Kui sulgeja asetus on vastuvõetav, hoidkekäepideme koostu fikseeritud asendis, tõmmake punast tagasivõtuliinilukustit ülespoole (joonis 8a), lahutage punane tagasivõtuliini lukustihallist laadimis- ja paigaldusliugurist ning tõmmake õrnalt tagasivõtuliinilukustist, kuni see eemaldub täielikult käepideme koostust (joonis 8b).3. Sulgeja on nüüd paigaldussüsteemist vabastatud ning paigaldussüsteemion võimalik eemaldada.4. Sulgeja ebarahuldava asetuse korral vt lõik H, „Sulgeja eemaldaminetagasivõtuliini abil pärast sulgeja lukustamist”. Pärast tagasivõtuliinieemaldamist ei ole sulgejat võimalik paigaldussüsteemi abil eemaldada, vtlõik I, „Tagasivõtmine”.JOONIS 7: Sulgeja lukustamine41

JOONIS 8: Sulgeja vabastamineJOONIS 8a: Tagasivõtuliini lukusti vabastamineJOONIS 8b: Tagasivõtuliini eemaldamineG. Sulgeja tagasilaadimine enne sulgeja lukustamist1. Sulgeja tagasilaadimiseks lükake hall laadimis- ja paigaldusliugur üles jaseejärel paremale, kuni soovitud osa sulgejast on tagasi laaditud (st sulgejaparem ketas) või kuni halli laadimis- ja paigaldusliuguri peatumiseni, kuivaja on sulgeja täielikku tagasilaadimist (joonis 4 a).2. Vajaduse korral lõpetage sulgeja laadimine, lükates halli laadimis- japaigaldusliuguri alla ja seejärel paremale kuni selle peatumiseni (joonis 4b).Defektile juurdepääsu säilitamiseks jälgige, et sisestuskateetri ots jääksdefekti kohale.3. Sulgeja taaspaigaldamist vt lõigust E, „Sulgeja paigaldus”.• Kui seadme soovitud asetus ei õnnestu kolme paigalduskatsega,tuleb defekti sulgemiseks kaaluda alternatiivsete meetoditekasutamist. Lisaks tuleb seoses seadme liigsete paigutuskatsetegamuu hulgas arvesse võtta patsiendi täiendavat kiirgusdoosi japikenevat anesteesia aega.H. Sulgeja eemaldamine tagasivõtuliini abil pärast sulgejalukustamist1. Sulgeja vabastamiseks sisestuskateetrit kohale jättes keerake lahtisisestuskateetri Luer-liitmik ja eemaldage käepideme koost (joonis 9).Lukustussilmuse täieliku väljaulatumise lubamiseks jälgige, etsisestuskateeter jääks sulgejast piisavalt kaugele.2. Ärge kasutage kogu sulgeja sisestuskaateetrisse tõmbamise katsel liigsetjõudu. See võib põhjustada tagasivõtuliini katkemist või sulgeja murdumist.• Kui puudub sulgeja traatraami toetav spindel, peab kasutajajälgima, et lukustussilmus ja aasad ei haakuks sisestuskateetriotsa või sisestushülsiga. Lukustussilmuse või aasa haakumisel japaigaldussüsteemi jõuga välja tõmbamisel võib tagasivõtuliin võisulgeja raam murduda.3. Vajaduse korral eemaldage sisestushülss ja sulgeja korraga.• Sulgeja eemaldamisel tuleb see kõrvaldada ja kasutada protseduurilõpetamiseks uut sulgejat.Pidage silmas, et kui sisestuskateetri proksimaalses otsas puudubhemostaatiline klapp, tuleb olla ettevaatlik, et vältida õhu sisenemistvõi verekadu sulgeja täielikul sisestuskateetrist eemaldamisel.JOONIS 9: Sulgeja tagasivõtmineI. Tagasivõtmine1. Sulgeja valeasetuse või emboolia korral või muudel selle eemaldamistnõudvatel juhtudel on seda võimalik tagasi võtta silmuse või muudesobivate vahendite abil. Tagasivõtmiseks on soovitatav kasutada seadmelähedale paigutatud pikka (11 Fr või suuremat) hülssi.2. Seadme tagasivõtmiseks proovige sulgeja hülssi tõmbamiseks esitekspüüda silmusesse vasaku või parema koja aas. Vajaduse korral võib silmuseasetada ümber sulgeja raami mis tahes osa.42

3. Tõmmake sulgeja silmuse abil pika hülsi sisse. Kui sulgeja raami mingitosa ei õnnestu pikka hülssi tõmmata, võib osutuda vajalikuks eemaldadasulgeja, silmus ja pikk hülss ühe tervikuna. Ärge kasutage kogu sulgejapikka hülssi tõmbamise katsel liigset jõudu. See võib põhjustada sulgejamurdumist.4. Tõmmake tagasivõetud sulgeja hülssi, et vältida lukustamata seadme läbiklapikoe tõmbamist.TESTITUD TINGIMUSTES LUBATUD KASUTADA MRI-UURINGUSTestitud tingimustes lubatud kasutada MRI-uuringusJ. MRI teaveVaheseina sulgejat GORE® on testitud tingimustes lubatud kasutada MRIuuringus.Mittekliinilised katsetused on näidanud, et vaheseina sulgejat GORE® on testitudtingimustes lubatud kasutada MRI-uuringus. Selle seadmega patsienti saab kohepärast seadme paigaldamist ohutult skaneerida järgmistel tingimustel:Staatiline magnetväli-Staatiline magnetväli 3 või 1,5 teslat;-Maksimaalne ruumiline gradientmagnetväli 720 gaussi cm kohta või vähem-Maksimaalne skanneri näidatav kogu keha keskmine erineeldumismäär(WB-SAR) 3,0 W/kg 15-minutilisel skaneerimisel.MRI-ga seotud kuumenemineMittekliinilistes katsetustes põhjustas vaheseina sulgeja GORE® 15-minutiliseMRI-skaneerimise jooksul (st ühe impulsijada kohta) 3-teslases (3-teslane/128 MHz,Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)MR-süsteemis järgmise temperatuuritõusu:Suurim temperatuurimuutus +1,6 ºCSeega näitasid vaheseina sulgeja GORE® MRI-ga seotud kuumenemise katsetusedmagnetväljaga 3 teslat, kasutades saate/vastuvõtu raadiosagedusel töötavatkeha pooli kogu keha MR-süsteemi teatatud keskmistatud erineeldumismääraga(SAR) 3,0 W/kg (st kalorimeetriliselt mõõdetud kogu keha keskmistatud väärtus2,8 W/kg), et nende konkreetsete tingimuste seotud suurim kuumenemine eiületanud 1,6 ºC.Teave artefaktide kohtaMR-kujutise kvaliteet võib halveneda, kui uuritav piirkond langeb kokkuvaheseina sulgeja GORE® asukohaga või on sellele suhteliselt lähedal. Seetõttuvõib olla vajalik MR-kujutisparameetrite optimeerimine seadme lähedalolukompenseerimiseks.Impulsijada T1-SE T1-SE GRE GRESignaalikao suurus 981 mm 2 483 mm 2 1308 mm 2 724 mm 2ParalleelneTasandi orientatsioon Paralleelne PerpendikulaarnePerpendikulaarneMÕISTEDKasutada kuniEttevaatustVt kasutusjuhendit2STERILIZEMitte uuesti steriliseeridaAinult ühekordseks kasutamiseksKataloogi nrPartii nrAmetlik esindaja Euroopa LiidusTestitud tingimustes lubatud kasutada MRI-uuringusETTEVAATUST: USA föderaalne seadusandlus lubab seadme müüki, turustamist jakasutamist ainult arstile, arsti poolt või arsti tellimusel.SteriilneSteriliseeritud etüleenoksiidigaMitte kasutada, kui pakend on kahjustatudKaitsta niiskuse eestHoida jahedas kohasLäbimõõtTootjaKateetri tööpikkusPaigaldamisprofiilÜhilduvus juhtetraadiga43

KÄYTTÖOHJEET:GORE®-septumpaikkaLue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Ota huomioon kaikki näissäohjeissa mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet.Ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa johtaa komplikaatioihin.KUVAUSGORE®-septumpaikka (-järjestelmä) koostuu implantoitavasta septumpaikastaja asennusjärjestelmästä. Septumpaikka koostuu platinalla täytetystä nikkelititaani(nitinoli) -lankakehikosta, jota peittää venytetty polytetrafluorietyleeni(ePTFE). ePTFE käsittää hydrofiilisen pintakäsittelyn, joka helpottaa septumpaikanja ympäröivän kudoksen kaikukardiografista kuvausta implantoinnin aikana.Kun septumpaikka on kokonaan vapautettu, se omaksuu kaksoislevynrakenteen veren oikovirtauksen estämiseksi oikean ja vasemman eteisen välillä.Asennusjärjestelmä koostuu asennuskatetrista, jonka käyttöpituus on 75 cm jaulkoläpimitta 10 F, ohjauskatetrista ja mandriinista, joka on kytketty kahvaan.Kahva helpottaa septumpaikan lataamista, vapauttamista ja lukitsemista. Kahvamyös mahdollistaa tarvittaessa septumpaikan uudelleen sijoittamisen ja poisvetämisen vetolangan kautta.Septumpaikka on saatavana 15, 20, 25 ja 30 mm:n läpimittaisena. Septumpaikkaasennetaan tavanomaisilla katetrin sisäänvientitekniikoilla ja haluttaessa0,035 tuuman (0,89 mm:n) (tai pienemmän) johtimen avulla.KUVA 1: GORE®-septumpaikkaKUVA 1a: Näkymä vasemmasta eteisestäVasemman eteisen silmukkaOhjauskatetri (harmaa)Asennuskatetri (sininen)KUVA 1b: Näkymä oikeasta eteisestäPaikkalehtinenOikean eteisen silmukkaPaikan salpaPlatinalla täytettynitinolilankakehikkoKUVA 2: GORE®-septumpaikan asennusjärjestelmäVasemman eteisen silmukkaOhjauskatetri (harmaa)Asennuskatetri (sininen)HuuhteluporttiSeptumpaikanlukkomekanismi(punainen)Pakkauslisäosa(kirkas)VetolankaLatauksen ja vapautuksenliukukytkin (harmaa)Vetolangan lukko (punainen)Asennuskatetri (sininen)- käyttöpituus 75 cm -Asennuskatetrin luer-sovitinKahvakokoonpanoKÄYTTÖAIHEET / KÄYTTÖTARKOITUSGORE®-septumpaikka on pysyvästi implantoitava septumpaikka, joka ontarkoitettu eteisväliseinän aukkojen (ASD), kuten ostium secundumin ja avoimensoikean aukon, perkutaaniseen sulkemiseen katetrin kautta.VASTA-AIHEETGORE®-septumpaikan käyttö on vasta-aiheinen seuraaville potilaille:• potilaille, jotka eivät voi käyttää antitrombosyytti- taiantikoagulanttilääkkeitä, kuten aspiriinia, hepariinia tai varfariinia• potilaille, joiden anatomiassa GORE®-septumpaikan koko tai sijaintihäiritsisi muita sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita, kutensydänläppiä tai keuhkolaskimoita• potilaille, joilla on aktiivinen endokardiitti tai muita infektioita, jotkaaikaansaavat bakteremian, tai potilaille, joilla tiedetään olleen sepsis yhdenkuukauden sisällä suunnitellusta implantoinnista tai mikä tahansa muuinfektio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen laitteen sijoittamista• potilaille, joilla tiedetään olevan sydämensisäisiä hyytymiä.44

VAROITUKSET• Laitteen oikean koon määrittäminen:- Arvioi aukon ja eteiskammion koko ruokatorven kautta tehtävälläkaikukardiografialla (TEE) tai sydämensisäisellä kaikukardiografialla(ICE) ja väridopplermittauksella sen varmistamiseksi, että tila riittäävalitun septumpaikan kokoon ilman, että paikka osuisi viereisiinsydämen rakenteisiin (kuten eteiskammioläppiin, keuhkolaskimoidenaukkoihin, sepelpoukamaan tai muihin ratkaisevan tärkeisiin kohtiin).- Eteiskammioissa täytyy olla riittävästi tilaa, jotta oikean ja vasemmaneteisen kiekot sijaitsevat litteinä väliseinää vasten, niin että kiekkojenväli on yhtä suuri kuin väliseinän paksuus, ja ilman että ne häiritsisivätkriittisen tärkeitä sydämen rakenteita tai eteisten vapaata seinää.- Septumpaikka, joka pääsee tulemaan aukon läpi kiekon auetessa,voi olla liian pieni, minkä vuoksi se on poistettava ja korvattavasuuremmalla paikalla.• Embolisoituneet laitteet on poistettava. Embolisoitunutta laitetta ei saavetää pois sydämensisäisten rakenteiden kautta, mikäli septumpaikka ei olepainunut riittävästi kasaan holkin sisällä.• GORE®-septumpaikkaa saavat käyttää vain lääkärit, jotka on koulutettu senkäyttöön sekä katetrin välityksellä tehtäviin aukon sulkumenetelmiin.• Tämä laite voi aiheuttaa allergisen reaktion nikkelille allergisille potilaille.Tietyt allergiareaktiot voivat olla vakavia. Potilaita tulee neuvoa kertomaanheti lääkärille, jos he epäilevät allergista reaktiota, kuten hengitysvaikeudentai kasvo- tai nielutulehduksen esiintyessä. Joillekin potilaille saattaa myöskehittyä nikkeliallergia, jos tämä laite implantoidaan.VAROTOIMETKäsittely• GORE®-septumpaikka on ainoastaan kertakäyttöinen. Avattua ja poistettuaseptumpaikkaa ei voi käyttää uudelleen.• GORE®-septumpaikka on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sitä eisaa käyttää uudelleen. Gorella ei ole tämän välineen uudelleen käyttöäkoskevia tietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitätai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten esim. välineenrikkoutumisen, välineen bioyhteensopivuuden vaarantumisen ja välineenkontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä voi olla seurauksena infektio,vakava vamma tai potilaan kuolema.• Pakkaus on tarkistettava ennen sen avaamista. Jos sinetti on murtunut,pakkauksen sisältö ei mahdollisesti ole steriili.• Tuote on tarkistettava ennen sen käyttöä potilaalla. Tuotetta ei saa käyttää,jos se on vaurioitunut.• Tuotetta ei saa käyttää etikettiin merkityn “Käytettävä ennen” -päivämääränjälkeen.• Ei saa steriloida uudelleen.Toimenpiteeseen liittyvää• GORE®-septumpaikkaa tulee käyttää vain potilaille, joiden verisuonistoonmahtuu 10 F:n asennusholkki.• GORE®-septumpaikkaa tulee käyttää vain potilaille, joiden verisuonistoonmahtuu 12 F:n asennusholkki, jos käytetään johdinta.• Toimenpiteen aikana tulee ylläpitää aktivoitua hyytymisaikaa (ACT), joka onpitempi kuin 200 sekuntia.• GORE®-septumpaikkaa tulee käyttää vain yhdessä asianmukaistenkuvantamismenetelmien kanssa väliseinän anatomian arvioimiseksi jalankakehikon visualisoimiseksi.• Septumpaikan poistovälineistöä, kuten suuriläpimittaisia holkkeja,silmukkapyytimiä ja poistopihtejä, on oltava saatavilla hätätilanteita vartentai septumpaikan valinnaista poistoa varten.• Septumpaikan poistamista on harkittava, jos:- lukkolenkki ei kulje kaikkien kolmen silmukan läpi- septumpaikka ei asetu tasaisesti väliseinäkudosta vasten- valittu septumpaikka mahdollistaa liiallisen oikovirtauksen- paikka painaa viereisiä sydämen rakenteita.• Jos onnistunutta vapauttamista ei voida saavuttaa kolmen yrityksenjälkeen, suositellaan vaihtoehtoisen laitteen tai hoidon käyttöä ASD:nsulkemiseen. Potilaan kokonaisaltistus säteilylle ja anestesialle tulee ottaahuomioon, jos GORE®-septumpaikan sijoittaminen pitkittyy tai jos tarvitaanuseita sijoitusyrityksiä.Istutuksen jälkeen• Potilaiden tulee saada asianmukaista profylaktista antibioottihoitoa, jokaon laitteen istutuksen jälkeisten lääkärin rutiinitoimenpiteiden mukaista.• Potilaita tulee hoitaa antitrombosyyttihoidolla kuuden kuukaudenajan istutuksen jälkeen. Antitrombosyyttihoitoa voidaan jatkaa kuudenkuukauden jälkeen lääkärin harkinnan mukaan.• Antitrombosyyttihoidolle herkille potilaille on harkittava vaihtoehtoisiahoitoja, kuten antikoagulantteja.• Potilaita on neuvottava välttämään voimakasta fyysistä rasitusta vähintäänkahden viikon ajan septumpaikan sijoittamisen jälkeen.• Potilaille on suoritettava transtorakaalinen kaikukardiografia (TTE)-tutkimukset ennen kotiuttamista ja 1, 6 ja 12 kuukautta septumpaikansijoittamisen jälkeen aukon sulkeutumisen arvioimiseksi. Lisäksinäiden arviointien aikana tulee tarkkailla laitteen vakautta, koskalaitteen vakauden puute voi olla osoitus lankakehikon murtumista.Niissä tapauksissa, joissa laitteen vakaus on epävarmaa, suositellaanläpivalaisututkimusta ilman varjoainetta lankakehikon murtumientunnistamiseksi ja arvioimiseksi.LAITTEESEEN TAI TOIMENPITEESEEN LIITTYVÄT MAHDOLLISETHAITTATAPAHTUMATSeptumpaikkojen käyttöön liittyviä haittatapahtumia voivat olla mm. seuraavat:• eteisväliseinäaukkoon liittyvän toimenpiteen toistaminen• paikan embolisaatio• uusi rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa• laitteen pettämisestä tai tehottomuudesta johtuva toimenpide• sisäänvientikohdan komplikaatiot, joissa tarvitaan kirurgiaa,interventiotoimenpidettä, verensiirtoa tai reseptilääkehoitoa• tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma, joka johtaa kliinisiinjälkitiloihin• laitteen aiheuttama sydän- ja verisuonirakenteen puhkeaminen• laitteen murtuminen, joka johtaa kliinisiin jälkitiloihin tai kirurgiseentoimenpiteeseen45

• ilmaembolia• sydäninfarkti• perikardiaalinen tamponaatio• sydämenpysähdys• munuaisten vajaatoiminta• sepsis• merkittävä keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, jossa nestettä onpoistettava• merkittävä verenvuoto• endokardiitti• päänsärky tai migreeni• ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai halvaus• kuolema.TOIMITUSTAPAGORE®-septumpaikka toimitetaan steriilinä suojatarjottimella ja -pussissa.Pakkaus toimii tehokkaana steriiliesteenä pakkaukseen merkittyyn "käytettäväennen" -päivämäärään saakka sillä ehdolla, että pussi on täysin ehjä.TARVITTAVAT LISÄTARVIKKEET• 10 F:n sisäänvientiholkki• heparinoitu suolaliuos• huuhteluruisku• hana• mitoituspallo• steriili kulho katetrin huuhtomiseenVALINNAISET LISÄTARVIKKEET0,035 tuuman (0,89 mm:n) läpimittainen johdin (jos sitä tarvitaan aukkoonkäsiksi pääsemiseen) 12 F:n sisäänvientiholkki, jos käytetään johdinta.SUOSITELLUT TOIMENPITEETA. Aukon laajuuden määritys ja sopivan kokoisen septumpaikanvalinta1. Mittaa väliseinän pituus kaikukardiografian avulla.2. Mittaa väliseinän aukko läpivalaisun tai kaikukardiografian avulla. Allakuvattu virtauksen pysäyttävän pallon menetelmä on suositeltava:a. Sijoita varjoaineella täytetty, joustava mitoituspallo aukon poikki jatäytä se hitaasti, kunnes oikovirtaus aukon läpi on lakannut.b. Mittaa aukon läpimitta joko kaikukardiografian tai kalibroidunläpivalaisun avulla.3. Valitse sopivan kokoinen septumpaikka aukkoa varten. Ota huomioonseuraavat suositukset:• Aukkoa varten valitun septumpaikan koon suositellaan olevanvähintään suhteessa 2:1. Septumpaikka, joka pääsee tulemaanaukon läpi kiekon auetessa, voi olla liian pieni, minkä vuoksi se onpoistettava ja korvattava suuremmalla paikalla.• Eteiskammioissa tulee olla riittävästi tilaa kiekkojen mahtumiseksi.Sen varmistamiseksi, että eteiskammioissa on riittävästi tilaa kiekoille,valitun septumpaikan läpimitan tulee olla pienempi kuin 90 %väliseinän mitatusta pituudesta.• Väliseinän aukkoa ympäröivien reunakudosten täytyy olla kooltaanriittäviä ja ehjiä, jotta kiekko ei luiskahda aukon läpi ja aiheutaseptumpaikan embolisaatiota.B. Sisäänvientikohdan valmistelu1. Valmistele laskimosisäänvientikohta normaalikäytännön mukaisesti.2. Aseta sopivan kokoinen sisäänvientiholkki.C. Septumpaikan valmistelu ja lataaminen1. Tarkasta “Käytettävä ennen” -päivämäärä ja pakkauksen kunto.2. Ota steriilitarjotin pussista aseptista menetelmää käyttäen ja irrotapakkaustarjottimen kansi.3. Ota laite pakkauksesta ja tarkasta laite silmämääräisesti kuljetusvaurioidenvaralta.4. Poista pakkauslisäosa kahvasta (kuva 3).5. Septumpaikan lataaminen ja huuhtelu:a. Upota lataamisen aikana septumpaikka ja katetrin kärkiheparinoituun suolaliuoskylpyyn, jotta mahdollisuus ilman pääsystäasennusjärjestelmään vähenee.b. Täytä ruisku heparinoidulla suolaliuoksella.c. Kiinnitä ruisku hanaan ja huuhteluporttiin.d. Huuhtele laitetta, kunnes asennuskatetrin kärjestä ei enää tule ilmaa.e. Kun ensimmäinen huuhtelu on valmis, aloita septumpaikanlataaminen työntämällä harmaata latauksen ja vapautuksenliukukytkintä ylöspäin ja sitten oikealle, kunnes harmaa latauksen javapautuksen liukukytkin pysähtyy (kuva 4a).f. Vie septumpaikan lataaminen loppuun työntämällä harmaatalatauksen ja vapautuksen liukukytkintä alaspäin ja sitten oikealle,kunnes se pysähtyy (kuva 4b).g. Huuhtele laitetta uudelleen, kunnes asennuskatetrin kärjestä ei enäätule ilmaa.h. Jos halutaan poistaa lisää ilmaa, suositellaan septumpaikanvapauttamista (katso kohtaa E, Septumpaikan vapautus) ja edelläolevien vaiheiden d–g toistamista.Septumpaikan lukkomekanismia ei saa liikuttaa ennen septumpaikanlataamista tai vapauttamista tai sen aikana. Septumpaikan osittainentai täydellinen lukitseminen voi estää septumpaikan lataamisen javapauttamisen.KUVA 3: Pakkauslisäosan poistaminen46

KUVA 4: Septumpaikan lataaminenKUVA 4a: Septumpaikan lataamisen aloittaminenKUVA 4b: Septumpaikan lataamisen loppuunvientiD. Paikan asennus1. Jos tämä soveltuu, lataa 0,035 tuuman (0,89 mm:n) johdin asennuskatetrindistaalipäässä sijaitsevan johdinaukon läpi ja ulos luumenin pinnalta(kuva 5).2. Lataa asennuskatetri oikean kokoiseen sisäänvientiholkkiin samalla kunhuuhtelet laitetta. Sulje hana ja irrota huuhteluruisku hanasta.KUVA 5E. Septumpaikan vapautus1. Työnnä asennuskatetri eteisen väliseinän läpi, kunnes kärki sijoittuuvasempaan eteiseen.2. Jos käytettiin johdinta, poista johdin, ennen kuin yrität vapauttaaseptumpaikan.3. Aloita septumpaikan vasemman kiekon vapauttaminen työntämälläharmaata latauksen ja vapautuksen liukukytkintä vasemmalle, kunnes sepysähtyy (kuva 6a).4. Vie septumpaikan vasemman kiekon vapautus loppuun työntämälläharmaata latauksen ja vapautuksen liukukytkintä ylöspäin ja sittenvasemmalle, kunnes keskussilmukka poistuu asennuskatetrista ja onvasemman eteissilmukan vieressä ja muodostaa tasaisen vasemman kiekon(kuva 6b).5. Vedä kahvakokoonpanosta varovasti, jolloin vasen eteiskiekko tuleevasemman eteisen väliseinän pinnalle.6. Vapauta oikea eteiskiekko työntämällä harmaata latauksen ja vapautuksenliukukytkintä vasemmalle, kunnes se pysähtyy, ja sitten alaspäin. Varmista,että harmaa latauksen ja vapautuksen liukukytkin on liikkunut kokonaanvasemmalle ja ala-asentoon (kuva 6c). Jos harmaata latauksen javapautuksen liukukytkintä ei onnistuta liikuttamaan kokonaanvasemmalle ja ala-asentoon, tämä voi estää septumpaikanlukitsemisen.7. Varmista, että sekä vasen että oikea kiekko ovat litteitä ja väliseinää vastensiten, että väliseinän kudos sijaitsee kiekkojen välissä.Jos sijainti ei ole oikea, katso kohtaa G, Septumpaikan lataaminenuudelleen. Huomaa, että septumpaikka voidaan ladata uudelleen vainennen septumpaikan lukitsemista.47

KUVA 6: Septumpaikan vapautusKUVA 6a: Septumpaikan vapautuksen aloittaminenKUVA 6b: Vasemman eteiskiekon vapautusKUVA 6c: Oikean eteiskiekon vapautusF. Septumpaikan lukitseminen ja asennusjärjestelmän poistaminen1. Arvioi ennen septumpaikan lukitusta, että septumpaikan sijainti ja aukonsulku ovat hyväksyttäviä ja että asennusjärjestelmä ei aikaansaa väliseinäänja septumpaikkaan kohdistuvaa jännitystä. Lukitse septumpaikka pitämälläkahvakokoonpano paikallaan, jotta ei aikaansaada septumpaikkaankohdistuvaa jännitystä. Huomaa, että jos kahvaan kohdistetaan liiallistapuristusta, tämä voi estää septumpaikan lukkiutumisen. Purista seuraavaksiseptumpaikan lukkomekanismia ja liu'uta sitä sitten päättäväisesti jatasaisella voimalla oikealle (kuva 7).Septumpaikan lukitusvaiheen aikana asennuskatetri siirtyyproksimaalisesti ja saattaa aikaansaada vähäistä jännitettäsisäänvientiholkkiin. Suositellaan, että sisäänvientiholkin riittäväsisäänvienti varmistetaan ennen septumpaikan lukitusta.2. Septumpaikan lukituksen lopussa septumpaikka on vielä vetolangallaohjauskatetriin kiinnittyneenä. Jos septumpaikan sijainti on hyväksyttävä,pidä kahvakokoonpanoa paikallaan, vedä punaista vetolangan lukkoaylöspäin (kuva 8a), irrota punainen vetolangan lukko harmaasta latauksenja vapautuksen liukukytkimestä ja vedä varovasti vetolangan lukkoa,kunnes vetolanka on kokonaan irrotettu kahvakokoonpanosta (kuva 8b).3. Septumpaikka on nyt irrotettu asennusjärjestelmästä ja asennusjärjestelmävoidaan poistaa.4. Jos septumpaikan sijainti ei ole hyväksyttävä, noudata jäljempänäkohdassa H, Septumpaikan poistaminen vetolangan avulla septumpaikanlukituksen jälkeen, mainittuja ohjeita. Kun vetolanka on poistettu,septumpaikkaa ei voida poistaa asennusjärjestelmää käyttämällä. Katsokohtaa I, Pyydystäminen.KUVA 7: Septumpaikan lukitus48

KUVA 8: Septumpaikan irrottaminenKUVA 8a: Vetolangan lukon vapauttaminenKUVA 8b: Vetolangan poistoG. Septumpaikan lataaminen uudelleen ennen septumpaikanlukitsemista1. Lataa septumpaikka uudelleen työntämällä harmaata latauksen javapautuksen liukukytkintä ylöspäin ja sitten oikealle, kunnes septumpaikanhaluttu osa (so. septumpaikan oikea kiekko) on ladattu uudelleen taikunnes harmaa latauksen ja vapautuksen liukukytkin pysähtyy, mikälihalutaan septumpaikan täydellistä uudelleen lataamista (kuva 4a).2. Jos halutaan, vie septumpaikan lataus loppuun työntämällä harmaatalatauksen ja vapautuksen liukukytkintä alaspäin ja sitten oikealle, kunnesse pysähtyy (kuva 4b). Varmista, että asennuskatetrin kärki pysyy aukontoisella puolella, jotta säilytät pääsyn aukkoon.3. Vapauta septumpaikka uudelleen kohdan E, Septumpaikan vapautus,mukaisesti.• Jos laitteen haluttua sijoituskohtaa ei voida saavuttaa kolmenvapautusyrityksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisia menetelmiäaukon sulkemiseksi. Muita huomioon otettavia seikkoja, jotkaliittyvät laitteen liiallisiin sijoitusyrityksiin, ovat potilaan lisääntynytaltistuminen säteilylle sekä pidentynyt anestesia-aika.H. Septumpaikan poistaminen vetolangan avulla septumpaikanlukituksen jälkeen1. Kierrä asennuskatetrin Luer-liitäntä auki ja irrota kahvakokoonpanoseptumpaikan lukituksen avaamiseksi, jolloin asennuskatetri jääpaikalleen (kuva 9). Varmista, että asennuskatetri on riittävän kaukanaseptumpaikasta, jotta lukkolenkin täysi laajentuminen on mahdollista.2. Älä käytä liikaa voimaa yrittäessäsi vetää septumpaikkaa kokonaanasennuskatetriin. Liiallisen voiman käyttäminen voi johtaa vetolangankatkeamiseen tai septumpaikan murtumiseen.• Kun mandriini ei tue septumpaikan lankakehikkoa, toimenpiteensuorittajan on varmistettava, että lukkolenkki ja silmukat eivät takerruasennuskatetrin kärkeen tai sisäänvientiholkkiin. Jos lukkolenkkitai silmukka takertuu kiinni ja asennusjärjestelmää vedetäänvoimakkaasti taaksepäin, vetolanka tai septumpaikan kehikko voivatmurtua.3. Poista tarvittaessa sisäänvientiholkki ja septumpaikka yhdessä.• Jos septumpaikka poistetaan, se on hävitettävä ja toimenpiteenloppuun viemiseen on käytettävä uutta septumpaikkaa.Huomaa, että koska asennuskatetrin proksimaalisessa päässä eiole hemostaasiventtiiliä, on oltava varovainen, ettei ilmaa pääsesisään tai verta menetetä, jos septumpaikka poistetaan kokonaanasennuskatetrista.KUVA 9: Septumpaikan pyydystäminen49

I. Pyydystäminen1. Jos septumpaikka on asetettu väärään paikkaan, embolisoituutai edellyttää poistamista muusta syystä, se voidaan pyydystääsilmukkapyydintä tai muuta soveltuvaa menetelmää käyttämällä.Pyydystämiseen on suositeltavaa käyttää lähelle laitetta asetettua pitkääholkkia (11 F tai suurempi).2. Yritä pyydystää laite pyydystämällä ensin vasen tai oikea eteissilmukka,jotta septumpaikan vetäminen takaisin holkkiin helpottuisi.Silmukkapyydin voidaan tarvittaessa sijoittaa septumpaikan kehikon minkätahansa osan ympärille.3. Vedä septumpaikka pitkään holkkiin pyytimestä vetämällä. Josseptumpaikan jotakin osaa ei voida vetää pitkään holkkiin, voi ollatarpeen poistaa septumpaikka, silmukkapyydin ja pitkä holkki yhdessäyhtenä yksikkönä. Älä käytä liikaa voimaa yrittäessäsi vetää septumpaikkakokonaan pitkään holkkiin. Liiallisen voiman käyttäminen voi johtaaseptumpaikan murtumiseen.4. Vedä pyydystetty septumpaikka holkin sisään, jotta vältät vetämästälukitsematonta laitetta läppäkudoksen läpi.EHDOLLISESTI MRI-TURVALLINEN Ehdollisesti MRI-turvallinenJ. Magneettikuvaukseen liittyviä tietojaGORE®-septumpaikan määritettiin olevan ehdollisesti MRI-turvallinen.Ei-kliinisissä kokeissa on osoitettu, että GORE®-septumpaikka on ehdollisestiMRI-turvallinen. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti hetiseptumpaikan asettamisen jälkeen seuraavissa olosuhteissa:Staattinen magneettikenttä-staattinen magneettikenttä 3 tai 1,5 teslaa-spatiaalinen gradienttikenttä on enintään 720 gaussia/cm-koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) kuvantamislaitteessaenintään 3,0 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana.Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminenEi-kliinisissä kokeissa GORE®-septumpaikka aikaansai seuraavanlämpötilan nousun magneettikuvauksen aikana, joka tehtiin 15 minuutinajan (so. pulssisarjaa kohden) 3 teslan (3 teslaa / 128 MHz, Excite, HDx,Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)magneettikuvausjärjestelmässä:Suurin lämpötilamuutos +1,6 °CSiten magneettikuvaukseen liittyvät kuumenemiskokeet GORE®-septumpaikalle3 teslassa RF-lähetys-/vastaanottokelalla magneettiresonanssijärjestelmässä,jonka raportoitu koko kehon keskimääräinen SAR on 3,0 W/kg (so. liittyykalorimetrialla mitattuun koko kehon keskimääräiseen arvoon 2,8 W/kg),osoittivat, että suurin kuumenemismäärä, joka esiintyi näissä nimenomaisissaolosuhteissa, oli korkeintaan +1,6 °C.Tietoja artefakteistaMagneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kuvausalue on täsmälleen sama kuinGORE®-septumpaikan sijoituskohta tai suhteellisen lähellä sitä. Tämän vuoksimagneettikuvauksen parametrien optimointi voi olla tarpeen kompensoimaantämän välineen läsnäoloa.Pulssisekvenssi T1-SE T1-SE GRE GRESignaalittomanalueen kokoTason suuntaMÄÄRITELMÄTKäytettävä ennenHuomioKatso käyttöohjeita981 mm 2 483 mm 2 1 308 mm 2 724 mm 22STERILIZEEi saa steriloida uudelleenEi saa käyttää uudelleenLuettelonumeroEräkoodiKohtisuoraValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäEhdollisesti MRI-turvallinenYhdensuuntainenYhdensuuntainenKohtisuoraHUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa taikäyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin määräyksestä.SteriiliSteriloitu etyleenioksidillaEi saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.Pidettävä kuivanaSäilytettävä viileässäLäpimittaValmistajaKatetrin käyttöpituusAsennusjärjestelmän ulkoläpimittaJohdinyhteensopivuus50

MODE D’EMPLOI :Implant d’occlusion septale GORE®Lire attentivement l’intégralité du mode d’emploi avant utilisation.Observer tous les avertissements et toutes les précautions indiquées dansle présent mode d’emploi.Le non-respect de ces directives peut entraîner des complications.DESCRIPTIONL’implant (système) d’occlusion septale GORE® se compose d’un implantd’occlusion et d’un système de pose. L’implant d’occlusion se compose d’unearmature métallique en nickel-titane (nitinol) avec feuillet en platine, recouvertede polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE). L’ePTFE incorpore un traitementhydrophile de la surface pour faciliter l’imagerie échocardiographique del’implant d’occlusion et du tissu environnant durant l’implantation. Une foisl’implant d’occlusion totalement déployé, il adopte une configuration de disquedouble afin d’empêcher le sang de passer entre l’oreillette droite et l’oreillettegauche. Le système de pose comprend un cathéter porteur de 75 cm de longueurutile et de 10 Fr de diamètre externe, un cathéter de contrôle et un mandrinassocié à une poignée. La poignée facilite le chargement, le déploiement et leverrouillage de l’implant d’occlusion. Elle permet également le repositionnementet le retrait de l’implant d’occlusion à l’aide du cordon de récupération, sinécessaire.L’implant d’occlusion est disponible avec les diamètres suivants : 15, 20,25 et 30 mm. L’implant d’occlusion est mis en place selon les techniquesconventionnelles de pose par cathéter. Il est possible de le mettre en place àl’aide d’un guide de 0,035" (0,89 mm), ou plus petit, si vous le souhaitez.FIGURE 1 : Implant d’occlusion septale GORE®FIGURE 1a : Vue de l’oreillette gaucheŒillet de l’oreillette gaucheCathéter de contrôle (gris)FIGURE 1b : Vue de l’oreillette droiteCathéter porteur (bleu)Valvule de l’implant d’occlusionŒillet de l’oreillette droiteVerrouillage de l’implant d’occlusionArmature métallique ennitinol avec feuillet en platineFIGURE 2 : Système de pose de l’implant d’occlusion septale GORE®Œillet de l’oreillette gaucheCathéter de contrôle (gris)Cathéter porteur (bleu)Orifice de rinçageMécanisme deverrouillage del’implant d’occlusion(rouge) Protection detransport(transparente)Cordon de récupérationGlissière de chargementet de déploiement (grise)Verrouillage du cordonde récupération (rouge)Cathéter porteur (bleu)- longueur utile de 75 cm -Raccord Luer du cathéter porteurPoignéeINDICATIONS / UTILISATIONL’implant d’occlusion septale GORE® est une prothèse d’implantation permanenteindiquée pour la fermeture transcathéter percutanée des communicationsinterauriculaires (CIA) de type ostium secundum ou foramen ovale perméable,par exemple.CONTRE-INDICATIONSL’implant d’occlusion septale GORE® est contre-indiqué pour une utilisation chezles patients :• qui ne peuvent pas prendre des antiagrégants plaquettaires ni desanticoagulants tels que l’aspirine, l’héparine ou la warfarine,• présentant une anatomie dans laquelle la taille ou la position de l’implantd’occlusion septale GORE® perturberait d’autres structures intracardiaquesou intravasculaires comme les valvules cardiaques ou les veinespulmonaires,• atteints d’une endocardite évolutive ou d’autres infections entraînantune bactériémie, ou présentant une septicémie connue dans le mois quiprécède l’implantation prévue ou toute autre infection qui ne peut pas êtretraitée avec succès avant la mise en place du dispositif,• présentant des thrombus intracardiaques connus.51

AVERTISSEMENTS• Relatifs à la taille du dispositif :- La taille de la communication interauriculaire et des cavitésauriculaires doit être évaluée sous échocardiographietransœsophagienne (ETO) ou échocardiographie intracardiaque (EIC)avec des mesures de débit par Doppler couleur afin de confirmerque l’espace est suffisant pour accueillir l’implant d’occlusion de lataille sélectionnée sans empiètement sur les structures cardiaquesadjacentes (par ex., les valvules A-V, les orifices des veinespulmonaires, le sinus coronaire ou d’autres structures essentielles).- Les cavités auriculaires doivent être suffisamment volumineuses pourpermettre le positionnement à plat des disques auriculaires droitet gauche contre le septum interauriculaire, avec l’espace entre lesdisques correspondant à l’épaisseur septale, et sans interférence avecles structures cardiaques essentielles ou la paroi libre des oreillettes.- Si l’implant d’occlusion passe à travers la communicationinterauriculaire lors de la conformation des disques, il risque d’êtretrop petit et doit être retiré et remplacé par un implant d’occlusionplus grand.• Les dispositifs embolisés doivent être retirés. Un dispositif embolisé nedoit pas être retiré à travers les structures intracardiaques sauf si l’implantd’occlusion a été suffisamment rétracté dans une gaine.• L’implant d’occlusion septale GORE® doit être utilisé exclusivement pardes médecins formés à son utilisation et aux techniques transcathéter defermeture des communications interauriculaires.• Il se peut que les patients allergiques au nickel subissent une réactionallergique à ce dispositif. Certaines réactions allergiques peuvent êtregraves ; il faut demander aux patients de contacter immédiatement leurmédecin s’ils pensent qu’ils font une réaction allergique car ils ont desdifficultés pour respirer ou ils présentent une inflammation du visage oude la gorge. Certains patients peuvent également présenter une allergie aunickel si ce dispositif est implanté.PRÉCAUTIONSManipulation• L’implant d’occlusion septale GORE® est destiné à un usage uniqueseulement. Ne pas réutiliser un implant d’occlusion déverrouillé et retiré.• L’implant d’occlusion septale GORE® est à usage unique seulement. Nepas réutiliser le dispositif. Gore ne dispose d’aucune donnée relativeà la réutilisation de ce dispositif. Toute réutilisation risque de produireune défaillance du dispositif ou des complications lors de l’intervention,notamment l’endommagement du dispositif, l’altération de labiocompatibilité du dispositif et la contamination du dispositif. Touteréutilisation risque d’entraîner une infection, une lésion grave ou le décèsdu patient.• Examiner l’emballage avant de l’ouvrir. En cas de rupture de l’étanchéité, lecontenu risque de ne pas être stérile.• Examiner le produit avant de l’utiliser chez un patient. Ne pas utiliser leproduit s’il a été endommagé.• Ne pas l’utiliser au-delà de la date de péremption (« Utiliser avant le »)indiquée.• Ne pas restériliser.Procédure• L’implant d’occlusion septale GORE® ne doit être utilisé que chez lespatients dont le système vasculaire peut accueillir une gaine de posede 10 Fr.• L’implant d’occlusion septale GORE® ne doit être utilisé que chez lespatients dont le système vasculaire peut accueillir une gaine de pose de12 Fr quand un guide est utilisé.• Le temps de coagulation activée (TCA) doit être maintenu à plus de200 secondes durant toute l’intervention.• L’implant d’occlusion septale GORE® doit être utilisé uniquement enassociation avec les techniques d’imagerie appropriées pour évaluerl’anatomie septale et visualiser l’armature métallique.• Il faut disposer de matériel de récupération tel que des gaines de granddiamètre, des anses et des pinces de récupération pour le retrait d’urgenceou volontaire de l’implant d’occlusion.• Envisager le retrait de l’implant d’occlusion si :- La boucle de verrouillage ne réussit pas à capturer les trois œillets ;- L’implant d’occlusion ne reste pas en position plane, en appositioncontre les tissus septaux ;- L’implant d’occlusion sélectionné laisse un shunt excessif ;- L’implant d’occlusion empiète sur les structures cardiaquesadjacentes.• Si le déploiement n’est pas réussi après trois tentatives, il est recommandéd’utiliser un autre dispositif ou traitement pour la fermeture de lacommunication interauriculaire. Il faut tenir compte de l’exposition totaledu patient au rayonnement et à l’anesthésie si des tentatives prolongéesou multiples sont requises pour mettre en place l’implant d’occlusionseptale GORE®.Post-implantation• Après l’implantation du dispositif, administrer aux patients uneantibiothérapie prophylactique appropriée compatible avec les pratiqueshabituelles du médecin.• Après l’implantation, administrer aux patients un traitementantiplaquettaire pendant six mois. La décision de poursuivre le traitementantiplaquettaire au-delà de six mois est à la discrétion du médecin.• Chez les patients sensibles aux traitements antiplaquettaires, d’autrestraitements, comme des anticoagulants, doivent être considérés.• Les patients doivent être informés de la nécessité d’éviter les effortsphysiques intenses pendant une période d’au moins deux semaines aprèsla mise en place de l’implant d’occlusion.• Les patients devront subir des examens échocardiographiquestransthoraciques (ETT) avant la sortie de l’hôpital et à 1, 6 et 12 moisaprès la mise en place de l’implant d’occlusion pour évaluer la fermeturede la communication interauriculaire. En outre, il convient d’évaluer avecattention la stabilité du dispositif lors de ces examens, car une instabilitépeut indiquer des fractures de l’armature métallique. Dans les cas oùla stabilité du dispositif est douteuse, il est recommandé d’effectuer unexamen radioscopique sans produit de contraste afin de détecter etd’évaluer toute éventuelle fracture de l’armature métallique.52

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS ASSOCIÉS AU DISPOSITIF OUÀ L’INTERVENTIONLes événements indésirables associés à l’utilisation de l’implant d’occlusionseptale peuvent inclure, entre autres :• Reprise de l’intervention au niveau de la communication interauriculaire• Embolisation du dispositif• Nouvelle arythmie nécessitant un traitement• Intervention chirurgicale pour cause d’échec ou d’inefficacité du dispositif• Complications au niveau du site d’accès nécessitant une interventionchirurgicale, une procédure interventionnelle, une transfusion ou desmédicaments sur ordonnance• Thrombose ou événement thromboembolique entraînant des séquellescliniques• Perforation d’une structure cardiovasculaire par le dispositif• Rupture du dispositif entraînant des séquelles cliniques ou uneintervention chirurgicale• Embolie gazeuse• Infarctus du myocarde• Tamponnade péricardique• Arrêt cardiaque• Insuffisance rénale• Septicémie• Épanchement pleural ou péricardique important nécessitant un drainage• Saignement important• Endocardite• Mal de tête ou migraine• Accès ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral• DécèsPRÉSENTATIONL’implant d’occlusion septale GORE® est fourni stérile dans une poche et unplateau de protection. À condition que l’intégrité de la poche ne soit nullementcompromise, elle sert de barrière efficace jusqu’à la date de péremption(« Utiliser avant le ») indiquée sur la boîte.ACCESSOIRES NÉCESSAIRES• Gaine d’introduction de 10 Fr• Sérum physiologique hépariné• Seringue de rinçage• Robinet• Ballonnet de mesure• Bol stérile pour le rinçage du cathéterACCESSOIRES EN OPTIONGuide de 0,035" / 0,89 mm de diamètre (si nécessaire, pour accéder à lacommunication interauriculaire) gaine d’introduction de 12 Fr quand un guideest utilisé.PROCÉDURES RECOMMANDÉESA. Détermination de la taille de la communication interauriculaireet sélection de la taille d’implant d’occlusion adaptée1. Utiliser l’échocardiographie pour mesurer la longueur septale.2. Mesurer la communication interauriculaire sous radioscopie ouéchocardiographie ; la technique d’arrêt du flux par ballonnet estrecommandée, tel qu’indiqué ci-dessous :a. Placer un ballonnet extensible rempli de produit de contrasteau travers de la communication interauriculaire et le gonflerprogressivement jusqu’à l’arrêt du shunt.b. Mesurer le diamètre de la communication interauriculaire souséchocardiographie ou radioscopie calibrée.3. Sélectionner la taille appropriée de l’implant d’occlusion pourla communication interauriculaire en prenant en compte lesrecommandations suivantes :• La taille de l’implant d’occlusion sélectionné pour la communicationinterauriculaire doit présenter un rapport d’au moins 2/1. Si l’implantd’occlusion passe à travers la communication interauriculaire lors dela conformation des disques, il risque d’être trop petit et doit êtreretiré et remplacé par un implant d’occlusion plus grand.• Un espace suffisant doit être disponible pour accueillir les disquesdans les cavités auriculaires. Afin de garantir un espace suffisantpour accueillir les disques dans les cavités auriculaires, le diamètrede l’implant d’occlusion sélectionné ne doit pas dépasser 90 % de lalongueur septale mesurée.• La taille et l’intégrité des bords tissulaires septaux de lacommunication interauriculaire doivent être suffisantes pourempêcher l’affaissement du disque et l’embolisation de l’implantd’occlusion.B. Préparation du site d’accès1. Préparer le site d’accès veineux selon la pratique standard.2. Mettre en place une gaine d’introduction de taille appropriée.C. Préparation et chargement de l’implant d’occlusion1. Vérifier la date de péremption (« Utiliser avant le ») et l’état de l’emballage.2. En suivant une technique aseptique, retirer le plateau stérile de la poche,puis enlever le couvercle du plateau.3. Sortir le dispositif de l’emballage et l’inspecter visuellement à la recherched’éventuels dommages occasionnés durant le transport.4. Retirer la protection de transport de la poignée (figure 3).5. Chargement et rinçage de l’implant d’occlusion :a. Immerger l’implant d’occlusion et l’extrémité du cathéter dans dusérum physiologique hépariné durant le chargement pour réduire lerisque de présence d’air dans le système de pose.b. Remplir une seringue de sérum hépariné.c. Raccorder la seringue au robinet et à l’orifice de rinçage.d. Rincer le dispositif jusqu’à ce qu’il ne sorte plus d’air de l’extrémité ducathéter porteur.e. Une fois le rinçage initial terminé, commencer à charger l’implantd’occlusion en poussant la glissière grise de chargement et dedéploiement vers le haut, puis vers la droite jusqu’à ce qu’elle bute(figure 4a).f. Terminer le chargement de l’implant d’occlusion en poussant laglissière grise de chargement et de déploiement vers le bas, puis versla droite jusqu’à ce qu’elle bute (figure 4b).53

g. Rincer à nouveau le dispositif jusqu’à ce qu’il ne sorte plus d’air del’extrémité du cathéter porteur.h. Si on souhaite retirer plus d’air, il est recommandé de déployerl’implant d’occlusion (se référer à la section E, « Déploiement del’implant d’occlusion ») et de répéter les étapes d à g, ci-dessus.Le mécanisme de verrouillage de l’implant d’occlusion ne doit pas êtrebougé avant ou durant le chargement ou le déploiement de l’implantd’occlusion. Un verrouillage partiel ou total de l’implant d’occlusionrisquerait de rendre impossible son chargement et son déploiement.FIGURE 3 : Retrait de la protection de transportFIGURE 4 : Chargement de l’implant d’occlusionFIGURE 4a : Début du chargement de l’implant d’occlusionFIGURE 4b : Finalisation du chargement de l’implant d’occlusionD. Largage de l’implant d’occlusion1. Le cas échéant, charger un guide de 0,035" (0,89 mm) à travers la fente pourguide située sur l’extrémité distale du cathéter porteur à travers la surfaceluminale (figure 5).2. Tout en rinçant le dispositif, charger le cathéter porteur dans la gained’introduction de taille appropriée. Fermer le robinet et retirer la seringuede rinçage du robinet.FIGURE 5E. Déploiement de l’implant d’occlusion1. Avancer le cathéter porteur à travers le septum interauriculaire jusqu’à ceque son extrémité soit dans l’oreillette gauche.2. Si un guide est utilisé, le retirer avant de tenter de déployer l’implantd’occlusion.3. Commencer à déployer le disque gauche de l’implant d’occlusion enpoussant la glissière grise de chargement et de déploiement vers la gauchejusqu’à ce qu’elle bute (figure 6a).4. Terminer le déploiement du disque gauche de l’implant d’occlusion enpoussant la glissière grise de chargement et de déploiement vers le haut,puis vers la gauche jusqu’à ce que l’œillet central sorte du cathéter porteuret soit adjacent à l’œillet de l’oreillette gauche pour former un disquegauche plat (figure 6b).5. Tirer légèrement sur la poignée pour apposer le disque auriculaire gauchecontre la surface du septum de l’oreillette gauche.6. Déployer le disque auriculaire droit en poussant la glissière grise dechargement et de déploiement vers la gauche, jusqu’à ce qu’elle bute, puisvers le bas. S’assurer que la glissière grise de chargement et de déploiementa bougé totalement vers la gauche et vers le bas (figure 6c).Si ce n’est pas le cas, le verrouillage de l’implant d’occlusion ne serapas possible.7. S’assurer que les deux disques, gauche et droit, sont à plat et apposés contrele septum avec les tissus septaux entre les disques.Si la position n’est pas correcte, consulter la section G, « Rechargementde l’implant d’occlusion ». Noter que l’implant d’occlusion ne peut êtrechargé de nouveau qu’avant son verrouillage.54

FIGURE 6 : Déploiement de l’implant d’occlusionFIGURE 6a : Début du déploiement de l’implant d’occlusionFIGURE 6b : Déploiement du disque auriculaire gaucheFIGURE 6c : Déploiement du disque auriculaire droitF. Verrouillage de l’implant d’occlusion et retrait du systèmede pose1. Avant le verrouillage de l’implant d’occlusion, s’assurer que la position del’implant d’occlusion et la fermeture de la communication interauriculairesont corrects et que le système de pose ne fait pas pression sur le septumou l’implant d’occlusion. Verrouiller l’implant d’occlusion en maintenant lapoignée dans une position fixe pour éviter de faire pression sur l’implantd’occlusion. Noter qu’une pression excessive de la poignée risqued’empêcher le verrouillage de l’implant d’occlusion. Ensuite, appuyer sur lemécanisme de verrouillage de l’implant d’occlusion, puis le coulisser vers ladroite avec fermeté en appliquant une force régulière (figure 7).Durant l’étape de verrouillage de l’implant d’occlusion, le cathéterporteur se déplace en amont et peut faire légèrement pression surla gaine d’introduction. Il est recommandé de vérifier que la gained’introduction est correctement insérée avant le verrouillage del’implant d’occlusion.2. Une fois le verrouillage de l’implant d’occlusion terminé, ce dernier estencore raccordé au cathéter de contrôle par le cordon de récupération. Sila position de l’implant d’occlusion est correcte, maintenir la poignée dansune position fixe, tirer sur le verrouillage rouge du cordon de récupération(figure 8a), désenclencher le verrouillage rouge du cordon de récupérationde la glissière grise de chargement et de déploiement, puis tirerdoucement sur le verrouillage rouge du cordon de récupération jusqu’à ceque ce dernier soit totalement retiré de la poignée (figure 8b).3. L’implant d’occlusion est désormais séparé du système de pose, qu’il estpossible de retirer.4. Si la position de l’implant d’occlusion n’est pas correcte, consulter la sectionH, « Retrait de l’implant d’occlusion avec le cordon de récupération après leverrouillage de l’implant d’occlusion ». Une fois le cordon de récupérationretiré, il n’est plus possible de retirer l’implant d’occlusion avec le systèmede pose. Se référer à la section I, « Recapture ».FIGURE 7 : Verrouillage de l’implant d’occlusion55

FIGURE 8 : Séparation de l’implant d’occlusionFIGURE 8a : Libération du verrouillage du cordon de récupérationFIGURE 8b : Retrait du cordon de récupérationG. Rechargement de l’implant d’occlusion avant son verrouillage1. Recharger l’implant d’occlusion en poussant la glissière grise dechargement et de déploiement vers le haut, puis vers la droite jusqu’à ceque la partie souhaitée de l’implant d’occlusion soit rechargée (c’est-à-direle disque droit de l’implant d’occlusion) ou, pour un rechargement complet,jusqu’à ce que la glissière grise bute (figure 4a).2. Si l’opérateur le souhaite, terminer le chargement de l’implant d’occlusionen poussant sur la glissière grise de chargement et de déploiement versle bas, puis vers la droite jusqu’à ce qu’elle bute (figure 4b). S’assurer quel’extrémité du cathéter porteur reste dans la communication interauriculairepour conserver l’accès.3. Consulter la section E, « Déploiement de l’implant d’occlusion » pourdéployer de nouveau l’implant d’occlusion.• Si la mise en place souhaitée du dispositif n’est pas obtenue aprèstrois tentatives de déploiement, il convient d’envisager d’autresméthodes pour la fermeture de la communication interauriculaire.L’exposition supplémentaire du patient aux rayonnements et ladurée prolongée de l’anesthésie sont d’autres éléments à prendre encompte en cas de tentatives multiples de mise en place du dispositif.H. Retrait de l’implant d’occlusion avec le cordon de récupérationaprès le verrouillage de l’implant d’occlusion1. Dévisser le raccord Luer du cathéter porteur et retirer la poignée pourdéverrouiller l’implant d’occlusion en laissant le cathéter porteur en place(figure 9). S’assurer que le cathéter porteur est suffisamment éloigné del’implant d’occlusion pour permettre une extension totale de la boucle deverrouillage.2. Ne pas utiliser de force excessive en tentant de rétracter intégralementl’implant d’occlusion dans le cathéter porteur. Ceci risquerait de casser lecordon de récupération ou de rompre l’implant d’occlusion.• Sans le mandrin pour soutenir l’armature métallique de l’implantd’occlusion, l’opérateur doit s’assurer que la boucle de verrouillageet les œillets n’accrochent pas l’extrémité du cathéter porteurou la gaine d’introduction. Si la boucle de verrouillage ou l’œillets’y accrochent et que le système de pose est rétracté avec force,le cordon de récupération ou l’armature métallique de l’implantd’occlusion risquent de se rompre.3. Si nécessaire, retirer simultanément la gaine d’introduction et l’implantd’occlusion.• Si l’implant d’occlusion est retiré, il faut l’éliminer et utiliser unimplant d’occlusion neuf pour terminer l’intervention.Noter qu’en l’absence de valve hémostatique sur l’extrémitéproximale du cathéter porteur, il faut faire attention à éviter l’entréed’air ou la perte de sang si l’implant d’occlusion est totalement retirédu cathéter porteur.FIGURE 9 : Récupération de l’implant d’occlusionI. Recapture1. Si l’implant d’occlusion est mal positionné, embolisé ou doit être retirépour d’autres raisons, il peut être recapturé à l’aide d’une anse ou d’autresméthodes adaptées. Il est recommandé de positionner une longue gaine(11 Fr ou plus) à proximité du dispositif pour la recapture.2. Tenter la recapture du dispositif d’abord avec une anse pour saisir l’œilletde l’oreillette gauche ou droite pour faciliter la rétraction de l’implantd’occlusion dans la gaine. Si nécessaire, il est possible de placer l’anseautour d’une partie de l’armature de l’implant d’occlusion.56

3. Tirer l’implant d’occlusion dans la gaine à l’aide de l’anse. Si une partiede l’armature de l’implant d’occlusion ne peut pas être rétractée dans lalongue gaine, il peut être nécessaire de retirer d’un seul tenant l’implantd’occlusion, l’anse et la longue gaine. Ne pas appliquer une force excessiveen tentant de retirer intégralement l’implant d’occlusion dans le cathéterporteur. Cela risquerait de rompre l’implant d’occlusion.4. Rentrer l’implant d’occlusion recapturé dans la gaine pour éviter de tirer ledispositif déverrouillé à travers les tissus valvulaires.COMPATIBLE AVEC L’IRM SOUS CERTAINES CONDITIONSCompatible avec l’IRM sous certaines conditionsJ. Informations relatives à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)Il a été déterminé que l’implant d’occlusion septale GORE® est compatible avecl’IRM sous certaines conditions.Des essais non cliniques ont démontré que l’implant d’occlusion septale GORE®est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions).Immédiatement après la mise en place de ce dispositif, un patient peut êtresoumis sans danger à une IRM dans les conditions suivantes :Champ magnétique statique-Champ magnétique statique de 3 ou 1,5 tesla-Champ magnétique de gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum-Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum,rapporté par l’appareil d’IRM, de 3,0 W/kg pour 15 minutes de scan.Échauffement lié à l’IRMLors d’essais non cliniques, l’implant d’occlusion septale GORE® a produitl’échauffement suivant durant un IRM de 15 minutes de scan (c’est-à-dire, parséquence d’impulsions) dans un appareil de résonnance magnétique de 3 teslas(3 teslas/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,Milwaukee, Wisconsin) :Échauffement le plus important +1,6 °CPar conséquent, les essais relatifs à l’échauffement lié à l’IRM de l’implantd’occlusion septale GORE® à 3 teslas en utilisant une bobine d’émission/réception RF de corps dans un appareil de résonnance magnétique avec un débitd’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier de 3,0 W/kg (c’est-àdireassocié à une calorimétrie moyennée sur le corps entier de 2,8 W/kg) ontindiqué que l’échauffement le plus important s’étant produit dans ces conditionsspécifiques était inférieur ou égal à +1,6 °C.Informations relatives à l’artéfactLa qualité de l’image IRM peut être compromise si la région d’intérêt se trouveexactement dans la même zone ou relativement proche de l’emplacementde l’implant d’occlusion septale GORE®. Par conséquent, une optimisationdes paramètres d’IRM peut être nécessaire pour compenser la présence de cedispositif.Séquenced’impulsionsTaille de la perte designalT1-SE T1-SE GRE GRE981 mm 2 483 mm 2 1 308 mm 2 724 mm 2Orientation plane Parallèle Perpendiculaire Parallèle PerpendiculaireDÉFINITIONSUtiliser avant leAttentionConsulter le mode d'emploi2STERILIZENe pas restériliserNe pas réutiliserNuméro de référenceCode du lotMandataire établi dans la Communauté européenneCompatible avec l’IRM sous certaines conditionsATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu,distribué ou utilisé que par un médecin ou sur prescription.StérileStérilisé à l'oxyde d'éthylèneNe pas utiliser si l'emballage est endommagéConserver au secConserver dans un endroit fraisDiamètreFabricantLongueur utile du cathéterProfil du système porteurCompatibilité du guide57

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN:GORE® SeptumverschlussVor Gebrauch alle Anweisungen durchlesen. Alle in dieserGebrauchsanweisung enthaltenen Warn- und Vorsichtshinweise beachten.Wenn dies unterlassen wird, kann es zu Komplikationen kommen.BESCHREIBUNGDas GORE® Septumverschlusssystem umfasst eine implantierbarenVerschluss und ein Einführsystem. Der Verschluss besteht aus einemplatingefüllten Drahtgerüst aus Nickel-Titan (Nitinol), das mit expandiertemPolytetrafluorethylen (ePTFE) bespannt ist. Die Oberfläche des ePTFE ist hydrophilbehandelt, was die echokardiographische Bildgebung des Verschlusses und desumliegenden Gewebes während der Implantation erleichtert. Bei vollständigerEntfaltung nimmt der Verschluss die Konfiguration einer Doppelscheibe an,die den Blutaustausch zwischen rechtem und linkem Atrium verhindert. DasEinführsystem besteht aus einem Einführkatheter mit einer Nutzlänge von75 cm und einem Außendurchmesser von 10 Fr, einem Steuerkatheter undeinem mit einem Griff verbundenen Mandrin. Der Griff unterstützt das Laden,Entfalten und Arretieren des Verschlusses. Bei Bedarf erlaubt der Griff außerdemeine Neupositionierung und die Rückholung des Verschlusses mithilfe desRückholfadens.Der Verschluss ist in Durchmessern von 15, 20, 25 und 30 mm erhältlich. DerVerschluss wird unter Anwendung konventioneller Kathetereinführtechnikenund gegebenenfalls mithilfe eines Führungsdrahts mit einem Durchmesser von0,035 Zoll (0,89 mm) oder kleiner eingeführt.ABBILDUNG 1: GORE® SeptumverschlussABBILDUNG 1a: Ansicht vom linken AtriumÖse für das linke AtriumSteuerkatheter (grau)ABBILDUNG 1b: Ansicht vom rechten AtriumEinführkatheter (blau)VerschlusssegelÖse für das rechte AtriumVerschluss-ArretierungPlatingefülltesNitinol-DrahtgerüstABBILDUNG 2: Einführsystem für den GORE® SeptumverschlussÖse für das linke AtriumSteuerkatheter (grau)Einführkatheter (blau)SpülanschlussVerschluss-Arretierungsmechanismus(rot)Packungseinlage(durchsichtig)RückholfadenLade- und Entfaltungsschieber (grau)Rückholfaden-Arretierung (rot)Einführkatheter (blau)- Nutzlänge 75 cm -Einführkatheter-Lueranschluss58GriffeinheitINDIKATIONEN / VERWENDUNGSZWECKDer GORE® Septumverschluss ist ein Verschluss zur permanenten Implantation fürden perkutanen, katheterbasierten Verschluss von Atriumseptumdefekten (ASDs)wie z.B. Ostium secundum und persistierendes Foramen ovale.KONTRAINDIKATIONENDer GORE® Septumverschluss ist bei den folgenden Patienten kontraindiziert:• Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer bzw.Antikoagulanzien wie z.B. Aspirin, Heparin oder Warfarin vertragen.• Patienten, bei denen die anatomischen Gegebenheiten bedeuten, dassder GORE® Septumverschluss aufgrund seiner Größe oder Position andereintrakardiale oder intravaskuläre Strukturen (z.B. Herzklappen oderPulmonalvenen) behindern würde.• Patienten mit aktiver Endokarditis oder anderen Infektionen, die eineBakteriämie auslösen, sowie Patienten mit bekannter Sepsis innerhalb einesMonats vor dem geplanten Implantationstermin, oder anderen Infektionen,die vor der Einbringung des Produkts nicht erfolgreich behandelt werdenkönnen.• Patienten mit bekannten intrakardialen Thromben.

WARNHINWEISE• Zur Bestimmung der Verschlussgröße:- Die Größe des Defekts und der Atrien muss mittels transösophagealerEchokardiografie (TEE bzw. TOE) oder intrakardialer Echokardiografie(ICE) mit Farb-Doppler-Messung bestimmt werden. Dies dientzur Bestätigung, dass genügend Platz für die vorgeseheneVerschlussgröße vorhanden ist, ohne benachbarte Herzstrukturen(z.B. A-V-Klappen, Ostien der Pulmonalvenen, Koronarsinus oderandere kritische Stellen) zu stören.- In den beiden Atrien muss ausreichend Platz vorhanden sein, sodassdie linke und rechte Atriumscheibe im durch die Septumdickegegebenen Abstand flach am Septum anliegen können undweder wichtige Strukturen des Herzens noch die freie Atriumwandbehindern.- Falls der Verschluss bei der Anpassung der Scheiben durch den Defektrutscht, ist er möglicherweise zu klein. In diesem Fall sollte er entferntund durch eine größere Größe ersetzt werden.• Embolisch verschleppte Prothesen müssen entfernt werden. Embolischverschleppte Prothesen dürfen nur dann durch intrakardiale Strukturenzurückgezogen werden, wenn der Verschluss hinreichend in eine Schleusegefaltet wurde.• Der GORE® Septumverschluss darf nur von Ärzten verwendet werden, die inseiner Anwendung sowie in katheterbasierten Defektverschlusstechnikengeschult sind.• Patienten mit einer Nickelallergie können auf diese Prothese allergischreagieren. Bestimmte allergische Reaktionen können ernsthafte Folgenhaben. Patienten sollten daher angewiesen werden, ihren Arzt beiAuftreten einer allergischen Reaktion, wie Atembeschwerden oderEntzündungen im Gesicht oder Hals, unverzüglich zu benachrichtigen.Die Implantation dieses Verschlusses kann bei manchen Patienten eineNickelallergie auslösen.VORSICHTSHINWEISEUmgang• Der GORE® Septumverschluss ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.Ein Verschluss, der entsichert und dann entfernt wurde, darf nichtwiederverwendet werden.• Der GORE® Septumverschluss ist nur zum einmaligen Gebrauchbestimmt und darf nicht wiederverwendet werden. Gore liegen keineDaten bezüglich der Wiederverwendung dieses Produkts vor. EineWiederverwendung kann ein Versagen des Produkts oder Komplikationenbeim Eingriff verursachen, darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigungder Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des Produkts. EineWiederverwendung kann zu Infektion, schwerwiegenden Verletzungenoder zum Tod des Patienten führen.• Die Packung vor dem Öffnen untersuchen. Falls die Versiegelung nichtmehr intakt ist, ist der Inhalt eventuell nicht steril.• Das Produkt vor der Anwendung am Patienten untersuchen. Das Produktbei Schäden nicht verwenden.• Nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr verwenden.• Nicht resterilisieren.Eingriff• Der GORE® Septumverschluss ist nur bei Patienten anzuwenden, derenGefäße die Aufnahme einer 10-Fr-Einführschleuse erlauben.• Bei Verwendung eines Führungsdrahts ist der GORE® Septumverschlussnur bei Patienten anzuwenden, deren Gefäße die Aufnahme einer12-Fr-Einführschleuse erlauben.• Während des gesamten Verfahrens ist eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT)von mehr als 200 Sekunden beizubehalten.• Der GORE® Septumverschluss darf nur zusammen mit geeignetenbildgebenden Verfahren eingesetzt werden, die eine Beurteilung derSeptumanatomie sowie die Sicht auf das Drahtgerüst ermöglichen.• Für die notfallmäßige oder elektive Entfernung des Verschlusses müssenRückholvorrichtungen wie z.B. großkalibrige Schleusen, Schlingen undRückholkörbchen bereitliegen.• Die Entfernung des Verschlusses ist in den folgenden Situationen inBetracht zu ziehen:- Die Arretierungsschlaufe greift nicht in alle drei Ösen ein- Der Verschluss lässt sich nicht in eine ebene, an der Septumwandanliegende Lage bringen- Der ausgewählte Verschluss lässt übermäßig Blut übertreten- Es kommt zu einer Behinderung benachbarter Herzstrukturen• Kann nach drei Versuchen noch immer keine erfolgreiche Entfaltunghergestellt werden, wird die Verwendung eines alternativen Produkts oderBehandlung für den ASD-Verschluss empfohlen. Falls die Platzierung desGORE® Septumverschlusses länger dauert oder dazu mehrere Versucheerforderlich sind, ist die Gesamtstrahlen- und Anästhesiebelastung desPatienten zu beachten.Nach der Implantation• Nach der Implantation der Prothese empfiehlt sich eine geeigneteprophylaktische Antibiotikagabe entsprechend der üblichenVorgehensweise des Arztes.• Die Patienten sollten nach der Implantation sechs Monate langmit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden. DieEntscheidung, ob die Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern übersechs Monate hinaus fortgesetzt wird, liegt beim Arzt.• Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüberThrombozytenaggregationshemmern sind andere Behandlungen(z.B. Antikoagulanzien) in Betracht zu ziehen.• Der Patient muss ermahnt werden, körperlich anstrengende Aktivitätennach der Einbringung des Verschlusses mindestens zwei Wochen lang zuvermeiden.• Der Patient ist vor der Entlassung sowie 1, 6 und 12 Monate nach derEinbringung des Verschlusses mittels transthorakaler Echokardiografie (TTE)zu untersuchen, um den Verschluss des Defekts zu beurteilen. Währenddieser Beurteilungen sollte besonderes Augenmerk auf die Stabilität derProthese gelegt werden, da diesbezügliche Mängel auf Frakturen desDrahtgerüsts hinweisen. In Fällen, in denen die Stabilität der Prothesefraglich ist, wird zur Erkennung und Beurteilung von eventuellen Frakturendes Drahtgerüsts eine Durchleuchtungskontrolle ohne Kontrastmittelempfohlen.59

POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE IN VERBINDUNG MIT DEMVERSCHLUSS ODER DEM EINGRIFFZu den unerwünschten Ereignissen, die mit der Anwendung vonSeptumverschlüssen verbunden sein können, gehören u.a.:• Erneuter Eingriff am gleichen Septumdefekt• Embolische Verschleppung der Prothese• Neu auftretende, behandlungsbedürftige Arrhythmie• Durch Ausfall oder mangelnde Wirksamkeit der Prothese bedingteIntervention• Komplikationen an der Punktionsstelle, die eine Operation, eineninterventionellen Eingriff, eine Transfusion oder rezeptpflichtigeMedikamente erforderlich machen• Thrombose oder thromboembolisches Ereignis mit klinischenFolgeerscheinungen• Perforation einer kardiovaskulären Struktur durch die Prothese• Fraktur der Prothese mit klinischen Folgeerscheinungen oderchirurgischem Eingriff• Luftembolie• Myokardinfarkt• Perikardtamponade• Herzstillstand• Nierenversagen• Sepsis• Erheblicher Pleura- oder Perikarderguss, der eine Drainage erforderlichmacht• Erhebliche Blutungen• Endokarditis• Kopfschmerzen oder Migräne• TIA oder Schlaganfall• TodLIEFERZUSTANDDer GORE® Septumverschluss wird steril in Schutzschale und -beutel verpacktgeliefert. Vorausgesetzt, dass der Beutel vollkommen unversehrt ist, bietet er biszum auf der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatum einen wirksamen Schutz.ERFORDERLICHE ZUBEHÖRTEILE• 10-Fr-Einführschleuse• Heparinisierte Kochsalzlösung• Spülspritze• Absperrhahn• Messballon• Sterile Schale zum Durchspülen des KathetersOPTIONALE ZUBEHÖRTEILEFührungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll / 0,89 mm (ggf. fürDefektzugang) 12-Fr-Einführschleuse bei Verwendung eines Führungsdrahts.EMPFOHLENES VORGEHENA. Vermessung des Defekts und Auswahl der richtigenVerschlussgröße1. Die Länge des Septums mittels Ultraschall messen.2. Den Septumdefekt unter Durchleuchtung oder Ultraschall ausmessen; dazuempfiehlt sich die Anwendung der „Stop-Flow“-Ballontechnik wie folgt:a. Einen mit Kontrastmittel gefüllten, elastischen Ballon in den Defekteinführen und vorsichtig inflatieren, bis kein Blutübertritt durch denDefekt mehr stattfindet.b. Den Durchmesser des Defekts entweder mittels Ultraschall odermittels kalibrierter Durchleuchtung messen.3. Die geeignete Verschlussgröße unter Berücksichtigung der folgendenEmpfehlungen für den Defekt wählen:• Der Verschlussdurchmesser ist so zu wählen, dass er mindestensdas Doppelte des Defektdurchmessers beträgt. Falls der Verschlussbei der Anpassung der Scheiben durch den Defekt rutscht, ist ermöglicherweise zu klein. In diesem Fall sollte er entfernt und durcheine größere Größe ersetzt werden.• In den Atrien muss genügend Platz für die Scheiben vorhandensein. Um sicherzustellen, dass in den Atrien genügend Platzfür die Scheiben vorhanden ist, sollte der ausgewählteVerschlussdurchmesser maximal 90% der gemessenen Septumlängebetragen.• Die Ränder des Septumgewebes rund um den Defekt müssenausreichend groß und zusammenhängend sein, um einen Vorfall derScheiben durch den Defekt und ihre embolische Verschleppung zuverhindern.B. Vorbereitung der Punktionsstelle1. Die venöse Punktionsstelle wie üblich vorbereiten.2. Eine Einführschleuse geeigneter Größe platzieren.C. Vorbereitung und Laden des Verschlusses1. Verfallsdatum und Zustand der Packung prüfen.2. Die sterile Schale unter aseptischen Vorsichtsmaßregeln aus dem Beutelnehmen und den Deckel der Verpackungsschale entfernen.3. Das Produkt aus der Verpackung nehmen und auf Transportschädensichtprüfen.4. Packungseinlage vom Griff entfernen (Abbildung 3).5. Laden und Spülen des Verschlusses:a. Den Verschluss und die Katheterspitze während des Ladens inein Bad aus heparinisierter Kochsalzlösung eintauchen, um dieMöglichkeit eines Lufteinschlusses im Einführsystem zu reduzieren.b. Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung füllen.c. Die Spritze an einem Absperrhahn und dem Spülanschlussbefestigen.d. Das Produkt so lange spülen, bis keine Luft mehr in der Spitze desEinführkatheters vorhanden ist.e. Den Verschluss nach abgeschlossener erster Spülung laden, indemder graue Lade- und Entfaltungsschieber nach oben und dann biszum Anschlag nach rechts gedrückt wird (Abbildung 4a).f. Das Laden durch Drücken des grauen Lade- und Entfaltungsschiebersnach unten und dann bis zum Anschlag nach rechts beenden(Abbildung 4b).g. Das Produkt erneut spülen, bis keine Luft mehr in der Spitze desEinführkatheters vorhanden ist.60

h. Bei Bedarf der zusätzlichen Luftentfernung wird empfohlen, denVerschluss zu entfalten (siehe Abschnitt E „Verschlussentfaltung“) unddie obigen Schritte d bis g zu wiederholen.Der Verschluss-Arretierungsmechanismus darf vor und während des Ladensoder der Entfaltung des Verschlusses nicht betätigt werden. Die teilweiseoder vollständige Arretierung des Verschlusses führt gegebenenfalls dazu,dass sich der Verschluss nicht laden und entfalten lässt.ABBILDUNG 3: Entfernung der PackungseinlageABBILDUNG 4: Laden des VerschlussesABBILDUNG 4a: Erstes Laden des VerschlussesABBILDUNG 4b: Laden des Verschlusses beendetD. Einbringung des Verschlusses1. Gegebenenfalls einen Führungsdraht von 0,035 Zoll (0,89 mm) durchden Führungsdrahtschlitz am distalen Ende des Einführkatheters von derLumenoberfläche aus laden (Abbildung 5).2. Während das Produkt gespült wird, den Einführkatheter in dieEinführschleuse geeigneter Größe laden. Den Absperrhahn schließen unddie Spülspritze vom Absperrhahn entfernen.ABBILDUNG 5E. Verschlussentfaltung1. Den Einführkatheter über das atriale Septum hinaus vorschieben, bis dieSpitze im linken Atrium platziert ist.2. Bei Verwendung eines Führungsdrahts ist dieser vor der beabsichtigtenEntfaltung des Verschlusses zu entfernen.3. Die linksatriale Verschlussscheibe entfalten, indem der graue LadeundEntfaltungsschieber bis zum Anschlag nach links gedrückt wird(Abbildung 6a).4. Die Entfaltung der linksatrialen Verschlussscheibe beenden, indem dergraue Lade- und Entfaltungsschieber nach oben und dann nach linksgedrückt wird, bis die mittlere Öse aus dem Einführkatheter austritt, andie linksatriale Öse anliegt und die linksatriale Scheibe abgeflacht ist(Abbildung 6b).5. Vorsichtig an der Griffeinheit ziehen, um die linksatriale Scheibe auf dieOberfläche des linksatrialen Septums zu bringen.6. Die rechtsatriale Verschlussscheibe entfalten, indem der graue Lade- undEntfaltungsschieber bis zum Anschlag nach links und dann nach untengedrückt wird. Überprüfen, dass der graue Lade- und Entfaltungsschiebervollständig nach links und nach unten gedrückt wurde (Abbildung 6c).Wenn der graue Lade- und Entfaltungsschieber nicht vollständignach links und nach unten gedrückt wurde, lässt sich der Verschlussgegebenenfalls nicht arretieren.7. Bestätigen, dass die linke und die rechte Scheibe flach erscheinen und amSeptum anliegen und dass sich Septumgewebe zwischen den Scheibenbefindet.Falls die Position nicht korrekt ist, siehe Abschnitt G, „Neuladen desVerschlusses vor der Verschluss-Arretierung“. Dabei ist zu beachten,dass der Verschluss nur vor der Verschluss-Arretierung erneut geladenwerden kann.61

ABBILDUNG 6: VerschlussentfaltungABBILDUNG 6a: Erste Entfaltung des VerschlussesABBILDUNG 6b: Entfaltung der linksatrialen ScheibeABBILDUNG 6c: Entfaltung der rechtsatrialen ScheibeF. Verschluss-Arretierung und Entfernung des Einführsystems1. Vor Arretierung des Verschlusses ist zu überprüfen, dass dieVerschlussposition und der Defektverschluss zufriedenstellend sind und dasEinführsystem keine Spannung auf das Septum und den Verschluss ausübt.Um den Verschluss zu arretieren, ist die Griffeinheit in einer festen Positionzu halten, um zu vermeiden, dass Spannung auf den Verschluss ausgeübtwird. Es ist darauf zu achten, dass sich der Verschluss durch übermäßigenDruck durch den Griff gegebenenfalls nicht arretieren lässt. Als Nächstesden Verschluss-Arretierungsmechanismus fest und unter kontinuierlicherKraftanwendung drücken und nach rechts schieben (Abbildung 7).Während der Arretierung des Verschlusses bewegt sich derEinführkatheter in proximaler Richtung und übt gegebenenfallsminimale Spannung auf die Einführschleuse aus. Es wird empfohlen,die hinreichende Einbringung der Einführschleuse vor Arretierungdes Verschlusses zu überprüfen.2. Nach beendeter Verschlussarretierung ist der Verschluss noch immerdurch den Rückholfaden am Steuerkatheter befestigt. Sobald sich derVerschluss in einer zufriedenstellenden Position befindet, die Griffeinheitin einer festen Position halten, die rote Rückholfadenarretierunghochziehen (Abbildung 8a), die rote Rückholfadenarretierung vom grauenLade- und Entfaltungsschieber lösen und die Rückholfadenarretierungvorsichtig ziehen, bis sie vollständig von der Griffeinheit entfernt wurde(Abbildung 8b).3. Der Verschluss ist nun vom Einführsystem gelöst und das Einführsystemkann entfernt werden.4. Falls die Position des Verschlusses nicht zufriedenstellend ist, sieheAbschnitt H, „Entfernung des Verschlusses mithilfe des Rückholfadens nacherfolgter Verschluss-Arretierung“. Nachdem der Rückholfaden entferntwurde, kann der Verschluss nicht mehr mithilfe des Einführsystems entferntwerden, siehe Abschnitt I, „Rückholung”.ABBILDUNG 7: Verschlussarretierung62

ABBILDUNG 8: VerschlusslösungABBILDUNG 8a: Lösen der Rückholfaden-ArretierungABBILDUNG 8b: Entfernung des RückholfadensG. Neuladen des Verschlusses vor der Verschluss-Arretierung1. Den Verschluss neu laden, indem der graue Lade- und Entfaltungsschiebernach oben und dann nach rechts gedrückt wird, bis der Abschnitt desVerschlusses (d.h. die rechtsatriale Verschlussscheibe) neu geladen ist oderder graue Lade- und Entfaltungsschieber bei Bedarf einer komplettenNeuladung des Verschlusses anschlägt (Abbildung 4a).2. Falls gewünscht, das Laden des Verschlusses durch Drücken des grauenLade- und Entfaltungsschiebers nach unten und dann bis zum Anschlagnach rechts beenden (Abbildung 4b). Sicherstellen, dass die Spitze desEinführkatheters weiterhin den Defekt passiert, um den Zugang zum Defektaufrecht zu erhalten.3. Zur Wiederentfaltung des Verschlusses siehe Abschnitt E,„Verschlussentfaltung“.• Kann nach drei Versuchen noch immer keine erfolgreichePlatzierung des Verschlusses erzielt werden, ist die Anwendung vonAlternativmethoden für den Verschluss des Defekts zu erwägen. Zuden sonstigen zu berücksichtigenden Faktoren in Verbindung mitübermäßigen Versuchen der Verschlussplatzierung zählen auch diezusätzliche Strahlenbelastung des Patienten sowie die verlängerteAnästhesiedauer.H. Entfernung des Verschlusses mithilfe des Rückholfadens nacherfolgter Verschluss-Arretierung1. Den Einführkatheter-Lueranschluss lockern und die Griffeinheitzurückziehen, um den Verschluss zu lösen und den Einführkatheter anOrt und Stelle zu belassen (Abbildung 9). Sicherstellen, dass sich derEinführkatheter in ausreichender Entfernung vom Verschluss befindet, umdie vollständige Ausdehnung der Arretierungsschlaufe zu ermöglichen.2. Nicht mit übermäßigem Kraftaufwand versuchen, den Verschlussvollständig in den Einführkatheter zurückzuziehen. Dadurch könnte derRückholfaden reißen oder der Verschluss frakturieren.• Da der Mandrin zur Abstützung des Verschluss-Drahtgerüsts fehlt,muss der Operateur darauf achten, dass die Arretierungsschlaufeund die Ösen sich nicht an der Spitze des Einführkatheters oder derEinführschleuse verfangen. Falls die Arretierungsschlaufe oder Ösesich verfangen und das Einführsystem mit Gewalt zurückgezogenwird, kann der Rückholfaden reißen oder das Drahtgerüstfrakturieren.3. Falls erforderlich, die Einführschleuse und den Verschluss zusammenentfernen.• Falls der Verschluss entfernt wird, muss er entsorgt und der Eingriffmit einem neuen Verschluss zu Ende gebracht werden.Es ist zu beachten, dass ohne ein hämostatisches Ventil amproximalen Ende des Einführkatheters darauf geachtet werden muss,dass keine Luft eintritt oder Blut verloren geht, sobald der Verschlussvollständig vom Einführkatheter entfernt wurde.ABBILDUNG 9: Rückholen des VerschlussesI. Rückholung1. Falls der Verschluss falsch positioniert oder embolisch verschleppt wurde,oder aus einem anderen Grund entfernt werden muss, kann er mit einerSchlinge oder einem anderen geeigneten Instrument zurückgeholt werden.Für die Rückholung empfiehlt es sich, eine lange Schleuse von mindestens11 Fr nahe der Prothese zu platzieren.2. Für leichtere Rückholung des Verschlusses sollte zuerst versucht werden,die linksatriale oder rechtsatriale Öse mithilfe der Fassschlinge zu fassenund in die Schleuse zurückzuziehen. Bei Bedarf kann die Fassschlinge umeinen Teil des Verschlussrahmens gelegt werden.63

3. Den Verschluss mit der Schlinge in die Schleuse ziehen. Falls sich ein Teildes Verschlussgerüsts nicht in die lange Schleuse zurückziehen lässt,kann es erforderlich werden, den Verschluss, die Schlinge und die langeSchleuse zusammen als Einheit zu entfernen. Nicht mit übermäßigemKraftaufwand versuchen, den Verschluss vollständig in die lange Schleusezurückzuziehen. Dadurch kann es zu einer Fraktur des Verschlusseskommen.4. Den eingefangenen Verschluss in die Schleuse bringen, damit dieungesicherte Prothese nicht durch Herzklappengewebe gezogen werdenmuss.BEDINGT MRT-KOMPATIBEL Bedingt MRT-kompatibelJ. MRT-InformationenDer GORE® Septumverschluss wurde als bedingt MRT-sicher eingestuft.In nicht klinischen Prüfungen hat sich der GORE® Septumverschluss als bedingtMRT-sicher erwiesen. Bei einem Patienten mit dieser Prothese kann nach derPlatzierung ohne Bedenken eine MRT unter den folgenden Bedingungendurchgeführt werden:Statisches Magnetfeld-Statisches Magnetfeld mit 3 bzw. 1,5 Tesla-Maximales Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cmoder weniger-Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) laut Anzeigeam Scanner von 3,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten.Mit MRT verknüpfte ErwärmungIn nicht klinischen Tests erzeugte der GORE® Septumverschluss während eines15-minütigen MRT-Scans (d.h. pro Pulssequenz) mit einem 3-Tesla-MRT-System(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,Milwaukee, WI) den folgenden Temperaturanstieg:Höchste Temperaturänderung +1,6 °CFolglich zeigte die anhand von MRT-bezogenen Erwärmungsuntersuchungen desGORE® Septumverschlusses unter Anwendung eines MR-Systems mit Sende- undEmpfangs-Ganzkörperspule bei 3 Tesla ermittelte maximale durchschnittlicheGanzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg (d.h. in Bezug auf einendurchschnittlichen Ganzkörperkalorimetriewert von 2,8 W/kg), dass die unterdiesen spezifischen Bedingungen aufgetretene Wärmemenge höchstens +1,6 °Cbetrug.Informationen zu ArtefaktenDie Qualität des MRT-Bildes ist eventuell beeinträchtigt, wenn das untersuchteGebiet genau mit dem GORE® Septumverschluss zusammenfällt oder relativnahe dazu liegt. Daher ist unter Umständen eine Optimierung der MRT-Bildgebungsparameter erforderlich, um das Vorhandensein dieses Produkts zukompensieren.Pulssequenz T1-SE T1-SE GRE GREGröße desSignalausfalls981 mm 2 483 mm 2 1.308 mm 2 724 mm 2Ebenenausrichtung Parallel Senkrecht Parallel SenkrechtDEFINITIONENVerfallsdatumAchtungSiehe Gebrauchsanweisung2STERILIZENicht resterilisierenNicht zur WiederverwendungKatalognummerChargennummerBevollmächtigter in der Europäischen GemeinschaftBedingt MRT-kompatibelACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt laut den gesetzlichen Vorschriften nurdurch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.SterilSterilisation mit EthylenoxidInhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwendenTrocken aufbewahrenKühl aufbewahrenDurchmesserHerstellerKatheterarbeitslängeEinführprofilFührungsdrahtkompatibilität64

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:Συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE®Πριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Τηρήστε όλες τιςπροειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται σε αυτές τις οδηγίες.Σε αντίθετη περίπτωση ενδέχεται να προκληθούν επιπλοκές.ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® (σύστημα) αποτελείται από μιαεμφυτεύσιμη συσκευή απόφραξης και ένα σύστημα τοποθέτησης. Η συσκευήαπόφραξης αποτελείται από συρμάτινο πλαίσιο νικελίου-τιτανίου (νιτινόλη),που είναι πληρωμένο με πλατίνα, το οποίο επικαλύπτεται από διεσταλμένοπολυτετραφθοροαιθυλένιο (ePTFE). Το ePTFE περιλαμβάνει κατεργασία τηςεπιφάνειας με υδρόφιλο υλικό για τη διευκόλυνση της ηχοκαρδιογραφικήςαπεικόνισης της συσκευής απόφραξης και του περιβάλλοντος ιστού κατά τηδιάρκεια της εμφύτευσης. Όταν απελευθερωθεί πλήρως, η συσκευή απόφραξηςλαμβάνει διαμόρφωση διπλού δίσκου για να αποτρέψει τη μετακίνηση αίματοςμεταξύ δεξιού και αριστερού κόλπου. Το σύστημα τοποθέτησης αποτελείται απόέναν καθετήρα τοποθέτησης με μήκος εργασίας 75 cm και εξωτερική διάμετρο10 Fr, έναν καθετήρα ελέγχου και έναν αξονίσκο που είναι συνδεδεμένος σε μιαλαβή. Η λαβή διευκολύνει τη φόρτωση, την απελευθέρωση και την ασφάλισητης συσκευής απόφραξης. Η λαβή επιτρέπει, επίσης, την επανατοποθέτηση καιτην ανάκτηση της συσκευής απόφραξης μέσω του νήματος ανάκτησης, εάν είναιαπαραίτητο.Η συσκευή απόφραξης διατίθεται σε διαμέτρους 15, 20, 25 και 30 mm. Η συσκευήαπόφραξης τοποθετείται με χρήση συμβατικών τεχνικών τοποθέτησης μεκαθετήρα και μπορεί να τοποθετηθεί με τη βοήθεια οδηγού σύρματος 0,035"(0,89 mm) (ή μικρότερου), εάν είναι επιθυμητό.ΕΙΚΟΝΑ 1: Συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE®ΕΙΚΟΝΑ 1α: Άποψη από αριστερό κόλποΘηλιά αριστερού κόλπουΚαθετήρας ελέγχου (γκρι)Καθετήρας τοποθέτησης (μπλε)ΕΙΚΟΝΑ 1β: Άποψη από δεξιό κόλποΓλωχίνα συσκευής απόφραξηςΘηλιά δεξιού κόλπουΑσφάλεια συσκευής απόφραξηςΣυρμάτινο πλαίσιο νιτινόληςπληρωμένο με πλατίναΕΙΚΟΝΑ 2: Σύστημα τοποθέτησης της συσκευής απόφραξηςδιαφράγματος GORE®Θηλιά αριστερού κόλπουΚαθετήρας ελέγχου (γκρι)Καθετήρας τοποθέτησης (μπλε)Θύρα έκπλυσηςΜηχανισμόςασφάλισης τηςσυσκευής απόφραξης(κόκκινος) Ένθετοσυσκευασίας(διαφανές)Νήμα ανάκτησηςΣυρόμενο ρυθμιστικό φόρτωσηςκαι απελευθέρωσης (γκρι)Ασφάλεια νήματος ανάκτησης (κόκκινη)Καθετήρας τοποθέτησης (μπλε)- Μήκος εργασίας 75 cm -Luer καθετήρα τοποθέτησηςΔιάταξηλαβήςΕΝΔΕΙΞΕΙΣ / ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙΗ συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® είναι μία μόνιμα εμφυτευόμενησυσκευή απόφραξης που ενδείκνυται για την διαδερμική σύγκλειση ελλειμμάτωνμεσοκολπικού διαφράγματος (ASD) μέσω καθετήρα, όπως το δευτερογενές τρήμακαι το ανοικτό ωοειδές τρήμα.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® αντενδείκνυται για χρήση σεασθενείς:• Οι οποίοι δεν είναι σε θέση να λάβουν αντιαιμοπεταλιακά ή αντιπηκτικάφάρμακα όπως ασπιρίνη, ηπαρίνη ή βαρφαρίνη.65

• Με ανατομία τέτοια που το μέγεθος ή η θέση της συσκευής απόφραξηςδιαφράγματος GORE® θα αλληλεπιδρούσε με άλλες ενδοκαρδιακές καιενδαγγειακές δομές, όπως οι καρδιακές βαλβίδες ή οι πνευμονικές φλέβες.• Με ενεργό ενδοκαρδίτιδα, ή άλλες λοιμώξεις που προκαλούν βακτηριαιμία,ή ασθενείς με γνωστή σήψη εντός ενός μηνός από την προγραμματισμένηεμφύτευση, ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη που δεν μπορεί νααντιμετωπιστεί επιτυχώς πριν από την τοποθέτηση της συσκευής.• Με γνωστούς ενδοκαρδιακούς θρόμβους.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Σχετικά με τον προσδιορισμό του μεγέθους της συσκευής:- Θα πρέπει να αξιολογηθεί το μέγεθος του ελλείμματος και τηςκοιλότητας του κόλπου με διοισοφάγεια ηχοκαρδιογραφία ήενδοκαρδιακό υπερηχογράφημα με μέτρηση έγχρωμου Dopplerροής για την επιβεβαίωση της ύπαρξης επαρκούς χώρου υποδοχήςτου επιλεγμένου μεγέθους της συσκευής απόφραξης χωρίς συμπίεσηπαρακείμενων καρδιακών δομών (π.χ., κολποκοιλιακών βαλβίδων,στομίων των πνευμονικών φλεβών, στεφανιαίου κόλπου ή άλλωνσημαντικών δομών).- Πρέπει να υπάρχει επαρκής χώρος στις κοιλότητες των κόλπων ώστενα επιτρέπει στο δίσκο του αριστερού και στο δίσκο του δεξιούκόλπου να είναι τοποθετημένοι επίπεδα πάνω στο διάφραγμα μεαπόσταση μεταξύ των δίσκων ίση με το πάχος του διαφράγματος καιχωρίς παρεμβολές σε σημαντικές καρδιακές δομές ή στο ελεύθεροκολπικό τοίχωμα.- Συσκευή απόφραξης που περνά από το έλλειμμα μετά τονσχηματισμό του δίσκου μπορεί να είναι πολύ μικρή και θα πρέπει νααφαιρείται και να αντικαθίσταται με συσκευή μεγαλύτερου μεγέθους.• Οι εμβολισμένες συσκευές πρέπει να απομακρύνονται. Μια εμβολισμένησυσκευή δεν πρέπει να αποσύρεται μέσω ενδοκαρδιακών δομών εκτός εάνη συσκευή απόφραξης έχει συμπτυχθεί επαρκώς εντός του θηκαριού.• Η συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® πρέπει να χρησιμοποιείταιμόνον από ιατρούς εκπαιδευμένους στη χρήση της και σε τεχνικέςδιακαθετηριακής σύγκλεισης ελλειμμάτων.• Ασθενείς αλλεργικοί στο νικέλιο ίσως παρουσιάσουν αλλεργική αντίδρασησε αυτή τη συσκευή. Ορισμένες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναισοβαρές. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ενημερώνουντους ιατρούς τους αμέσως εάν υποψιάζονται ότι εκδηλώνουν μια αλλεργικήαντίδραση, όπως δυσκολία στην αναπνοή ή φλεγμονή στο πρόσωπο ή στολάρυγγα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί επίσης να εκδηλώσουν αλλεργία στονικέλιο, σε περίπτωση εμφύτευσης αυτής της συσκευής.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΧειρισμός• Η συσκευή απόφραξης GORE® ενδείκνυται για μία μόνο χρήση. Δεν μπορείνα επαναχρησιμοποιηθεί συσκευή απόφραξης που έχει απασφαλιστεί καιαφαιρεθεί.• Η συσκευή απόφραξης GORE® έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Μηνεπαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικάμε την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίησημπορεί να προκαλέσει αστοχία της συσκευής ή διεγχειρητικές επιπλοκές,όπως ζημιά της συσκευής, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνση τηςσυσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρότραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.• Επιθεωρήστε τη συσκευασία πριν από το άνοιγμα. Εάν το σφράγισμα έχειδιαρραγεί, το περιεχόμενο ενδέχεται να μην είναι στείρο.• Επιθεωρήστε το προϊόν πριν από τη χρήση στον ασθενή. Μηχρησιμοποιείτε εάν το προϊόν έχει υποστεί ζημιά.• Μη χρησιμοποιείτε μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στηνεπισήμανση.• Μην επαναποστειρώνετε.Διεγχειρητικές• Η συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® θα πρέπει να χρησιμοποιείταιμόνο σε ασθενείς που διαθέτουν αγγειακό σύστημα ικανό να δεχθεί θηκάριτοποθέτησης διαμέτρου 10 Fr.• Η συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® θα πρέπει να χρησιμοποιείταιμόνο σε ασθενείς που διαθέτουν αγγειακό σύστημα ικανό να δεχθεί θηκάριτοποθέτησης διαμέτρου 12 Fr, όταν χρησιμοποιείται οδηγό σύρμα.• Ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT) θα πρέπει να παραμένειμεγαλύτερος από 200 δευτερόλεπτα καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης.• Η συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® θα πρέπει να χρησιμοποιείταιμόνο σε συνδυασμό με κατάλληλες τεχνικές απεικόνισης για τηναξιολόγηση της ανατομίας του διαφράγματος και για την απεικόνιση τουσυρμάτινου πλαισίου.• Θα πρέπει να διαθέτετε εξοπλισμό ανάκτησης, όπως θηκάρια μεγάληςδιαμέτρου, χειρουργικούς βρόχους και λαβίδες ανάκτησης, για επείγουσα ήεκλεκτική αφαίρεση της συσκευής απόφραξης.• Θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο αφαίρεσης της συσκευήςαπόφραξης εάν:- Ο βρόχος ασφάλισης δεν συλλάβει και τις τρεις θηλιές- Η συσκευή απόφραξης δεν σταματήσει σε επίπεδη θέση επάνω στοδιαφραγματικό ιστό- Η επιλεγμένη συσκευή απόφραξης επιτρέπει υπερβολική διαφυγήαίματος- Υπάρχει συμπίεση σε παρακείμενες καρδιακές δομές• Εάν δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί επιτυχής απελευθέρωση μετάαπό τρεις προσπάθειες, θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσηςμιας εναλλακτικής συσκευής ή θεραπείας για σύγκλειση ελλειμμάτωνμεσοκολπικού διαφράγματος. Πρέπει να δίδεται προσοχή στη συνολικήέκθεση του ασθενή στην ακτινοβολία και την αναισθησία εάν απαιτούνταιπαρατεταμένες ή πολλαπλές απόπειρες για την τοποθέτηση της συσκευήςαπόφραξης διαφράγματος GORE®.Μετά από την εμφύτευση• Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη προφυλακτικήθεραπεία με αντιβιοτικά σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του ιατρούμετά την εμφύτευση της συσκευής.• Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν αντιαιμοπεταλική θεραπεία γιαέξι μήνες μετά από την εμφύτευση. Η απόφαση για τη συνέχιση τηςαντιαιμοπεταλικής θεραπείας πέραν των έξι μηνών επαφίεται στηδιακριτική ευχέρεια του ιατρού.66

• Σε ασθενείς ευαίσθητους στην αντιαιμοπεταλική θεραπεία πρέπει ναεξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών θεραπειών, όπως τααντιπηκτικά.• Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν τις επίπονεςσωματικές δραστηριότητες για μια περίοδο τουλάχιστον δύο εβδομάδωνμετά την τοποθέτηση της συσκευής απόφραξης.• Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις διαθωρακικούηχοκαρδιογραφήματος προτού τους δοθεί εξιτήριο και σε χρονικέςπεριόδους 1, 6 και 12 μηνών μετά την τοποθέτηση της συσκευήςαπόφραξης, για την εκτίμηση της σύγκλεισης του ελλείμματος. Θαπρέπει επιπλέον να δοθεί προσοχή στη σταθερότητα της συσκευής κατάτη διάρκεια αυτών των αξιολογήσεων, καθώς η έλλειψη σταθερότηταςτης συσκευής μπορεί να αποτελεί ένδειξη θραύσης του συρμάτινουπλαισίου. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχει αμφιβολία σχετικά μετη σταθερότητα της συσκευής, συνιστάται ακτινοσκοπική εξέταση χωρίςσκιαγραφικό προκειμένου να αναγνωριστούν και να αξιολογηθούν τυχόνθραύσεις του συρμάτινου πλαισίου.ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΣΥΣΚΕΥΗ Ή ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΤα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση συσκευών απόφραξηςδιαφράγματος ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:• Επαναληπτική επέμβαση στο έλλειμμα του διαφράγματος• Εμβολισμό της συσκευής• Νέα αρρυθμία που απαιτεί θεραπεία• Παρέμβαση λόγω αστοχίας ή αναποτελεσματικότητας της συσκευής• Επιπλοκές περιοχής προσπέλασης που απαιτούν χειρουργική επέμβαση,επεμβατική διαδικασία, μετάγγιση ή συνταγογράφηση φαρμακευτικήςαγωγής• Θρόμβωση ή θρομβοεμβολικό επεισόδιο με αποτέλεσμα κλινικάεπακόλουθα• Διάτρηση καρδιαγγειακής δομής από τη συσκευή• Θραύση συσκευής με αποτέλεσμα κλινικά επακόλουθα ή χειρουργικήπαρέμβαση• Εμβολή αέρα• Έμφραγμα του μυοκαρδίου• Περικαρδιακό επιπωματισμό• Καρδιακή ανακοπή• Νεφρική ανεπάρκεια• Σήψη• Σημαντική πλευριτική ή περικαρδιακή συλλογή που απαιτεί παροχέτευση• Σημαντική αιμορραγία• Ενδοκαρδίτιδα• Κεφαλαλγία ή ημικρανία• Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο• ΘάνατοΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΗ συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® διατίθεται στείρα, σεπροστατευτικό δίσκο και σάκο. Υπό την προϋπόθεση ότι η ακεραιότητα τουσάκου δεν έχει διακυβευθεί, αυτός αποτελεί αποτελεσματικό φραγμό μέχρι την«ημερομηνία λήξης» που αναγράφεται στο κουτί.ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ• Θηκάρι εισαγωγέα 10 Fr• Ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός• Σύριγγα έκπλυσης• Στρόφιγγα• Μπαλόνι προσδιορισμού μεγέθους• Στείρο δοχείο για έκπλυση καθετήραΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑΟδηγό σύρμα με διάμετρο 0,035" / 0,89 mm (εάν είναι απαραίτητο για τηνπρόσβαση στο έλλειμμα) Θηκάρι εισαγωγέα 12 Fr, όταν χρησιμοποιείται οδηγόσύρμα.ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣA. Προσδιορισμός μεγέθους ελλείμματος και επιλογή τουκατάλληλου μεγέθους συσκευής απόφραξης1. Χρησιμοποιήστε ηχοκαρδιογράφημα για να μετρήσετε το μήκοςδιαφράγματος.2. Μετρήστε το έλλειμμα του διαφράγματος χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπησηή ηχοκαρδιογράφημα. Συνιστάται η χρήση τεχνικής διακοπής της ροής μεμπαλόνι, όπως περιγράφεται παρακάτω:α. Τοποθετήστε ένα ενδοτικό μπαλόνι γεμάτο με σκιαγραφικό μέσομέσα από το έλλειμμα και διογκώστε το με ήπιες κινήσεις έως ότουσταματήσει η διαφυγή διαμέσου του ελλείμματος.β. Μετρήστε τη διάμετρο του ελλείμματος χρησιμοποιώντας είτεηχοκαρδιογράφημα είτε βαθμονομημένη ακτινοσκόπηση.3. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος συσκευής απόφραξης για το έλλειμμα,λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις:• Το μέγεθος της συσκευής απόφραξης που θα επιλεγεί για το έλλειμμασυνιστάται να έχει αναλογία τουλάχιστον 2:1. Συσκευή απόφραξηςπου περνά από το έλλειμμα μετά τον σχηματισμό του δίσκου μπορείνα είναι πολύ μικρή και θα πρέπει να αφαιρείται και να αντικαθίσταταιμε συσκευή μεγαλύτερου μεγέθους.• Πρέπει να υπάρχει επαρκής χώρος υποδοχής των δίσκων μέσα στιςκοιλότητες των κόλπων. Για την επιβεβαίωση της ύπαρξης επαρκούςχώρου υποδοχής των δίσκων μέσα στις κοιλότητες των κόλπων, ηδιάμετρος της επιλεγμένης συσκευής απόφραξης θα πρέπει να είναιμικρότερη από το 90% του μετρηθέντος μήκους του διαφράγματος.• Τα όρια του ιστού του διαφράγματος που περιβάλλουν το έλλειμμαπρέπει να έχουν επαρκές μέγεθος και ακεραιότητα ώστε ναεμποδίζουν πρόπτωση του δίσκου διαμέσου του ελλείμματος και τονεμβολισμό της συσκευής απόφραξης.B. Προετοιμασία θέσης προσπέλασης1. Προετοιμάστε τη θέση φλεβικής προσπέλασης σύμφωνα με την τυπικήπρακτική.2. Τοποθετήστε θηκάρι εισαγωγέα κατάλληλου μεγέθους.67

Γ. Προετοιμασία και φόρτωση της συσκευής απόφραξης1. Ελέγξτε την «ημερομηνία λήξης» και την κατάσταση της συσκευασίας.2. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τον στείρο δίσκο από τησακούλα και αφαιρέστε το καπάκι του δίσκου συσκευασίας.3. Αφαιρέστε τη συσκευή από τη συσκευασία και επιθεωρήστε οπτικά τησυσκευή για τυχόν ζημιά κατά την αποστολή.4. Αφαιρέστε το ένθετο συσκευασίας από τη λαβή (Εικόνα 3).5. Φόρτωση και έκπλυση της συσκευής απόφραξης:α. Για να μειώσετε την πιθανότητα παγίδευσης αέρα στο σύστηματοποθέτησης, βυθίστε τη συσκευή απόφραξης και το άκρο τουκαθετήρα σε λουτρό ηπαρινισμένου ορού κατά τη φόρτωση.β. Γεμίστε μία σύριγγα με ηπαρινισμένο ορό.γ. Συνδέστε τη σύριγγα σε μια στρόφιγγα και στη θύρα έκπλυσης.δ. Εκπλύνετε τη συσκευή μέχρι να μην εξέρχεται πλέον αέρας από τοάκρο του καθετήρα τοποθέτησης.ε. Κατά την ολοκλήρωση της αρχικής έκπλυσης, ξεκινήστε τη φόρτωσητης συσκευής απόφραξης ωθώντας το γκρι συρόμενο ρυθμιστικόφόρτωσης και απελευθέρωσης προς τα επάνω και, στη συνέχεια, προςτα δεξιά μέχρι να σταματήσει το συρόμενο ρυθμιστικό φόρτωσης καιαπελευθέρωσης (Εικόνα 4α).στ.Ολοκληρώστε τη φόρτωση της συσκευής απόφραξης ωθώντας το γκρισυρόμενο ρυθμιστικό φόρτωσης και απελευθέρωσης προς τα κάτωκαι, στη συνέχεια, προς τα δεξιά μέχρι να σταματήσει (Εικόνα 4β).ζ. Εκπλύνετε ξανά τη συσκευή μέχρι να μην εξέρχεται πλέον αέρας απότο άκρο του καθετήρα τοποθέτησης.η. Εάν επιθυμείτε περαιτέρω αφαίρεση αέρα, συνιστάται νααπελευθερώσετε τη συσκευή απόφραξης (ανατρέξτε στην ενότητα E«Απελευθέρωση της συσκευής απόφραξης») και να επαναλάβετε ταβήματα δ - ζ παραπάνω.Ο μηχανισμός ασφάλισης της συσκευής απόφραξης δεν θα πρέπει ναμετακινείται πριν ή κατά τη διάρκεια της φόρτωσης ή της απελευθέρωσηςτης συσκευής απόφραξης. Η μερική ή πλήρης ασφάλιση της συσκευήςαπόφραξης μπορεί να εμποδίσει τη φόρτωση και την απελευθέρωση τηςσυσκευής απόφραξης.ΕΙΚΟΝΑ 3: Αφαίρεση του ενθέτου συσκευασίαςΕΙΚΟΝΑ 4: Φόρτωση της συσκευής απόφραξηςΕΙΚΟΝΑ 4α: Αρχική φόρτωση της συσκευής απόφραξηςΕΙΚΟΝΑ 4β: Ολοκλήρωση της φόρτωσης της συσκευής απόφραξηςΔ. Τοποθέτηση της συσκευής απόφραξης1. Εάν ισχύει, φορτώστε ένα οδηγό σύρμα 0,035" (0,89 mm) διαμέσου τηςσχισμής οδηγού σύρματος, που βρίσκεται στο περιφερικό άκρο τουκαθετήρα τοποθέτησης, ώστε να εξέλθει από την επιφάνεια του αυλού(Εικόνα 5).2. Ενώ εκπλένετε τη συσκευή, φορτώστε τον καθετήρα τοποθέτησης σε θηκάριεισαγωγέα κατάλληλου μεγέθους. Κλείστε τη στρόφιγγα και αφαιρέστε τησύριγγα έκπλυσης από τη στρόφιγγα.68

ΕΙΚΟΝΑ 5Ε. Απελευθέρωση της συσκευής απόφραξης1. Προωθήστε τον καθετήρα τοποθέτησης κατά μήκος του μεσοκολπικούδιαφράγματος μέχρι να τοποθετηθεί το άκρο μέσα στον αριστερό κόλπο.2. Εάν χρησιμοποιήθηκε οδηγό σύρμα, αφαιρέστε το οδηγό σύρμα προτούεπιχειρήσετε να απελευθερώσετε τη συσκευή απόφραξης.3. Ξεκινήστε την απελευθέρωση του αριστερού δίσκου της συσκευήςαπόφραξης ωθώντας το γκρι συρόμενο ρυθμιστικό φόρτωσης καιαπελευθέρωσης προς τα αριστερά μέχρι να σταματήσει (Εικόνα 6α).4. Ολοκληρώστε την απελευθέρωση του αριστερού δίσκου της συσκευήςαπόφραξης ωθώντας το γκρι συρόμενο ρυθμιστικό φόρτωσης καιαπελευθέρωσης προς τα επάνω και, στη συνέχεια, προς τα αριστερά μέχρινα εξέλθει η κεντρική θηλιά από τον καθετήρα τοποθέτησης και να βρεθείδίπλα στη θηλιά του αριστερού κόλπου σχηματίζοντας έναν επίπεδοαριστερό δίσκο (Εικόνα 6β).5. Τραβήξτε, με ήπιες κινήσεις, τη διάταξη της λαβής για να φέρετε τον δίσκοτου αριστερού κόλπου επάνω στην επιφάνεια του διαφράγματος τουαριστερού κόλπου.6. Απελευθερώστε τον δίσκο του δεξιού κόλπου ωθώντας το γκρισυρόμενο ρυθμιστικό φόρτωσης και απελευθέρωσης προς τα αριστεράμέχρι να σταματήσει και, στη συνέχεια, προς τα κάτω. Επιβεβαιώστεότι το γκρι συρόμενο ρυθμιστικό φόρτωσης και απελευθέρωσης έχειμετακινηθεί πλήρως προς την αριστερή και κάτω θέση (Εικόνα 6γ).Εάν δεν μετακινηθεί το γκρι συρόμενο ρυθμιστικό φόρτωσης καιαπελευθέρωσης πλήρως προς την αριστερή και κάτω θέση μπορεί νααποτραπεί η ασφάλισης της συσκευής απόφραξης.7. Βεβαιωθείτε ότι ο δίσκος του αριστερού και του δεξιού κόλπουφαίνονται να είναι επίπεδοι και επικάθονται πάνω στο διάφραγμα, με τοδιαφραγματικό ιστό να βρίσκεται μεταξύ των δίσκων.Εάν η θέση δεν είναι σωστή, ανατρέξτε στην ενότητα Ζ,«Επαναφόρτωση της συσκευής απόφραξης». Σημειώστε ότι ησυσκευή απόφραξης μπορεί να επαναφορτωθεί μόνον πριν από τηνασφάλιση της συσκευής απόφραξης.ΕΙΚΟΝΑ 6: Απελευθέρωση της συσκευής απόφραξηςΕΙΚΟΝΑ 6α: Αρχική απελευθέρωση της συσκευής απόφραξηςΕΙΚΟΝΑ 6β: Απελευθέρωση του δίσκου του αριστερού κόλπου69

ΕΙΚΟΝΑ 6γ: Απελευθέρωση του δίσκου του δεξιού κόλπουΣΤ. Ασφάλιση της συσκευής απόφραξης και αφαίρεση τουσυστήματος τοποθέτησης1. Πριν από την ασφάλιση της συσκευής απόφραξης, αξιολογήστε εάν η θέσητης συσκευής απόφραξης και η σύγκλειση του ελλείμματος είναι αποδεκτέςκαι εάν το σύστημα τοποθέτησης δεν ασκεί τάση στο διάφραγμα και στησυσκευή απόφραξης. Ασφαλίστε τη συσκευή απόφραξης κρατώντας τηςδιάταξη της λαβής σε σταθερή θέση για να αποτρέψετε την άσκηση τάσηςστη συσκευή απόφραξης. Σημειώστε ότι η υπερβολική συμπίεση της λαβήςμπορεί να εμποδίσει την ασφάλιση της συσκευής απόφραξης. Κατόπιν,πιέστε και στη συνέχεια σύρετε το μηχανισμό ασφάλισης της συσκευήςαπόφραξης αποφασιστικά και με σταθερή δύναμη προς τα δεξιά (Εικόνα 7).Κατά τη διάρκεια του βήματος ασφάλισης της συσκευής απόφραξης,ο καθετήρας τοποθέτησης μετακινείται κεντρικά και μπορεί ναασκήσει ελάχιστη τάση στο θηκάρι εισαγωγέα. Συνιστάται ηεπιβεβαίωση της επαρκούς εισαγωγής του θηκαριού εισαγωγέα πριναπό την ασφάλιση της συσκευής απόφραξης.2. Μετά την ολοκλήρωση της ασφάλισης της συσκευής απόφραξης, ησυσκευή απόφραξης εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη στον καθετήραελέγχου από το νήμα ανάκτησης. Εάν είναι αποδεκτή η θέση της συσκευήςαπόφραξης, κρατήστε τη διάταξη της λαβής σε σταθερή θέση, τραβήξτετην κόκκινη ασφάλεια του νήματος ανάκτησης προς τα επάνω (Εικόνα 8α),αποδεσμεύστε την κόκκινη ασφάλεια του νήματος ανάκτησης από το γκρισυρόμενο ρυθμιστικό φόρτωσης και απελευθέρωσης και τραβήξτε, με ήπιεςκινήσεις, την κόκκινη ασφάλεια του νήματος ανάκτησης μέχρι να αφαιρεθείπλήρως το νήμα ανάκτησης από τη διάταξη της λαβής (Εικόνα 8β).3. Η συσκευή απόφραξης έχει πλέον απελευθερωθεί από το σύστηματοποθέτησης και μπορεί να αφαιρεθεί το σύστημα τοποθέτησης.4. Εάν η θέση της συσκευής απόφραξης δεν είναι αποδεκτή, ανατρέξτε στηνενότητα H, «Αφαίρεση της συσκευής απόφραξης με το νήμα ανάκτησηςμετά από την ασφάλιση της συσκευής απόφραξης». Μόλις αφαιρεθείτο νήμα ανάκτησης, η συσκευή απόφραξης δεν μπορεί να αφαιρεθείμε χρήση του συστήματος τοποθέτησης. Ανατρέξτε στην ενότητα Θ,«Επανασύλληψη».ΕΙΚΟΝΑ 7: Ασφάλιση συσκευής απόφραξηςΕΙΚΟΝΑ 8: Απελευθέρωση συσκευής απόφραξηςΕΙΚΟΝΑ 8α: Απελευθέρωση της ασφάλειας του νήματος ανάκτησης70

ΕΙΚΟΝΑ 8β: Αφαίρεση του νήματος ανάκτησηςΖ. Επαναφόρτωση της συσκευής απόφραξης πριν από τηνασφάλιση της συσκευής απόφραξης1. Επαναφορτώστε τη συσκευή απόφραξης ωθώντας το γκρι συρόμενορυθμιστικό φόρτωσης και απελευθέρωσης προς τα επάνω και, στησυνέχεια, προς τα δεξιά μέχρι να επαναφορτωθεί το επιθυμητό τμήμα τηςσυσκευής απόφραξης (δηλαδή ο δεξιός δίσκος της συσκευής απόφραξης)ή μέχρι να σταματήσει το γκρι συρόμενο ρυθμιστικό φόρτωσης καιαπελευθέρωσης, εάν επιθυμείτε την πλήρη επαναφόρτωση της συσκευήςαπόφραξης (Εικόνα 4α).2. Εάν επιθυμείτε, ολοκληρώστε τη φόρτωση της συσκευής απόφραξηςωθώντας το γκρι συρόμενο ρυθμιστικό φόρτωσης και απελευθέρωσηςπρος τα κάτω και, στη συνέχεια, προς τα δεξιά μέχρι να σταματήσει (Εικόνα4β). Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του καθετήρα τοποθέτησης παραμένει επί τουελλείμματος για να διατηρηθεί η πρόσβαση στο έλλειμμα.3. Ανατρέξτε στην ενότητα E, «Απελευθέρωση της συσκευής απόφραξης» γιανα απελευθερώσετε εκ νέου τη συσκευή απόφραξης.• Εάν δεν μπορείτε να επιτύχετε την επιθυμητή τοποθέτηση τηςσυσκευής μετά από τρεις προσπάθειες απελευθέρωσης, θα πρέπεινα εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών μεθόδων γιατη σύγκλειση του ελλείμματος. Άλλα ζητήματα που σχετίζονταιμε υπερβολικό αριθμό προσπαθειών τοποθέτησης της συσκευήςπεριλαμβάνουν την πρόσθετη έκθεση του ασθενή στην ακτινοβολίακαι τον παρατεταμένο χρόνο αναισθησίας.Η. Αφαίρεση της συσκευής απόφραξης με το νήμα ανάκτησης μετάαπό την ασφάλιση της συσκευής απόφραξης1. Ξεβιδώστε το Luer του καθετήρα τοποθέτησης και αποσύρετε τη διάταξητης λαβής για να απασφαλίσετε τη συσκευή απόφραξης αφήνονταςτον καθετήρα τοποθέτησης στη θέση του (Εικόνα 9). Βεβαιωθείτε ότιο καθετήρας τοποθέτησης έχει επαρκή απόσταση από τη συσκευήαπόφραξης ώστε να επιτρέπεται η πλήρης προέκταση του βρόχουασφάλισης.2. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την προσπάθεια απόσυρσηςολόκληρης της συσκευής απόφραξης μέσα στον καθετήρα τοποθέτησης.Κάτι τέτοιο μπορεί να κόψει το νήμα ανάκτησης ή να προκαλέσει θραύσητης συσκευής απόφραξης.• Χωρίς τον αξονίσκο να υποστηρίζει το συρμάτινο πλαίσιο τηςσυσκευής απόφραξης, ο χειριστής πρέπει να διασφαλίσει ότι οβρόχος ασφάλισης και οι θηλιές δεν θα πιαστούν στο άκρο τουκαθετήρα τοποθέτησης ή στο θηκάρι εισαγωγέα. Αν πιαστεί ο βρόχοςασφάλισης ή η θηλιά και το σύστημα τοποθέτησης ανασυρθεί βιαίως,το νήμα ανάκτησης ή το συρμάτινο πλαίσιο της συσκευής απόφραξηςδιατρέχουν κίνδυνο να σπάσουν.3. Αν είναι απαραίτητο, αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγέα και τη συσκευήαπόφραξης μαζί.• Αν η συσκευή απόφραξης αφαιρεθεί, θα πρέπει να την απορρίψετεκαι να χρησιμοποιήσετε μία νέα συσκευή απόφραξης για τηνολοκλήρωση της διαδικασίας.Σημειώστε ότι εάν δεν υπάρχει αιμοστατική βαλβίδα στο εγγύς άκροτου καθετήρα τοποθέτησης, πρέπει να προσέξετε ώστε να αποφύγετετην είσοδο αέρα ή την απώλεια αίματος σε περίπτωση που αφαιρεθείπλήρως η συσκευή απόφραξης από τον καθετήρα τοποθέτησης.ΕΙΚΟΝΑ 9: Ανάκτηση της συσκευής απόφραξηςΘ. Επανασύλληψη1. Στην περίπτωση που η συσκευή απόφραξης έχει τοποθετηθεί λανθασμένα,έχει εμβολιστεί ή απαιτείται απομάκρυνσή της για άλλο λόγο, μπορεί ναεπανασυλληφθεί με τη βοήθεια χειρουργικού βρόχου ή άλλου κατάλληλουμέσου. Ένα μακρύ θηκάρι (11 Fr ή μεγαλύτερο), τοποθετημένο κοντά στησυσκευή, συνιστάται για την επανασύλληψη.2. Επιχειρήστε να επανασυλλάβετε τη συσκευή μετά από τον βροχισμότης θηλιάς του αριστερού ή του δεξιού κόλπου για τη διευκόλυνση71

της ανάσυρσης της συσκευής απόφραξης μέσα στο θηκάρι. Εάν είναιαπαραίτητο, μπορείτε να τοποθετήσετε τον χειρουργικό βρόχο γύρω απόοποιοδήποτε τμήμα του πλαισίου της συσκευής απόφραξης.3. Τραβήξτε τη συσκευή απόφραξης μέσα στο μακρύ θηκάρι χρησιμοποιώνταςτο βρόχο. Εάν κάποιο τμήμα του συρμάτινου πλαισίου της συσκευήςαπόφραξης δεν μπορεί να αποσυρθεί μέσα στο μακρύ θηκάρι, μπορεί ναχρειαστεί να αφαιρέσετε τη συσκευή απόφραξης, τον χειρουργικό βρόχο καιτο μακρύ θηκάρι ως ενιαία μονάδα. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατάτην προσπάθεια απόσυρσης ολόκληρης της συσκευής απόφραξης μέσαστο μακρύ θηκάρι. Εάν το κάνετε αυτό μπορεί να προκληθεί θραύση τηςσυσκευής απόφραξης.4. Τοποθετήστε την επανασυλληφθείσα συσκευή απόφραξης μέσα στο θηκάριγια να αποφύγετε τυχόν τράβηγμα της απασφαλισμένης συσκευής πάνωαπό τον ιστό της βαλβίδας.ΑΣΦΑΛΈΣ ΓΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΉ ΤΟΜΟΓΡΑΦΊΑ ΥΠΌ ΠΡΟΫΠΟΘΈΣΕΙΣΑσφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσειςΙ. Πληροφορίες σχετικά με τη μαγνητική τομογραφίαΗ συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® προσδιορίστηκε ότι είναι ασφαλήςγια μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις.Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η συσκευή απόφραξης GORE® είναιασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής πουφέρει αυτή τη συσκευή μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια, αμέσως μετά από τηντοποθέτησή της, υπό τις ακόλουθες συνθήκες:Στατικό μαγνητικό πεδίο-Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3 ή 1,5 Tesla-Μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής διαβάθμισης 720-Gauss/cm ή λιγότερο-Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ολοσωματικής απορρόφησης (WB-SAR), όπωςεμφανίζεται από τον τομογράφο, ίσος με 3,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης.Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφίαΣε μη κλινικές δοκιμές, η συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® προκάλεσετην παρακάτω αύξηση της θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια μαγνητικήςτομογραφίας που διενεργήθηκε επί 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθίαπαλμών) σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla (3-Tesla/128 MHz, Excite,HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Γουϊσκόνσιν):Υψηλότερη μεταβολή θερμοκρασίας +1,6 ºCΣυνεπώς, τα πειράματα θέρμανσης που σχετίζεται με την μαγνητική τομογραφίαγια τη συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® στα 3 Tesla, χρησιμοποιώνταςένα πηνίο σώματος εκπομπής/λήψης, σε μεσοτιμημένο ρυθμό ολοσωματικήςαπορρόφησης (SAR), όπως αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας,3,0 W/kg (δηλαδή που σχετίζεται με τιμή ολοσωματικής απορρόφησης, πουμετράται με θερμιδομετρία, ίση με 2,8 W/kg) υπέδειξαν ότι η μέγιστη θέρμανσηπου εμφανίστηκε σε σχέση με αυτές τις ειδικές συνθήκες ήταν χαμηλότερη ή ίσημε +1,6 ºC.Πληροφορίες σχετικά με την πρόκληση τεχνημάτωνΕάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικάκοντά στη θέση της συσκευής απόφραξης διαφράγματος GORE®, ενδέχεται ναδιακυβευτεί η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας. Συνεπώς,ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων της μαγνητικήςτομογραφίας, ως προς την παρουσία αυτής της συσκευής.Ακολουθία παλμών T1-SE T1-SE GRE GREΜέγεθος περιοχήςχωρίς σήμαΠροσανατολισμόςεπιπέδου981-mm 2 483-mm 2 1.308-mm 2 724-mm 2Παράλληλος Κατακόρυφος Παράλληλος ΚατακόρυφοςΟΡΙΣΜΟΙΗμερομηνία λήξηςΠροσοχήΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης2STERILIZEΜην επαναποστειρώνετεΜην επαναχρησιμοποιείτεΑριθμός καταλόγουΚωδικός παρτίδαςΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑσφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσειςΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομήή χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.ΑποστειρωμένοΑποστειρώθηκε με χρήση οξειδίου του αιθυλενίουΜην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάΝα διατηρείται στεγνόΦυλάσσετε σε δροσερό μέροςΔιάμετροςΜήκος εργασίας καθετήραΠροφίλ τοποθέτησηςΣυμβατότητα οδηγού σύρματοςΚατασκευαστής72

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ:GORE® septumoccluderA használatba vétel előtt alaposan olvassa át az összes utasítást. Tartsa bea jelen utasításban ismertetett összes figyelmeztetést és óvintézkedést.Ellenkező esetben komplikációk léphetnek fel.LEÍRÁSA GORE® septumoccluder (rendszer) implantálható occluderből ésbevezetőrendszerből áll. Az occluder platinával töltött nikkel-titán (nitinol)drótvázát expandált politetrafluor-etilén (ePTFE) borítja. Az ePTFE magábanfoglal hidrofil felületkezelést az occluder és a környező szövetek implantálásalatti echokardiográfiás leképezésének megkönnyítése céljából. Amikor teljesenki van nyitva, az occluder kétkorongos konfigurációt vesz fel, a vér jobb és balpitvar közötti söntölésének megakadályozása céljából. A bevezetőrendszer 75 cmmunkahosszúságú és 10 Fr külső átmérőjű bevezetőkatéterből, kontrollkatéterbőlés fogantyúhoz csatolt szárból áll. A fogantyú könnyebbé teszi a betöltést,kinyitást és az occluder zárolását. Ha szükséges, a fogantyú lehetővé teszi azoccluder áthelyezését és visszahúzó vezetéken keresztüli visszahúzását is.Az occluder 15, 20, 25 és 30 mm átmérővel áll rendelkezésre. Az occluderbevezethető szokásos katéteres beviteli technikával, kívánság szerint0,035 hüvelyk (0,89 mm) méretű vezetődrót (vagy vékonyabb) segítségével.1. ÁBRA: GORE® septumoccluder1a. ÁBRA: Bal pitvari nézetBal pitvari gyűrűKontrollkatéter (szürke)Bevezetőkatéter (kék)1b. ÁBRA: Jobb pitvari nézetOccluder lapjaJobb pitvari gyűrűOccluder zárjaPlatinával töltöttnitinol drótváz2. ÁBRA: GORE® septumoccluder bevezető rendszereBal pitvari gyűrűKontrollkatéter (szürke)Bevezetőkatéter (kék)ÖblítőnyílásOccluderzárolómechanizmus(piros)Csomagolásibetét (átlátszó)Visszahúzó vezetékBetöltő és kinyitó csúszka (szürke)Visszahúzó vezeték zár (piros)Bevezetőkatéter (kék)- 75 cm munkahossz -Bevezetőkatéter-luerFogantyúszerelvényJAVALLATOK / JAVASOLT FELHASZNÁLÁSA GORE® septumoccluder egy állandó jelleggel beültetett protézis, mely a pitvariseptumdefektusok (ASD-k) – úgymint az ostium secundum és a nyitott foramenovale – perkután, transzkatéteres lezárására szolgál.ELLENJAVALLATOKA GORE® septumoccluder használata ellenjavallott az olyan betegekben, akik:• Nem szedhetnek thrombocytagátló vagy alvadásgátló gyógyszereket,úgymint aszpirint, heparint vagy warfarint• Olyan anatómiájúak, hogy a GORE® septumoccluder mérete vagy helyzetezavarna más intracardialis vagy intravascularis szerkezeteket, példáulszívbillentyűket vagy pulmonalis vénákat• Aktív endocarditisszel vagy egyéb bacteriaemiát keltő fertőzésselrendelkeznek, vagy a tervezett beültetési időponthoz egy hónapnálközelebbi időpontban kimutatott vérmérgezésben szenvednek, vagybármilyen más fertőzésben, amely az eszköz behelyezése előtt nemkezelhető sikeresen• Akiknek tudvalevően intracardialis thrombusai vannak73

FIGYELMEZTETÉSEK• Az eszközmérettel kapcsolatosan:- A defektus és a pitvar méretét transoesophagealisechokardiográfiával (TEE) vagy színes Doppler-technikás intracardialisechokardiográfiával (ICE) kell megmérni, és meg kell győződni róla,hogy elegendő tér áll rendelkezésre a kiválasztott méretű occluderelhelyezéséhez anélkül, hogy nekiütközne a szomszédos cardialisszerkezeteknek (pl. az A-V billentyűknek, a pulmonalis vénákostiumainak, a sinus coronariusnak vagy egyéb kritikus elemeknek).- Elegendő hely kell, hogy rendelkezésre álljon a pitvarokbanahhoz, hogy a jobb és bal pitvari korong laposan rá tudjonfeküdni a septumra, úgy, hogy a korongok közti távolság a septumvastagságával egyenlő legyen – és anélkül, hogy ez zavarná a kritikuscardialis szerkezeteket vagy a pitvarok szabad falát.- Az olyan occluder, amely a korong konformációja során áthúzódik adefektuson, vélhetően túl kicsi; az ilyet el kell távolítani, és nagyobbméretűre kell cserélni.• Az embolizált eszközöket el kell távolítani. Az embolizált eszközt tilos azintracardialis szerkezeteken keresztül visszahúzni, kivéve, ha az occluderkellőképpen össze lett csukva a hüvelyen belül.• A GORE® septumoccludert kizárólag az eszköz használatában ésa transzkatéteres defektuslezárási technikákban képzett orvosokhasználhatják.• A nikkelre allergiás betegekben az eszköz allergiás reakciót kelthet. Egyesallergiás reakciók súlyosak lehetnek; a betegeket utasítani kell arra, hogyazonnal értesítsék az orvosukat, ha allergiás reakció (pl. nehéz légzés,illetve az arc vagy a torok gyulladása) fellépését gyanítják. Egyes betegekenkialakulhat nikkelallergia ezen eszköz beültetésekor.ÓVINTÉZKEDÉSEKKezelés• A GORE® septumoccluder kizárólag egyszeri használatra szolgál. Akioldatlan és eltávolított occluder nem használható fel újra.• A GORE® septumoccludert kizárólag egyszeri használatra tervezték;az eszközt tilos újra használni. A Gore nem rendelkezik az eszközismételt használatára vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat azeszköz működésképtelenségét okozhatja, vagy eljárási komplikációkateredményezhet, egyebek között az eszköz károsodását, az eszköz biológiaikompatibilitásának csökkenését és az eszköz szennyeződését. Az ismételthasználat esetén fertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halálakövetkezhet be.• Felnyitása előtt vizsgálja meg a csomagolást. Ha a záróelem sérült, akkorlehetséges, hogy a csomagolás tartalma nem steril.• A betegben történő használat előtt vizsgálja meg a terméket. Tilosfelhasználni, ha a termék megsérült!• A címkén szereplő lejárati idő („Felhasználható a következő időpontig”)után tilos felhasználni!• Újrasterilizálni tilos!Eljárás• A GORE® septumoccluder csak olyan betegeken használható, akiknek azérrendszere alkalmas a 10 Fr bevezetőhüvely befogadására.• A GORE® septumoccluder csak olyan betegeken használható, akiknek azérrendszere alkalmas a 12 Fr bevezetőhüvely befogadására vezetődróthasználata esetén.• 200 másodpercet meghaladó aktivált véralvadási idő (Activated ClottingTime, ACT) tartandó fenn a teljes eljárás alatt.• A GORE® septumoccludert kizárólag a megfelelő képalkotási technikákkalegyütt lehet használni, melyekkel felmérhető a septum anatómiája ésmegjeleníthető a drótváz.• A visszahúzó eszközök, úgymint a nagy átmérőjű hüvelyek, hurokkacsok ésvisszahúzó fogók rendelkezésre kell, hogy álljanak az occluder sürgősségivagy elektív eltávolítása esetére.• Az occluder eltávolítását mérlegelni kell, ha:- A záróhurok nem rögzíti mindhárom gyűrűt- Az occluder nem marad nyugalomban a septum szöveténektámaszkodó sík helyzetben- A kiválasztott occluder túlzott söntölést enged meg- Az occluder nekiütközik a közeli cardialis szerkezeteknek• Ha a sikeres kinyitás nem valósítható meg három kísérlet után, máseszköz vagy módszer javasolt a pitvari septum defektus (Atrial SeptalDefect, ASD) lezárására. Tekintetbe kell venni a beteg teljes sugár- ésanesztéziaterhelését, ha a GORE® septumoccluder elhelyezése hosszú ideigtartó vagy többszöri próbálkozást igényel.Beültetés után• Az eszköz beültetése után a betegek az orvos rutineljárásainak megfelelő,megelőző antibiotikum-kezelésben kell, hogy részesüljenek.• A beültetést követően a betegeket hat hónapig thrombocytagátlókezelésnek kell alávetni. A thrombocytagátló kezelés hat hónapon túlifolytatásáról az orvos dönt.• A thrombocytagátló kezelésre érzékeny betegek esetében alternatívkezelést, például alvadásgátlók alkalmazását kell mérlegelni.• A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az occluder beültetését követőenlegalább két hétig tartózkodniuk kell a fizikai megterhelést jelentőtevékenységektől.• A defektus záródásának értékelése céljából a betegeken transthoracicusechokardiográfiai (TTE) vizsgálatot kell végezni a kórházból valóelbocsátásuk előtt, valamint az occluder behelyezése után 1, 6 és12 hónappal. Ezen kiértékelések alatt további figyelmet kell szentelniaz eszköz stabilitásának, mivel az eszközstabilitás hiánya jelezheti adrótváz töréseit. Ha az eszközstabilitás kérdéses, kontrasztanyag nélkülifluoroszkópiás vizsgálatot kell végezni a drótváztörések felismerése ésfelmérése céljából.AZ ESZKÖZHÖZ VAGY AZ ELJÁRÁSHOZ KAPCSOLÓDÓ, POTENCIÁLISNEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEKA septumoccluderek használatával kapcsolatos nemkívánatos események közétartozhatnak egyebek mellett az alábbiak:• A septumdefektuson végrehajtott ismételt eljárás• Az eszköz embolizációja• Kezelést igénylő új arrhythmia74

• Az eszköz tönkremenetele vagy hatástalansága miatti beavatkozás• Műtétet, intervenciós eljárást, transzfúziót vagy rendelvényre kaphatógyógyszert igénylő komplikációk a hozzáférés helyén• Klinikai következményekkel járó trombózis vagy thromboembolicusesemény• Cardiovascularis szerkezetnek az eszköz általi perforációja• Az eszköz klinikai következményekkel járó vagy sebészeti beavatkozástigénylő törése• Légembólia• Szívizominfarktus• Pericardialis tamponád• Szívmegállás• Veseelégtelenség• Vérmérgezés• Drenázst igénylő jelentős pleuralis vagy pericardialis folyadékgyülem• Jelentős vérzés• Endocarditis• Fejfájás vagy migrén• TIA vagy stroke• HalálKISZERELÉSA GORE® septumoccluder sterilen szállított, védőtálcán és -tasakban.Amennyiben a tasak semmilyen módon nem sérült, úgy hatékony korlátkéntszolgál a dobozon „Felhasználható a következő időpontig” jelzéssel szereplőlejárati ideig.SZÜKSÉGES TARTOZÉKOK• 10 Fr bevezetőhüvely• Heparinos fiziológiás sóoldat• Öblítőfecskendő• Elzárócsap• Méretezőballon• Steril edény a katéter öblítéséhezOPCIONÁLIS TARTOZÉKOKVezetődrót 0,035 hüvelyk/0,89 mm (ha szükséges a defektus eléréséhez)átmérővel 12 Fr bevezetőhüvely, ha vezetődrót van használatban.AJÁNLOTT ELJÁRÁSOKA. A defektus méretének megállapítása és a megfelelő méretűoccluder kiválasztása1. Echokardiográgiával mérje meg a septum hosszát.2. Mérje meg a septalis defektust fluoroszkópiával vagy echokardiográfiával;az átfolyásleállító ballon technika javasolt, az alábbiak szerint:a. Helyezzen át a defektuson egy kontrasztanyaggal feltöltött, nyújthatóballont, és finoman töltse fel, míg a defektuson keresztüli közvetlenátfolyás meg nem szűnik.b. Echokardiográfiával vagy kalibrált fluoroszkópiás módszerrel mérjemeg a defektus átmérőjét.3. Válassza ki a defektushoz megfelelő occluderméretet, figyelembe véve azalábbi javaslatokat:• Javasolt, hogy a kiválasztott occluder mérete legalább 2:1 aránybanálljon a defektus méretével. Az olyan occluder, amely a korongkonformációja során áthúzódik a defektuson, vélhetően túl kicsi; azilyet el kell távolítani, és nagyobb méretűre kell cserélni.• A pitvarüregeken belül elegendő hely kell legyen a korongokbefogadására. A kiválasztott occluder átmérője nem lehet nagyobb,mint a septum mért hosszának 90%-a, mivel csak így biztosíthatóelegendő tér a korongok számára a pitvaron belül.• A defektus körül a septum szövete széleinek elegendően nagyméretűnek és épnek kell lenniük ahhoz, hogy megakadályozzáka korong prolapsusát a defektuson keresztül, illetve az occluderembolizációját.B. A hozzáférési hely előkészítése1. Készítse elő a vénás hozzáférési helyet a szokásos gyakorlatnakmegfelelően.2. Helyezze be a megfelelő méretű bevezetőhüvelyt.C. Az occluder előkészítése és betöltése1. Ellenőrizze a „Felhasználható a következő időpontig” jelzéssel szereplőlejárati időt és a csomagolás állapotát.2. Aszeptikus technika használatával vegye ki a steril tálcát a tasakból, éstávolítsa el a csomagolótálca fedelét.3. Vegye ki az eszközt a csomagból, és vizuálisan vizsgálja meg, hogy azeszköz nem sérült-e szállítás alatt.4. Távolítsa el a csomagolási betétet a fogantyúról (3. ábra).5. Az occluder betöltése és átöblítése:a. Betöltés alatt merítse be az occludert és a katéter csúcsát heparinossófürdőbe, hogy csökkentse a levegő bevezetőrendszerbenmaradásának esélyét.b. Töltsön meg egy fecskendőt heparinos sóoldattal.c. Csatlakoztassa a fecskendőt zárócsaphoz és az öblítőnyíláshoz.d. Öblítse az eszközt addig, amíg már nem lép ki levegő abevezetőkatéter csúcsán.e. Ha a kezdeti öblítés készen van, kezdje meg az occluder betöltését,a szürke betöltő és kinyitó csúszka felfelé, majd jobbra nyomásávaladdig, amíg a szürke betöltő és kinyitó csúszka le nem áll (4a. ábra).f. Hajtsa végre az occluder teljes betöltését, a szürke betöltő és kinyitócsúszka lefelé, majd jobbra nyomásával addig, amíg az le nem áll(4b. ábra).g. Öblítse az eszközt ismét addig, amíg már nem lép ki levegő abevezetőkatéter csúcsán.h. Ha további levegőeltávolítás szükséges, javasolt az occluder kinyitása(lásd az „Occluder kinyitása” c. E. szakaszt), majd ismételje meg a fentid. - g. lépéseket.Az occluderzároló mechanizmust nem szabad mozgatni az occluderbetöltése vagy kinyitása előtt vagy alatt. Részleges vagy teljesoccluderzárolás megakadályozhatja az occluder betöltését és kinyitását.75

6. ÁBRA: Occluder kinyitása6a. ÁBRA: Kezdeti occluderkinyitás6b. ÁBRA: Bal pitvari korong kinyitása6c. ÁBRA: Jobb pitvari korong kinyitásaF. Az occluder zárolása és a bevezetőrendszer eltávolítása1. Az occluder zárolását megelőzően értékelje, hogy az occluder helyzeteés a defektus lezárása elfogadhatóak, és hogy a bevezetőrendszer nemgyakorol feszítő hatást a septumra és az occluderre. Zárolja az occludert afogantyúszerelvényt rögzített helyzetben tartva, hogy az ne gyakoroljonfeszítő hatást az occluderre. Vegye figyelembe, hogy túlzott kompresszióalkalmazása a fogantyúra megakadályozhatja az occluderzárolást. Ezutánnyomja össze, és csúsztassa az occluderzároló mechanizmust határozottanés állandó erővel jobbra (7. ábra).Az occluderzárolási lépés alatt a bevezetőkatéter proximálisanmozog, és minimális mértékben feszítő hatást gyakorolhat abevezetőhüvelyre. Az occluder zárolása előtt ajánlatos meggyőződnia bevezetőhüvely megfelelő behelyezéséről.2. Az occluderzárolás befejezésekor az occluder a visszahúzó vezetékkel mégmindig csatlakoztatva van a kontrollkatéterre. Ha az occluder helyzeteelfogadható, tartsa a fogantyúszerelvényt rögzített helyzetben, húzzafelfelé a visszahúzó vezeték piros zárját (8a. ábra), válassza le a visszahúzóvezeték piros zárját a szürke betöltő és kinyitó csúszkáról, majd óvatosanhúzza a visszahúzó vezeték zárját addig, amíg a visszahúzó vezeték teljesenel nincs távolítva a fogantyúszerelvényről (8b. ábra).3. Az occluder most le van oldva a bevezetőrendszerről, és abevezetőrendszer eltávolítható.4. Ha az occluder pozíciója nem elfogadható, akkor lásd a következő részt: H.szakasz, „Az occluder eltávolítása a visszahúzó vezetékkel occluderzárolásután”. Ha a visszahúzó vezeték el van távolítva, az occluder nem távolíthatóel a bevezetőrendszer használatával, lásd az „Ismételt megfogás” c. I. részt.7. ÁBRA: Occluderzárolás77

8. ÁBRA: Occluderkioldás8a. ÁBRA: Visszahúzó vezeték zárjának kioldása8b. ÁBRA: Visszahúzó vezeték eltávolításaG. Az occluder újrabetöltése az occluder zárolása előtt1. Töltse be újra az occludert a szürke betöltő és kinyitó csúszka felfelé, majdjobbra nyomásával addig, amíg az occluder kívánt részének újrabetöltése(azaz az occluder jobb korong) meg nem történt, vagy amíg a szürkebetöltő és kinyitó csúszka le nem áll, ha az occluder teljes újrabetöltéseszükséges (4a. ábra).2. Ha szükséges, hajtsa végre az occluder teljes betöltését, a szürke betöltő éskinyitó csúszka lefelé, majd jobbra nyomásával addig, amíg az le nem áll(4b. ábra). Biztosítsa, hogy a bevezetőkatéter csúcsa a defektuson marad, adefektus hozzáférhetőségének fenntartása érdekében.3. Az occluder ismételt kinyitása vonatkozásában lásd a következő részt:E. szakasz, „Occluder kinyitása”.• Ha a sikeres eszközelhelyezés nem valósítható meg három kinyitásikísérlet után sem, fontolóra kell venni alternatív módszerekhasználatát a defektus lezárására. A túlzott eszközelhelyezésikísérletekhez kapcsolódó további megfontolások többek között: abeteg további sugárexpozíciója és a meghosszabbított anesztéziaidő.H. Az occluder eltávolítása a visszahúzó vezetékkeloccluderzárolás után1. Csavarozza ki a bevezetőkatéter-luert és húzza vissza a fogantyúszerelvénytaz occluder zárolásának megszüntetéséhez, a bevezetőkatétert a helyénhagyva (9. ábra). Győződjön meg arról, hogy a bevezetőkatéter elég messzevan az occludertől, a záróhurok teljes kibontásának lehetővé tétele céljából.2. Ne használjon túlzottan nagy erőt, amikor megkísérli az occludervisszahúzását a bevezetőkatéterbe. Ellenkező esetben a visszahúzó vezetékelszakadhat, vagy occludertörés következhet be.• Anélkül, hogy a szárat az occluder drótvázának támasztékakénthasználná, a kezelőnek biztosítania kell, hogy a záróhurok ésa gyűrűk nem akadnak be a bevezetőkatéter hegyébe vagy abevezetőhüvelybe. Ha a záróhurok vagy a gyűrű beakad, és abevezető rendszert erővel húzza vissza, akkor fennáll annak veszélye,hogy a visszahúzó vezeték vagy a drótváz elszakad.3. Szükség esetén együtt távolítsa el a bevezetőhüvelyt és az occludert.• Az occluder eltávolítása esetén az occludert ki kell dobni, és újoccludert kell használni az eljárás végrehajtásához.Vegye figyelembe, hogy ha nincs hemosztatikus szelep abevezetőkatéter proximális végén, gondoskodni kell a levegőbelépésvagy vérveszteség megakadályozásáról, amikor az occluder teljesenel van távolítva a bevezetőkatéterből.9. ÁBRA: Occluder-visszahúzás78

I. Ismételt megfogás1. Amennyiben az occluder nem megfelelően van pozicionálva,embolizálódott, vagy eltávolítása más okból szükségessé válik, úgyhurokkaccsal vagy egyéb alkalmas módon ismételten megfogható. Azismételt megfogáshoz javasolt egy hosszú (11 Fr vagy nagyobb méretű)hüvelyt elhelyezni az eszköz közelében.2. Kísérelje meg az eszköz ismételt megfogását először a bal vagy jobb pitvarigyűrű befogásával, hogy egyszerűbbé tegye az occluder visszahúzását ahüvelybe. Ha szükséges, a hurokkacs elhelyezhető az occluderváz bármelyrészén.3. A kacs segítségével húzza az occludert a hosszú hüvelybe. Amennyibenaz occluder vázának egy része nem húzható vissza a hosszú hüvelybe,szükségessé válhat az occluder, a hurokkacs és a hosszú hüvely egyegységként történő eltávolítása. Ne használjon túlzottan nagy erőt, amikormegkísérli az occluder egészének visszahúzását a hosszú hüvelybe. Ha ígytesz, az az occluder törését eredményezheti.4. Az ismételten megfogott occludert húzza a hüvelybe: így elkerülhető anem zárolt eszköz áthúzása a billentyűszöveten.MR-KONDICIONÁLIS MR-kondicionálisJ. MRI információA GORE® septumoccluderről megállapították, hogy MR-kondicionális.A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a GORE® septumoccluderMR-kondicionális. Az ezzel az eszközzel rendelkező beteg biztonságosanvizsgálható, a behelyezés után azonnal, az alábbi feltételek mellett:Sztatikus mágneses tér-3 Tesla vagy 1,5 Tesla térerejű sztatikus mágneses tér-Maximális mágneses térgradiens legfeljebb 720 Gauss/cm-3,0 W/kg maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR)15 perces szkennelés során.MRI-hez kapcsolódó melegedésNem-klinikai vizsgálatban a GORE® septumoccluder az alábbi hőmérsékletemelkedésthozta létre 15 perces MRI vizsgálat (azaz impulzussorozatonként)alatt 3 Teslás (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General ElectricHealthcare, Milwaukee, WI) MRI rendszerben:Legnagyobb hőmérsékletváltozás +1,6 °CEzért az MRI-vel kapcsolatos melegedési kísérletek által GORE® septumoccluderre(3 Tesla mellett, adó/vevő RF testtekercset használó MR rendszernél) kapott,egész testre átlagolt 3,0 W/kg (azaz 2,8 W/kg kalorimetrikusan mért, egész testreátlagolt értékhez társított) specifikus abszorpciós érték (SAR) azt jelezte, hogyaz ezekhez a specifikus feltételekhez társítható legnagyobb mértékű melegedéslegfeljebb +1,6 °C.Műtermék információAz MR képminőség romolhat, ha az értékelendő terület pontosan megegyezika GORE® septumoccluder helyével, vagy ahhoz viszonylag közel van. Ezért ezeneszköz jelenlétének kompenzálása céljából szükséges lehet az MR leképezésiparaméterek optimalizálása.Impulzussorozat T1-SE T1-SE GRE GREJelhiányméret 981 mm 2 483 mm 2 1308 mm 2 724 mm 2Síkorientáció Párhuzamos Merőleges Párhuzamos MerőlegesDEFINÍCIÓKFelhasználható a következő időpontigFigyelem!Tekintse át a Használati útmutatót2STERILIZEÚjrasterilizálni tilos!Nem használható fel újraKatalógusszámGyártási tétel kódjaHivatalos képviselő az Európai KözösségbenMR-kondicionálisFIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi Törvénye értelmében a jelen eszközkizárólag orvos által vagy orvos rendeletére értékesíthető, terjeszthető vagyhasználható.SterilEtilén-oxiddal sterilizálvaNem használható, ha a csomagolás sérültSzárazon tartandóHűvös helyen tárolandóÁtmérőGyártóA katéter munkahosszaA bejuttatórendszer profiljaVezetődrót-kompatibilitás79

ISTRUZIONI PER L’USOOcclusore settale GORE®Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Rispettare tutte leavvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni.La mancata osservanza delle avvertenze e delle precauzioni puòdeterminare l’insorgenza di complicanze.DESCRIZIONEL’occlusore settale GORE® (il “sistema”) è composto da un occlusore impiantabilee da un sistema di inserimento. L’occlusore è costituito da una strutturametallica in filo di nichel-titanio (nitinolo) con anima in platino rivestita inpolitetrafluoroetilene espanso (ePTFE). La superficie in ePTFE è trattata con unrivestimento idrofilo che facilita l’imaging ecocardiografico dell’occlusore e deltessuto circostante durante l’impianto. Quando è completamente rilasciato,l’occlusore assume una forma a doppio disco che impedisce il passaggio disangue tra atrio destro e atrio sinistro. Il sistema di inserimento consiste inun catetere di inserimento con diametro esterno di 10 Fr e lunghezza utile di75 cm, in un catetere di controllo e in un mandrino unito a un’impugnatura.L’impugnatura consente il caricamento, il rilascio e il bloccaggio dell’occlusore.L’impugnatura consente inoltre, se necessario, il riposizionamento e il recuperodell’occlusore mediante il cavo di recupero.L’occlusore è disponibile con diametro di 15, 20, 25 o 30 mm. L’occlusore vieneposizionato mediante le consuete tecniche che prevedono l’uso di cateteri diposizionamento e può essere inserito con l’ausilio facoltativo di una guida da0,035 pollici (0,89 mm, o più sottile).FIGURA 1 – Occlusore settale GORE®FIGURA 1a – Vista lato atrio sinistroOcchiello atriale sinistroCatetere di controllo (grigio)Catetere di inserimento (azzurro)FIGURA 1b – Vista lato atrio destroMembrana dell’occlusoreOcchiello atriale destroFermo dell’occlusoreStruttura metallica in filo dinitinolo con anima in platinoFIGURA 2 – Sistema di inserimento dell’occlusore settale GORE®Occhiello atriale sinistroCatetere di controllo (grigio)Catetere di inserimento (azzurro)Raccordo di irrigazioneMeccanismo dibloccaggiodell’occlusore (rosso)Elemento diconfezionamento(trasparente)Cavo di recuperoScorrevole di caricamento e rilascio (grigio)Fermo del cavo di recupero (rosso)Catetere diinserimento (azzurro)- Lunghezza utile 75 cm -Attacco Luer del catetere di inserimentoGruppodell’impugnaturaINDICAZIONI / USO PREVISTOL’occlusore settale GORE® è una protesi impiantata in modo permanente, indicataper la chiusura percutanea transcatetere dei difetti del setto atriale (ASD) qualil’ostium secundum e il forame ovale pervio.CONTROINDICAZIONIL’uso dell’occlusore settale GORE® è controindicato nei pazienti:• che non possono sottoporsi a una terapia a base di antipiastrinici oanticoagulanti, quali aspirina, eparina o warfarina;• con situazioni anatomiche nelle quali le dimensioni o la posizionedell’occlusore settale GORE® potrebbero interferire con altre struttureintracardiache o intravascolari, come le valvole cardiache o le venepolmonari;• con endocardite attiva o altre infezioni in grado di causare batteriemia,oppure affetti da sepsi accertata entro un mese dall’impianto programmato,o da qualsiasi altra infezione non adeguatamente trattabile primadell’impianto del dispositivo;• con trombi intracardiaci accertati.80

AVVERTENZE• Per la determinazione della misura idonea del dispositivo, tenere presentequanto segue.- Valutare la misura del difetto e le dimensioni delle cavità atrialimediante ecocardiografia transesofagea o ecografia intracardiaca conColor Flow Doppler allo scopo di confermare la presenza di spaziosufficiente per accogliere l’occlusore della misura selezionata senzainterferire con le strutture cardiache adiacenti (ad esempio, le valvoleatrioventricolari, gli osti delle vene polmonari, il seno coronarico oaltre strutture di importanza critica).- Lo spazio all’interno delle cavità atriali deve essere sufficientementeampio da consentire ai dischi atriali destro e sinistro di aderire al settocon una distanza tra loro pari allo spessore settale e senza interferirecon altre strutture cardiache critiche o con la parete atriale libera.- Un occlusore che passa attraverso il difetto dopo l’assunzione dellaforma definitiva da parte dei dischi è troppo piccolo e deve quindiessere rimosso e sostituito con un occlusore di misura più grande.• I dispositivi embolizzati devono essere rimossi. Un dispositivo embolizzatonon deve essere ritirato attraverso le strutture intracardiache a menoche l’occlusore non sia stato adeguatamente compresso all’interno di unintroduttore.• L’occlusore settale GORE® deve essere utilizzato esclusivamente da mediciopportunamente preparati al suo impiego ed esperti nelle tecniche dichiusura transcatetere dei difetti cardiaci.• I pazienti allergici al nichel possono avere una reazione allergica alpresente dispositivo. Alcune reazioni allergiche possono risultare gravi;i pazienti dovranno essere resi consapevoli della necessità di notificareimmediatamente il loro medico in caso di sospetta reazione allergicasegnalata ad esempio da difficoltà respiratorie o da infiammazione delvolto o della gola. È inoltre possibile che l’impianto di questo dispositivocausi l’insorgenza di un’allergia al nichel in alcuni pazienti.PRECAUZIONIManipolazione• L’occlusore settale GORE® è esclusivamente monouso. Un occlusoresbloccato e rimosso non può più essere riutilizzato.• L’occlusore settale GORE® è esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo.Gore non è in possesso di alcun dato riguardante il riutilizzo delpresente dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del dispositivo ocomplicazioni procedurali inclusi danni al dispositivo, compromissionedella sua biocompatibilità e contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo puòprovocare infezioni, gravi lesioni o il decesso del paziente.• Esaminare la confezione prima di aprirla. Se il sigillo non è integro, lasterilità del contenuto non è garantita.• Esaminare il prodotto prima di utilizzarlo sul paziente. Non utilizzare ilprodotto se questo appare danneggiato.• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.• Non risterilizzare.Procedura• L’occlusore settale GORE® deve essere usato esclusivamente in pazienti il cuisistema vascolare sia in grado di accogliere un introduttore da 10 Fr.• Nei casi in cui si faccia uso di una guida, l’occlusore settale GORE® deveessere usato esclusivamente in pazienti il cui sistema vascolare sia in gradodi accogliere un introduttore da 12 Fr.• Nel corso dell’intera procedura, mantenere un valore del tempo dicoagulazione attivato (ACT) superiore ai 200 secondi.• L’occlusore settale GORE® deve essere usato solo con adeguate tecniche diimaging che consentano di valutare l’anatomia settale e di visualizzare lastruttura metallica dell’occlusore.• Nel caso in cui si renda necessaria la rimozione di emergenza o elettivadell’occlusore, è opportuno che siano disponibili dispositivi di recuperocome introduttori di grande diametro, recuperatori ad ansa e pinze direcupero.• La rimozione dell’occlusore deve essere presa in considerazione neiseguenti casi.- Se l’ansa di bloccaggio non riesce a catturare tutti e tre gli occhielli- Se l’occlusore non aderisce in posizione complanare al tessuto settale- Se l’occlusore selezionato permette un passaggio eccessivo di sanguetra gli atri- Se vi è interferenza con le strutture cardiache adiacenti• Se, dopo tre tentativi, non è stato possibile rilasciare correttamenteil dispositivo, si consiglia di adottare un dispositivo o un trattamentoalternativo per la chiusura del difetto del setto atriale. Se il posizionamentodell’occlusore settale GORE® richiede tentativi prolungati o multipli, ènecessario tenere conto dell’esposizione totale del paziente alle radiazioni eall’anestesia.Dopo l’impianto• I pazienti devono seguire un’adeguata terapia antibiotica profilatticaconforme alle procedure di routine adottate dal medico dopo l’impianto deldispositivo.• I pazienti devono essere sottoposti a terapia antipiastrinica per i sei mesisuccessivi all’impianto. La decisione di proseguire la terapia antipiastrinicaoltre i sei mesi spetta al medico curante.• In caso di pazienti sensibili alla terapia antipiastrinica, è necessarioprendere in considerazione terapie alternative, come quelle a base dianticoagulanti.• È necessario raccomandare ai pazienti di evitare attività fisiche intense perun periodo di almeno due settimane dal posizionamento dell’occlusore.• Per valutare la chiusura del difetto, i pazienti devono essere sottoposti aecocardiografia transtoracica prima della dimissione e a 1, 6 e 12 mesi dalposizionamento dell’occlusore. Inoltre, nel corso di queste valutazioni, sarànecessario prestare attenzione alla stabilità del dispositivo: una mancanzadi stabilità del dispositivo può infatti indicare la frattura della strutturametallica in filo. Nei casi in cui la stabilità del dispositivo sia in dubbio, siconsiglia di eseguire studi fluoroscopici in assenza di mezzo di contrastoper identificare e valutare le fratture della struttura metallica in filo.81

POTENZIALI EVENTI AVVERSI CORRELATI AL DISPOSITIVO O ALLAPROCEDURAGli eventi avversi associati all’occlusore settale GORE® possono includere, senzalimitazioni, i seguenti.• Necessità di ripetere la procedura per la chiusura del difetto settale• Embolizzazione del dispositivo• Nuova aritmia che richiede trattamento• Intervento per guasto o inefficacia del dispositivo• Complicanze nel sito di accesso con necessità di intervento chirurgico,procedura interventistica, trasfusione o assunzione di farmaco suprescrizione• Trombosi o evento tromboembolico con sequele cliniche• Perforazione di una struttura cardiovascolare da parte del dispositivo• Rottura del dispositivo con sequele cliniche o necessità di interventochirurgico• Embolia gassosa• Infarto miocardico• Tamponamento pericardico• Arresto cardiaco• Insufficienza renale• Sepsi• Versamento pleurico o effusione pericardica significativi con necessità didrenaggio• Sanguinamento significativo• Endocardite• Cefalea o emicrania• TIA o ictus• DecessoFORNITURAL’occlusore settale GORE® è fornito sterile in una vaschetta protettivaconfezionata in una busta sterile. Se perfettamente integra, la busta costituisceuna barriera efficace fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.ACCESSORI NECESSARI• Introduttore da 10 Fr• Soluzione fisiologica eparinata• Siringa di lavaggio• Rubinetto• Palloncino per la determinazione delle dimensioni• Vaschetta sterile per il lavaggio del catetereACCESSORI OPZIONALIGuida con diametro di 0,035 pollici (0,89 mm; se necessaria per l’accesso aldifetto) introduttore da 12 Fr (se si utilizza una guida).PROCEDURE RACCOMANDATEA. Determinazione delle dimensioni del difetto e selezionedell’occlusore delle dimensioni appropriate1. Eseguire un esame ecocardiografico per misurare la lunghezza del setto.2. Misurare il difetto del setto in fluoroscopia o ecocardiografia; si consigliadi avvalersi della tecnica con arresto del flusso mediante palloncino, comedescritto qui di seguito.a. Inserire nel difetto un palloncino cedevole pieno di soluzione dicontrasto e gonfiarlo delicatamente fino ad arrestare il passaggio disangue attraverso il difetto.b. Misurare il diametro del difetto mediante ecocardiografia ofluoroscopia calibrata.3. Nella selezione dell’occlusore della misura idonea per il difetto, tenere inconsiderazione le seguenti raccomandazioni.• Le dimensioni dell’occlusore selezionato per il difetto devonoavere un rapporto di almeno 2:1 rispetto al diametro del difetto.Un occlusore che passa attraverso il difetto dopo l’assunzione dellaforma definitiva da parte dei dischi è troppo piccolo e deve quindiessere rimosso e sostituito con un occlusore di misura più grande.• All’interno delle cavità atriali deve esserci uno spazio sufficienteper accogliere i dischi. Per garantire che lo spazio delle cavità atrialisia sufficiente per accogliere i dischi, il diametro dell’occlusoreselezionato non deve superare il 90% della lunghezza del settomisurata.• I margini del tessuto settale circostanti il difetto devono esseresufficientemente consistenti e adeguatamente integri perevitare il prolasso del disco attraverso il difetto e la conseguenteembolizzazione dell’occlusore.B. Preparazione del sito di accesso1. Preparare il sito di accesso venoso secondo la procedura standard.2. Posizionare l’introduttore delle dimensioni idonee.C. Preparazione e caricamento dell’occlusore1. Controllare la data di scadenza (“Utilizzare entro”) e le condizioni dellaconfezione.2. Estrarre la vaschetta sterile dalla busta e staccare la copertura dellavaschetta usando una tecnica asettica.3. Rimuovere il dispositivo dalla confezione e controllare visivamente che nonabbia subito danni durante la spedizione.4. Rimuovere l’elemento di confezionamento dall’impugnatura (Figura 3).5. Caricamento e lavaggio dell’occlusorea. Per ridurre il rischio di intrappolare aria nel sistema di inserimento,durante il caricamento del dispositivo immergere l’occlusore e lapunta del catetere in un bagno di soluzione fisiologica eparinata.b. Riempire una siringa con soluzione fisiologica eparinata.c. Collegare la siringa a un rubinetto e al raccordo di irrigazione.d. Lavare il dispositivo fino a quando non si riscontra più la fuoriuscitadi aria dalla punta del catetere di inserimento.e. Dopo avere completato il lavaggio iniziale, cominciare a caricarel’occlusore spingendo lo scorrevole di caricamento e rilascio grigioverso l’alto e verso destra fino al suo arresto (Figura 4a).f. Completare il caricamento dell’occlusore spingendo lo scorrevole dicaricamento e rilascio grigio verso il basso e verso destra fino al suoarresto (Figura 4b).82

g. Lavare nuovamente il dispositivo fino a quando non si riscontra più lafuoriuscita di aria dalla punta del catetere di inserimento.h. Se si desidera eseguire un’ulteriore rimozione di aria, si consiglia dirilasciare l’occlusore (consultare la Sezione E, “Rilascio dell’occlusore”) eripetere i precedenti passaggi da “d” a “g”.Il meccanismo di bloccaggio dell’occlusore non deve essere mossoprima o durante il caricamento o il rilascio dell’occlusore. Un bloccaggiodell’occlusore parziale o totale può impedire il caricamento e il rilasciodell’occlusore stesso.FIGURA 3 – Rimozione dell’elemento di confezionamentoFIGURA 4 – Caricamento dell’occlusoreFIGURA 4a – Caricamento iniziale dell’occlusoreFIGURA 4b – Completamento del caricamento dell’occlusoreD. Inserimento dell’occlusore1. Se opportuno, inserire una guida da 0,035 pollici (0,89 mm) nell’appositoforo situato all’estremità distale del catetere di inserimento, facendola poipassare attraverso la superficie luminale e verso l’esterno (Figura 5).2. Durante il lavaggio del dispositivo, caricare il catetere di inserimentonell’introduttore delle dimensioni idonee. Chiudere il rubinetto e staccarvi lasiringa di lavaggio.FIGURA 5E. Rilascio dell’occlusore1. Fare avanzare il catetere di inserimento attraverso il setto atriale fino aposizionarne la punta nell’atrio sinistro.2. Prima di procedere al rilascio dell’occlusore, se si è utilizzata una guida,rimuoverla.3. Avviare il rilascio del disco sinistro dell’occlusore spingendo lo scorrevole dicaricamento e rilascio grigio verso sinistra fino al suo arresto (Figura 6a).4. Completare il rilascio del disco sinistro dell’occlusore spingendo loscorrevole di caricamento e rilascio grigio verso l’alto e verso sinistrafino alla fuoriuscita dell’occhiello centrale dal catetere di inserimento inposizione adiacente rispetto all’occhiello atriale sinistro, con formazione diun disco sinistro piatto (Figura 6b).5. Tirare delicatamente il gruppo dell’impugnatura per portare il disco atrialesinistro contro la superficie del setto atriale sinistro.6. Rilasciare il disco atriale destro spingendo lo scorrevole di caricamentoe rilascio grigio verso sinistra fino al suo arresto e quindi verso il basso.Confermare che lo scorrevole di caricamento e rilascio grigio sia statospostato completamente verso sinistra e verso il basso (Figura 6c). Ilmancato spostamento completo dello scorrevole di caricamento erilascio grigio verso sinistra e verso il basso può impedire il bloccaggiodell’occlusore.83

7. Verificare che i dischi sinistro e destro aderiscano in modo complanare altessuto settale che si trova tra un disco e l’altro.Se la posizione non è corretta, consultare la sezione G, “Ricaricamentodell’occlusore”. Si noti che l’occlusore può essere ricaricato solo primadel suo bloccaggio.FIGURA 6 – Rilascio dell’occlusoreFIGURA 6a – Rilascio iniziale dell’occlusoreFIGURA 6b – Rilascio del disco atriale sinistroFIGURA 6c – Rilascio del disco atriale destroF. Bloccaggio dell’occlusore e rimozione del sistema diposizionamento1. Prima di bloccare l’occlusore, verificare l’accettabilità della posizionedell’occlusore e della chiusura del difetto e che il sistema di inserimentonon stia esercitando tensione sul setto e sull’occlusore. Bloccare l’occlusoretenendo immobile il gruppo dell’impugnatura per evitare di esercitaretensione sull’occlusore. Tenere presente che l’applicazione di unacompressione eccessiva sull’impugnatura può impedire il bloccaggiodell’occlusore. A questo punto, comprimere e fare scorrere verso destra condecisione e con un forza di intensità costante il meccanismo di bloccaggiodell’occlusore (Figura 7).Durante le operazioni di bloccaggio dell’occlusore, il catetere diinserimento si sposta in direzione prossimale e può esercitare unatensione minima sull’introduttore. Prima di procedere al bloccaggiodell’occlusore, si consiglia di confermare l’adeguato inserimentodell’introduttore.2. Al completamento del bloccaggio dell’occlusore, esso è ancorafissato al catetere di controllo mediante il cavo di recupero. Se laposizione dell’occlusore è accettabile, mantenere immobile il gruppodell’impugnatura, tirare verso l’alto il fermo del cavo di recupero rosso(Figura 8a), disinnestare il fermo del cavo di recupero rosso dallo scorrevoledi caricamento e rilascio grigio, e tirare quindi con delicatezza il fermo delcavo di recupero fino a rimuovere completamente il cavo di recupero dalgruppo dell’impugnatura (Figura 8b).3. L’occlusore è ora staccato dal sistema di inserimento e tale sistema puòessere rimosso.4. Se la posizione dell’occlusore non è accettabile, consultare la sezione H,“Rimozione dell’occlusore con il cavo di recupero dopo il bloccaggiodell’occlusore”. Una volta rimosso il cavo di recupero, non è più possibilerimuovere l’occlusore mediante il sistema di inserimento; consultare laSezione I, “Recupero”.84

FIGURA 7 – Bloccaggio dell’occlusoreFIGURA 8 – Rilascio dell’occlusoreFIGURA 8a – Rilascio del fermo del cavo di recuperoFIGURA 8b – Rimozione del cavo di recuperoG. Ricaricamento dell’occlusore prima del bloccaggio dell’occlusore1. Ricaricare l’occlusore spingendo lo scorrevole di caricamento e rilasciogrigio verso l’alto e verso destra fino a ricaricare la sezione desideratadell’occlusore (cioè il suo disco destro) o fino all’arresto dello scorrevolestesso, se si desidera eseguire il completo ricaricamento dell’occlusore(Figura 4a).2. Se lo si desidera, completare il caricamento dell’occlusore spingendo loscorrevole di caricamento e rilascio grigio verso il basso e verso destrafino al suo arresto (Figura 4b). Accertarsi che la punta del catetere diinserimento rimanga attraverso il difetto per mantenervi l’accesso.3. Consultare la Sezione E, “Rilascio dell’occlusore” per rilasciare nuovamentel’occlusore.• Se, dopo tre tentativi di rilascio, non è stato possibile ottenere ilposizionamento desiderato del dispositivo, si consiglia di prenderein considerazione metodi alternativi per la chiusura del difetto.Altre considerazioni attinenti a un numero eccessivo di tentativi diposizionamento del dispositivo includono l’ulteriore esposizione delpaziente alle radiazioni e tempi di anestesia più lunghi.H. Rimozione dell’occlusore con il cavo di recupero dopo ilbloccaggio dell’occlusore1. Svitare l’attacco Luer del catetere di inserimento e ritirare il gruppodell’impugnatura per sbloccare l’occlusore lasciando nel contempo inposizione il catetere di inserimento (Figura 9). Accertarsi che il catetere diinserimento si trovi a una distanza sufficiente dall’occlusore per consentirela completa estensione dell’ansa di bloccaggio.2. Non applicare una forza eccessiva per ritirare l’intero occlusore nel cateteredi inserimento poiché ciò potrebbe causare la rottura del cavo di recuperoo la frattura dell’occlusore.• In assenza del mandrino a supporto della struttura metallicadell’occlusore, l’operatore deve accertarsi che l’ansa di bloccaggio egli occhielli non si impiglino sulla punta del catetere di inserimentoo sull’introduttore. Se l’ansa di bloccaggio o l’occhiello si impiglia e ilsistema di inserimento viene ritirato con forza, il cavo di recupero e lastruttura dell’occlusore corrono il rischio di frattura.3. Se necessario, rimuovere l’introduttore e l’occlusore simultaneamente.• Se viene rimosso, l’occlusore deve essere eliminato e la proceduradeve essere completata utilizzando un nuovo occlusore.Notare che, in assenza di una valvola emostatica in corrispondenzadell’estremità prossimale del catetere di inserimento, è necessariofare attenzione a evitare l’infiltrazione di aria o la perdita di sanguequando l’occlusore viene completamente rimosso dal catetere diinserimento.85

FIGURA 9 – Recupero dell’occlusoreI. Recupero1. Nell’eventualità che l’occlusore non sia posizionato correttamente, siaembolizzato o richieda di essere rimosso per altre ragioni, è possibilerecuperarlo per mezzo di un recuperatore ad ansa o altro strumentoidoneo. Per il recupero si raccomanda di utilizzare un introduttore lungo(da 11 Fr o più) posizionato in prossimità del dispositivo.2. Tentare di ricatturare il dispositivo afferrando innanzitutto con l’ansal’occhiello atriale sinistro o destro per agevolare il ritiro dell’occlusoreall’interno dell’introduttore. Se necessario, posizionare il recuperatore adansa attorno a qualsiasi parte della struttura metallica dell’occlusore.3. Tirare l’occlusore nell’introduttore lungo utilizzando l’ansa. Se non si riescea ritirare una sezione della struttura dell’occlusore nell’introduttore lungo,può essere necessario rimuovere l’occlusore, il recuperatore ad ansa el’introduttore lungo come una singola unità. Non applicare una forzaeccessiva per tentare di ritirare l’intero occlusore nell’introduttore lungopoiché ciò potrebbe causare la frattura dell’occlusore.4. Tirare all’interno dell’introduttore l’occlusore catturato per evitare di tirare ildispositivo sbloccato attraverso il tessuto valvolare.COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATACompatibilità RM condizionataJ. Informazioni relative all’imaging in risonanza magneticaL’occlusore settale GORE® è risultato compatibile con le procedure in RM inpresenza di determinate condizioni.Prove non cliniche hanno dimostrato che l’occlusore settale GORE® puòessere sottoposto a imaging in risonanza magnetica in presenza di particolaricondizioni. Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto ascansione in RM in sicurezza immediatamente dopo l’impianto in presenza delleseguenti condizioni.Campo magnetico statico-Campo magnetico statico di 3 Tesla o 1,5 Tesla-Gradiente spaziale di campo magnetico massimo pari o inferiore a720 Gauss/cm-Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo (visualizzato dallo scanner)mediato sul corpo intero pari a 3,0 W/kg per 15 minuti di scansioneRiscaldamento correlato alle procedure in RMNell’ambito di prove non cliniche, l’occlusore settale GORE® ha generato ilseguente aumento di temperatura nel corso di una scansione in RM di 15 minuti(cioè, per sequenza di impulsi) nel sistema di RM a 3 Tesla (3 Tesla/128-MHz,Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA):Variazione termica maggiore: +1,6 °CQuindi, gli esperimenti di riscaldamento condotti in ambito di imaging in RMcon l’occlusore settale GORE® a 3 Tesla usando una bobina body ricevente/trasmittente in RF a un SAR mediato sul corpo intero segnalato dal sistema a RMpari a 3,0 W/kg (cioè, associato a un valore mediato sul corpo intero misuratoin calorimetria pari a 2,8 W/kg) hanno indicato che il riscaldamento maggioreverificatosi in associazione con queste condizioni specifiche è stato uguale oinferiore a +1,6 °C.Informazioni sugli artefattiLa qualità dell’immagine in RM può risultare compromessa se l’area di interessecorrisponde esattamente o è relativamente vicina alla posizione dell’occlusoresettale GORE®. Di conseguenza, può essere necessario ottimizzare i parametri diimaging in RM per compensare la presenza di questo impianto.Sequenza di impulsi T1-SE T1-SE GRE GREDimensione delvuoto di segnaleOrientamento delpiano981 mm 2 483 mm 2 1.308 mm 2 724 mm 2Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare86

DEFINIZIONIUtilizzare entroAttenzioneConsultare le istruzioni per l’uso2STERILIZENon risterilizzareNon riutilizzareNumero di catalogoCodice lottoRappresentante autorizzato per l’EuropaCompatibilità RM condizionataATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione ol’uso di questo dispositivo da parte o per ordine di un medico.SterileSterilizzato con ossido di etileneNon utilizzare se la confezione è danneggiataTenere all’asciuttoConservare in luogo frescoDiametroProduttoreLunghezza utile del catetereProfilo del sistema di posizionamentoCompatibilità della guida87

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA:GORE® prieširdžių pertvaros uždariklisPrieš naudodami atidžiai perskaitykite visus nurodymus. Laikykitės visųšiuose nurodymuose pateiktų įspėjimų ir atsargumo priemonių.Jų nesilaikant, gali pasireikšti komplikacijų.APRAŠYMASGORE® prieširdžių pertvaros uždariklis (sistema) susideda iš implantuojamojouždariklio ir įvedimo sistemos. Uždariklį sudaro platina užpildyto nikelio-titanolydinio (nitinolo) vielinis rėmelis, uždengtas pūstuoju politetrafluoroetilenu(ePTFE). ePTFE medžiagos paviršius yra apdorotas hidrofiline danga, skirtapagerinti echokardiografinį uždariklio ir aplinkinių audinių vaizdą implantuojant.Galutinai išplėtus, uždariklis išsiskleidžia į dviejų diskų formos konfigūraciją,užkirsdamas kelią šuntiniam kraujo nuosrūviui tarp dešiniojo ir kairiojoprieširdžių. Įvedimo sistemą sudaro 75 cm darbinio ilgio 10 Fr išorinio skersmensįvedimo kateteris, kontrolinis kateteris ir šerdis, sujungta su rankenėle. Rankenėlėsuteikia galimybę uždariklį įtvirtinti kateteryje, išskleisti ir užfiksuoti. Taip patrankenėlė leidžia prireikus traukiamuoju siūlu pakoreguoti uždariklio padėtį arbajį ištraukti.Uždariklį galima įsigyti 15, 20, 25 ir 30 mm skersmens. Uždariklis įvedamasįprastiniais kateterinio įvedimo metodais, o pageidaujant įvedimui galimapasitelkti 0,035 in (0,89 mm) kreipiamąją vielą (arba plonesnę).1 PAV. GORE® prieširdžių pertvaros uždariklis1a PAV. Kairiojo prieširdžio pusės vaizdasKairiojo prieširdžio kilpelėKontrolinis kateteris (pilkas)Įvedimo kateteris (mėlynas)1b PAV. Dešiniojo prieširdžio pusės vaizdasUždariklio lapelisDešiniojo prieširdžio kilpelėUždariklio fiksatoriusPlatina užpildyto nitinolovielinis rėmelis2 PAV. GORE® prieširdžių pertvaros uždariklio įvedimo sistemaKairiojo prieširdžio kilpelėKontrolinis kateteris (pilkas)Įvedimo kateteris (mėlynas)Praplovimo prievadasUždarikliofiksavimomechanizmas(raudonas)Pakuotėsįdėklas(skaidrus)Traukiamasis siūlasĮtvirtinimo ir išskleidimo slankiklisTraukiamojo siūlo fiksatorius (raudonas)Įvedimo kateteris (mėlynas)- 75 cm darbinis ilgis -Įvedimo kateterio Luerio jungtisRankenėlėsmechanizmasINDIKACIJOS / PASKIRTISGORE® prieširdžių pertvaros uždariklis yra nuolatinai implantuojamas uždariklis,skirtas prieširdžių pertvaros defektų (PPD), tokių kaip antrinis PPD (ostiumsecundum) ir atviroji ovalioji anga, perkutaniniam, perkateteriniam uždarymui.KONTRAINDIKACIJOSGORE® prieširdžių pertvaros uždariklio negalima implantuoti pacientams:• Negalintiems vartoti antiagregacinių ar antikoaguliacinių vaistų, pvz.,aspirino, heparino ar varfarino• Dėl kurių anatominių ypatumų GORE® prieširdžių pertvaros uždariklio dydisar padėtis kliudytų kitoms intrakardinėms ar intravaskulinėms struktūroms,tokioms kaip širdies vožtuvai ar plaučių venos• Sergantiems aktyviu endokarditu ar kitomis infekcijomis, sukeliančiomisbakteriemiją, arba pacientams su nustatytu sepsiu vieno mėnesiolaikotarpiu prieš planuojamą implantavimo procedūrą arba sergantiemsbet kokia kita infekcija, kurios negalima sėkmingai išgydyti prieš įtaisoimplantavimą• Kuriems yra buvę nustatyta intrakardinių trombų.88

ĮSPĖJIMAI• Dėl įtaiso dydžio nustatymo:- Defekto ir prieširdžių ertmių dydį reikia įvertinti perstemplinės (TEE)arba intrakardinės echokardiografijos (ICE) metodais su judesiotyrimu spalviniu dopleriu, įsitikinant, kad pakanka vietos pasirinktodydžio uždarikliui įstatyti nekliudant gretimų širdies struktūrų (pvz.,atrioventrikulinių vožtuvų, plaučių venų žiočių, vainikinio ančio ar kitųgyvybiškai svarbių struktūrų).- Prieširdžių ertmėse turi būti pakankamai vietos dešiniajam ir kairiajamprieširdžių diskams taip plokščiai priglusti prie pertvaros, kad tarpelistarp diskų būtų lygus pertvaros storiui ir nebūtų kliudomos kritiškaisvarbios širdies struktūros ar laisvoji prieširdžių sienelė.- Uždariklis, kuris po diskų pritaikymo išsitraukia per defektą, gali būtiper mažas ir turi būti išimtas pakeičiant jį didesnio dydžio įtaisu.• Embolizuotus įtaisus būtina išimti. Embolizuoto įtaiso negalima traukti perintrakardines struktūras, nebent uždariklis būtų pakankamai suglaustasvamzdelio viduje.• GORE® prieširdžių pertvaros uždariklį gali naudoti tik jį implantuoti apmokytiir perkateterinio defektų uždarymo metodiką išmanantys gydytojai.• Nikeliui jautriems pacientams šis įtaisas gali sukelti alerginę reakciją. Tamtikros alerginės reakcijos gali būti sunkios; pacientams reikia nurodyti, kadvos įtarę alerginę reakciją, pvz., pasunkėjus kvėpavimui ar atsiradus veidoar gerklės uždegimo požymių, nedelsdami praneštų gydytojams. Be to, kaikuriems pacientams implantavus šį įtaisą gali atsirasti alergija į nikelį.ATSARGUMO PRIEMONĖSBendrai naudojant• GORE® prieširdžių pertvaros uždariklis yra skirtas naudoti tik vieną kartą.Nuo fiksatoriaus atlaisvinto ir ištraukto uždariklio pakartotinai naudotinegalima.• GORE® prieširdžių uždariklis yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui; įtaisonegalima naudoti pakartotinai. „Gore“ neturi duomenų apie pakartotinį šioįtaiso naudojimą. Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arbaprocedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą, pablogėjusį įtaisobiologinį suderinamumą ir įtaiso užteršimą. Pakartotinai naudojant, galimasukelti infekciją, sunkų sužalojimą arba paciento mirtį.• Prieš atidarydami apžiūrėkite pakuotę. Jei pažeistas pakuotės sandarumas,jos turinys gali būti nesterilus.• Prieš implantuodami pacientui, gaminį apžiūrėkite. Jei gaminys pažeistas, jonaudoti negalima.• Negalima naudoti pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui.• Negalima sterilizuoti pakartotinai.Procedūros metu• GORE® prieširdžių uždariklį galima naudoti tik tiems pacientams, kuriųkraujagyslės yra pakankamo dydžio 10 Fr įvedimo vamzdeliui prastumti.• Kai naudojama kreipiamoji viela, GORE® prieširdžių uždariklį galimaimplantuoti tik tiems pacientams, kurių kraujagyslės yra pakankamo dydžio12 Fr dydžio įvedimo vamzdeliui prastumti.• Visos procedūros metu būtina palaikyti ilgesnį kaip 200 sekundžių aktyvintokrešėjimo laiką (AKL).• GORE® prieširdžių pertvaros uždariklį galima implantuoti tik kartu taikanttinkamus vaizdinių tyrimų metodus pertvaros anatominiams ypatumamsįvertinti ir vielinio rėmelio padėčiai stebėti.• Reikia turėti pasiruošus traukimo instrumentus, tokius kaip didelioskersmens vamzdeliai, grąžinamosios kilpos ir traukiamosios žnyplelės, jeiskubos atveju ar pasirinktinai prireiktų uždariklį išimti.• Uždariklį išimti patartina, jei:- Fiksuojamoji kilpa neužkabina visų trijų kilpelių- Išsiplėtęs uždariklis plokščiai nepriglunda prie pertvaros audinių- Pasirinktas uždariklis praleidžia liekamąjį šuntinį nuosrūvį- Kliudomos gretutinės širdies struktūros• Jei sėkmingo išskleidimo nepavyksta pasiekti trimis mėginimais,rekomenduojama PPD uždaryti kitu įtaisu ar kitu gydymo būdu. GORE®prieširdžių pertvaros uždariklio implantavimo procedūrai užtrukus arprireikus kelių mėginimų, būtina atsižvelgti į bendrą radioaktyviosiosapšvitos ir anestezijos poveikį pacientui.Po implantavimo• Įtaisą implantavus, gydytojas įprasta tvarka pacientams turi skirti tinkamąprofilaktinį gydymą antibiotikais.• Po implantavimo pacientams reikia skirti šešių mėnesių trukmės gydymąantiagregantais. Sprendimas tęsti gydymą antiagregantais ilgiau kaip šešismėnesius priimamas gydytojo nuožiūra.• Pacientams, kurie yra jautrūs antiagregantams, reikėtų numatyti kitokįgydymą, pvz., antikoaguliantais.• Pacientus reikia perspėti bent dvi savaites po uždariklio implantavimovengti įtemptos fizinės veiklos.• Transtorakalinės echokardiografijos (TTE) tyrimus, įvertinant defektouždarymą, reikia atlikti prieš pacientą išrašant iš ligoninės ir praėjus1, 6 ir 12 mėnesių nuo uždariklio įstatymo. Atliekant šiuos tyrimus reikiadėmesingai įvertinti ir įtaiso stabilumą, nes įtaiso stabilumo stoka gali būtivielinio rėmelio įtrūkimų ženklas. Tuo atveju, kai įtaiso stabilumas abejotinas,rekomenduojama atlikti fluoroskopinį tyrimą nenaudojant kontrastiniųmedžiagų, kad būtų galima aptikti ir įvertinti vielinio rėmelio įtrūkimus.GALIMI SU ĮTAISU ARBA PROCEDŪRA SUSIJĘ NEPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAITarp nepageidaujamų reiškinių, susijusių su prieširdžių pertvaros uždariklioimplantavimu, be kitų, gali būti:• Pakartotinė pertvaros defekto procedūra• Įtaiso embolizacija• Naujai pasireiškusi gydytina aritmija• Intervencija dėl įtaiso funkcinio gedimo ar neveiksmingumo• Chirurginio priėjimo vietos komplikacijos, kurioms gydyti reikia atvirosoperacijos, intervencinės procedūros, transfuzijos ar receptinių vaistų• Trombozė ar tromboembolinis epizodas, sukeliantis klinikines pasekmes• Įtaiso sukelta kardiovaskulinės struktūros perforacija• Įtaiso lūžis, sukeliantis klinikines pasekmes arba dėl kurio prireikiachirurginės intervencijos• Oro embolija• Miokardo infarktas89

• Perikardo tamponada• Širdies sustojimas• Inkstų nepakankamumas• Sepsis• Reikšmingas skysčio susikaupimas pleuros ar perikardo ertmėse, kurį reikiadrenuoti• Reikšmingas kraujavimas• Endokarditas• Galvos skausmas ar migrena• Praeinantis smegenų išemijos priepuolis ar insultas• MirtisKAIP TIEKIAMAGORE® prieširdžių pertvaros uždariklis yra tiekiamas sterilus apsauginiamedėkle ir maišelyje. Jei pakuotės maišelio vientisumas jokiu būdu nėra pažeistas,jis suteiks veiksmingą barjerą iki tinkamumo termino datos, išspausdintos antdėžutės.REIKALINGI PRIEDAI• 10 Fr įstūmimo vamzdelis• Heparinizuotas fiziologinis tirpalas• Praplovimo švirkštas• Kranelis• Dydžio nustatymo balionėlis• Sterilus indas kateteriui praplautiPAPILDOMI PRIEDAI0,035 in (0,89 mm) skersmens kreipiamoji viela (jei būtina defektui pasiekti)12 Fr įstūmimo vamzdelis, kai naudojama kreipiamoji viela.REKOMENDUOJAMOS PROCEDŪROSA. Defekto dydžio nustatymas ir tinkamo uždariklio dydžioparinkimas1. Echokardiografijos būdu pamatuokite pertvaros ilgį.2. Fluoroskopijos arba echokardiografijos būdu pamatuokite pertvarosdefektą; rekomenduojama toliau aprašyta eiga taikyti balioninį tėkmėssustabdymo metodą:a. Skersai defekto įstatykite kontrastinės medžiagos pripildytą elastingąbalionėlį ir atsargiai jį plėskite, kol šuntinis nuosrūvis per defektą sustos.b. Echokardiografijos arba kalibruotosios fluoroskopijos būdupamatuokite defekto skersmenį.3. Pasirinkite defektui uždaryti tinkamą uždariklio dydį, atsižvelgdami į šiasrekomendacijas:• Rekomenduojama, kad pasirinkto uždariklio dydis mažiausiai 2:1santykiu viršytų defekto dydį. Uždariklis, kuris po diskų pritaikymoišsitraukia per defektą, gali būti per mažas ir turi būti išimtaspakeičiant jį didesnio dydžio įtaisu.• Turi būti pakankamai vietos diskams prieširdžių ertmėse įstatyti.Užtikrinant, kad esama pakankamai vietos diskams prieširdžiųertmėse įstatyti, pasirinkto uždariklio skersmuo turi sudaryti mažiaukaip 90 % pamatuoto pertvaros ilgio.• Saugantis disko prolapso per defektą ir uždariklio embolizacijos,defektą juosiantis pertvaros audinių kraštas turi būti pakankamodydžio ir vientisumo.B. Chirurginio priėjimo vietos paruošimas1. Veninio priėjimo vietą paruoškite standartiniu metodu.2. Įstatykite tinkamo dydžio įstūmimo vamzdelį.C. Uždariklio paruošimas ir įtvirtinimas kateteryje1. Patikrinkite tinkamumo termino datą ir pakuotės būklę.2. Laikydamiesi metodinių aseptikos reikalavimų, iš maišelio išimkite sterilųjįdėklą ir nuimkite pakuotės dėklo dangtį.3. Iš pakuotės išimkite įtaisą ir jį apžiūrėkite, ar gabenant nebuvo pažeistas.4. Iš rankenėlės išimkite pakuotės įdėklą (3 pav.).5. Uždariklio įtvirtinimas kateteryje ir praplovimas:a. Įtvirtinimo metu uždariklį ir kateterio galiuką reikia panardinti įheparinizuoto fiziologinio tirpalo vonelę, kad būtų mažesnė orosusikaupimo įvedimo sistemoje tikimybė.b. Pripildykite švirkštą heparinizuoto fiziologinio tirpalo.c. Švirkštą prijunkite prie kranelio ir praplovimo prievado.d. Plaukite įtaisą, kol per įvedimo kateterio galiuką visiškai nebeišeis oro.e. Užbaigę pradinį praplovimą, pradėkite uždariklio įtvirtinimąkateteryje, pilkąjį įtvirtinimo ir išskleidimo slankiklį stumdamiaukštyn, o paskui į dešinę, kol pilkasis įtvirtinimo ir išskleidimoslankiklis sustos (4a pav.).f. Užbaikite uždariklio įtvirtinimą kateteryje, pilkąjį įtvirtinimo irišskleidimo slankiklį stumdami žemyn, o paskui į dešinę, kol jis sustos(4b pav.).g. Dar kartą praplaukite įtaisą, kol per įvedimo kateterio galiuką visiškainebeišeis oro.h. Norint oro šalinimo procedūrą tęsti, rekomenduojama uždariklįišskleisti (žr. E skyrių „Uždariklio išskleidimas“) ir pakartoti ankstesniusd-g žingsnius.Nei prieš uždariklio įtvirtinimą kateteryje ar išskleidimą, nei jų metunegalima judinti uždariklio fiksavimo mechanizmo. Iš dalies ar visiškaiužfiksuoto uždariklio gali nepavykti įtvirtinti kateteryje arba išskleisti.3 PAV. Pakuotės įdėklo išėmimas90

4 PAV. Uždariklio įtvirtinimas kateteryje4a PAV. Uždariklio įtvirtinimo kateteryje pradžia4b PAV. Uždariklio įtvirtinimo kateteryje užbaigimasD. Uždariklio įvedimas1. Jei taikoma, pro kreipiamosios vielos angą distaliniame įvedimo kateteriogale įkiškite 0,035 in (0,89 mm) kreipiamąją vielą, pro spindžio paviršiųišvesdami į išorę (5 pav.).2. Įtaisą praplaudami, įvedimo kateterį įkiškite į atitinkamo dydžio įstūmimovamzdelį. Uždarykite kranelį ir nuo jo nuimkite praplovimo švirkštą.5 PAV.E. Uždariklio išskleidimas1. Įvedimo kateterį prastumkite per prieširdžių pertvarą, kol galiukas atsidurskairiajame prieširdyje.2. Jei naudota kreipiamoji viela, prieš pradėdami uždariklį plėsti kreipiamąjąvielą ištraukite.3. Pradėkite skleisti kairįjį uždariklio diską, pilkąjį įtvirtinimo ir išskleidimoslankiklį stumdami į kairę, kol jis sustos (6a pav.).4. Užbaikite kairiojo uždariklio disko išskleidimą, pilkąjį įtvirtinimo irišskleidimo slankiklį stumdami aukštyn, o paskui į kairę, kol centrinė kilpelėišeis iš įvedimo kateterio ir susigretinusi su kairiojo prieširdžio kilpelesuformuos plokščią kairįjį diską (6b pav.).5. Švelniai patraukite rankenėlės mechanizmą, kairiojo prieširdžio diskąpritraukdami prie prieširdžių pertvaros kairiosios pusės paviršiaus.6. Išplėskite dešiniojo prieširdžio diską, pilkąjį įtvirtinimo ir išskleidimo slankiklįstumdami į kairę, kol jis sustos, o paskui žemyn. Įsitikinkite, kad pilkasisįtvirtinimo ir išskleidimo slankiklis yra visiškai nustumtas į kairiąją apatinępadėtį (6c pav.). Pilkojo įtvirtinimo ir išskleidimo slankiklio iki galonenustūmus į kairiąją apatinę padėtį, uždariklis gali neužsifiksuoti.7. Patikrinkite, ar abu – kairysis ir dešinysis – diskai yra plokščiai prigludę priepertvaros, iš abiejų pusių suspausdami pertvaros audinį.Jei padėtis nėra teisinga, žr. G skyrių „Pakartotinis uždariklioįtvirtinimas kateteryje“. Įsidėmėtina, kad uždariklį pakartotinaikateteryje tvirtinti galima tiktai prieš jį užfiksuojant.91

6 PAV. Uždariklio išskleidimas6a PAV. Uždariklio išskleidimo pradžia6b PAV. Kairiojo prieširdžio disko išskleidimas6c PAV. Dešiniojo prieširdžio disko išskleidimasF. Uždariklio fiksavimo ir įvedimo sistemos ištraukimas1. Prieš uždariklį fiksuodami įsitikinkite tinkama uždariklio padėtimi irtinkamu defekto uždarymu, taip pat patikrinkite, ar įvedimo sistemanekelia įtempio pertvarai ir uždarikliui. Uždariklį užfiksuokite rankenėlėsmechanizmą laikydami fiksuotoje padėtyje, kad uždariklio neįtemptumėte.Įsidėmėkite, kad per stipriai spaudžiant rankenėlę, gali nepavykti užfiksuotiuždariklio. Paskui tarp pirštų suspauskite uždariklio fiksavimo mechanizmąir paslinkite į dešinę, stumdami tvirtai ir pastovia jėga (7 pav.).Uždariklio fiksavimo etapu įvedimo kateteris juda proksimaliaiir gali šiek tiek įtempti įstūmimo vamzdelį. Rekomenduojamaprieš užfiksuojant uždariklį įsitikinti tinkamu įstūmimo vamzdelioįstatymu.2. Užbaigus uždariklio fiksavimą, uždariklis vis dar tebėra traukiamuoju siūlupritvirtintas prie kontrolinio kateterio. Jei uždariklio padėtis priimtina,rankenėlės mechanizmą laikydami fiksuotoje padėtyje, patraukite raudonąjįtraukiamojo siūlo fiksatorių (8a pav.), jį atskirkite nuo pilkojo įtvirtinimo irišskleidimo slankiklio ir atsargiai traukite traukiamojo siūlo fiksatorių, koltraukiamasis siūlas visiškai išsitrauks iš rankenėlės mechanizmo (8b pav.).3. Dabar uždariklis yra atlaisvintas nuo įvedimo sistemos, todėl įvedimosistemą galima išimti.4. Jei uždariklio padėtis nėra priimtina, žr. H skyrių „Uždariklio išėmimastraukiamuoju siūlu uždariklį užfiksavus“. Traukiamąjį siūlą ištraukus,uždariklio išimti naudojant įvedimo sistemą nebegalima; žr. I skyrių„Susigrąžinimas“.7 PAV. Uždariklio užfiksavimas92

8 PAV. Uždariklio atlaisvinimas8a PAV. Traukiamojo siūlo fiksatoriaus atlaisvinimas8b PAV. Traukiamojo siūlo ištraukimasG. Pakartotinis uždariklio įtvirtinimas kateteryje prieš uždariklįužfiksuojant1. Pakartokite uždariklio įtvirtinimą kateteryje, pilkąjį įtvirtinimo ir išskleidimoslankiklį stumdami aukštyn, o paskui į dešinę, kol į kateterį įsitrauks norimauždariklio dalis (pvz., dešinysis uždariklio diskas) arba kol pilkasis įtvirtinimoir išskleidimo slankiklis sustos, jei pageidaujama pakartotinai įtvirtinti visąuždariklį (4a pav.).2. Jei norite, uždariklio įtvirtinimą kateteryje užbaikite, pilkąjį įtvirtinimoir išskleidimo slankiklį stumdami žemyn, o paskui į dešinę, kol jis sustos(4b pav.). Įvedimo kateterio galiukas turi tebekirsti defektą, kad prie defektoišliktų prieiga.3. Norėdami uždariklį vėl išskleisti, skaitykite E skyrių „Uždariklio išskleidimas“.• Jei pamėginus išskleisti tris kartus vis tiek nepavyko įtaiso reikiamaiįstatyti, svarstytinas kitų metodų taikymas defektui uždaryti. Bekitų susijusių veiksnių, reikia atsižvelgti ir į tai, kad daugiau kartųmėginant įstatyti įtaisą ilgėja radioaktyviosios apšvitos ir anestezijospoveikio pacientui trukmė.H. Uždariklio išėmimas traukiamuoju siūlu, uždariklį užfiksavus1. Atsukite įvedimo kateterio Luerio jungtį ir patraukite rankenėlėsmechanizmą uždariklį atlaisvindami, o įvedimo kateterį palikdami vietoje(9 pav.). Įvedimo kateteris turi būti pakankamai atitrauktas nuo uždariklio,kad būtų įmanoma visiškai ištiesti fiksuojamąją kilpą.2. Mėgindami visą uždariklį sutraukti į įvedimo kateterį, netempkite jėga. Taipgalima nutraukti traukiamąjį siūlą arba sulaužyti uždariklį.• Nesant šerdies vieliniam uždariklio rėmeliui prilaikyti, operatoriusprivalo užtikrinti, kad fiksuojamoji kilpa ir kilpelės neužsikabintų užįvedimo kateterio galiuko ar įstūmimo vamzdelio. Fiksuojamajai kilpaiar kilpelei užsikabinus ir įvedimo sistemą traukiant per jėgą, kylapavojus sutrūkti traukiamajam siūlui ar uždariklio rėmeliui.3. Esant būtinybei, įstūmimo vamzdelį ir uždariklį ištraukite kartu.• Jei uždariklį teko ištraukti, jį reikia išmesti, o procedūrą reikia užbaigtiimplantuojant naują uždariklį.Įsidėmėtina, kad proksimaliniame įvedimo kateterio gale nesanthemostazinio vožtuvo, reikia imtis atsargumo priemonių apsisaugantnuo oro patekimo ar nukraujavimo, jei uždariklis yra visiškaiištrauktas iš įvedimo kateterio.9 PAV. Uždariklio traukimasI. Susigrąžinimas1. Jei uždariklis yra netinkamai įstatytas, embolizuotas ar jį reikia išimti dėlkitos priežasties, jį galima susigrąžinti pasitelkiant grąžinamąją kilpą ar kitątinkamą priemonę. Susigrąžinant rekomenduojama greta įtaiso įstatyti ilgąvamzdelį (11 Fr ar didesnį).93

2. Pamėginkite įtaisą suimti pirmiausia kilpa užkabindami kairiojo arbadešiniojo prieširdžio kilpelę, kad uždariklis lengviau įsitrauktų į vamzdelį.Jei reikia, grąžinamąją kilpą galima užmauti ant bet kurios uždarikliorėmelio dalies.3. Su šia kilpa uždariklį įtraukite į ilgąjį vamzdelį. Jei uždariklio rėmelio daliesnegalima įtraukti į ilgąjį vamzdelį, gali tekti uždariklį, grąžinamąją kilpą irilgąjį vamzdelį ištraukti vienu kartu. Mėgindami visą uždariklį sutraukti įilgąjį vamzdelį, netempkite jėga. Taip uždariklį galima sulaužyti.4. Suimtą uždariklį įtraukite į vamzdelį, kad nuo fiksatoriaus atlaisvintas įtaisasnebūtų traukiamas per vožtuvo audinį.SANTYKINAI SAUGU NAUDOTI MR APLINKOJESantykinai saugu naudoti MR aplinkojeJ. MRT informacijaGORE® prieširdžių pertvaros uždariklis yra santykinai saugus naudoti MRaplinkoje.Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad GORE® prieširdžių pertvaros uždariklisyra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje. Pacientą, kuriam šis įtaisasimplantuotas, iškart po įstatymo galima saugiai skenuoti tokiomis sąlygomis:Statinis magnetinis laukas-3 teslų arba 1,5 teslos statinis magnetinis laukas-720 gausų/cm ar mažiau didžiausias erdvinis gradientinis laukas-didžiausia vidutinė skenerio nustatyta viso kūno specifinė sugerties sparta(WB-SAR) per 15 skenavimo minučių yra 3,0 W/kg.Su MRT susijęs įkaitimasNeklinikinių tyrimų metu GORE® prieširdžių pertvaros uždariklis per 15 skenavimominučių (t. y., per impulsų seką) sukėlė toliau nurodytą temperatūros padidėjimąMRT tyrimus atliekant 3 teslų MR sistema („General Electric Healthcare“, Milwaukee,Viskonsino valstija, JAV, pagamintas 3 teslų/128 MHz „Excite, HDx“ aparatas,„Software 14X.M5“ programinė įranga):Didžiausias temperatūros pokytis +1,6 °CTodėl su MRT susijusio GORE® prieširdžių pertvaros uždariklio kaitinimobandymai 3 teslų sąlygomis naudojant srauto žadinimo-priėmimo RD kūno ritęir MR sistemos nustatytai viso kūno vidutinei SAR esant 3,0 W/kg (t. y., atitinkant2,8 W/kg kalorimetrijos būdu nustatytą viso kūno vidutinę vertę), parodė, kaddidžiausias įkaitimas, atsiradęs šiomis specifinėmis sąlygomis, buvo lygus +1,6 °Carba mažesnis.Informacija apie artefaktusMagnetinio rezonanso vaizdo kokybė gali pablogėti, jei tiriamoji sritis visiškaisutampa ar yra santykinai artima GORE® prieširdžių pertvaros uždariklio padėčiai.Todėl šio įtaiso poveikiui kompensuoti gali prireikti optimizuoti MR tyrimoparametrus.Impulsų seka T1-SE T1-SE GRE GRESignalinės tuštumosdydisPlokštumosorientacija981 mm 2 483 mm 2 1 308 mm 2 724 mm 2Lygiagreti Statmena Lygiagreti StatmenaAPIBRĖŽIMAITinka naudoti ikiDėmesio!Žr. naudojimo instrukciją2STERILIZENegalima sterilizuoti pakartotinaiNegalima naudoti pakartotinaiKatalogo numerisSerijos kodasĮgaliotasis atstovas Europos BendrijojeSantykinai saugu naudoti MR aplinkojeDĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato, kad šį įtaisą galima parduoti, platintiarba naudoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu.SteriluSterilizuota etileno oksiduNegalima naudoti, jei pakuotė pažeistaLaikyti sausaiLaikyti vėsioje vietojeSkersmuoGamintojasKateterio darbinis ilgisĮvedimo sistemos profilisKreipiamųjų vielų suderinamumas94

BRUKSANVISNING FOR:GORE® septal okklusjonsenhetLes alle instruksjoner nøye før bruk. Følg alle advarsler og forholdsreglersom står oppført i denne bruksanvisningen.Hvis disse ikke overholdes, kan det føre til komplikasjoner.BESKRIVELSEGORE® septal okklusjonsenhet (system) består av en implanterbarokklusjonsenhet og et innføringssystem. Okklusjonsenheten omfatter enplatinumfylt trådramme av nikkeltitan (nitinol) kledd med ekspandertpolytetrafluoretylen (ePTFE). ePTFE inkluderer en hydrofil overflatebehandlingsom gjør det lettere å utføre ekkokardiografisk avbildning av okklusjonsenhetenog omliggende vev under implantering. Når den er fullstendig utløst, vilokklusjonsenheten anta en konfigurasjon med to skiver for å forhindreshunting av blod mellom høyre og venstre atrie. Innføringssystemet består avet innføringskateter med en arbeidslengde på 75 cm og en ytre diameter på10 Fr., et kontrollkateter og en mandreng som er festet til et håndtak. Håndtaketforenkler innsetting, utløsing og låsing av okklusjonsenheten. Håndtaketgjør det også mulig å reposisjonere og trekke ut okklusjonsenheten meduttrekkingssnoren, om nødvendig.Okklusjonsenheten er tilgjengelig i diametre på 15, 20, 25, og 30 mm.Okklusjonsenheten føres inn ved bruk av konvensjonelle kateterinnføringsteknikker,og kan føres inn ved hjelp av en ledevaier på 0,035" (0,89 mm) (eller mindre) omønskelig.FIGUR 1: GORE® septal okklusjonsenhetFIGUR 1a: Visning av venstre forkammerØyehull for venstre forkammerKontrollkateter (grå)Innføringskateter (blå)FIGUR 1b: Visning av høyre forkammerOkklusjonsenhetsklaffØyehull for høyre forkammerOkklusjonsenhetslåsPlatinumfylt trådrammeav nitinolFIGUR 2: Innføringssystem for GORE® septal okklusjonsenhetØyehull for venstre forkammerKontrollkateter (grå)Innføringskateter (blå)SkylleportOkklusjonsenhetenslåsemekanisme(rød)Pakningsstabilisator(gjennomsiktig)UttrekkingssnorInnsettings- og utløsingsglidebryter (grå)Utrekkingssnorens lås (rød)Innføringskateter (blå)- arbeidslengde 75 cm -Innføringskateterets luerlåsHåndtaksmontasjeINDIKASJONER / TILTENKT BRUKGORE® septal okklusjonsenhet er en permanent implantert okklusjonsenhetindisert for perkutan transkateterlukking av atrieseptumdefekter (ASD-er), sliksom ostium secundum og patent foramen ovale.KONTRAINDIKASJONERGORE® septal okklusjonsenhet er kontraindisert hos pasienter:• Som ikke kan ta antiblodplate- eller antikoagulasjonsmedisiner slik somaspirin, heparin eller warfarin.• Som har en anatomi der GORE® septal okklusjonsenhetens størrelse ellerposisjon ville interferere med andre intrakardiale eller intravaskulærestrukturer, slik som hjerteklaffer eller lungevener.• Med aktiv endokarditt eller andre bakteriemi-produserende infeksjonereller pasienter med kjent sepsis innen en måned av den planlagteimplantasjonen, eller annen infeksjon som ikke kan behandles med heldigresultat før anordningens plassering.• Med kjente intrakardiale tromber.95

ADVARSLER• Om valg av størrelse av anordningen:- Defekten og forkammerets størrelse bør vurderes vedtransøsofagusekko (TEE) eller intrakardialt ekko (ICE) med fargeflowDoppler-måling for å bekrefte at det er tilstrekkelig plass til å rommeden valgte okklusjonsenhetsstørrelsen uten å støte på tilgrensendehjertestrukturer (f.eks. AV-klaffer, åpningene i lungevener,koronarsinus eller andre kritiske elementer).- Det må være tilstrekkelig rom i forkammerne for at de høyreog venstre atrieskivene kan ligge flate mot septum med etskivemellomrom tilsvarende septumets tykkelse, og uten interferensav kritiske hjertestrukturer eller den frie veggen på forkammerne.- En okklusjonsenhet som kan trekkes gjennom defekten etterskivetilpasning kan være for liten og bør fjernes og erstattes med enstørre enhet.• Emboliserte anordninger må fjernes. En embolisert anordning skalikke trekkes tilbake gjennom intrakardiale strukturer med mindreokklusjonsenheten har blitt tilstrekkelig kollapset inni en hylse.• GORE® septal okklusjonsenhet skal kun brukes av leger som er opplært i åbruke den, samt opplært i teknikker for transkateter-defektlukking.• Pasienter som er allergiske overfor nikkel kan få en allergisk reaksjon motdenne anordningen. Enkelte allergiske reaksjoner kan være alvorlige.Pasienter skal instrueres til å varsle sin lege umiddelbart hvis de mistenkerat de opplever en allergisk reaksjon, som vanskeligheter med å puste ellerinflammasjon av ansikt eller hals. Noen pasienter kan også utvikle en allergimot nikkel hvis denne anordningen implanteres.FORHOLDSREGLERHåndtering• GORE® septal okklusjonsenhet er kun beregnet til engangsbruk. En ulåst ogfjernet okkluderingsenhet kan ikke brukes om igjen.• GORE® septal okklusjonsenhet er kun til engangsbruk. Anordningen måikke brukes flere ganger. Gore har ingen data i forbindelse med gjenbrukav denne anordningen. Gjenbruk kan føre til feil på anordningen ellerkomplikasjoner under prosedyren, inkludert skade på anordningen,redusert biokompatibilitet og kontaminering av anordningen. Gjenbrukkan føre til infeksjon, alvorlig skade eller at pasienten dør.• Inspiser pakningen før den åpnes. Hvis forseglingen er brutt, er det muligat innholdet ikke er sterilt.• Inspiser produktet før det brukes på pasienten. Ikke bruk produktet hvis deter skadet.• Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på etiketten.• Må ikke resteriliseres.Prosedyrerelatert• GORE® septal okklusjonsenhet skal kun brukes hos pasienter hvis vaskulaturer tilstrekkelig til å ha plass til en innføringshylse på 10 Fr.• GORE® septal okklusjonsenhet skal kun brukes hos pasienter hvis vaskulaturer tilstrekkelig til å ha plass til en innføringshylse på 12 Fr. når en ledevaierbrukes.• En aktivert koagulasjonstid (ACT) på mer enn 200 sekunder skalopprettholdes gjennom hele prosedyren.• GORE® septal okklusjonsenhet skal kun brukes sammen med egnedeavbildningsteknikker for å vurdere septumets anatomi og visualiseretrådrammen.• Uttrekkingsutstyr slik som hylser med store diametre, løkkesnarer oguttrekkingstenger må være tilgjengelige for akuttilfeller eller valgfrifjerning av okklusjonsenheten.• Fjerning av en okklusjonsenhet må vurderes hvis:- Låseløkken ikke greier å fange alle tre øyehull.- Okklusjonsenheten ikke vil ligge plant ved siden av septumvevet.- Den valgte okklusjonsenheten tillater for mye shunting.- Den støter på grenseliggende hjertestrukturer.• Hvis vellykket utløsing ikke kan oppnås etter tre forsøk, anbefales enalternativ anordning eller behandling for ASD-lukking. Pasientenstotale eksponering for bestråling og anestesi må vurderes hvis det ernødvendig med forlenget eller flere plasseringsforsøk av GORE® septalokklusjonsenhet.Etter implantat• Pasienter må ta egnet profylaktisk antibiotisk terapi som svarer til legensrutinemessige prosedyrer etter anordningens implantasjon.• Pasienter må behandles med antiblodplateterapi i seks måneder etterimplantasjonen. Bestemmelsen om å fortsette med antiblodplateterapietter seks måneder avgjøres av legen.• Hos pasienter med sensitivitet overfor antiblodplateterapi, kan alternativeterapier slik som antikoaguleringsmidler vurderes.• Pasienter må rådes til å unngå anstrengende fysisk aktivitet i minst to ukeretter plasseringen av okklusjonsenheten.• Pasienter må få transtorakale, ekkokardiografiske (TTE) undersøkelser før deutskrives, og ved 1., 6. og 12. måned etter at okklusjonsenheten ble plassertfor å evaluere defektens lukking. Dessuten må stabiliteten til anordningenogså følges med på under disse evalueringene, ettersom mangel påstabilitet i anordningen kan indikere brudd i trådrammen. I tilfeller hvoranordningens stabilitet er tvilsom, anbefales fluoroskopisk undersøkelseuten kontrast for å identifisere og evaluere trådrammebrudd.POTENSIELLE ANORDNING- ELLER PROSEDYRERELATERTEBIVIRKNINGERBivirkninger forbundet med bruk av den septale okklusjonsenheten kaninnbefatte, men er ikke begrenset til:• Septumdefektens prosedyre må gjentas• Embolisering av anordningen• Ny arytmi som krever behandling• Intervensjon pga. at anordningen svikter eller er ueffektiv• Komplikasjoner på tilgangsstedet som har behov for kirurgi,intervensjonsprosedyre, transfusjon eller reseptpliktig medisin• Trombose eller tromboembolisk tilfelle som fører til klinisk sekvele• Anordningen forårsaker perforasjon av kardiovaskulær struktur• Brudd på anordningen som fører til klinisk sekvele eller kirurgiskintervensjon• Luftemboli96

• Hjerteinfarkt• Perikard-tamponade• Hjertestans• Nyresvikt• Sepsis• Betydelig pleural- eller perikardeffusjon som krever drenasje• Betydelig blødning• Endokarditt• Hodepine eller migrene• TIA eller slag• DødLEVERINGSFORMGORE® septal okklusjonsenhet leveres steril i et beskyttende brett og pose.Forutsatt at posens integritet ikke er nedsatt på noen måte, utgjør den eneffektiv barriere til utløpsdatoen trykt på pakningen.NØDVENDIG TILBEHØR• 10 Fr innføringshylse• Heparinisert saltløsning• Skyllesprøyte• Stoppekran• Størrelsesmålingsballong• Steril bolle for å skylle kateteretVALGFRITT TILBEHØRLedevaier med diameter på 0,035" / 0,89 mm (om nødvendig for tilgang tildefekten) 12 Fr innføringshylse når en ledevaier brukes.ANBEFALTE PROSEDYRERA. Måling av defektens størrelse og valg av riktig størrelseokklusjonsenhet1. Bruk ekkokardiografi for å måle septumets lengde.2. Mål septumdefekten ved bruk av fluoroskopi eller ekkokardiografi.Stopp‐strøm-ballongteknikken anbefales, som beskrevet nedenfor:a. Plasser en føyelig ballong fylt med kontrastmiddel over defekten ogfyll forsiktig til shunting gjennom defekten har stanset.b. Mål defektens diameter ved hjelp enten av ekkokardiografi ellerkalibrert fluoroskopi.3. Velg egnet okklusjonsenhetsstørrelse for defekten, og ta følgendeanbefalinger med i vurderingen:• Det anbefales at den valgte okkluderingsenhetsstørrelsen fordefekten minst skal svare til forholdet 2:1. En okklusjonsenhet somkan trekkes gjennom defekten etter skivetilpasning kan være for litenog bør fjernes og erstattes med en større enhet.• Det må være tilstrekkelig plass til å romme skivene inne i forkamrene.For å sørge for tilstrekkelig plass til å romme skivene inne iforkamrene, må den valgte okklusjonsenhetsdiameteren ikke værestørre en 90 % av det målte septumets lengde.• Septumets vevsmarginer som omslutter defekten må ha tilstrekkeligstørrelse og integritet for å hindre skiveprolaps gjennom defekten ogembolisering av okklusjonsenheten.B. Klargjøring av tilgangssted1. Klargjør det venøse tilgangsstedet i henhold til standard praksis.2. Plasser innføringshylse av egnet størrelse.C. Klargjøring og innsetting av okklusjonsenheten1. Kontroller utløpsdatoen og pakningens tilstand.2. Ved bruk av aseptisk teknikk, fjern det sterile brettet fra posen, og fjernpakningsbrettlokket.3. Fjern anordningen fra pakningen og inspiser anordningen visuelt for skadepåført under forsendelsen.4. Fjern pakningsstabilisatoren fra håndtaket (figur 3).5. Sette inn og skylle okklusjonsenheten:a. Senk okklusjonsenheten og kateterspissen ned i et heparinisertsaltløsningsbad under innsetting for å redusere muligheten for at luftfanges i innføringssystemet.b. Fyll en sprøyte med heparinisert saltløsning.c. Fest sprøyten til en stoppekran og skylleporten.d. Skyll anordningen til det ikke lenger kommer luft ut av spissen påinnføringskateteret.e. Når den første skyllingen er fullført, start innsettingen avokklusjonsenheten ved å skyve den grå innsettings- ogutløsingsglidebryteren opp og deretter til høyre til glidebryterenstopper (figur 4a).f. Fullfør innsettingen av okklusjonsenheten ved å skyve den gråinnsettings- og utløsingsglidebryteren ned og deretter til høyre tilden stopper (figur 4b).g. Skyll anordningen igjen til det ikke lenger kommer luft ut av spissenpå innføringskateteret.h. Hvis ytterligere fjerning av luft er ønskelig, anbefales det å utløseokklusjonsenheten (se avsnitt E “Utløsing av okklusjonsenheten”) oggjenta trinnene d - g ovenfor.Okklusjonsenhetens låsemekanisme skal ikke flyttes før eller underinnsetting eller utløsing av okklusjonsenheten. Delvis eller fullstendiglåsing av okklusjonsenheten kan forhindre innsetting og utløsing avokklusjonsenheten.FIGUR 3: Fjerning av pakningsstabilisatoren97

FIGUR 4: Innsetting av okklusjonsenhetenFIGUR 4a: Første innsetting av okklusjonsenhetenFIGUR 4b: Fullføring av innsetting av okklusjonsenhetenD. Innføring av okklusjonsenheten1. Hvis relevant, sett inn en 0,035" (0,89 mm) ledevaier gjennomledevaieråpningen som finnes på den distale enden av innføringskateteretgjennom lumenoverflaten og ut (figur 5).2. Ved skylling av anordningen, sett innføringskateteret inn i eninnføringshylse av egnet størrelse. Lukk stoppekranen og fjernskyllesprøyten fra stoppekranen.FIGUR 5E. Utløsing av okklusjonsenheten1. Før innføringskateteret frem over atrieseptum til spissen er posisjonert innei venstre forkammer.2. Hvis en ledevaier ble brukt, fjern ledevaieren før det forsøkes å utløseokklusjonsenheten.3. Start utløsing av okklusjonsenhetens venstre skive ved å skyve den gråinnsettings- og utløsingsglidebryteren til venstre til den stopper (figur 6a).4. Fullfør utløsing av okklusjonsenhetens venstre skive ved å skyve den gråinnsettings- og utløsingsglidebryteren opp og deretter til venstre til detmidterste øyehullet kommer ut av innføringskateteret og ligger ved sidenav øyehullet for venstre forkammer slik at det former en flat venstre skive(figur 6b).5. Trekk forsiktig i håndtaksmontasjen for å bringe den venstre atrieskiven tiloverflaten av venstre atrieseptum.6. Utløs høyre atrieskive ved å skyve den grå innsettings- ogutløsingsglidebryteren til venstre til den stopper og deretter ned. Bekreftat den grå innsettings- og utløsingsglidebryteren har flyttet seg helt tilvenstre- og ned-posisjonen (figur 6c). Hvis den grå innsettings- ogutløsingsglidebryteren ikke flyttes helt til venstre- og ned-posisjonenkan dette forhindre låsing av okklusjonsenheten.7. Bekreft at både venstre og høyre skiver ligger plant og side ved side medseptum med septumvevet mellom skivene.Hvis posisjonen ikke er riktig, se avsnitt G, “Gjeninnsetting avokklusjonsenheten”. Bemerk at okklusjonsenheten kun kangjeninnsettes før låsing av okklusjonsenheten.98

FIGUR 6: Utløsing av okklusjonsenhetenFIGUR 6a: Første utløsing av okklusjonsenhetenFIGUR 6b: Utløsing av venstre atrieskiveFIGUR 6c: Utløsing av høyre atrieskiveF. Låsing av okklusjonsenheten og fjerning av innføringssystemet1. Før låsing av okklusjonsenheten, kontroller at okklusjonsenhetens posisjonog lukking av defekten er akseptable, og at ikke innføringssystemet leggertrykk på septum og okklusjonsenheten. Lås okklusjonsenheten ved åholde håndtaksmontasjen i en fast posisjon for å forhindre at det leggestrykk på okklusjonsenheten. Bemerk at å legge for mye press på håndtaketkan forhindre låsing av okklusjonsenheten. Klem og skyv deretterokklusjonsenhetens låsemekanisme bestemt og med konsekvent kraft tilhøyre (figur 7).Under trinnet for låsing av okklusjonsenheten vil innføringskateteretflyttes proksimalt og kan legge litt trykk på innføringshylsen. Detanbefales å bekrefte tilstrekkelig innføring av innføringshylsen førlåsing av okklusjonsenheten.2. Ved fullføring av låsing av okklusjonsenheten, vil okklusjonsenhetenfortsatt være festet til kontrollkateteret via uttrekkingssnoren. Hvisokklusjonsenhetens posisjon er akseptabel, hold håndtaksmontasjen ien fast posisjon, trekk den røde uttrekkingssnorens lås opp (figur 8a),frigjør den røde uttrekkingssnorens lås fra den grå innsettings- ogutløsingsglidebryteren, og trekk forsiktig i uttrekkingssnorens lås tiluttrekkingssnoren er fullstendig fjernet fra håndtaksmontasjen (figur 8b).3. Okklusjonsenheten er nå frigjort fra innføringssystemet oginnføringssystemet kan fjernes.4. Hvis okklusjonsenhetens posisjon ikke er akseptabel, se avsnitt H,“Fjerning av okklusjonsenheten med uttrekkingssnor etter låsingav okklusjonsenheten”. Så snart uttrekkingssnoren er fjernet, kanokklusjonsenheten ikke lenger fjernes ved hjelp av innføringssystemet.Se avsnitt I, “Gjenerobring”.FIGUR 7: Låsing av okklusjonsenhet99

FIGUR 8: Frigjøring av okklusjonsenhetFIGUR 8a: Frigjøring av uttrekkingssnorens låsFIGUR 8b: Fjerning av uttrekkingssnorG. Gjeninnsetting av okklusjonsenheten før låsing avokklusjonsenheten1. Gjeninnsett okklusjonsenheten ved å skyve den grå innsettings- ogutløsingsglidebryteren opp og deretter til høyre til ønsket del avokklusjonsenheten er gjeninnsatt (dvs. okklusjonsenhetens høyre skive)eller til den grå innsettings- og utløsingsglidebryteren stopper, hvisfullstendig gjeninnsetting av okklusjonsenheten ønskes (figur 4a).2. Hvis ønskelig, fullfør innsetting av okklusjonsenheten ved å skyve den gråinnsettings- og utløsingsglidebryteren ned og deretter til høyre til denstopper (figur 4b). Påse at innføringskateterspissen forblir over defekten forå opprettholde tilgang til defekten.3. Se avsnitt E, ”Utløsing av okklusjonsenheten” for å utløseokklusjonsenheten på nytt.• Hvis ønsket anordningsplassering ikke kan oppnås etter treutløsingsforsøk, bør det vurderes å bruke alternative metoderfor å lukke defekten. Andre forhold som er forbundet med formange forsøk på plassering av anordningen inkluderer ytterligerepasienteksponering for stråling, og forlenget anestesitid.H. Fjerning av okklusjonsenheten med uttrekkingssnor etter låsingav okklusjonsenheten1. Skru opp innføringskateterets luerlås og trekk tilbake håndtaksmontasjenfor å låse opp okklusjonsenheten mens innføringskateteret fortsatt er påplass (figur 9). Påse at innføringskateteret er tilstrekkelig distansert fraokklusjonsenheten for å tillate full forlenging av låseløkken.2. Ikke bruk for stor kraft ved å forsøke å trekke tilbake heleokklusjonsenheten inn i innføringskateteret. Dette kan forårsake atuttrekkingssnoren ryker eller føre til brudd på okklusjonsenheten.• Uten mandrengen til å støtte okklusjonsenhetens trådramme, måoperatøren sørge for at låseløkken og øyehullene ikke fanges opp avspissen på innføringskateteret eller innføringshylsen. Hvis låseløkkeneller øyehullet blir fanget og innføringssystemet blir trukket tilbakemed kraft, oppstår det risiko for brudd på uttrekkingssnoren ellerokklusjonsrammen.3. Fjern innføringshylsen og okklusjonsenheten sammen, hvis nødvendig.• Hvis okklusjonsenheten fjernes må den avhendes og det må brukesen ny okklusjonsenhet for å fullføre prosedyren.Bemerk at uten en hemostatisk ventil på innføringskateteretsproksimale ende, må det utvises forsiktighet for å unngå blodtapeller at luft slippes inn hvis okklusjonsenheten fjernes helt frainnføringskateteret.FIGUR 9: Uttrekking av okklusjonsenhet100

I. Gjenerobring1. Dersom det er behov for å fjerne okklusjonsenheten pga. feilplassering,embolisering eller annen grunn, kan den gjenerobres ved hjelp av enløkkesnare eller på annen egnet måte. Det anbefales en lang hylse (11 Fr.eller større) plassert nær anordningen for gjenerobring.2. Forsøk å gjenerobre anordningen ved først å fange venstre eller høyreøyehull i snaren for å forenkle tilbaketrekning av okklusjonsenheten inni hylsen. Om nødvendig kan løkkesnaren plasseres rundt en hvilken somhelst del av okklusjonsrammen.3. Trekk okklusjonsenheten inn i hylsen ved hjelp av snaren. Hvis en del avokklusjonsrammen ikke kan trekkes inn i den lange hylsen, kan det blinødvendig å fjerne okklusjonsenheten, løkkesnaren og den lange hylsensammen som en enhet. Ikke bruk for stor kraft ved å forsøke å trekketilbake hele okklusjonsenheten inn i den lange hylsen. Dette kan føre tilbrudd på okklusjonsenheten.4. Bring den gjenerobrede okklusjonsenheten inn i hylsen for å unngå åtrekke den ulåste anordningen over klaffvev.MR-SIKKER NÅR VISSE BETINGELSER OPPFYLLESMR-sikker når visse betingelser oppfyllesJ. MR-informasjonDet ble avgjort at GORE® septal okklusjonsenhet er MR-sikker når vissebetingelser oppfylles.Ikke-kliniske tester har påvist at GORE® septal okklusjonsenhet er MR-sikkernår visse betingelser oppfylles. En pasient med denne anordningen kan trygtskannes umiddelbart etter plassering under følgende forhold:Statisk magnetfelt-Statisk magnetfelt på 3 eller 1,5 tesla-Maksimalt romgradient magnetfelt på 720 gauss/cm eller mindre-Maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate for hele kroppen (WB-SAR)på 3,0 W/kg vist på skanneren ved 15 minutters skanning.MR-relatert oppvarmingUnder ikke-kliniske tester, produserte GORE® septal okklusjonsenhet følgendetemperaturøkninger under MR utført ved 15 minutters skanning (dvs. perpulssekvens) i et 3 tesla MR-system (3 tesla, 128 MHz, Excite, HDx, Software14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin):Høyeste temperaturendring +1,6 °CDerfor indikerer de MR-relaterte oppvarmingseksperimentene for GORE® septalokklusjonsenhet ved 3 tesla ved bruk av en sender/mottaker RF-spole med enhelkropps gjennomsnittlig SAR, som rapportert av MR-systemet, på 3,0-W/kg(dvs. forbundet med en kalorimetrisk målt helkropps gjennomsnittlig verdi på2,8-W/kg) at den største oppvarmingen som fant sted under disse spesifikkebetingelsene var lik eller mindre enn +1,6 °C.Informasjon om artefakterMR-bildekvaliteten kan forringes hvis undersøkelsesområdet befinnerseg på akkurat samme sted eller forholdsvis nær plasseringen av GORE®septal okklusjonsenhet. Det kan derfor være nødvendig å optimereMR-avbildingsparametrene for å kompensere for at denne anordningen ertil stede.Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GREStørrelse påsignaltomrom981-mm 2 483-mm 2 1 308-mm 2 724-mm 2Planorientering Parallell Perpendikulær Parallell PerpendikulærDEFINISJONERBrukes førForsiktigSe bruksanvisningen2STERILIZEMå ikke resteriliseresTil engangsbrukKatalognummerPartikodeAutorisert representant i Det europeiske fellesskapMR-sikker når visse betingelser oppfyllesFORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til,distribueres av eller brukes av eller etter forordning fra en lege.SterilSterilisert med etylenoksidMå ikke brukes hvis emballasjen er ødelagtOppbevares tørtOppbevares kjøligDiameterProdusentKateterets arbeidslengdePlasseringsprofilKompatible ledevaiere101

INSTRUKCJE UŻYCIA:Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE®Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z instrukcją. Należypostępować zgodnie z wszystkimi ostrzeżeniami wymienionymi wniniejszej instrukcji i stosować wszystkie zalecone w niej środki ostrożności.Nieprzestrzeganie tego polecenia może spowodować powikłania.OPISZapinka (system) przegrody międzyprzedsionkowej GORE® składa się zwszczepialnej zapinki oraz systemu podawania. Zapinka składa się ze szkieletuwykonanego z drutu niklowo-tytanowego wypełnionego platyną (Nitinol)pokrytego ekspandowanym politetrafluoroetylenem (ePTFE). ePTFE posiadahydrofilowe wykończenie, aby ułatwić obrazowanie echokardiograficznezapinki i otaczającej tkanki podczas wszczepiania. Po całkowitym umieszczeniuzapinka przyjmuje konfigurację podwójnego krążka, aby zapobiec przeciekaniukrwi między prawym i lewym przedsionkiem. System podawania składa się zcewnika do zakładania o średnicy zewnętrznej 10 F i długości roboczej 75 cm,cewnika sterującego oraz mandrynu sprzężonego z uchwytem. Uchwyt ułatwiaładowanie, umieszczanie i blokowanie zapinki. W razie potrzeby uchwytumożliwia także zmianę położenia oraz odzyskiwanie zapinki za pomocą sznurkado odzyskiwania.Dostępne średnice zapinki to 15, 20, 25 i 30 mm. Zapinka jest podawana przyużyciu konwencjonalnych technik podawania cewników i w razie potrzeby możebyć dostarczana za pomocą prowadnika o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) (lubmniejszej).RYSUNEK 1: Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE®RYSUNEK 1a: Widok od strony lewego przedsionkaOczko lewego przedsionkaCewnik sterujący (szary)Cewnik do zakładania (niebieski)RYSUNEK 1b: Widok od strony prawego przedsionkaPłatek zapinkiOczko prawego przedsionkaBlokada zapinkiSzkielet z drutu nitinolowegowypełnionego platynąRYSUNEK 2: System podawania zapinki przegrodymiędzyprzedsionkowej GORE®Oczko lewego przedsionkaCewnik sterujący (szary)Cewnik do zakładania (niebieski)Port do płukaniaMechanizmblokady zapinki(czerwony)Wkładkaopakowania(przezroczysta)Sznurek do odzyskiwaniaSuwak do ładowania i zakładania (szary)Blokada sznurka doodzyskiwania (czerwona)Długość robocza(niebieskiego) cewnikado zakładania - 75 cmZłącze typu Luer cewnika do zakładaniaZespółuchwytuWSKAZANIA / PRZEZNACZENIEZapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® jest zapinką wszczepioną nastałe, przeznaczoną do przezskórnego, przezcewnikowego zamykania ubytkówprzegrody międzyprzedsionkowej, np. otworu wtórnego lub przetrwałegootworu owalnego.PRZECIWWSKAZANIAUżywanie zapinki przegrody międzyprzedsionkowej GORE® jest przeciwwskazaneu pacjentów:• którzy nie mogą przyjmować leków przeciwpłytkowych lubprzeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna, heparyna czy warfaryna• których anatomia spowodowałaby, że rozmiar lub umieszczenie zapinkiprzegrody międzyprzedsionkowej GORE® stanowiłyby przeszkodę dlainnych struktur wewnątrzsercowych lub wewnątrznaczyniowych, np.zastawek sercowych lub żył płucnych102

• z aktywnym zapaleniem wsierdzia lub innymi zakażeniami powodującymibakteremię lub pacjentów, o których wiadomo, że przebyli posocznicę w ciągujednego miesiąca przed planowaną implantacją lub jakąkolwiek inną infekcję,której nie da się pomyślnie wyleczyć przed umieszczeniem urządzenia• z rozpoznanymi skrzeplinami wewnątrzsercowymi.OSTRZEŻENIA• Dobór rozmiaru:- Ubytek i rozmiar komory przedsionka powinny być ocenioneprzy pomocy echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lubwewnątrzsercowej (ICE) z pomiarami wykonanymi metodądoplerowską z przepływem kodowanym kolorem, aby potwierdzić, żejest wystarczająca ilość miejsca na umieszczenie wybranej wielkościzapinki bez kolidowania z sąsiadującymi strukturami serca (np.zastawkami przedsionkowo-komorowymi, ujściami żył płucnych,zatoką wieńcową lub innymi ważnymi elementami).- Przestrzeń komory przedsionka musi być wystarczająca, abykrążki – prawy i lewy – mogły leżeć płasko na ścianie przegrodymiędzyprzedsionkowej z odstępem między krążkami równymgrubości przegrody, bez powodowania zakłóceń w innychkrytycznych strukturach serca lub w wolnej ścianie przedsionka.- Zapinka, która w czasie kształtowania krążka zostanie przeciągniętaprzez ubytek, może być za mała i powinna zostać usunięta orazwymieniona na większą.• Urządzenia, które uległy embolizacji, muszą zostać usunięte. Urządzenie,które uległo embolizacji, nie powinno być wycofywane przez strukturywewnątrzsercowe, jeśli zapinka nie jest dostatecznie zgnieciona wewnątrzkoszulki.• Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® powinna być używanatylko przez lekarzy przeszkolonych w jej stosowaniu i w metodachprzezcewnikowego zamykania ubytków.• Pacjenci uczuleni na nikiel mogą doświadczyć reakcji alergicznej na tourządzenie. Określone reakcje alergiczne mogą być poważne i pacjencipowinni zostać poinstruowani, aby niezwłocznie powiadamiać swoichlekarzy w przypadku podejrzewania doświadczania reakcji alergicznej, takiejjak trudności z oddychaniem bądź zapalenie twarzy lub gardła. Ponadto uniektórych pacjentów po wszczepieniu może wystąpić uczulenie na nikiel.ŚRODKI OSTROŻNOŚCIObsługa• Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® przeznaczona jest tylkodo jednorazowego użytku. Odblokowanej i usuniętej zapinki nie wolnoużywać ponownie.• Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® jest przeznaczonawyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno jej ponownie używać.Firma Gore nie posiada danych dotyczących ponownego użycia tegowyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu lub powikłaniaprzy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie jegobiokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu. Ponowne użycie możespowodować zakażenie, poważny uraz ciała lub zgon pacjenta.• Opakowanie należy skontrolować przed otwarciem. Jeśli szczelność zostałanaruszona, zawartość może nie być sterylna.• Produkt należy skontrolować zanim zostanie zastosowany u pacjenta. Niestosować produktu, jeśli jest uszkodzony.• Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.• Nie wyjaławiać ponownie.Zabieg• Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® powinna być stosowanawyłącznie u pacjentów o układzie naczyniowym odpowiednim dopomieszczenia koszulki do zakładania o średnicy 10 F.• Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® powinna być stosowanawyłącznie u pacjentów o układzie naczyniowym odpowiednim dopomieszczenia koszulki do zakładania o średnicy 12 F (w przypadkustosowania prowadnika).• Przez cały czas trwania zabiegu należy utrzymywać czas krzepnięcia poaktywacji (ACT) powyżej 200 sekund.• Zapinkę przegrody międzyprzedsionkowej GORE® należy używać tylko wpołączeniu z odpowiednimi metodami obrazowania, aby ocenić anatomięprzegrody i uwidocznić szkielet z drutu.• Urządzenia do odzyskiwania, takie jak koszulki o dużej średnicy, pętle doodzyskiwania i szczypczyki do odzyskiwania, powinny być dostępne nawypadek nagłej potrzeby lub planowanego usunięcia zapinki.• Usunięcie zapinki należy rozważyć, jeśli:- pętla blokady nie uchwyci wszystkich trzech oczek- zapinka nie spoczywa płasko przyłożona do tkanki przegrody- wybrana zapinka umożliwia nadmierne przecieki- zapinka koliduje z sąsiadującymi strukturami serca• Jeżeli po trzech próbach nie można przeprowadzić pomyślnegoumieszczenia, zalecane jest zastosowanie alternatywnego urządzenialub leczenia zamknięcia ubytków przegrody międzyprzedsionkowej.Jeśli założenie zapinki przegrody międzyprzedsionkowej GORE® wymagadłuższego czasu lub wielokrotnych prób umieszczenia, należy mieć nauwadze całkowitą dawkę promieniowania i znieczulenia, na które pacjentjest wystawiony.Po implantacji• Po implantacji pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie profilaktyczneleczenie antybiotykami, zgodnie z rutynowym sposobem postępowaniadanego lekarza po implantacjach urządzeń.• Przez sześć miesięcy po wszczepieniu pacjenci powinni być leczeniprzy użyciu terapii przeciwpłytkowej. Decyzja przedłużenia leczeniaprzeciwpłytkowego powyżej sześciu miesięcy należy do lekarza.• U pacjentów uczulonych na leki przeciwpłytkowe należy rozważyć użyciealternatywnego leczenia, np. antykoagulantami.• Pacjentów należy pouczyć o konieczności unikania dużego wysiłkufizycznego przez okres co najmniej dwóch tygodni po założeniu zapinki.103

• Aby ocenić zamknięcie ubytku pacjenci powinni być badani za pomocąechokardiografii przezklatkowej (TTE) przed wypisaniem ze szpitala i poupływie 1, 6 i 12 miesięcy od założenia zapinki. Ponadto podczas tychbadań należy zwrócić uwagę na stabilność urządzenia, ponieważ brakstabilności może wskazywać na pęknięcia szkieletu z drutu. W przypadkuwątpliwej stabilności urządzenia, do zidentyfikowania i oceny pęknięćszkieletu z drutu zalecane jest badanie fluoroskopowe bez kontrastu.POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z URZĄDZENIEMLUB ZABIEGIEMZdarzenia niepożądane związane z użyciem zapinek przegrodymiędzyprzedsionkowej mogą obejmować między innymi:• Powtórny zabieg związany z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej• Embolizację urządzenia• Nową arytmię wymagająca leczenia• Interwencję związaną z awarią lub brakiem skuteczności urządzenia• Powikłania dotyczące miejsca dostępu wymagające operacji, zabieguinterwencyjnego, transfuzji lub zastosowania leku na receptę• Zakrzepicę lub incydent zakrzepowo-zatorowy prowadzący do klinicznychnastępstw chorobowych• Przebicie struktury sercowo-naczyniowej przez urządzenie• Złamanie urządzenia prowadzące do klinicznych następstw chorobowychlub interwencji chirurgicznej• Zator powietrzny• Zawał mięśnia sercowego• Tamponadę serca• Zatrzymanie akcji serca• Niewydolność nerek• Posocznicę• Znaczny wysięk opłucnowy lub osierdziowy, wymagający drenażu• Znaczne krwawienie• Zapalenie wsierdzia• Ból głowy lub migrenę• Przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu• ZgonOPAKOWANIEZapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® jest dostarczana sterylna wochronnej tacy i woreczku. Jeśli integralność woreczka nie jest w żaden sposóbnaruszona, będzie on stanowić efektywną barierę do wydrukowanej na pudełkudaty ważności.WYMAGANE AKCESORIA• Koszulka wprowadzająca 10 F• Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej• Strzykawka do przepłukiwania• Kurek odcinający• Balon wymiarujący• Sterylna miska do przepłukiwania cewnikaOPCJONALNE AKCESORIAProwadnik o średnicy 0,035 cala/ 0,89 mm (w celu dostępu do ubytku)Koszulka wprowadzająca 12 F w przypadku stosowania prowadnika.ZALECANE PROCEDURYA. Pomiar rozmiaru ubytku i wybór odpowiedniego rozmiaruzapinki1. Należy użyć echokardiografii do pomiaru długości przegrody.2. Zmierzyć ubytek przegrody używając fluoroskopii lub echokardiografii;zalecana jest opisana niżej technika balonowego zatrzymania przepływu:a. Umieścić elastyczny balon napełniony kontrastem wewnątrz ubytku idelikatnie wypełniać go, aż krew przestanie przeciekać przez ubytek.b. Zmierzyć średnicę ubytku przy użyciu echokardiografii lubkalibrowanej fluoroskopii.3. Wybrać odpowiedni dla ubytku rozmiar zapinki uwzględniając następującezalecenia:• Rozmiar zapinki powinien być co najmniej w stosunku 2:1 dorozmiaru ubytku. Zapinka, która w czasie kształtowania krążkazostanie przeciągnięta przez ubytek, może być za mała i powinnazostać usunięta oraz wymieniona na większą.• Musi być dostępna wystarczająca ilość miejsca do pomieszczeniakrążków w obrębie przedsionków. Aby zapewnić, że wewnątrzprzedsionków jest wystarczająca ilość miejsca na pomieszczeniekrążków, średnica wybranej zapinki powinna być mniejsza niż 90%zmierzonej długości przegrody.• Brzeg tkanki przegrody otaczającej ubytek musi mieć wystarczającyrozmiar i integralność, aby nie dopuścić do wypadnięcia krążka przezubytek i embolizacji zapinki.B. Przygotowanie miejsca dostępu1. Przygotować dostęp żylny zgodnie ze standardowym sposobempostępowania.2. Umieścić koszulkę wprowadzającą o odpowiednim rozmiarze.C. Przygotowywanie i ładowanie zapinki1. Sprawdzić datę ważności i stan opakowania.2. Przestrzegając zasad aseptyki wyjąć sterylną tacę z woreczka i zdjąćpokrywę tacy.3. Wyjąć urządzenie z opakowania i wizualnie ocenić je pod kątemewentualnych uszkodzeń transportowych.4. Wyjąć wkładkę opakowania z uchwytu (Rysunek 3).5. Ładowanie i płukanie zapinki:a. Podczas ładowania zanurzyć zapinkę i końcówkę cewnika wkąpieli heparynizowanej soli fizjologicznej, aby zmniejszyć szansęwychwycenia obecności powietrza w systemie podawania.b. Wypełnić strzykawkę heparynizowaną solą fizjologiczną.c. Zamocować strzykawkę do kurka odcinającego i portu płukania.d. Przepłukiwać urządzenie dopóki z końcówki cewnika do zakładanianie przestanie wydostawać się powietrze.e. Po zakończeniu wstępnego płukania rozpocząć ładowanie zapinkipopychając szary suwak do ładowania i zakładania do góry, anastępnie w prawo, aż się zatrzyma (Rysunek 4a).104

f. Zakończyć ładowanie zapinki popychając szary suwak do ładowania izakładania w dół, a następne w prawo, aż się zatrzyma (Rysunek 4b).g. Ponownie przepłukiwać urządzenie, dopóki z końcówki cewnika dozakładania nie przestanie wydostawać się powietrze.h. Jeżeli pożądane jest dodatkowe usuwanie powietrza, zaleca sięzałożyć zapinkę (patrz rozdział E „Zakładanie zapinki”) i powtórzyćpowyższe kroki d – g.Przed lub w trakcie ładowania i zakładania zapinki mechanizmblokady zapinki nie powinien być przesuwany. Częściowe lub całkowitezablokowanie zapinki może uniemożliwić ładowanie i zakładanie zapinki.RYSUNEK 3: Wyjmowanie wkładki opakowaniaRYSUNEK 4: Ładowanie zapinkiRYSUNEK 4a: Wstępne ładowanie zapinkiRYSUNEK 4b: Doończenie ładowania zapinkiD. Podawanie zapinki1. Jeżeli ma to zastosowanie, załadować prowadnik o średnicy 0,035 cala(0,89 mm), przeciągając go przez szczelinę prowadnika znajdującą się nadalszym końcu cewnika do zakładania od strony wewnętrznej powierzchni,na zewnątrz (Rysunek 5).2. Podczas przepłukiwania urządzenia załadować cewnik do zakładania dokoszulki wprowadzającej o odpowiednim rozmiarze. Zamknąć kurek i wyjąćz niego strzykawkę do przepłukiwania.RYSUNEK 5E. Zakładanie zapinki1. Popychać cewnik do zakładania przez przegrodę przedsionkową, ażkońcówka znajdzie się w lewym przedsionku.2. Jeżeli stosowany jest prowadnik, należy go wyjąć przed podjęciem próbyzałożenia zapinki.3. Rozpocząć zakładanie lewego krążka zapinki popychając szary suwak doładowania i zakładania w lewo, aż się zatrzyma (Rysunek 6a).4. Zakończyć zakładanie lewego krążka zapinki popychając szary suwak doładowania i zakładania do góry a następnie w lewo aż środkowe oczkoopuści cewnik do zakładania i przylega do oczka lewego przedsionkatworząc płaski krążek lewy (Rysunek 6b).5. Delikatnie pociągnąć zespół uchwytu, aby doprowadzić lewy krążekprzedsionkowy na powierzchnię lewej przegrody przedsionkowej.6. Umieścić prawy krążek przedsionkowy popychając szary suwak doładowania i zakładania w lewo, aż się zatrzyma, a następnie w dół.Potwierdzić, że szary suwak do ładowania i zakładania jest całkowicieprzesunięty w położenie lewe i dolne (Rysunek 6c). Nie przesunięcieszarego suwaka do ładowania i zakładania całkowicie w lewo i w dółmoże uniemożliwić zablokowanie zapinki.105

7. Potwierdzić, że zarówno lewy jak i prawy krążek wygląda płasko i przylegado przegrody, z tkanką przegrody usytuowaną między krążkami.Jeśli położenie nie jest prawidłowe, należy zapoznać się z rozdziałemG zatytułowanym „Ponowne ładowanie zapinki”. Należy pamiętać, żezapinkę można załadować ponownie tylko przed jej zablokowaniem.RYSUNEK 6: Zakładanie zapinkiRYSUNEK 6a: Wstępne zakładanie zapinkiRYSUNEK 6b: Zakładanie lewego krążka przedsionkowegoRYSUNEK 6c: Zakładanie prawego krążka przedsionkowegoF. Blokowanie zapinki i usuwanie systemu podawania1. Przed zablokowaniem zapinki należy ocenić, czy położenie zapinki izamknięcie ubytku są akceptowalne oraz czy system podawania niewywiera nacisku na przegrodę i zapinkę. Zablokować zapinkę trzymajączespół uchwytu w stałym położeniu, aby zapobiec wywieraniu naciskuna zapinkę. Proszę zwrócić uwagę, że nadmierny nacisk na uchwyt możeuniemożliwić zablokowanie zapinki. Następnie ścisnąć i zdecydowanieprzesunąć mechanizm blokujący zapinki ze stałą siłą w prawo (Rysunek 7).Podczas blokowania zapinki cewnik do zakładania przesuwasię proksymalnie i może wywierać minimalny nacisk nakoszulkę wprowadzającą. Przed zablokowaniem zapinki zalecasię potwierdzenie odpowiedniego umieszczenia koszulkiwprowadzającej.2. Po zakończeniu blokowania zapinki jest ona nadal zamocowana docewnika sterującego za pomocą sznurka do odzyskiwania. Jeżeli położeniezapinki jest akceptowalne, przytrzymać w miejscu zespół uchwytui pociągnąć do góry za czerwoną blokadę sznurka do odzyskiwania(Rysunek 8a), odczepić czerwoną blokadę sznurka do odzyskiwania odsuwaka do ładowania i zakładania, a następnie delikatnie ciągnąć blokadęsznurka do zakładania, aż sznurek do zakładania zostanie całkowiciewyciągnięty z zespołu uchwytu (Rysunek 8b).3. Zapinka jest teraz zwolniona z systemu podawania i system podawaniamożna usunąć.4. Jeśli położenie zapinki nie jest akceptowalne, należy się zapoznać zrozdziałem H, „Usuwanie zapinki za pomocą sznurka do odzyskiwania po jejzablokowaniu”. Po usunięciu sznurka do odzyskiwania, zapinki nie możnausunąć za pomocą systemu podawania (patrz rozdział I „Uchwycenie”).RYSUNEK 7: Blokowanie zapinki106

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO:Oclusor septal GORE®Leia atentamente todas as instruções antes da utilização. Observe todas asadvertências e precauções mencionadas nestas instruções.Se não o fizer, poderão ocorrer complicações.DESCRIÇÃOO oclusor septal GORE® (sistema) é constituído por um oclusor implantávele um sistema de colocação. O oclusor é composto por uma estrutura emfio de níquel-titânio (nitinol) com preenchimento de platina, revestido compolitetrafluoretileno expandido (ePTFE). O ePTFE possui um tratamento hidrófiloda superfície para facilitar a imagiologia ecocardiográfica do oclusor e dotecido circundante durante a implantação. Quando está totalmente expandido,o oclusor assume uma configuração de duplo disco para impedir o desviode sangue entre as aurículas direita e esquerda. O sistema de colocação éconstituído por um cateter de colocação com 75 cm de comprimento de trabalhoe diâmetro exterior de 10 Fr, um cateter de controlo e um mandril acoplado aum manípulo. O manípulo facilita o carregamento, a expansão e o bloqueio dooclusor. O manípulo permite também reposicionar e recuperar o oclusor atravésdo fio de recuperação, caso seja necessário.O oclusor encontra-se disponível em diâmetros de 15, 20, 25 e 30 mm. O oclusoré colocado usando técnicas convencionais de colocação de cateteres e pode sercolocado com o auxílio de um fio-guia de 0,035 pol. (0,89 mm) (ou inferior), casopretenda.FIGURA 1: Oclusor septal GORE®FIGURA 1a: Vista auricular esquerdaOlhal da aurícula esquerdaCateter de controlo (cinzento)Cateter de colocação (azul)FIGURA 1b: Vista auricular direitaAba do oclusorOlhal da aurícula direitaBloqueio do oclusorEstrutura em fio de nitinol compreenchimento de platinaFIGURA 2: Sistema de colocação do oclusor septal GORE®Olhal da aurícula esquerdaCateter de controlo (cinzento)Cateter de colocação (azul)Porta de irrigaçãoMecanismo debloqueio dooclusor (vermelho)Acessório deacondicionamento(transparente)Fio de recuperaçãoCursor de carregamentoe expansão (cinzento)Bloqueio do fio derecuperação (vermelho)Cateter de colocação (azul)- 75 cm de comprimentode trabalho -Luer do cateter de colocaçãoConjuntodo manípuloINDICAÇÕES / UTILIZAÇÃO PREVISTAO oclusor septal GORE® é um oclusor de implantação permanente indicado parao encerramento por transcateter percutâneo de defeitos do septo auricular (DSA),tal como ostium secundum e foramen ovale patente.CONTRA-INDICAÇÕESA utilização do oclusor septal GORE® está contra-indicada em doentes:• incapacitados de tomar medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantescomo aspirina, heparina ou varfarina;• com anatomias onde o tamanho ou a posição do oclusor septal GORE®interfira com outras estruturas intracardíacas ou intravasculares, como asválvulas cardíacas ou as veias pulmonares;• com endocardite activa ou outras infecções que originem bacteremia,ou em doentes com sepsia conhecida no período de um mês antes daimplantação planeada, ou qualquer outra infecção que não possa sertratada com êxito antes da colocação do dispositivo;• com trombos intracardíacos conhecidos.109

ADVERTÊNCIAS• Relativamente ao tamanho do dispositivo:- O defeito e a cavidade auricular devem ser avaliados porecocardiografia transesofágica (ETE) ou ecografia intracardíaca (EIC)com medição Doppler do fluxo a cores para confirmar a existênciade um espaço adequado para acomodar o tamanho do oclusorseleccionado sem entrar em contacto com estruturas cardíacasadjacentes (como por exemplo, válvulas A-V, ostia das veiaspulmonares, seio coronário ou outras partes críticas).- Deverá existir um espaço adequado nas cavidades auriculares parapermitir que os discos auriculares direito e esquerdo fiquem planosquando encostados ao septo com o espaçamento do disco igual àespessura septal, e sem interferir com estruturas cardíacas críticas oucom a parede livre da aurícula.- Um oclusor que saia pelo defeito após a conformação do discopoderá ser demasiado pequeno e deverá ser removido e substituídopor um de tamanho superior.• Os dispositivos embolizados têm de ser retirados. Um dispositivo embolizadonão deverá ser retirado através de estruturas intracardíacas a menos que ooclusor tenha sido recolhido de forma adequada numa bainha.• O oclusor septal GORE® apenas deverá ser utilizado por médicos comformação na sua utilização e em técnicas de encerramento de defeitos portranscateter.• Os doentes alérgicos ao níquel podem sofrer uma reacção alérgica aeste dispositivo. Determinadas reacções alérgicas podem ser graves; osdoentes devem ser informados de que devem notificar os seus médicosde imediato caso suspeitem que estão a sentir uma reacção alérgica, comodificuldade em respirar ou inflamação do rosto ou da garganta. Algunsdoentes poderão também desenvolver alergia ao níquel se o dispositivo forimplantado.PRECAUÇÕESManuseamento• O oclusor septal GORE® destina-se apenas a uma única utilização. Umoclusor desbloqueado e removido não pode ser reutilizado.• O oclusor septal GORE® foi concebido apenas para uma única utilização; nãoo reutilize. A Gore não tem dados relativos à reutilização deste dispositivo.A reutilização pode provocar a falha do dispositivo ou complicações doprocedimento, incluindo danos no dispositivo, biocompatibilidade com odispositivo comprometida e contaminação do dispositivo. A reutilização podecausar infecção, lesão grave ou morte do doente.• Inspeccione a embalagem antes de a abrir. Se o selo estiver quebrado, oconteúdo poderá não estar esterilizado.• Inspeccione o produto antes de o utilizar no doente. Não o utilize se oproduto tiver sido danificado.• Não o utilize após a data de validade constante no rótulo.• Não reesterilizar.Procedimento• O oclusor septal GORE® apenas deve ser utilizado em doentes cujavasculatura seja adequada para acomodar uma bainha de colocação de 10 Fr.• O oclusor septal GORE® apenas deve ser utilizado em doentes cujavasculatura seja adequada para acomodar uma bainha de colocação de12 Fr quando é utilizado um fio-guia.• Deve ser mantido um Tempo de Coagulação Activado (TCA) superior a200 segundos durante todo o procedimento.• O oclusor septal GORE® só deverá ser utilizado em conjunto com técnicasde imagiologia apropriadas para avaliar a anatomia septal e para visualizara estrutura em fio.• Deverá existir equipamento de recuperação, tal como bainhas de grandediâmetro, ansas com laço e pinça de recuperação para a remoção deemergência ou electiva do oclusor.• A remoção de um oclusor deve ser equacionada se:- o laço de bloqueio falhar a captura dos três olhais;- o oclusor não ficar assente no tecido septal em posição plana, apostotecido septal;- o oclusor seleccionado permitir desvio excessivo;- entrar em contacto com estruturas cardíacas adjacentes.• Se não for possível atingir uma expansão com êxito após três tentativas, érecomendável a utilização de um dispositivo ou tratamento alternativo parao encerramento do DSA. Deverá ser tida em consideração a exposição totaldo doente à radiação e anestesia se forem necessárias várias tentativas decolocação, ou se as mesmas forem prolongadas, do oclusor septal GORE®.Após o implante• Os doentes deverão iniciar uma terapêutica antibiótica profilácticaapropriada consistente com os procedimentos de rotina do médico após oimplante do dispositivo.• Os doentes devem ser tratados com terapêutica antiplaquetária duranteum período de seis meses após o implante. A decisão de continuar aterapêutica antiplaquetária para além dos seis meses fica ao critério domédico.• Em doentes sensíveis à terapêutica antiplaquetária, deverão considerar-seterapêuticas alternativas, como os anticoagulantes.• Os doentes deverão ser aconselhados a evitar uma actividade físicavigorosa durante um período de, pelo menos, duas semanas após acolocação do oclusor.• Os doentes deverão realizar ecocardiografias transtorácicas (TTE) antesde receberem alta e ao 1.º, 6.º e 12.º meses após a colocação do oclusorpara avaliação do encerramento do defeito. Deve ser prestada atençãoacrescida à estabilidade do dispositivo durante estas avaliações, pois a faltade estabilidade poderá indicar fracturas na estrutura de fios. Em casos nosquais a estabilidade do dispositivo seja duvidosa, é recomendável efectuaro exame fluoroscópico sem contraste a fim de identificar e avaliar asfracturas da estrutura em fio.POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS COM OPROCEDIMENTO OU COM O DISPOSITIVOOs efeitos adversos associados à utilização do oclusor septal podem incluir, masnão se limitam a:• repetição da cirurgia ao defeito septal;• embolização do dispositivo;110

• nova arritmia que necessite de tratamento;• intervenção no caso de falha ou ineficácia do dispositivo;• complicações no local de acesso que necessitem de cirurgia, procedimentode intervenção, transfusão ou prescrição de medicamentos;• trombose ou evento trombo-embólico que resulte em sequelas clínicas;• perfuração de uma estrutura cardiovascular pelo dispositivo;• fractura do dispositivo que resulte em sequelas clínicas ou intervençãocirúrgica;• embolia gasosa;• enfarte do miocárdio;• tamponamento pericárdico;• paragem cardíaca;• insuficiência renal;• septicemia;• derrame pleural ou pericárdico acentuado que necessite de drenagem;• hemorragia significativa;• endocardite;• cefaleia ou enxaqueca;• ataque isquémico transitório ou AVC;• morte.APRESENTAÇÃOO oclusor septal GORE® é fornecido estéril numa bandeja de protecção e numabolsa. Desde que a integridade da bolsa não seja de algum modo comprometida,funcionará como uma barreira eficaz até à data de validade impressa na caixa.ACESSÓRIOS NECESSÁRIOS• Bainha introdutora de 10 Fr• Soro fisiológico heparinizado• Seringa de enxaguamento• Torneira de passagem• Balão de selecção do tamanho• Recipiente esterilizado para o cateter de irrigaçãoACESSÓRIOS OPCIONAISFio-guia com diâmetro de 0,035 pol./0,89 mm (se necessário para aceder aodefeito) bainha introdutora de 12 Fr quando é utilizado um fio-guia.PROCEDIMENTOS RECOMENDADOSA. Medição do tamanho do defeito e selecção do tamanho dooclusor adequado1. Utilize ecocardiografia para medir o comprimento septal.2. Meça o defeito septal utilizando fluoroscopia ou ecocardiografia; érecomendada a técnica de paragem de fluxo com balão, conforme descritoabaixo:a. Coloque um balão maleável cheio de meio de contraste ao longo dodefeito e encha-o suavemente até interromper o desvio de sangueatravés do defeito.b. Meça o diâmetro do defeito utilizando ecocardiografia oufluoroscopia calibrada.3. Seleccione o tamanho adequado do oclusor para o defeito, tendo em contaas seguintes recomendações:• Recomenda-se que o tamanho do oclusor seleccionado para odefeito seja, no mínimo, uma relação de 2:1. Um oclusor que saiapelo defeito após a conformação do disco poderá ser demasiadopequeno e deverá ser removido e substituído por um de tamanhosuperior.• Deverá existir um espaço adequado para acomodar os discos nascavidades auriculares. Para garantir que existe um espaço adequadopara acomodar os discos nas cavidades auriculares, o diâmetro dooclusor seleccionado deverá ser inferior a 90% do comprimentoseptal medido.• As margens do tecido septal à volta do defeito têm de ter umtamanho e integridade suficientes para impedir o prolapso do discoatravés do defeito, assim como a embolização do oclusor.B. Preparação do local de acesso1. Prepare o local de acesso venoso de acordo com prática padrão.2. Coloque a bainha introdutora de tamanho adequado.C. Preparação e carregamento do oclusor1. Verifique a data de validade e o estado da embalagem.2. Utilizando uma técnica asséptica, remova a bandeja estéril da bolsa eremova a tampa da bandeja de embalagem.3. Remova o dispositivo da embalagem e inspeccione visualmente odispositivo procurando danos ocorridos durante o envio.4. Remova o acessório de acondicionamento do manípulo (Figura 3).5. Carregar e enxaguar o oclusor:a. Mergulhe o oclusor e a ponta do cateter em soro fisiológicoheparinizado durante o carregamento para diminuir as hipóteses deretenção de ar no sistema de colocação.b. Encha uma seringa com soro fisiológico heparinizado.c. Fixe a seringa a uma torneira de passagem e à porta de irrigação.d. Enxagúe o dispositivo até que já não exista vestígio de ar na pontado cateter de colocação.e. Quando o enxaguamento inicial estiver concluído, comece a carregaro oclusor empurrando o cursor de carregamento e expansão cinzentopara cima, e de seguida para a direita, até que pare (Figura 4a).f. Termine o carregamento do oclusor, empurrando o cursor decarregamento e expansão cinzento para baixo e para a direita atéparar (Figura 4b).g. Enxagúe novamente o dispositivo até que já não exista vestígio de arna ponta do cateter de colocação.h. Se pretender remover mais ar, é recomendável que expanda ooclusor (consultar a secção E, “Expansão do oclusor”) e repita ospassos “d” a “g” acima descritos.O mecanismo de bloqueio do oclusor não deve ser movido antes oudurante o carregamento ou a expansão do oclusor. O bloqueio parcial outotal do oclusor poderá impedir o seu carregamento ou expansão.111

FIGURA 3: Remoção do acessório de acondicionamentoFIGURA 4: Carregamento do oclusorFIGURA 4a: Carregamento inicial do oclusorFIGURA 4b: Conclusão do carregamento do oclusorD. Colocação do oclusor1. Se for aplicável, carregue um fio-guia de 0,035 pol. (0,89 mm) atravésda ranhura do fio-guia localizada na extremidade distal do cateter decolocação, desde a superfície luminal para fora (Figura 5).2. Enquanto enxagua o dispositivo, carregue o cateter de colocação na bainhaintrodutora com o tamanho correcto. Feche a torneira de passagem eremova a seringa de enxaguamento da torneira de passagem.FIGURA 5E. Expansão do oclusor1. Faça avançar o cateter de colocação através do septo auricular até que aponta fique posicionada na aurícula esquerda.2. Se tiver utilizado um fio-guia, remova-o antes de tentar expandir o oclusor.3. Comece a expandir o disco esquerdo do oclusor, empurrando o cursor decarregamento e expansão cinzento para a esquerda até parar (Figura 6a).4. Termine a expansão do disco esquerdo do oclusor, empurrando o cursorde carregamento e expansão cinzento para cima e, em seguida, para aesquerda, até que o olhal central saia do cateter de colocação e fiqueadjacente ao olhal da aurícula esquerda, formando um disco esquerdoplano (Figura 6b).5. Empurre suavemente o conjunto do manípulo para trazer o disco auricularesquerdo para cima da superfície do septo auricular esquerdo.6. Expanda o disco auricular direito empurrando o cursor de carregamentoe expansão cinzento para a esquerda até parar e, em seguida, para baixo.Confirme que o cursor de carregamento e expansão cinzento se moveucompletamente para a esquerda e para baixo (Figura 6c). A falha emmover totalmente o cursor de carregamento e expansão cinzento paraa esquerda e para baixo pode impedir o bloqueio do oclusor.7. Confirme que ambos os discos esquerdo e direito apresentam um aspectoplano e se encontram apostos ao septo com tecido septal entre os mesmos.Se o posicionamento não for correcto, consulte a secção G, “Recarregaro oclusor”. Tenha atenção que o oclusor apenas pode ser recarregadoantes de ser bloqueado.112

FIGURA 6: Expansão do oclusorFIGURA 6a: Expansão inicial do oclusorFIGURA 6b: Expansão do disco auricular esquerdoFIGURA 6c: Expansão do disco auricular direitoF. Remoção do bloqueio do oclusor e do sistema de colocação1. Antes do bloqueio do oclusor, avalie se a posição do oclusor e oencerramento do defeito são aceitáveis e se o sistema de colocação nãoestá a exercer tensão no septo e no oclusor. Bloqueie o oclusor segurandoo conjunto do manípulo numa posição fixa para impedir que seja aplicadatensão ao oclusor. Tenha a atenção que a aplicação de compressãoexcessiva no manípulo poderá impedir o bloqueio do oclusor. Em seguida,aperte e faça deslizar o mecanismo de bloqueio do oclusor firmementepara a direita de forma decisiva e aplicando uma força consistente (Figura 7).Durante o passo de bloqueio do oclusor, o cateter de colocação movesede forma proximal e poderá exercer uma tensão mínima na bainhaintrodutora. É recomendável que confirme a inserção adequada dabainha introdutora antes do bloqueio do oclusor.2. Após a conclusão do bloqueio do oclusor, este encontra-se ainda fixo aocateter de controlo através do fio de recuperação. Se a posição do oclusorfor aceitável, mantenha o conjunto do manípulo numa posição fixa,puxe para cima o bloqueio do fio de recuperação vermelho (Figura 8a),desengate o bloqueio do fio de recuperação vermelho do cursor decarregamento e expansão cinzento, e puxe suavemente o bloqueio do fiode recuperação até que este seja totalmente removido do conjunto domanípulo (Figura 8b).3. O oclusor é agora libertado do sistema de colocação, e este pode serremovido.4. Se o posicionamento do oclusor não for aceitável, consulte a secçãoH, “Remoção do oclusor com o fio de recuperação após o bloqueio dooclusor”. Uma vez removido o fio de recuperação, o oclusor não podeser removido utilizando o sistema de colocação; consulte a secção I,“Recaptura”.FIGURA 7: Bloqueio do oclusor113

FIGURA 8: Libertação do oclusorFIGURA 8a: Libertação do bloqueio do fio de recuperaçãoFIGURA 8b: Remoção do fio de recuperaçãoG. Recarregar o oclusor antes do seu bloqueio1. Recarregue o oclusor empurrando o cursor de carregamento e expansãocinzento para cima e, em seguida, para a direita, até que a porção desejadado oclusor seja carregada (ou seja, o disco direito do oclusor) ou até queo cursor de carregamento e expansão cinzento pare, caso pretenda ocarregamento completo do oclusor (Figura 4a).2. Caso pretenda, termine o carregamento do oclusor empurrando o cursor decarregamento e expansão cinzento para baixo, e de seguida para a direita,até parar (Figura 4b). Certifique-se de que a ponta do cateter de colocaçãopermanece no defeito para manter o acesso ao mesmo.3. Consulte a secção E, “Expansão do oclusor” para voltar a expandir o oclusor.• Caso não seja atingida a colocação pretendida do dispositivo apóstrês tentativas de expansão, deve ter-se em consideração métodosalternativos para encerrar o defeito. Outras considerações associadasa tentativas excessivas de colocação do dispositivo incluem exposiçãoadicional do doente à radiação e tempo de anestesia prolongado.H. Remoção do oclusor com o fio de recuperação após o bloqueio dooclusor1. Desaperte o luer do cateter de colocação e retire o conjunto do manípulo paradesbloquear o oclusor deixando o cateter de colocação no lugar (Figura 9).Certifique-se de que o cateter de colocação está suficientemente afastadodo oclusor para permitir a extensão total do laço de bloqueio.2. Não utilize força excessiva para tentar retirar a totalidade do oclusorpara dentro do cateter de colocação. Tal pode fazer com que o fio derecuperação se quebre ou levar a uma fractura do oclusor.• Sem o mandril para suportar a estrutura de fio do oclusor, o operadortem de garantir que o laço de bloqueio e os olhais não ficam presosna ponta do cateter de colocação nem na bainha introdutora. Se olaço de bloqueio ou o olhal ficarem presos e o sistema de colocaçãofor retraído à força, o fio de recuperação ou a estrutura do oclusorcorrem o risco de fractura.3. Se necessário, remova a bainha introdutora e o oclusor em conjunto.• Se o oclusor for removido, o mesmo deverá ser eliminado e utilizadoum novo oclusor para concluir o procedimento.Repare que sem uma válvula hemostática na extremidade proximaldo cateter de colocação, deve ter-se cuidado para evitar a entradade ar ou a perda de sangue se o oclusor for totalmente removido docateter de colocação.FIGURA 9: Recuperação do oclusor114

I. Recaptura1. Na eventualidade de o oclusor estar mal posicionado, embolizado ou,se por outro motivo necessitar de remoção, este poderá ser novamentecapturado com o auxílio de uma ansa com laço ou de outro meioadequado. Recomenda-se a utilização de uma bainha comprida (11 Fr ousuperior) posicionada próximo do dispositivo para recaptura.2. Tente recapturar o dispositivo apanhando, em primeiro lugar, com a ansao olhal da aurícula esquerda ou direita para facilitar a retracção do oclusorpara o interior da bainha. Se necessário, a ansa com laço pode ser colocadaà volta de qualquer porção da estrutura do oclusor.3. Puxe o oclusor para o interior da bainha comprida utilizando a ansa. Senão for possível retrair uma parte da estrutura do oclusor para o interior dabainha comprida, poderá ser necessário remover o oclusor, a ansa com laçoe a bainha comprida como uma unidade. Não utilize força excessiva paratentar retirar a totalidade do oclusor para dentro da bainha comprida. Talpode resultar em fractura do oclusor.4. Introduza o oclusor recapturado na bainha para evitar puxar o dispositivodesbloqueado através de tecido valvular.CONDICIONALMENTE SEGURO PARA RMCondicionalmente seguro para RMJ. Informação sobre ressonância magnéticaFoi determinado que o oclusor septal GORE® pode ser sujeito a RM emdeterminadas condições.Os testes não clínicos demonstraram que o oclusor septal GORE® pode ser sujeitoa RM em determinadas condições. Um doente com este dispositivo pode sersubmetido com segurança a este exame imediatamente após a colocação, nasseguintes condições:Campo magnético estático-Campo magnético estático de 3 ou 1,5 Tesla-Campo magnético gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou menos-Valor máximo apresentado pelo equipamento da taxa de absorção específica(SAR) média calculada para o corpo inteiro de 3,0 W/kg durante 15 minutos deexame.Aquecimento relacionado com ressonância magnéticaEm testes não clínicos, o oclusor septal GORE® produziu a seguinte subida detemperatura durante um exame de ressonância magnética com a duração de15 minutos (ou seja, por sequência de impulso) num sistema de RM de 3 Tesla(3 Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,Milwaukee, Wisconsin):Alteração de temperatura mais elevada +1,6 °CPor conseguinte, as experiências de aquecimento relacionadas com a ressonânciamagnética para o oclusor septal GORE® em 3 Tesla utilizando uma bobina decorpo RF para transmissão/recepção num sistema de RM, uma SAR média parao corpo inteiro de 3,0 W/kg reportada (ou seja, associada a um valor médio decalorimetria medida para o corpo inteiro de 2,8 W/kg), indicaram que o maiorvalor de aquecimento ocorrido associado a estas condições específicas era igualou inferior a +1,6 °C.Informações relativas a artefactosA qualidade de imagem de RM pode ficar comprometida se a área de interessese situar exactamente na mesma área ou relativamente próxima da posição dooclusor septal GORE®. Por conseguinte, pode ser necessária uma optimização dosparâmetros de imagiologia de RM para compensar a presença deste dispositivo.Sequência de Pulso T1-SE T1-SE GRE GRETamanho nulo dosinal981 mm 2 483 mm 2 1308 mm 2 724 mm 2Orientação do plano Paralelo Perpendicular Paralelo PerpendicularDEFINIÇÕESUsar antes deCuidadoConsultar as instruções de utilização2STERILIZENão reesterilizarNão voltar a utilizarNúmero de catálogoCódigo do loteRepresentante autorizado na Comunidade EuropeiaCondicionalmente seguro para RMCUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização destedispositivo por um médico ou mediante a sua orientação.EstérilEsterilizado por óxido de etilenoNão utilizar se a embalagem estiver danificadaManter secoArmazenar em local frescoDiâmetroFabricanteComprimento útil do cateterPerfil do sistema de colocaçãoCompatibilidade com fio-guia115

oINSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU:Ocluzor septal GORE®Citiţi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de utilizare. Respectaţi toateavertismentele şi precauţiile menţionate în aceste instrucţiuni.Nerespectarea acestora ar putea să se soldeze cu complicaţii.DESCRIEREOcluzorul septal GORE® (Sistemul) este compus din dintr-un ocluzor implantabilşi un sistem de aplicare. Ocluzorul este alcătuit dintr-un cadru metalic umplutcu platină din nichel-titan (Nitinol) acoperit cu politetrafluoretilenăexpandată (ePTFE). ePTFE include o tratare hidrofilică a suprafeţei pentru afacilita imagistica ecocardiografică a ocluzorului şi ţesutului înconjurător întimpul implantării. Când este desfăşurat complet, ocluzorul asumă configuraţiaunui disc dublu pentru a preveni şuntarea sanguină între atriul drept şi stâng.Sistemul de aplicare constă dintr-un cateter de aplicare cu o lungime de lucru de75 cm şi diametru exterior de 10 Fr, un cateter de control şi un mandrin cuplatla un mâner. Mânerul facilitează încărcarea, desfăşurarea şi blocarea ocluzorului.Mânerul permite de asemenea repoziţionarea şi recuperarea ocluzorului cuajutorul firului de recuperare, dacă este necesar.Ocluzorul este disponibil cu diametre de 15, 20, 25 şi 30 mm. Ocluzorul esteaplicat folosind tehnicile convenţionale de aplicare a cataterelor şi, dacă sedoreşte, poate fi aplicat cu ajutorul unui fir de ghidare de 0,035 inci (0,89 mm)(sau mai mic).FIGURA 1: Ocluzor septal GORE®FIGURA 1a: Vedere dinspre atriul stângOchi de prindere pentru atriul stângCateter de control (Gri)Cateter de aplicare (Albastru)FIGURA 1b: Vedere dinspre atriul dreptFoița ocluzoruluiOchi de prindere pentru atriul dreptMecanism de blocare ocluzorCadru metalic de nitinolumplut cu platinăFIGURA 2: Sistemul de aplicare pentru ocluzorul septal GORE®Ochi de prindere pentru atriul stângCateter de control (Gri)Cateter de aplicare (Albastru)Orificiu de clătireMecanismulde blocare alocluzorului (roşu)Piesă de ambalaj(transparentă)Fir de recuperareGlisor de încărcare şi desfăşurare (gri)Blocajul firului de recuperare (roşu)Cateterul deaplicare (albastru)- Lungime de lucru 75 cm -Conectorul de tip Luer al cateterului de aplicareAnsamblulmâneruluiINDICAŢII/SCOPUL UTILIZĂRIIOcluzorul septal GORE® este un ocluzor implantat permanent în scopul închideriipercutanate, transcateter, a defectelor septale atriale (DSA), ca de exempluostium secundum şi foramen ovale permeabil.CONTRAINDICAŢIIOcluzorul septal GORE® este contraindicat pentru utilizare în următoarele situaţii:• Pacienţi cărora nu li se potadministra medicamente antiplachetare sauanticoagulante, ca aspirina, heparina sau warfarina.• Pacienţi cu particularităţi anatomice care fac ca mărimea sau poziţiaocluzorului septal GORE® să interfereze cu alte structuri intracardiace sauintravasculare, cum ar fi valvele cardiace sau venele pulmonare.• Pacienţi cu endocardită activă sau alte infecţii care produc bacteriemie, saupacienţi cu septicemie cunoscută în luna ce precede data planificată pentruimplant, sau orice altă infecţie care nu poate fi tratată cu succes înainte deaplicarea dispozitivului.• Pacienţi despre care se ştie că prezintă trombi intracardiaci.116

oAVERTISMENTE• Referitor la mărimea dispozitivului:- Mărimea defectului şi a cavităţii atriale trebuie evaluate prinecocardiografie transesofagiană (TEE) sau ecografie intracardiacă (ICE),cu măsurări Doppler color pentru a confirma dacă există un spaţiucorespunzător pentru amplasarea ocluzorului de mărimea selectatăfără a presa pe structurile cardiace adiacente (de exemplu valvele AV,ostiumurile venelor pulmonare, sinusul coronarian sau altestructuri critice).- Volumul cavităţilor atriale trebuie să fie suficient de mare pentru apermite discului pentru atriul drept şi, respectiv, stâng să se aşezeorizontal pe septul interatrial, la o distanţă între cele două discuriegală cu grosimea peretelui septal, şi fără a interfera cu structurilecardiace critice sau cu peretele atrial liber.- Un ocluzor care trece prin defect în timpul operaţiunii de modelare adiscului poate fi prea mic şi trebuie scos şi înlocuit cu unul mai mare.• Dispozitivele embolizate trebuie îndepărtate. Scoaterea unui dispozitivembolizat prin structurile intracardiace trebuie să se facă numai dacăocluzorul a fost strâns în mod corect într-o teacă.• Ocluzorul septal GORE® trebuie utilizat doar de către medicii instruiţi înutilizarea lui şi în tehnicile de închidere cu transcateter a defectelor.• Pacienţii alergici la nichel pot să prezinte reacţie alergică la acest dispozitiv.Anumite reacţii alergice pot fi grave; pacienţii trebuie instruiţi să-şiatenţioneze imediat medicii dacă suspectează că suferă o reacţie alergicăcum ar fi dispneea sau inflamarea feţei sau a gâtului. De asemenea, dacăacest dispozitiv este implantat, unii pacienţi pot dezvolta o alergie la nichel.PRECAUŢIIManipulare• Ocluzorul septal GORE este exclusiv de unică folosinţă. Nu refolosiţi unocluzor care a fost deblocat şi scos.• Ocluzorul septal GORE® este exclusiv pentru unică folosinţă; nu refolosiţidispozitivul. Gore nu deţine date cu privire la refolosirea acestui dispozitiv.Refolosirea ar putea să cauzeze defecţiuni ale dispozitivului sau complicaţiiprocedurale, inclusiv deteriorarea dispozitivului, compromitereabiocompatibilităţii dispozitivului şi contaminarea dispozitivului. Refolosireas-ar putea solda cu infecţii, răniri grave sau decesul pacientului.• Verificaţi ambalajul înainte de a-l deschide. Dacă sigiliul este rupt,conţinutul ar putea să nu fie steril.• Verificaţi produsul înainte de a-l utiliza la pacient. Nu utilizaţi produsul dacăeste deteriorat.• A nu se utiliza după data de expirare de pe etichetă.• A nu se resteriliza.Procedură• Ocluzorul septal GORE® trebuie utilizat numai la pacienţii a cărorvasculatură poate permite o teacă de desfăşurare de 10 Fr.• Ocluzorul septal GORE® trebuie utilizat numai la pacienţii a căror structurăvasculară poate permite o teacă de desfăşurare de 12 Fr atunci când seutilizează un fir de ghidare.• Pe toată durata procedurii trebuie menţinut un timp de coagulare activat(ACT) mai mare de 200 de secunde.• Ocluzorul septal GORE® trebuie utilizat numai cu folosirea de tehnicide explorare imagistică adecvate pentru a evalua anatomia septală şi avizualiza cadrul metalic.• Pentru eventualitatea extragerii de urgenţă sau elective a ocluzorului,trebuie să fie disponibil un echipament de extragere cum ar fi teci cudiametru mare, laţuri de prindere şi forcepsuri de recuperare.• Extragerea ocluzorului trebuie luată în considerare dacă:- Bucla de blocare nu reuşeşte să capteze toate cele trei ochiuri deprindere- Ocluzorul nu se aşează într-o poziţie plană în apoziţie cu ţesutulseptal- Ocluzorul selectat permite un şunt excesiv- Se presează asupra structurilor cardiace adiacente• Dacă după trei încercări nu se poate obţine o desfăşurare reuşită, serecomandă un dispozitiv sau tratament alternativ pentru închidereaDSA. În cazul în care sunt necesare încercări multiple sau prelungitepentru amplasarea ocluzorului septal GORE®, trebuie luată în considerareexpunerea totală a pacientului la radiaţii şi anestezie.Post-implant• Pacienţii trebuie să urmeze un tratament profilactic corespunzător cuantibiotice, conform cu procedurile de rutină recomandate de către medic,după implantarea dispozitivului.• Pacienţii trebuie să fie trataţi cu tratament antiplachetar timp de şase lunidupă implantare. Decizia de a continua tratamentul antiplachetar dupăîncheierea perioadei de şase luni este lăsată la latitudinea medicului.• Pentru pacienţii sensibili la tratamentul antiplachetar trebuie luate înconsiderare terapii alternative, ca de exemplu anticoagulante.• Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite activităţile fizice intense pentru operioadă de cel puţin două săptămâni de la amplasarea ocluzorului.• Pacienţii trebuie să fie supuşi unei examinări ecocardiograficetranstoracice (TTE) înainte de externare şi apoi la 1, 6 şi 12 luni dupăamplasarea ocluzorului, pentru a evalua închiderea defectului. Adiţional,în timpul acestor evaluări trebuie să se acorde atenţie stabilităţiidispozitivului, deoarece lipsa stabilităţii dispozitivului poate indica fracturiale cadrului metalic. În cazurile în care stabilitatea dispozitivului nu estesigură, se recomandă o examinare fluoroscopică fără substanţă de contrastpentru a identifica şi verifica fracturi ale cadrului metalic.POTENŢIALE EVENIMENTE ADVERSE LEGATE DE DISPOZITIV SAUPROCEDURĂEvenimentele adverse asociate cu utilizarea ocluzoarelor septale pot include, darnu sunt limitate la:• Repetarea procedurii pentru defect septal• Embolizarea dispozitivului• Aritmii nou apărute care necesită tratament• Intervenţie în cazul defectării sau ineficienţei dispozitivului• Complicaţii ale zonei de acces care necesită intervenţie chirugicală,procedură intervenţională, transfuzie sau prescriere de medicamente• Tromboză sau episoade tromboembolice care duc la sechele clinice117

o• Perforarea unei structuri cardiovasculare de către dispozitiv• Fractura dispozitivului, care duce la sechele clinice sau intervenţiechirurgicală• Embolie gazoasă• Infarct miocardic• Tamponadă cardiacă• Stop cardiac• Insuficienţă renală• Septicemie• Revărsat pleural sau pericardic semnificativ, care necesită drenaj• Sângerări semnificative• Endocardită• Cefalee sau migrene• Atac ischemic tranzitoriu sau accident vascular cerebral• DecesMODUL DE LIVRAREOcluzorul septal GORE® este furnizat steril într-o tăviţă şi pungă de protecţie.Dacă integritatea pungii nu a fost compromisă în nici un fel, aceasta va servi ca obarieră eficientă până la data de expirare imprimată pe cutie.ACCESORII NECESARE• Teacă de introducere de 10 Fr• Soluţie salină heparinizată• Seringă de clătire• Robinet• Balon de dimensionare• Recipient steril pentru clătirea cateteruluiACCESORII OPŢIONALEFir de ghidaj cu diametrul de 0.035 inci / 0,89 mm (dacă este necesar pentruaccesul la defect) teacă de introducere de 12 Fr când se foloseşte un fir de ghidaj.PROCEDURI RECOMANDATEA. Determinarea mărimii defectului şi selectarea mărimii corecte aocluzorului1. Utilizaţi ecocardiografia pentru măsurarea lungimii septale.2. Măsuraţi defectul septal folosind fluoroscopia sau ecocardiografia; serecomandă tehnica de oprire a fluxului cu balon („stop-flow“ balloontechnique), descrisă mai jos:a. Amplasaţi un balon expandabil, umplut cu substanţă de contrast, îndefectul septal şi umflaţi-l uşor până când şuntul sanguin prin defectse opreşte.b. Măsuraţi diametrul defectului folosind fie ecocardiografia, fiefluoroscopia calibrată.3. Selectaţi ocluzorul de mărimea adecvată pentru defect, luând înconsiderare următoarele recomandări:• Se recomandă ca mărimea selectată a ocluzorului pentru defect săfie într-un raport de cel puţin 2:1. Un ocluzor care trece prin defect întimpul operaţiunii de modelare a discului poate fi prea mic şi trebuiescos şi înlocuit cu unul mai mare.• Trebuie să existe spaţiu corespunzător pentru acomodarea discurilorîn interiorul cavităţilor atriale. Pentru asigurarea unui spaţiucorespunzător acomodării discurilor în interiorul cavităţilor atriale,diametrul selectat al ocluzorului trebuie să fie mai mic decât 90% dinlungimea septală măsurată.• Marginile ţesutului septal care înconjoară defectul trebuie să aibă omărime şi integritate suficiente pentru a preveni prolapsul disculuiprin defect şi embolizarea ocluzorului.B. Pregătirea zonei de acces1. Pregătiţi zona de acces venos conform practicilor standard.2. Amplasaţi o teacă de introducere de mărime corespunzătoare.C. Pregătirea şi încărcarea ocluzorului1. Verificaţi data de expirare şi starea ambalajului.2. Utilizând metoda aseptică, scoateţi tăviţa sterilă din pungă şi îndepărtaţicapacul tăviţei de ambalaj.3. Scoateţi dispozitivul din pachet şi verificaţi vizual dispozitivul pentru avedea dacă nu prezintă defecte datorate transportului.4. Scoateţi piesa de ambalaj din mâner (Figura 3).5. Încărcarea şi clătirea ocluzorului:a. Cufundaţi ocluzorul şi vârful cateterului în soluţie salină heparinizatăîn timp ce efectuaţi încărcarea, pentru a reduce posibilitateapătrunderii aerului în sistemul de aplicare.b. Umpleţi o seringă cu soluţie salină heparinizată.c. Ataşaţi seringa la un robinet şi la portul de purjare.d. Clătiţi dispozitivul până când nu mai iese aer din vârful cateterului deaplicare.e. Cand aţi terminat clătirea iniţială, începeţi încărcarea ocluzoruluiîmpingând glisorul de încărcare şi desfăşurare gri în sus şi apoi ladreapta până când acesta se opreşte (Figura 4a).f. Finalizaţi încărcarea ocluzorului împingând glisorul de încărcare şidesfăşurare gri în jos şi apoi la dreapta până când acesta seopreşte (Figura 4b).g. Clătiţi din nou dispozitivul până când nu mai iese aer din vârfulcateterului de aplicare.h. Dacă este necesară îndepărtarea adiţională de aer, se recomandădesfăşurarea ocluzorului (consultaţi Secţiunea E „Desfăşurareaocluzorului“) şi repetarea paşilor d - g de mai sus.Mecanismul de blocare al ocluzorului nu trebuie să fie mişcat înaintesau în timpul încărcării sau desfăşurării ocluzorului. Blocarea parţialăsau completă a ocluzorului poate împiedica încărcarea şi desfăşurareaocluzorului.118

oFIGURA 3: Îndepărtarea piesei de ambalajFIGURA 4: Încărcarea ocluzoruluiFIGURA 4a: Încărcarea iniţială a ocluzoruluiFIGURA 4b: Finalizarea încărcării ocluzoruluiD. Aplicarea ocluzorului1. Dacă este cazul, încărcaţi un fir de ghidaj de 0,035 inci. (0,89 mm) prinorificiul pentru firul de ghidare aflat la capătul distal al cateterului deaplicare prin suprafaţa luminală spre exterior (vezi Figura 5).2. În timp ce clătiţi dispozitivul, încărcaţi cateterul de aplicare pe teaca deintroducere de mărime adecvată. Închideţi robinetul şi îndepărtaţi seringade clătire de la robinet.FIGURA 5E. Desfăşurarea ocluzorului1. Avansaţi cateterul de aplicare prin septul atrial până când vârful estepoziţionat în interiorul atriului stâng.2. Dacă s-a folosit un fir de ghidaj, îndepărtaţi firul de ghidaj înainte de aîncerca desfăşurarea ocluzorului.3. Începeţi desfăşurarea discului stâng al ocluzorului împingând glisorul deîncărcare şi desfăşurare gri spre stânga până când se opreşte (Figura 6a).4. Finalizaţi desfăşurarea discului stâng al ocluzorului împingând glisorulde încărcare şi desfăşurare gri, în sus şi apoi la stânga, până când ochiulde prindere din centru iese din cateterul de aplicare şi se află în poziţieadiacentă cu ochiul de prindere al atriului stâng, formând un disc stângplat. (Figura 6b).5. Trageţi uşor de ansamblul mânerului pentru a aduce discul atriului stâng pesuprafaţa septului atriului stâng.6. Desfăşuraţi discul pentru atriul drept împingând glisorul de încărcare şidesfăşurare gri spre stânga până când se opreşte şi apoi în jos. Confirmaţică glisorul de încărcare şi desfăşurare gri s-a deplasat complet în poziţia dinstânga şi în jos (Figura 6c). Dacă glisorul de încărcare şi desfăşurare grinu a fost mişcat complet în poziţia din stânga şi în jos, aceasta poateîmpiedica blocarea ocluzorului.7. Confirmaţi că cele două discuri (stâng şi drept) sunt plane şi în apoziţie cuseptul, cu ţesutul septal aflat între discuri.Dacă poziţionarea nu este corectă, consultaţi secţiunea G,„Reîncărcarea ocluzorului“. Ţineţi cont că ocluzorul poate fi reîncărcatnumai înainte de blocarea ocluzorului.119

oFIGURA 6: Desfăşurarea ocluzoruluiFIGURA 6a: Desfăşurarea iniţială a ocluzoruluiFIGURA 6b: Desfăşurarea discului atrial stângFIGURA 6c: Desfăşurarea discului atrial dreptF. Blocarea ocluzorului şi îndepărtarea sistemului de aplicare.1. Înainte de blocarea ocluzorului, determinaţi dacă poziţia ocluzorului şiînchiderea defectului sunt acceptabile şi dacă sistemul de aplicare nuexercită presiune asupra septului şi a ocluzorului. Blocaţi ocluzorul ţinândansamblul mânerului în poziţie fixă pentru a împiedica aplicarea presiuniipe ocluzor. Reţineţi că aplicarea unei compresiuni excesive a mâneruluipoate împiedica blocarea ocluzorului. În continuare, strângeţi şi apoi,în mod ferm şi cu o forţă uniformă, glisaţi mecanismul de blocare alocluzorului la dreapta (Figura 7).În timpul operaţiei de blocare a ocluzorului, cateterul de aplicare sedeplasează proximal şi poate exercita o presiune minimă pe teacade introducere. Înainte de blocarea ocluzorului, se recomandă să seconfirme inserarea adecvată a tecii de introducere.2. După efectuarea operaţiei de blocare a ocluzorului, ocluzorul este încăataşat de cateterul de control prin firul de recuperare. Dacă poziţiaocluzorului este acceptabilă, ţineţi ansamblul mânerului în poziţiefixă, trageţi în sus de blocajul roşu al firului de recuperare (Figura 8a),deconectaţi blocajul roşu al firului de recuperare de la glisorul de încărcareşi desfăşurare gri şi trageţi uşor de blocajul firului de recuperare până cândfirul de recuperare a fost scos complet din ansamblul mânerului (Figura 8b).3. Ocluzorul este acum eliberat din sistemul de aplicare şi sistemul de aplicarepoate fi extras.4. Dacă poziţia ocluzorului nu este acceptabilă, consultaţi secţiunea H,„Extragerea ocluzorului cu ajutorul firului de recuperare după blocareaocluzorului“. Odată ce firul de recuperare este extras, ocluzorul nu poate fiextras folosind sistemul de aplicare, consultaţi Secţiunea I „Recaptarea“.FIGURA 7: Blocarea ocluzorului120

oFIGURA 8: Eliberarea ocluzoruluiFIGURA 8a: Eliberarea blocajului firului de recuperareFIGURA 8b: Extragerea firului de recuperareG. Reîncărcarea ocluzorului înainte de blocarea ocluzorului1. Reîncărcaţi ocluzorul împingând glisorul de încărcare şi desfăşurare griîn sus şi apoi spre dreapta până când se reîncarcă porţiunea dorită aocluzorului (adică discul drept al ocluzorului) sau până când glisorul deîncărcare şi desfăşurare gri se opreşte, dacă este necesară reîncărcareacompletă a ocluzorului (Figura 4a).2. Dacă doriţi, finalizaţi încărcarea ocluzorului împingând glisorul de încărcareşi desfăşurare gri în jos şi apoi la dreapta până când se opreşte (Figura 4b).Aveţi grijă ca vârful cateterului de aplicare să rămână într-un plantransversal al defectului, pentru a menţine accesul la defect.3. Pentru a redesfăşura ocluzorul, consultaţi secţiunea E, „Desfăşurareaocluzorului“.• Dacă după trei încercări de desfăşurare nu se poate realizaamplasarea dorită a dispozitivului, trebuie luat în considerare untratament alternativ pentru închiderea defectului. Alte consideraţiilegate de încercările excesive de plasare a dispozitivului includexpunerea adiţională a pacientului la radiaţii şi un timp deanesteziere prelungit.H. Extragerea ocluzorului cu ajutorul firului de recuperare dupăblocarea ocluzorului1. Deşurubaţi conectorul de tip Luer al cateterului de aplicare şi retrageţiansamblul mânerului pentru a debloca ocluzorul lăsând pe loc cateterulde aplicare (Figura 9). Cateterul de aplicare trebuie să fie suficient deîndepărtat de ocluzor pentru a permite extensia totală a buclei de blocare.2. Nu utilizaţi o forţă excesivă în încercarea de a retrage în întregime ocluzorulîn cateterul de aplicare. Procedând astfel, puteţi rupe firul de recuperare sauputeţi provoca ruperea ocluzorului.• Dacă nu există mandrinul pe care să se sprijine cadrul metalic alocluzorului, operatorul trebuie să fie atent ca bucla de blocare sauochiurile de prindere să nu agaţe vârful cateterului de aplicare sauteaca de introducere. Dacă bucla de blocare sau ochiul de prinderese agaţă şi sistemul de aplicare este retras forţat, există riscul ruperiifirului de recuperare sau a cadrului metalic al ocluzorului.3. Dacă este necesar, scoateţi teaca de introducere şi ocluzorul împreună.• Dacă este scos, ocluzorul trebuie eliminat, iar pentru finalizareaprocedurii trebuie utilizat un ocluzor nou.Reţineţi că dacă nu există o valvă hemostatică la capătul proximal alcateterului de aplicare, trebuie avut grijă să se evite intrarea aeruluisau pierderea de sânge dacă ocluzorul este scos complet din cateterulde aplicare.FIGURA 9: Retragerea ocluzorului121

oI. Recaptarea1. În cazul în care ocluzorul a fost amplasat incorect, este embolizat sau estenecesară îndepărtarea acestuia din alte motive, acesta poate fi recaptat cuajutorul unui laţ de prindere sau altor mijloace adecvate. Pentru recaptarese recomandă o teacă lungă (11 Fr sau mai mare), amplasată aproape dedispozitiv.2. Încercaţi să recaptaţi dispozitivul prinzând mai întâi ochiul de prindere alatriului stâng sau drept pentru a facilita retragerea ocluzorului în teacă.Dacă este necesar, laţul de prindere poate fi aşezat în jurul oricărei porţiunia cadrului ocluzorului.3. Trageţi ocluzorul în teaca lungă prin utilizarea laţului. Dacă o porţiune dincadrul ocluzorului nu poate fi retrasă în teaca lungă, ar putea fi necesar caocluzorul, laţul de prindere şi teaca lungă să fie îndepărtate ca un tot unitar.Nu utilizaţi forţă excesivă în încercarea de a retrage în întregime ocluzorulîn teaca lungă. Aceasta poate rezulta în fracturarea ocluzorului.4. Aduceţi ocluzorul recaptat în teacă pentru a preveni tragerea dispozitivuluideblocat prin ţesutul valvular.COMPATIBIL CONDIŢIONAT RM Compatibil condiţionat RMJ. Informaţii referitoare la IRMS-a determinat că ocluzorul septal GORE® are compatibilitate RM condiţionată(„MR-conditional“).Testele non-clinice au demonstrat că ocluzorul septal GORE® are compatibilitateRM condiţionată. Un pacient poate fi scanat în siguranţă imediat după plasareaacestui dispozitiv, în următoarele condiţii:Câmp magnetic static-Un câmp magnetic static de 3,0 Tesla sau 1,5 Tesla-Câmp magnetic cu gradient spaţial maxim de 720 Gauss/cm sau mai puţin-O valoare maximă pentru rata specifică de absorbţie (RSA) medie pe întregulcorp afişată de scanner de 3,0 W/kg pentru 15 minute de scanare.Încălzirea în mediul IRMÎn cazul testelor neclinice, ocluzorul septal GORE® a produs următoarea creşterede temperatură în timpul IRM efectuat la 15 minute de scanare (adică pesecvenţă de impulsuri) într-un scanner RM 3,0-Tesla (3,0-Tesla/128-MHz, Excite,HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin):Cea mai înaltă schimbare de temperatură +1,6 °CAşadar, testele de încălzire în mediul IRM pentru ocluzorul septal GORE® la3,0-Tesla folosind o bobină de corp RF emisie/recepţie la o rată specifică deabsorbţie (RSA) medie pe întregul corp de 3,0-W/kg raportată de un sistem RM(adică asociată cu o valoare medie pe întregul corp calculată prin calorimetriede 2,8 W/Kg) au indicat că cea mai mare creştere de temperatură care a avut loclegată de aceste condiţii specifice a fost de maximum +1,6 °C.Informaţii despre artefacteCalitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes este exact înaceeaşi zonă sau relativ aproape de poziţia ocluzorului septal GORE®. Astfel,poate fi necesară optimizarea parametrilor de explorare imagistică RM pentru acompensa prezenţa acestui dispozitiv.Secvenţă deimpulsuriMărime gol desemnalT1-SE T1-SE GRE GRE981-mm 2 483-mm 2 1.308-mm 2 724-mm 2Orientarea planului Paralelă Perpendiculară Paralelă PerpendicularăDEFINIŢIIA se folosi până laAtenţieConsultaţi instrucţiunile de utilizare2STERILIZEA nu se resterilizaA nu se refolosiNumăr catalogNumăr lotReprezentant autorizat în Comunitatea EuropeanăCompatibil condiţionat RMATENŢIE: Legislaţia federală a SUA permite vânzarea, distribuirea sau folosireaacestui dispozitiv numai către, de către sau la comanda unui medic.SterilSterilizat cu oxid de etilenăA nu se folosi dacă ambalajul este deterioratA se păstra la loc uscatA se păstra la loc răcorosDiametruProducătorLungime de lucru a cateteruluiProfil sistem administrareCompatibilitatea firului de ghidaj122

NÁVOD NA POUŽITIE PRE:Septálny okludér GORE®Pred použitím si pozorne prečítajte všetky pokyny. Dodržiavajte všetkyvarovania a bezpečnostné opatrenia uvedené v tomto návode.Ich nedodržanie môže viesť ku komplikáciám.POPISSeptálny okludér GORE® (systém) sa skladá z implantovateľného okludéraa aplikačného systému. Okludér sa skladá z niklovo-titánového (nitinolového)drôteného rámu vyplneného platinou pokrytého expandovanýmpolytetrafluoroetylénom (ePTFE). Vrstva ePTFE obsahuje hydrofilný povrchovýpovlak na pomoc pri echokardiografickom zobrazovaní okludéra a okolitéhotkaniva počas implantácie. Pri plnom rozvinutí okludér nadobúda konfiguráciudvojitého disku na prevenciu vytvorenia krvného skratu medzi pravou a ľavoupredsieňou. Aplikačný systém sa skladá z aplikačného katétra s pracovnou dĺžkou75 cm a vonkajším priemerom 10 F, kontrolného katétra a vretena pripevnenéhok rukoväti. Rukoväť pomáha pri zavádzaní, rozvíjaní a zaisťovaní okludéra.Rukoväť taktiež umožňuje zmenu polohy a extrakciu okludéra extrakčnou šnúrouv prípade potreby.Okludér sa dodáva s priemermi 15, 20, 25 a 30 mm. Okludér sa zavádza pomocouzavádzacích techník pre konvenčné katétre a možno ho zaviesť pomocouvodiaceho drôtu s priemerom 0,035 palca (0,89 mm) (alebo menšieho), ak je tožiaduce.OBRÁZOK 1: Septálny okludér GORE®OBRÁZOK 1a: Projekcia ľavej predsieneOčko na ľavú predsieňKontrolný katéter (šedý)Aplikačný katéter (modrý)OBRÁZOK 1b: Projekcia pravej predsienePríbalový leták k okludéruOčko na pravú predsieňPoistka okludéraNitinolový drôtený rámvyplnený platinouOBRÁZOK 2: Aplikačný systém septálneho okludéra GORE®Očko na ľavú predsieňKontrolný katéter (šedý)Aplikačný katéter (modrý)Výplachový portPoistnýmechanizmusokludéra (červený)Obalová vložka(priehľadná)Extrakčná šnúraPosunovač na zakladaniea rozvíjanie (šedý)Poistka extrakčnej šnúry (červená)Aplikačný katéter (modrý)- pracovná dĺžka 75 cm -Luerový zámok aplikačného katétraZostavarukoväteINDIKÁCIE / URČENÉ POUŽITIESeptálny okludér GORE® je trvale implantovaný okludér indikovaný naperkutánne, katétrom vykonávané uzavretie defektov predsieňového septa (ASD)ako napríklad ostium secundum a priechodný foramen ovale.KONTRAINDIKÁCIESeptálny okludér GORE® je kontraindikovaný na použitie u pacientov:• ktorí nemôžu užívať protidoštičkové alebo antikoagulačné lieky akonapríklad aspirín, heparín alebo warfarín,• s anatómiou, pri ktorej by veľkosť alebo poloha septálneho okludéra GORE®zasahovala do iných intrakardiálnych alebo intravaskulárnych štruktúr akosú srdcové chlopne alebo pľúcne žily,• s aktívnou endokarditídou alebo inými infekciami vyvolávajúcimibakterémiu, alebo u pacientov so známou sepsou do jedného mesiaca predplánovanou implantáciou alebo akoukoľvek inou infekciou, ktorá sa nedáúspešne vyliečiť pred zavedením zariadenia,• so známymi intrakardiálnymi trombami.123

VAROVANIA• Ohľady pri výbere veľkosti zariadenia:- Veľkosť defektu a predsieňovej komory sa musí vyhodnotiťtransezofageálnym (TEE/TOE) alebo intrakardiálnymechokardiogramom (ICE) s meraním farebného dopplerovskéhotoku na overenie, či existuje dostatočný priestor na zavedenieokludéra zvolenej veľkosti bez pricviknutia priľahlých srdcovýchštruktúr (napríklad atrioventrikulárnych chlopní, otvorov pľúcnych žíl,koronárneho sínusu alebo iných kritických útvarov).- V predsieňových komorách musí existovať dostatočný priestor na to,aby pravý a ľavý predsieňový disk mohli ležať naplocho oproti septu srovnakým rozstupom diskov ako je hrúbka septa bez zasahovania dokritických srdcových štruktúr alebo voľnej steny predsiene.- Okludér, ktorý sa pretiahne cez defekt po prispôsobení disku, môžebyť príliš malý a musí sa odstrániť a nahradiť väčším zariadením.• Embolizované zariadenia sa musia odstrániť. Embolizované zariadenie sanesmie vyťahovať cez intrakardiálne štruktúry, ak okludér nie je primeranesklapnutý v puzdre.• Septálny okludér GORE® smú používať len lekári vyškolení na jeho použitieako aj na techniky zatvárania defektov pomocou katétra.• Pacienti alergickí na nikel môžu mať alergickú reakciu na toto zariadenie.Určité alergické reakcie môžu byť vážne; pacientom by malo byť nariadené,aby okamžite upovedomili svojich lekárov, ak majú podozrenie na alergickúreakciu ako napríklad ťažkosti s dýchaním alebo zápal tváre alebo hrdla. Uniektorých pacientov sa tiež môže vyvinúť alergia na nikel po implantáciitohto zariadenia.BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIAManipulácia• Septálny okludér GORE® je určený len na jednorazové použitie. Odistený avytiahnutý okludér sa nesmie použiť opakovane.• Septálny okludér GORE® je určený len na jednorazové použitie, zariadenienepoužívajte opakovane. Spoločnosť Gore nemá údaje o opakovanompoužití tohto zariadenia. Opakované použitie môže spôsobiť zlyhaniezariadenia alebo komplikácie pri zákroku, medzi ktoré patrí poškodeniezariadenia, narušenie biokompatibility zariadenia a kontamináciazariadenia. Opakované použitie môže viesť k infekcii, vážnemu zraneniualebo smrti pacienta.• Pred otvorením skontrolujte obal. Ak je porušené zapečatenie, obsahnemusí byť sterilný.• Pred použitím u pacienta produkt skontrolujte. Nepoužívajte, ak je produktpoškodený.• Nepoužívajte po uplynutí vyznačeného dátumu exspirácie.• Nesterilizujte opakovane.Postup• Septálny okludér GORE® sa má používať len u pacientov, ktorých cievy súdostatočné na prijatie zavádzacieho puzdra veľkosti 10 F.• Septálny okludér GORE® sa má používať len u pacientov, ktorých cievy súdostatočné na prijatie zavádzacieho puzdra veľkosti 12 F, keď sa používavodiaci drôt.• Počas zákroku sa musí udržiavať aktivovaný čas zrážania (ACT) vyšší než200 sekúnd.• Septálny okludér GORE® sa smie používať len spoločne s vhodnýmizobrazovacími technikami na vyhodnotenie anatómie septa a zobrazeniedrôteného rámu.• Na núdzové alebo elektívne odstránenie okludéra musia byť k dispozíciiextrakčné zariadenia ako sú puzdrá s veľkým priemerom, očká slučiek aextrakčné kliešte.• Extrakciu okludéra treba zvážiť v prípade, že:- poistná slučka nezachytí všetky tri očká,- okludér nespočinie v rovnej polohe dotýkajúc sa septálneho tkaniva,- zvolený okludér umožňuje nadmerné skratovanie,- priľahlá srdcová štruktúra je pricviknutá.• Ak sa úspešné rozvinutie nedá dosiahnuť na tri pokusy, odporúča sazvážiť alternatívne zariadenie alebo liečbu na uzavretie defektu ASD. Aksa vyžadujú dlhšie alebo viaceré pokusy o zavedenie septálneho okludéraGORE®, musí sa zvážiť celková expozícia pacienta pri ožarovaní a anestézii.Po implantácii• Pacienti musia užívať vhodnú profylaktickú antibiotickú terapiu v súlade sbežnými postupmi lekára po implantácii zariadenia.• Pacienti by mali byť šesť mesiacov po implantácii liečení protidoštičkovouterapiou. Rozhodnutie pokračovať v protidoštičkovej terapii dlhšie než šesťmesiacov záleží od úsudku lekára.• U pacientov citlivých na protidoštičkovú terapiu sa musia zvážiťalternatívne terapie ako napríklad antikoagulanciá.• Pacienti musia byť poučení, aby sa vyhýbali namáhavej fyzickej aktivitenajmenej dva týždne po zavedení okludéra.• Pred prepustením ako aj 1, 6 a 12 mesiacov po zavedení okludéra bypacienti mali absolvovať transtorakálne echokardiografické vyšetrenie (TTE)na vyhodnotenie uzavretia defektu. Okrem toho sa pri týchtovyhodnoteniach musí venovať pozornosť stabilite zariadenia, pretoženedostatočná stabilita zariadenia môže naznačovať praskliny drôtenéhorámu. V prípadoch, kde je stabilita zariadenia pochybná, sa odporúčafluoroskopické vyšetrenie bez kontrastnej látky na identifikáciua prehodnotenie prasklín drôteného rámu.MOŽNÉ NEŽIADUCE UDALOSTI SÚVISIACE SO ZARIADENÍM ALEBOZÁKROKOMMedzi možné nežiaduce udalosti spojené s používaním septálnych okludérovpatria, okrem iného, nasledujúce:• opakovaný zákrok na defekte septa• embolizácia zariadenia• nová arytmia vyžadujúca liečbu• zásah v dôsledku zlyhania alebo neúčinnosti zariadenia• komplikácie v mieste prístupu vyžadujúce chirurgický zákrok, intervenčnýzákrok, transfúziu alebo lieky na predpis• trombóza alebo tromboembolická udalosť s klinickými následkami• perforácia kardiovaskulárnej štruktúry zariadením• prasknutie zariadenia s klinickými následkami alebo vyžadujúcechirurgický zásah124

• vzduchová embólia• infarkt myokardu• perikardiálna tamponáda• zástava srdca• zlyhanie obličiek• sepsa• závažný pleurálny alebo perikardiálny výpotok vyžadujúci drenáž• vážne krvácanie• endokarditída• bolesť hlavy alebo migréna• prechodný ischemický atak alebo apoplexia• smrťSPÔSOB DODANIASeptálny okludér GORE® sa dodáva sterilný v ochrannej tácke a vrecku. Akcelistvosť vrecka nie je nijakým spôsobom narušená, poslúži ako účinná bariéraaž do dátumu exspirácie vytlačeného na škatuli.POTREBNÉ PRÍSLUŠENSTVO• Zavádzacie puzdro veľkosti 10 F• Heparinizovaný fyziologický roztok• Výplachová striekačka• Kohútik• Balónik na určenie veľkosti• Sterilná miska na výplach katétraVOLITEĽNÉ PRÍSLUŠENSTVOVodiaci drôt s priemerom 0,035 palca/0,89 mm (ak je potrebný na prístup kdefektu) zavádzacie puzdro veľkosti 12 F, ak sa používa vodiaci drôt.ODPORÚČANÉ POSTUPYA. Určovanie veľkosti defektu a výber vhodnej veľkosti okludéra1. Na zmeranie dĺžky septa použite echokardiografiu.2. Defekt septa zmerajte pomocou fluoroskopie alebo echokardiografie;odporúča sa balóniková technika na zastavenie prietoku, ako je popísanánižšie:a. Rozťahovací balónik naplnený kontrastnou látkou umiestnite cezdefekt a jemne ho nafúknite, až kým sa skratovanie cez defektnezastaví.b. Priemer defektu odmerajte pomocou echokardiografie alebokalibrovanej fluoroskopie.3. Zvoľte vhodnú veľkosť okludéra pre defekt, pričom zvážte nasledujúceodporúčania:• Odporúča sa, aby veľkosť okludéra zvoleného pre defekt mala pomernajmenej 2:1. Okludér, ktorý sa pretiahne cez defekt po prispôsobenídisku, môže byť príliš malý a musí sa odstrániť a nahradiť väčšímzariadením.• Musí byť dostatočný priestor na zavedenie diskov do predsieňovýchkomôr. Aby existoval dostatočný priestor na zavedenie disku dopredsieňových komôr, priemer zvoleného okludéra musí byť menejnež 90 % nameranej dĺžky septa.• Okraje septálneho tkaniva okolo defektu musia mať dostatočnúveľkosť a neporušenosť, aby nedošlo k prepadnutiu disku cez defekta embolizácii okludéra.B. Príprava miesta prístupu1. Miesto prístupu k žile pripravte podľa štandardnej praxe.2. Zaveďte zavádzacie puzdro vhodnej veľkosti.C. Príprava a založenie okludéra1. Skontrolujte dátum exspirácie a stav obalu.2. Aseptickou technikou vyberte sterilnú tácku z vrecka a odstráňte obalovéveko tácky.3. Zariadenie vyberte z obalu a zrakom skontrolujte, či sa pri prepravenepoškodilo.4. Z rukoväte odstráňte obalovú vložku (obrázok 3).5. Zakladanie a výplach okludéra:a. Na zníženie možnosti zachytenia vzduchu v aplikačnom systémeokludér a špičku katétra pri zakladaní ponorte do kúpeľa sheparinizovaným fyziologickým roztokom.b. Striekačku naplňte heparinizovaným fyziologickým roztokom.c. Striekačku pripojte na kohútik a výplachový port.d. Zariadenie vyplachujte dovtedy, kým zo špičky aplikačného katétrauž nevychádza vzduch.e. Po ukončení počiatočného výplachu začnite zakladať okludérpotlačením šedého posunovača na zakladanie a rozvíjanie smeromhore a potom doprava, až kým sa šedý posunovač na zakladanie arozvíjanie nezastaví (obrázok 4a).f. Zakladanie okludéra ukončite potlačením šedého posunovača nazakladanie a rozvíjanie smerom dolu a potom doprava, až kým sanezastaví (obrázok 4b).g. Zariadenie znovu vyplachujte dovtedy, kým zo špičky aplikačnéhokatétra už nevychádza vzduch.h. Ak je žiaduce ďalšie odstránenie vzduchu, odporúča sa okludérrozvinúť (pozri časť E „Rozvinutie okludéra“) a zopakujte vyššieuvedené kroky d – g.S poistným mechanizmom okludéra sa nesmie pohybovať pred zakladanímalebo rozvíjaním okludéra alebo počas neho. Čiastočné alebo úplnézaistenie okludéra môže brániť založeniu alebo rozvinutiu okludéra.OBRÁZOK 3: Odstránenie obalovej vložky125

OBRÁZOK 4: Zakladanie okludéraOBRÁZOK 4a: Počiatočné zakladanie okludéraOBRÁZOK 4b: Ukončenie zakladania okludéraD. Aplikácia okludéra1. Ak je to vhodné, vodiaci drôt s priemerom 0,035 palca (0,89 mm) zaveďte dootvoru na vodiaci drôt nachádzajúceho sa na distálnom konci aplikačnéhokatétra cez povrch lúmen smerom von (obrázok 5).2. Pri výplachu zariadenia aplikačný katéter zaveďte do zavádzacieho puzdravhodnej veľkosti. Zatvorte kohútik a výplachovú striekačku odstráňtez kohútika.OBRÁZOK 5E. Rozvinutie okludéra1. Aplikačný katéter posúvajte cez predsieňovú priehradku, až kým špička nieje umiestnená v ľavej predsieni.2. Ak sa použil vodiaci drôt, odstráňte ho predtým, než sa pokúsite rozvinúťokludér.3. Ľavý disk okludéra začnite rozvíjať potlačením šedého posunovača nazakladanie a rozvíjanie smerom doľava, až kým sa nezastaví (obrázok 6a).4. Rozvinutie ľavého disku okludéra ukončite potlačením šedého posunovačana zakladanie a rozvíjanie smerom hore a potom doľava, až kým strednéočko nevyjde z aplikačného katétra a nepriľahne k očku na ľavú predsieň anevytvorí plochý ľavý disk (obrázok 6b).5. Jemným potiahnutím zostavy rukoväte vyneste ľavý predsieňový disk napovrch ľavej predsieňovej priehradky.6. Pravý predsieňový disk rozviňte potlačením šedého posunovača nazakladanie a rozvíjanie smerom doľava, až kým sa nezastaví, a potom dolu.Skontrolujte, či sa šedý posunovač na zakladanie a rozvíjanie posunuldo polohy celkom vľavo a dolu (obrázok 6c). Ak sa šedý posunovač nazakladanie a rozvíjanie neposunie do polohy celkom vľavo a dolu,môže to zabrániť zaisteniu okludéra.7. Skontrolujte, či sa ľavý a pravý disk zdajú byť na rovine a či sa dotýkajú septas tkanivom septa medzi diskami.Ak poloha nie je správna, pozrite si časť G „Opakované zakladanieokludéra“. Berte do úvahy, že okludér možno znovu založiť len predzaistením okludéra.126

OBRÁZOK 6: Rozvinutie okludéraOBRÁZOK 6a: Počiatočné rozvíjanie okludéraOBRÁZOK 6b: Rozvíjanie ľavého predsieňového diskuOBRÁZOK 6c: Rozvíjanie pravého predsieňového diskuF. Zaistenie okludéra a odstraňovanie aplikačného systému1. Pred zaistením okludéra zhodnoťte, či sú poloha okludéra a uzavretiedefektu prijateľné a či aplikačný systém nevyvíja napätie na priehradkua okludér. Okludér zaistite podržaním zostavy rukoväte v pevnej polohe,aby sa zabránilo vyvinutiu napätia na okludér. Zaznamenajte, že použitienadmerného stlačenia rukoväte môže zabrániť zaisteniu okludéra.Ďalej zovrite a potom posuňte poistný mechanizmus okludéra ráznea vyrovnanou silou doprava (obrázok 7).Počas kroku zaisťovania okludéra sa aplikačný katéter posunieproximálne a môže vyvinúť minimálne napätie na zavádzacie puzdro.Pred zaistením okludéra sa odporúča overiť dostatočné zasunutiezavádzacieho puzdra.2. Po ukončení zaistenia okludéra bude okludér stále pripojený kukontrolnému katétru extrakčnou šnúrou. Ak je poloha okludéra prijateľná,podržte zostavu rukoväte v pevnej polohe, potiahnite červenú poistkuextrakčnej šnúry smerom hore (obrázok 8a), červenú poistku extrakčnejšnúry odpojte od šedého posunovača na zakladanie a rozvíjanie a poistkuextrakčnej šnúry jemne ťahajte dovtedy, kým sa extrakčná šnúra celkomnevytiahnite zo zostavy rukoväte (obrázok 8b).3. Okludér sa teraz uvoľní z aplikačného systému a aplikačný systém možnoodstrániť.4. Ak poloha okludéra nie je prijateľná, pozrite si časť H „Vyťahovanieokludéra s extrakčnou šnúrou po zaistení okludéra“. Keď je extrakčná šnúravytiahnutá, okludér nemožno vytiahnuť pomocou aplikačného systému,pozrite si časť I „Opakované zachytenie“.OBRÁZOK 7: Zaistenie okludéra127

OBRÁZOK 8: Uvoľnenie okludéraOBRÁZOK 8a: Uvoľnenie poistky extrakčnej šnúryOBRÁZOK 8b: Odstránenie extrakčnej šnúryG. Opakované založenie okludéra pred zaistením okludéra1. Okludér znovu založte potlačením šedého posunovača na zakladanie arozvíjanie smerom hore a potom doprava, až kým sa nezaloží požadovanáčasť okludéra (t. j. pravý disk okludéra) alebo kým sa šedý posunovač nazakladanie a rozvíjanie nezastaví, ak je žiaduce úplné založenieokludéra (obrázok 4a).2. Ak je to žiaduce, zakladanie okludéra ukončite potlačením šedéhoposunovača na zakladanie a rozvíjanie smerom dolu a potom doprava, ažkým sa nezastaví (obrázok 4b). Skontrolujte, či špička aplikačného katétrazostáva krížom cez defekt, aby sa udržal prístup k defektu.3. Na opakované rozvinutie okludéra si pozrite časť E „Rozvinutie okludéra“.• Ak žiaduce umiestnenie zariadenia nemožno dosiahnuť na tripokusy o rozvinutie, zvážte alternatívne metódy uzavretia defektu.Medzi ďalšie ohľady na zváženie spájané s nadmernými pokusmio umiestnenie zariadenia patrí ďalšia expozícia pacienta radiácii apredĺžený čas anestézie.H. Vyťahovanie okludéra s extrakčnou šnúrou po zaistení okludéra1. Odskrutkujte Luerov zámok aplikačného katétra a vytiahnutím zostavyrukoväte odistite okludér, pričom aplikačný katéter ponechajte namieste (obrázok 9). Skontrolujte, či je dostatočný priestor medzi aplikačnýmkatétrom a okludérom, aby sa poistná slučka mohla celkom roztiahnuť.2. Nepokúšajte sa celý okludér vtiahnuť do aplikačného katétra nadmernousilou. Mohlo by to spôsobiť pretrhnutie extrakčnej šnúry alebo zapríčiniťprasknutie okludéra.• Bez vretena podporujúceho drôtený rám okludéra musí operatérskontrolovať, či sa poistná slučka ani očká nezachytili o špičkuaplikačného katétra alebo zavádzacie puzdro. Ak sa poistná slučkaalebo očko zachytia a aplikačný systém sa vytiahne nasilu, hrozípretrhnutie extrakčnej šnúry alebo hrozí prasknutie rámu okludéra.3. Podľa potreby zavádzacie puzdro a okludér vytiahnite spolu.• Ak sa okludér vytiahne, musí sa zlikvidovať a na dokončenie zákrokusa musí použiť nový okludér.Všimnite si, že bez hemostatického ventilu na proximálnomkonci aplikačného katétra je potrebné dávať pozor, aby nedošlok vniknutiu vzduchu alebo strate krvi, keď sa okludér úplne vytiahnez aplikačného katétra.OBRÁZOK 9: Extrakcia okludéraI. Opakované zachytenie1. V prípade, že je okludér v nesprávnej polohe, je embolizovaný alebo si ziného dôvodu vyžaduje vytiahnutie, možno ho znovu zachytiť pomocouočka slučky alebo iným vhodným spôsobom. Na opakované zachytenie saodporúča dlhé puzdro (veľkosti 11 F alebo väčšie) umiestnené v blízkostizariadenia.128

2. Pokúste sa zariadenie znovu zachytiť najprv zachytením očka na ľavú alebopravú predsieň do slučky na pomoc pri vťahovaní okludéra do puzdra.Podľa potreby možno očko slučky umiestniť okolo ktorejkoľvek časti rámuokludéra.3. Okludér vtiahnite do dlhého puzdra pomocou slučky. Ak časť rámuokludéra nemožno vtiahnuť do dlhého puzdra, môže byť nutné spoločnevytiahnuť okludér, očko slučky a dlhé puzdro. Nepokúšajte sa celý okludérvtiahnuť do dlhého puzdra nadmernou silou. Mohlo by to spôsobiťprasknutie okludéra.4. Znovu zachytený okludér zaveďte do puzdra, aby sa nezamknutézariadenie neťahalo cez tkanivo chlopne.MR CONDITIONAL (PODMIENEČNE BEZPEČNÉ V PROSTREDÍ MR)MR Conditional (podmienečne bezpečné v prostredí MR)J. Informácie o MRISeptálny okludér GORE® bol stanovený ako podmienečne bezpečný v prostredí MR.Neklinické testy preukázali, že septálny okludér GORE® je podmienečne bezpečnýv prostredí MR. Pacient s týmto zariadením môže byť bezpečne snímanýbezprostredne po umiestnení zariadenia za nasledujúcich podmienok:Statické magnetické pole-Statické magnetické pole sily 3 Tesla alebo 1,5 Tesla-Magnetické pole s maximálnym priestorovým gradientom 720 gauss/cmalebo menej-Maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (WB-SAR) vhodnote 3,0 W/kg na 15 minút snímania zobrazená skenerom.Zohrievanie súvisiace s MRIV neklinických testoch septálneho okludéra GORE® došlo k nasledujúcemunárastu teploty počas snímania MRI, vykonávaného 15 minút (t. j. na pulznúsekvenciu) v MR systéme sily 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5,General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):Najvyššia zmena teploty +1,6 °CZ toho dôvodu experimenty so zohrievaním súvisiacim s MRI pre septálnyokludér GORE® sily 3 Tesla pomocou rádiofrekvenčnej vysielacej/prijímacejtelovej cievky pri priemernej špecifickej miere absorpcie (SAR) celého tela3,0-W/kg hlásenej systémom MR (t. j. vzťahujúce sa na kalorimetricky nameranúpriemernú hodnotu celého tela 2,8-W/kg) ukazujú, že najväčší nárast tepla,ktoré vzniklo v spojitosti s týmito špecifickými podmienkami, bol rovný +1,6 °Calebo menší.Informácie o artefaktochKvalita snímky MR môže byť horšia, ak oblasť záujmu leží v rovnakej oblastialebo relatívne blízko k polohe septálneho okludéra GORE®. Na kompenzáciuprítomnosti tohto zariadenia preto môže byť potrebná optimalizáciazobrazovacích parametrov MR.Pulzná sekvencia T1-SE T1-SE GRE GREVeľkosť signálnejmedzery981-mm 2 483-mm 2 1308-mm 2 724-mm 2Orientácia roviny Paralelná Kolmá Paralelná KolmáDEFINÍCIEDoba použiteľnostiUpozorneniePozri návod na použitie2STERILIZENesterilizujte opakovaneNepoužívajte opakovaneKatalógové čísloKód šaržeAutorizovaný zástupca v Európskom spoločenstveMR Conditional (podmienečne bezpečné v prostredí MR)UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov USA možno toto zariadenie predávať,distribuovať alebo používať len zo strany lekára alebo na objednávku lekára.SterilnéSterilizované pomocou etylénoxiduNepoužívajte, ak je balenie poškodenéUchovávajte v suchuUchovávajte na chladnom miestePriemerVýrobcaPracovná dĺžka katétraAplikačný profilKompatibilita vodiaceho drôtu129

INSTRUCCIONES DE USO DE:Oclusor septal GORE®Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de utilizar el producto.Respete todas las advertencias y precauciones que se indican a lo largo deestas instrucciones.Si no lo hace pueden producirse complicaciones.DESCRIPCIÓNEl oclusor septal GORE® (sistema) consta de un oclusor implantable y un sistemade implantación. El oclusor está compuesto de una estructura metálica de níqueltitanio(nitinol) chapada de platino, cubierta con politetrafluoroetileno expandido(PTFEe). El PTFEe incluye un tratamiento hidrófilo de la superficie para facilitar laobtención de imágenes ecocardiográficas del oclusor y los tejidos circundantesdurante la implantación. Cuando se despliega por completo, el oclusor asumeuna configuración de disco doble para evitar la comunicación de sangre entre laaurícula derecha y la izquierda. El sistema de implantación consta de un catéterde implantación de 10 Fr de diámetro externo y 75 cm de longitud de trabajo,un catéter de control y un mandril acoplado a un asa. El asa facilita la carga, eldespliegue y el cierre del oclusor. El asa también permite el reposicionamientoy la recuperación del oclusor a través del cordón de recuperación, en casonecesario.El oclusor está disponible en diámetros de 15, 20, 25 y 30 mm. El oclusor seimplanta utilizando técnicas de implantación con catéter convencionales y puedeimplantarse con la ayuda de una guía de 0,035 pulg. (0,89 mm) (o más pequeña)si se desea.FIGURA 1: Oclusor septal GORE®FIGURA 1a: Vista auricular izquierdaOjal auricular izquierdoCatéter de control (gris)Catéter de implantación (azul)FIGURA 1b: Vista auricular derechaValva del oclusorOjal auricular derechoCierre del oclusorEstructura metálica denitinol chapado de platinoFIGURA 2: Sistema de implantación del oclusor septal GORE®Ojal auricular izquierdoCatéter de control (gris)Catéter de implantación (azul)Puerto de purgadoMecanismo decierre del oclusor(rojo)Tope detransporte(transparente)Cordón de recuperaciónDispositivo deslizante decarga y despliegue (gris)Cierre del cordón de recuperación (rojo)Catéter de implantación (azul)- Longitud de trabajo de 75 cm -Luer del catéter de implantaciónConjuntodel asaINDICACIONES / USO PREVISTOEl oclusor septal GORE® es un oclusor implantado de manera permanenteindicado para el cierre transcatéter, percutáneo de defectos septales auriculares(DSA), tales como ostium secundum y foramen oval permeable.CONTRAINDICACIONESEl oclusor septal GORE® está contraindicado para su uso en pacientes:• Que no pueden tomar medicamentos antiagregantes plaquetarios oanticoagulantes tales como aspirina, heparina o warfarina.• Con anatomías en las que el tamaño o posición del oclusor septal GORE®interferiría con otras estructuras intracardiacas o intravasculares, como porejemplo válvulas cardiacas o venas pulmonares.130

• Con endocarditis activa u otras infecciones que producen bacteriemia opacientes con septicemia conocida en el mes previo a la implantaciónplanificada o cualquier otra infección que no se puede tratar con éxitoantes de la colocación del dispositivo.• Con trombos intracardiacos conocidos.ADVERTENCIAS• Respecto a la determinación del tamaño del dispositivo:- Se debe evaluar el defecto y el tamaño de la cámara auricularmediante ecocardiografía transesofágica (TEE) o eco intracardiaca (ICE)con medición Doppler del flujo a color para confirmar que hayespacio suficiente para alojar el oclusor del tamaño seleccionadosin afectar a las estructuras cardiacas adyacentes (p. ej. válvulas AV,ostium de las venas pulmonares, seno coronario u otrascaracterísticas críticas).- Debe existir espacio suficiente en las cámaras auriculares parapermitir que los discos auriculares derecho e izquierdo estén planoscontra el tabique con espacio discal igual al espesor del tabique y sininterferencia con estructuras cardiacas críticas o la pared libre de laaurícula.- Un oclusor que sale por el defecto después de la conformación deldisco puede ser demasiado pequeño y se debe retirar y sustituir poruno de mayor tamaño.• Los dispositivos embolizados se deben retirar. Un dispositivo embolizadono se debe retirar a través de las estructuras intracardiacas a menos que eloclusor se haya colapsado adecuadamente dentro de una vaina.• El oclusor septal GORE® debe ser utilizado exclusivamente por médicosformados sobre su uso y en técnicas de cierre de defecto transcatéter.• Los pacientes alérgicos al níquel pueden sufrir una reacción alérgica aeste dispositivo. Determinadas reacciones alérgicas pueden ser graves; sedebe indicar a los pacientes que notifiquen a sus médicos inmediatamentecualquier sospecha de estar experimentando una reacción alérgica, comodificultad para respirar o inflamación del rostro o la garganta. Algunospacientes también pueden desarrollar una alergia al níquel si se implantaeste dispositivo.PRECAUCIONESManejo• El oclusor septal GORE® se ha diseñado para un solo uso. Un oclusordesbloqueado y retirado no se puede volver a usar.• El oclusor septal GORE® está diseñado para un solo uso; no lo reutilice.Gore no dispone de datos con respecto a la reutilización de estedispositivo. La reutilización puede provocar el fallo del dispositivo ocomplicaciones procedimentales, incluidos daño al dispositivo, problemasde biocompatibilidad del dispositivo y contaminación del dispositivo. Lareutilización puede ser causa de infección, lesión grave o del fallecimientodel paciente.• Inspeccione el paquete antes de abrirlo. Si el sello está roto, es posible queel contenido no sea estéril.• Inspeccione el producto antes de su uso en el paciente. No lo utilice si elproducto se ha dañado.• No lo utilice después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.• No reesterilizar.Procedimiento• El oclusor septal GORE® solo debe usarse en pacientes cuya vasculatura seaadecuada para acomodar una vaina de implantación de 10 Fr.• El oclusor septal GORE® solo debe usarse en pacientes cuya vasculatura seaadecuada para acomodar una vaina de implantación de 12 Fr cuando seutilice una guía.• Debe mantenerse un tiempo de coagulación activado (TCA) superior a200 segundos durante todo el procedimiento.• El oclusor septal GORE® se debe utilizar solo junto con las técnicas deobtención de imágenes apropiadas para evaluar la anatomía septal yvisualizar la estructura metálica.• Se debe contar con equipo de recuperación, tal como vainas de diámetrogrande, asas de lazo y pinzas de recuperación, para una emergencia o bienla retirada optativa del oclusor.• Se debe considerar la retirada del oclusor si:- El lazo de cierre falla al capturar los tres ojales- El oclusor no va a reposar en una posición plana yuxtapuesta al tejidodel tabique- El oclusor seleccionado permite una comunicación excesiva- Hay afectación de las estructuras cardiacas adyacentes• Si no se puede lograr un despliegue satisfactorio después de tres intentos,se recomienda un tratamiento o dispositivo alternativo para el cierre deDSA. Se debe prestar consideración a la exposición total del paciente a laradiación y a la anestesia si se necesitan pruebas prolongadas o múltiplespara la colocación del oclusor septal GORE®.Posimplante• Los pacientes deben tomar el tratamiento adecuado de antibióticosprofilácticos coherente con los procedimientos habituales del médico trasla implantación del dispositivo.• Los pacientes deben recibir terapia de antiagregantes plaquetariosdurante los seis meses posteriores al implante. La decisión de continuarcon la terapia de antiagregantes plaquetarios más de seis meses queda adiscreción del médico.• En los pacientes sensibles a la terapia con antiagregantes plaquetarios,se deben considerar las terapias alternativas como por ejemplo losanticoagulantes.• Se debe aconsejar a los pacientes que eviten la actividad física extenuantedurante un periodo de al menos dos semanas después de la colocación deloclusor.• Se deben realizar exploraciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE)antes del alta y a los 1, 6 y 12 meses después de la colocación del oclusorpara evaluar el cierre del defecto. Durante estas evaluaciones se debeademás prestar atención a la estabilidad del dispositivo, ya que la falta deestabilidad puede indicar fracturas de la estructura metálica. En casos enlos que la estabilidad del dispositivo resulte cuestionable, se recomienda unexamen fluoroscópico sin contraste para identificar y evaluar las fracturasde la estructura metálica.131

POSIBLES EPISODIOS ADVERSOS RELACIONADOS CON ELPROCEDIMIENTO O EL DISPOSITIVOLos episodios adversos relacionados con el uso de los oclusores septales puedenincluir, entre otros:• Repetición del procedimiento para el defecto septal• Embolización del dispositivo• Nueva arritmia que requiere tratamiento• Intervención por el fallo o ineficacia del dispositivo• Complicaciones en el punto de acceso que requieren cirugía,procedimiento intervencionista, transfusión o prescripción de medicación• Trombosis o episodio tromboembólico que tiene como consecuenciasecuelas clínicas• Perforación de una estructura cardiovascular por el dispositivo• Fractura del dispositivo que tiene como resultado secuelas clínicas o unaintervención quirúrgica• Embolia gaseosa• Infarto de miocardio• Taponamiento cardiaco• Paro cardiaco• Insuficiencia renal• Septicemia• Derrame pleural o pericárdico importante que requiere drenaje• Hemorragia importante• Endocarditis• Cefaleas o migrañas• Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular• MuerteSUMINISTROEl oclusor septal GORE® se suministra estéril en una bandeja y una bolsaprotectoras. Siempre que la integridad de la bolsa no esté comprometida deninguna manera, servirá como barrera efectiva hasta la fecha «Utilizar antes de»(caducidad) impresa en la caja.ACCESORIOS NECESARIOS• Vaina introductora de 10 Fr• Solución salina heparinizada• Jeringa de purgado• Llave de paso• Balón de medición• Cuenco estéril para purgar el catéterACCESORIOS OPCIONALESGuía con diámetro de 0,035 pulg. (0,89 mm) (si resulta necesaria para el acceso aldefecto) vaina introductora de 12 Fr cuando se utiliza una guía.PROCEDIMIENTOS RECOMENDADOSA. Evaluación del defecto y selección del tamaño correcto de oclusor1. Utilice una ecocardiografía para medir la longitud del tabique.2. Mida el defecto del tabique mediante fluoroscopia o ecocardiografía; serecomienda la técnica del balón de interrupción del flujo, según se describea continuación:a. Coloque un balón elástico, lleno de contraste, a través del defecto eínflelo suavemente hasta que se haya detenido la comunicación através del defecto.b. Mida el diámetro del defecto con ecocardiografía o fluoroscopiacalibrada.3. Seleccione el tamaño adecuado de oclusor para el defecto, teniendo encuenta las siguientes recomendaciones:• El tamaño del oclusor seleccionado para el defecto debe lograral menos una proporción 2:1. Un oclusor que sale por el defectodespués de la conformación del disco puede ser demasiado pequeñoy se debe retirar y sustituir por uno de mayor tamaño.• Debe haber un espacio adecuado para alojar los discos dentro delas cámaras auriculares. Para asegurar que haya suficiente espaciopara alojar los discos dentro de las cámaras auriculares, el diámetrodel oclusor seleccionado no debe ser mayor del 90% de la longitudseptal medida.• Los márgenes del tejido septal que rodean el defecto deben tener eltamaño y la integridad suficientes para prevenir el prolapso del discoa través del defecto y la embolización del oclusor.B. Preparación del punto de acceso1. Prepare el punto de acceso venoso conforme a la práctica estándar.2. Coloque una vaina introductora del tamaño adecuado.C. Preparación y carga del oclusor1. Compruebe la fecha de caducidad («Utilizar antes de») y el estado delpaquete.2. Utilizando una técnica aséptica, extraiga la bandeja estéril de la bolsa yretire la tapa de la bandeja.3. Extraiga el dispositivo del envase e inspecciónelo visualmente paracomprobar que no se hayan producido daños durante el envío.4. Retire el tope de transporte del asa (figura 3).5. Carga y purgado del oclusor:a. Sumerja el oclusor y la punta del catéter en un baño de soluciónsalina heparinizada durante la carga, para reducir la posibilidad deque quede aire atrapado en el sistema de implantación.b. Llene una jeringa con solución salina heparinizada.c. Conecte la jeringa a una llave de paso y al puerto de purgado.d. Purgue el dispositivo hasta que ya no salga aire por la punta delcatéter de implantación.e. Cuando se complete el purgado inicial, empiece a cargar el oclusorempujando el dispositivo deslizante de carga y despliegue grisprimero hacia arriba y luego hacia la derecha hasta que se detenga(figura 4a).f. Complete la carga del oclusor empujando el dispositivo deslizante decarga y despliegue gris primero hacia abajo y luego hacia la derechahasta que se detenga (figura 4b).132

g. Purgue de nuevo el dispositivo hasta que ya no salga aire por la puntadel catéter de implantación.h. Si se desea extraer más aire, se recomienda desplegar el oclusor(consulte la Sección E «Despliegue del oclusor») y repita los pasos d-ganteriores.El mecanismo de cierre del oclusor no debe moverse antes ni durante lacarga o el despliegue del oclusor. El cierre parcial o completo del oclusorpuede impedir la carga y despliegue del oclusor.FIGURA 3: Retirada del tope de transporteFIGURA 4: Carga del oclusorFIGURA 4a: Carga inicial del oclusorFIGURA 4b: Carga del oclusor completadaD. Implantación del oclusor1. Si corresponde, introduzca una guía de 0,035 pulg. (0,89 mm) por la ranurapara guía situada en el extremo distal del catéter de implantación, que salgapor la superficie luminal (figura 5).2. Mientras purga el dispositivo, cargue el catéter de implantación en la vainaintroductora del tamaño adecuado. Cierre la llave de paso y retire la jeringade purgado de la llave de paso.FIGURA 5E. Despliegue del oclusor1. Haga avanzar el catéter de implantación a través del tabique auricular hastaque la punta se sitúe dentro de la aurícula izquierda.2. Si se utiliza una guía, retire la guía antes de intentar desplegar el oclusor.3. Empiece a desplegar el disco izquierdo del oclusor empujando el dispositivodeslizante de carga y despliegue gris hacia la izquierda hasta que sedetenga (figura 6a).4. Complete el despliegue del disco izquierdo del oclusor empujando eldispositivo deslizante de carga y despliegue gris primero hacia arribay luego hacia la izquierda hasta que el ojal central salga del catéter deimplantación y quede adyacente al ojal de la aurícula izquierda, formandoun disco izquierdo plano (figura 6b).5. Tire suavemente del conjunto del asa para llevar el disco auricular izquierdosobre la superficie del tabique auricular izquierdo.6. Despliegue el disco auricular derecho empujando el dispositivo deslizantede carga y despliegue gris hacia la izquierda hasta que se detenga y luegohacia abajo. Confirme que el dispositivo deslizante de carga y desplieguegris se haya desplazado por completo hacia la izquierda y hacia abajo(figura 6c). Si el dispositivo deslizante de carga y despliegue gris nose desplaza por completo hacia la izquierda y hacia abajo, puedeimpedirse el cierre del oclusor.133

7. Confirme que ambos discos izquierdo y derecho estén planos yyuxtapuestos al tabique con tejido septal entre los discos.Si la posición no es correcta, consulte la Sección G: «Volver a cargar eloclusor». Tenga en cuenta que el oclusor solo se puede volver a cargarantes del cierre del oclusor.FIGURA 6: Despliegue del oclusorFIGURA 6a: Despliegue inicial del oclusorFIGURA 6b: Despliegue del disco auricular izquierdoFIGURA 6c: Despliegue del disco auricular derechoF. Retirada del sistema de implantación y cierre del oclusor1. Antes de cerrar el oclusor, evalúe que la posición del oclusor y el cierredel defecto sean aceptables y que el sistema de implantación no estéejerciendo tensión sobre el tabique y el oclusor. Cierre el oclusor sujetandoel conjunto del asa en una posición fija para impedir que se aplique tensiónsobre el oclusor. Tenga en cuenta que la aplicación de compresión excesivapor el asa puede impedir el cierre del oclusor. A continuación, apriete ydeslice el mecanismo de cierre del oclusor hacia la derecha con decisión ycon una fuerza uniforme (figura 7).Durante el paso del cierre del oclusor, el catéter de implantación sedesplaza proximalmente y puede ejercer una tensión mínima sobrela vaina introductora. Se recomienda confirmar la introducciónadecuada de la vaina introductora antes de cerrar el oclusor.2. Al completarse el cierre del oclusor, este sigue conectado al catéter decontrol por el cordón de recuperación. Si la posición del oclusor resultaaceptable, sujete el conjunto del asa en una posición fija, tire hacia arribadel cierre del cordón de recuperación rojo (figura 8a), desenganche elcierre del cordón de recuperación rojo del dispositivo deslizante de cargay despliegue gris, y tire suavemente del cierre del cordón de recuperaciónhasta que el cordón de recuperación se haya extraído por completo delconjunto del asa (figura 8b).3. El oclusor queda así liberado del sistema de implantación y este últimopuede retirarse.4. Si la posición del oclusor no es aceptable, consulte la Sección H, «Retiradadel oclusor con el cordón de recuperación después del cierre del oclusor».Una vez que se ha retirado el cordón de recuperación, ya no puedeextraerse el oclusor utilizando el sistema de implantación, consulte laSección I, «Volver a capturar».134

FIGURA 7: Cierre del oclusorFIGURA 8: Liberación del oclusorFIGURA 8a: Liberación del cierre del cordón de recuperaciónFIGURA 8b: Retirada del cordón de recuperaciónG. Volver a cargar el oclusor antes del cierre del oclusor1. Vuelva a cargar el oclusor empujando el dispositivo deslizante de carga ydespliegue gris primero hacia arriba y luego hacia la derecha, hasta quese vuelva a cargar la parte deseada del oclusor (p. ej., el disco derecho deloclusor) o hasta que el dispositivo deslizante de carga y despliegue gris sedetenga, si se desea volver a cargar por completo el oclusor (figura 4a).2. Si se desea, complete la carga del oclusor empujando el dispositivodeslizante de carga y despliegue gris primero hacia abajo y luego hacia laderecha hasta que se detenga (figura 4b). Asegúrese de que la punta delcatéter de implantación permanezca transversal al defecto para mantenerel acceso al defecto.3. Consulte la Sección E, «Despliegue del oclusor» para volver a desplegar eloclusor.• Si no se puede lograr la colocación deseada del dispositivo despuésde tres intentos de despliegue, deben considerarse métodosalternativos para cerrar el defecto. Otras consideraciones asociadascon un número excesivo de intentos de colocación del dispositivoincluyen la exposición adicional del paciente a radiación y el tiempode anestesia prolongado.H. Retirada del oclusor con el cordón de recuperación después delcierre del oclusor1. Desenrosque el luer del catéter de implantación y extraiga el conjunto delasa para abrir el oclusor dejando el catéter colocado en su sitio (figura 9).Asegúrese de que el catéter de implantación esté suficientemente separadodel oclusor como para permitir la extensión completa del lazo de cierre.2. No utilice una fuerza excesiva en un intento de replegar todo el oclusorhacia el interior del catéter de implantación. Al hacerlo podría provocar larotura del cordón de recuperación o tener como resultado la fractura deloclusor.• Sin el mandril para soportar la estructura metálica del oclusor, eloperador debe asegurar que el lazo de cierre y los ojales no seenganchan en la punta del catéter de implantación ni en la vainaintroductora. Si el lazo de cierre o el enganche del ojal y el sistema deimplantación se retraen a la fuerza, se corre el riesgo de que se produzcala fractura del cordón de recuperación o de la estructura del oclusor.3. Si es necesario, retire la vaina introductora y el oclusor juntos.• Si se retira el oclusor, se debe eliminar y se debe usar un nuevooclusor para completar el procedimiento.Tenga en cuenta que sin una válvula hemostática en el extremoproximal del catéter de implantación, debe tenerse cuidado paraevitar la entrada de aire o la pérdida de sangre si el oclusor se retirapor completo del catéter de implantación.135

FIGURA 9: Retirada del oclusorI. Volver a capturar1. En caso de que el oclusor esté mal colocado, embolizado o requiera suretirada por cualquier otro motivo, se puede volver a capturar con ayudade un asa de lazo u otro medio adecuado. Para volver a capturarlo serecomienda una vaina larga (11 Fr o mayor) colocada cerca del dispositivo.2. Intente volver a capturar el dispositivo cogiendo primero con el asa el ojalauricular izquierdo o derecho para facilitar la retracción del oclusor enla vaina. En caso necesario, el asa de lazo puede colocarse alrededor decualquier parte de la estructura del oclusor.3. Tire del oclusor hacia dentro de la vaina larga utilizando el asa. Si la partede la estructura del oclusor no se puede retraer hacia el interior de la vainalarga, es posible que sea necesario retirar el oclusor, el asa de lazo y la vainalarga como una sola unidad. No utilice una fuerza excesiva en un intento dereplegar todo el oclusor hacia el interior de la vaina larga. Si lo hace, podríaprovocar la fractura del oclusor.4. Lleve el oclusor recapturado hacia el interior de la vaina para evitar tirar deldispositivo desbloqueado a través del tejido valvular.SEGURO BAJO CIERTAS CONDICIONES DE LA RMSeguro bajo ciertas condiciones de la RMJ. Información sobre RMSe ha determinado que el oclusor septal GORE® es seguro bajo ciertascondiciones de RM.Las pruebas no clínicas han demostrado que el oclusor septal GORE® es segurobajo ciertas condiciones de RM. Un paciente con este dispositivo puede serexplorado con seguridad, inmediatamente después de la colocación bajo lassiguientes circunstancias:Campo magnético estático-Campo magnético estático de 3 o 1,5 teslas-Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm o menos-Promedio de índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero máximoindicado por el escáner de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exploración.Calentamiento relacionado con la RMEn pruebas no clínicas, el oclusor septal GORE® produjo el siguiente aumentode la temperatura durante una RM realizada durante 15 minutos deexploración (p. ej. por secuencia de impulsos) en un sistema de RM de 3 teslas(3 teslas/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,Milwaukee, Wisconsin):Cambio máximo de la temperatura +1,6 °CEn consecuencia, los experimentos de calentamiento relacionados con laRM para el oclusor septal GORE® a 3 teslas utilizando una bobina de cuerpode radiofrecuencia para transmisión/recepción a un promedio de índice deabsorción específica (SAR) de cuerpo entero medido por un sistema de RM de3,0 W/kg (esto es, asociado con un valor promedio de cuerpo entero de 2,8 W/kgmedido mediante calorimetría) que indicaba que la cantidad máxima de calorque se produjo en asociación con estas condiciones específicas fue igual oinferior a +1,6 °C.Información de artefactosLa calidad de las imágenes de RM puede verse comprometida si el área deinterés está en la misma área exactamente o relativamente cerca a la posicióndel oclusor septal GORE®. Por tanto, puede ser necesaria la optimización de losparámetros de RM para compensar la presencia de este dispositivo.Secuencia deimpulsosTamaño de vacíosde señalT1-SE T1-SE GRE GRE981 mm 2 483 mm 2 1.308 mm 2 724 mm 2Orientación del plano Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular136

DEFINICIONESUtilizar antes deAvisoConsulte las instrucciones de uso2STERILIZENo reesterilizarNo reutilizarNúmero de catálogoCódigo de loteRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaSeguro bajo ciertas condiciones de la RMAVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta, distribución y uso deeste dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.EstérilEsterilizado utilizando óxido de etilenoNo utilizar si el envase está dañadoMantener secoAlmacénese en un lugar frescoDiámetroFabricanteLongitud de la parte operativa del catéterPerfil del dispositivoCompatibilidad de la guía137

BRUKSANVISNING FÖR:GORE® septal ockluderareLäs alla instruktioner noggrant före användning. Observera alla varningaroch försiktighetsåtgärder i dessa instruktioner.Underlåtenhet att göra detta kan leda till komplikationer.BESKRIVNINGGORE® septal ockluderare (system) består av en implanterbar ockluderare ochett införingssystem. Ockluderaren består av en platinafylld trådram av nickeltitan(nitinol) täckt med expanderad polytetrafluoroetylen (ePTFE). ePTFEinkluderar en hydrofil behandling av ytan för att underlätta ekokardiografiskbildåtergivning av ockluderaren med omgivande vävnad under implantationen.När ockluderaren är fullständigt utplacerad antar den en dubbelskivkonfigurationför att förhindra shuntningen av blod mellan högra och vänstra förmaket.Införingssystemet består av en införingskateter med 75 cm arbetslängd och10 Fr ytterdiameter, en kontrollkateter och en mandräng kopplad till ett handtag.Handtaget underlättar laddning, utplacering och låsning av ockluderaren.Handtaget medger också ompositionering och hämtning av ockluderaren viahämtningstråden, om så behövs.Ockluderaren finns tillgänglig med diametrarna 15, 20, 25 och 30 mm.Ockluderaren förs in med användning av konventionella kateterinföringsteknikeroch kan föras in med hjälp av en 0,035 tum (0,89 mm) ledare (eller mindre), omså önskas.FIGUR 1: GORE® septal ockluderareFIGUR 1a: Vy över vänster förmakÖljett för vänster förmakKontrollkateter (grå)Införingskateter (blå)FIGUR 1b: Vy över höger förmakOckluderarbladÖljett för höger förmakOckluderarlåsPlatinafylld nitinoltrådramFIGUR 2: Införingssystem för GORE® septal ockluderareÖljett för vänster förmakKontrollkateter (grå)Införingskateter (blå)SpolportLåsmekanism förockluderare (röd)Förpackningsinlägg(genomskinligt)HämtningstrådLaddnings- och utplaceringsreglage (grå)Hämtningstrådslås (röd)Införingskateter (blå)- 75 cm arbetslängd -Införingskateterns luerHandtagsenhetAVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONERGORE® septal ockluderare är en permanent implanterad protes indicerad förperkutan transkatetertillslutning av atriumseptumdefekter (ASD), t.ex. ostiumsecundum och öppet foramen ovale.KONTRAINDIKATIONERGORE® septal ockluderare är kontraindicerad för användning hos patienter:• som inte kan ta trombocytaggregationshämmande ellerkoagulationshämmande läkemedel, som acetylsalicylsyra, heparin ellerwarfarin,• med en anatomi där storleken på eller positionen hos GORE® septalockluderare skulle göra intrång i andra intrakardiella eller intravaskulärastrukturer, t.ex. hjärtklaffar eller lungvener,• med aktiv endokardit eller andra infektioner som orsakar bakteriemi ellermed känd sepsis inom en månad före planerad implantation eller någonannan infektion som inte kan behandlas med framgång före placering avenheten,• med kända intrakardiella tromber.138

VARNINGAR• Om storleksbestämning av enheten:- Defektens och förmakets storlek ska bedömas genom transesofagealekokardiografi (TEE) eller intrakardiell ekokardiografi (IKE)med Doppler med färgflödesmätning för att bekräfta att detfinns ett tillräckligt utrymme för att ackommodera den valdaockluderarstorleken utan intrång av intilliggande hjärtstrukturer (t.ex.artär-/venklaffar, lungvenernas mynningar, koronarsinus eller andrakritiska funktioner).- Utrymmet i förmaken måste vara tillräckligt för att möjliggöra plananliggning av den högra och den vänstra förmaksskivan mot septum,med ett skivavstånd motsvarande den septala tjockleken och utanintrång i kritiska hjärtstrukturer eller förmakens fria vägg.- En ockluderare som kan dras genom defekten i samband medutplacering av skivorna kan vara alltför liten och bör avlägsnas ochersättas med en större storlek.• Emboliserade enheter ska avlägsnas. En emboliserad enhet ska inteavlägsnas genom intrakardiella strukturer om inte ockluderaren har dragitsin korrekt inuti en hylsa.• GORE® septal ockluderare bör användas endast av läkare somgenomgått utbildning i användning av ockluderaren och i tekniker förtranskatetertillslutning av defekter.• Patienter som är allergiska mot nickel kan drabbas av en allergiskreaktion mot denna produkt. Vissa allergiska reaktioner kan bli allvarliga.Patienterna ska instrueras att kontakta läkare omedelbart om de misstänkeratt de drabbats av en allergisk reaktion t.ex. svårigheter att andas ellerinflammation i ansiktet eller svalget. Vissa patienter kan också utveckla ennickelallergi om denna enhet implanteras.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERHantering• GORE® septal ockluderare är avsedd endast för engångsbruk. En olåst ochavlägsnad ockluderare får inte återanvändas.• GORE® septal ockluderare är avsedd endast för engångsbruk. Produkten fårinte återanvändas. Gore har inga uppgifter beträffande återanvändning avdenna produkt. Återanvändning kan orsaka produktfel eller komplikationeri samband med ingreppet, inklusive skada på produkten, försämradbiokompatibilitet hos produkten och kontamination av produkten.Återanvändning kan orsaka infektion, allvarlig skada eller dödsfall hospatienten.• Inspektera förpackningen innan du öppnar den. Om förseglingen är brutenfinns det risk för att innehållet inte är sterilt.• Inspektera produkten före användning i patienten. Använd inte produktenom den har skadats.• Använd inte efter det angivna utgångsdatumet.• Får inte omsteriliseras.Ingrepp• GORE® septal ockluderare ska endast användas på patienter därkärlsystemet är lämpligt för att ackommodera en 10 Fr införarhylsa.• GORE® septal ockluderare ska endast användas på patienter därkärlsystemet är lämpligt för att ackommodera en 12 Fr införarhylsa när enledare används.• En aktiverad koagulationstid (ACT) som är längre än 200 sekunder skaupprätthållas under hela ingreppet.• GORE® septal ockluderare bör användas endast tillsammans med lämpligabildtekniker för att bedöma den septala anatomin och visualiseratrådramen.• Hämtningsutrustning, som hylsor med stor diameter, slingsnaror ochhämtningstänger bör finnas tillgängliga för akut eller elektiv borttagningav ockluderaren.• Borttagning av en ockluderare bör övervägas om:- låsslingan inte lyckas fånga in alla tre öljetterna,- ockluderaren inte kan placeras så att den ligger an plant mot denseptala vävnaden,- den valda ockluderaren medger stark shuntning,- enheten tränger in i intilliggande hjärtstrukturer.• Om en lyckad utplacering inte kan utföras efter tre försök, rekommenderasen alternativ enhet eller behandling för ASD-tillslutningen. Varuppmärksam på patientens totala exponering för strålning och anestesi omlångvarigt eller flera försök krävs för placering av GORE® septal ockluderare.Efter implantationen• Patienter bör få lämplig profylaktisk antibiotikabehandling enligt läkarensrutinförfaranden efter enhetsimplantation.• Patienterna bör få trombocytaggregationshämmande behandlingunder 6 månader efter implantationen. Beslutet att fortsätta dentrombocytaggregationshämmande behandlingen utöver sex månader skatas enligt läkarens bedömning.• Hos patienter som är överkänsliga mot trombocytaggregationshämmandebehandling ska alternativ behandling, t.ex. koagulationshämmande medel,övervägas.• Patienter bör rådas att undvika ansträngande fysisk aktivitet under minsttvå veckor efter placering av ockluderaren.• Patienter bör genomgå undersökningar med transthorakal ekokardiografi(TTE) före utskrivningen och vid 1, 6 och 12 månader efter placeringav ockluderaren för att bedöma tillslutningen av defekten. Ytterligareuppmärksamhet ska ägnas enhetsstabiliteten under dessa utvärderingareftersom avsaknad av stabilitet kan tyda på frakturer på trådramen. I falldär enhetsstabilitet ifrågasätts rekommenderas fluoroskopisk undersökningutan kontrast för att identifiera och bedöma trådramsfrakturer.POTENTIELLA ENHETS- ELLER INGREPPSRELATERADE BIVERKNINGARBiverkningar som kan vara förenade med användning av septala ockluderareomfattar, men är inte begränsade till:• upprepat ingrepp för behandling av den septala defekten,• embolisering av enheten,• ny arytmi som kräver behandling,• ingrepp på grund av bristfällig funktion eller ineffektivitet hos enheten,• komplikationer i åtkomststället som kräver kirurgi, interventionelltförfarande, transfusion eller behandling med receptbelagt läkemedel,• trombos eller tromboembolisk händelse med kliniska följder,139

• enhetsperforation av en kardiovaskulär struktur,• enhetsfraktur med kliniska följder eller behov av kirurgiskt ingrepp,• luftemboli,• myokardinfarkt,• perikardiell tamponad,• hjärtstillestånd,• njursvikt,• sepsis,• betydande pleural eller perikardiell utgjutning som kräver dränage,• betydande blödning,• endokardit,• huvudvärk eller migrän,• TIA (transitorisk ischemisk attack) eller stroke,• dödsfall.LEVERANSFORMGORE® septal ockluderare tillhandahålls steril i en skyddad bricka och påse.Förutsatt att påsens integritet inte har äventyrats på något sätt, fungerar densom en effektiv barriär fram till det utgångsdatum som anges på lådan.ERFORDERLIGA TILLBEHÖR• 10 Fr införarhylsa• hepariniserad koksaltlösning• spolspruta• stoppkran• dimensioneringsballong• steril skål för att spola kateternTILLVALSUTRUSTNINGLedare med en diameter på 0,035 tum/0,89 mm (vid behov för åtkomst avdefekt)12 Fr införarhylsa när en ledare används.REKOMMENDERADE FÖRFARANDENA. Storleksbestämning av defekten och val av lämpligockluderarstorlek1. Mät den septala längden med hjälp av ekokardiografi.2. Mät den septala defekten med fluoroskopi eller ekokardiografi;ballongtekniken med flödesstopp rekommenderas, och beskrivs nedan:a. Placera en elastisk ballong fylld med kontrastmedel över defektenoch fyll den försiktigt tills shuntningen genom defekten stoppas.b. Mät defektens diameter i med hjälp av antingen ekokaridografi ellerkalibrerad fluoroskopi.3. Välj lämplig ockluderarstorlek för defekten med beaktande av följanderekommendationer:• Det rekommenderas att den valda ockluderarstorleken för defektenska ha ett förhållande på minst 2:1. En ockluderare som kan drasgenom defekten i samband med utplacering av skivorna kan varaalltför liten och bör avlägsnas och ersättas med en större storlek.• Det måste finnas tillräckligt utrymme för att ackommodera skivornai förmaken. För att säkerställa att det finns tillräckligt mycketutrymme för att ackommodera skivorna i förmaken bör den valdaockluderarens diameter vara mindre än 90 % av den uppmättaseptala längden.• De septala vävnadskanterna runt defekten ska vara tillräckligt storaoch hela för att förhindra att skivan prolaberar genom defekten ochorsakar ockluderarembolisering.B. Förberedelse av åtkomststället1. Förbered det venösa åtkomststället enligt standardpraxis.2. Placera införarhylsa med lämplig storlek.C. Förberedelse och laddning av ockluderaren1. Kontrollera utgångsdatumet och förpackningens skick.2. Använd aseptisk teknik och ta ut den sterila brickan ur påsen och avlägsnalocket från förpackningsbrickan.3. Avlägsna enheten från förpackningen och undersök enheten visuellt förtransportskador.4. Ta bort bipacksedeln från handtaget (Figur 3).5. Laddning och spolning av ockluderaren:a. Sänk ned ockluderaren och kateterspetsen i hepariniseratkoksaltbad under laddningen för att reducera risken för att få in luft iinföringssystemet.b. Fyll en spruta med hepariniserad koksaltlösning.c. Koppla sprutan till kranen och spolporten.d. Spola enheten tills luft inte längre kommer ut ur införingskateterns spets.e. När den initiala spolningen är avslutad, börjar du ladda ockluderarengenom att skjuta det gråa laddnings- och utplaceringsreglaget uppåtoch sedan till höger tills det gråa laddnings- och utplaceringsreglagetstannar (Figur 4a).f. Avsluta laddningen av ockluderaren genom att skjuta det gråaladdnings- och utplaceringsreglaget nedåt och sedan till höger tillsdet stannar (Figur 4b).g. Spola enheten igen tills luft inte längre kommer ut urinföringskateterns spets.h. Om ytterligare luft önskas avlägsnas, rekommenderar vi att duutplacerar ockluderaren (se avsnitt E “Utplacering av ockluderaren”)och att du upprepar steg d - g ovan.Ockluderarens låsmekanism ska inte flyttas före eller under laddningeller utplacering av ockluderaren. Partiell eller fullständig låsning avockluderaren kan förhindra laddning och utplacering av ockluderaren.FIGUR 3: Borttagande av förpackningsinlägg140

FIGUR 4: Laddning av ockluderarenFIGUR 4a: Initial laddning av ockluderarenFIGUR 4b: Avslutande laddning av ockluderarenD. Införing av ockluderaren1. Om tillämpligt, för in en 0,035 tum (0,89 mm) ledare genom skåranpå ledaren vid införingskateterns distala ände, genom lumenytan ochut (Figur 5).2. Medan enheten spolas, för du in införingskatetern i införarhylsa av lämpligstorlek. Stäng kranen och ta bort spolsprutan från kranen.FIGUR 5E. Utplacering av ockluderaren1. För fram införingskatetern genom förmaksseptum tills spetsen placerats ivänster förmak.2. Om en ledare används, avlägsnas ledaren innan du försöker utplaceraockluderaren.3. Börja utplaceringen av ockluderarens vänstra skiva genom att skjutadet gråa laddnings- och utplaceringsreglaget åt vänster tills detstannar (Figur 6a).4. Avsluta utplaceringen av ockluderarens vänstra skiva genom att skjutaladdnings- och utplaceringsreglaget uppåt och sedan åt vänster tills denmittersta öljetten kommer ut ur införingskatetern och ligger intill denvänstra förmaksöljetten där den bildar en flat vänsterskiva (Figur 6b).5. Dra varsamt i handtagsenheten för att föra den vänstra förmaksskivan upppå den vänstra förmaksseptumytan.6. Placera ut höger förmaksskiva genom att skjuta det gråa laddnings- ochutplaceringsreglaget åt vänster tills det stannar och sedan nedåt. Bekräftaatt det gråa laddnings- och utplaceringsreglaget har flyttats helt tillden vänstra nedre positionen (Figur 6c). Om det gråa laddnings- ochutplaceringsreglaget inte flyttas helt till den vänstra nedre positionenkan det förhindra låsning av ockluderaren.7. Bekräfta att både den vänstra och den högra skivan är plana och ligger anmot septum, med septal vävnad mellan skivorna.Om positionen inte är korrekt ska du se avsnitt G, ”Återladdning avockluderaren”. Observera att ockluderaren endast får återladdas innanockluderaren låses.141

FIGUR 6: Utplacering av ockluderarenFIGUR 6a: Initial utplacering av ockluderarenFIGUR 6b: Utplacering av vänster förmaksskivaFIGUR 6c: Utplacering av höger förmaksskivaF. Låsning av ockluderaren och borttagning av införingssystemet1. Innan ockluderaren låses, ska du fastställa att ockluderarens position ochdefektens tillslutning är acceptabel och att införingssystemet inte utövarnågon spänning på septum eller ockluderaren. Lås ockluderaren genom atthålla handtagsenheten i ett fast läge så att inte någon spänning anbringaspå ockluderaren. Observera att stark kompression av handtaget kanförhindra låsning av ockluderaren. Krama och skjut sedan ockluderarenslåsmekanism bestämt åt höger med ett jämnt tryck (Figur 7).Under ockluderarens låsningssteg flyttas införingskateternproximalt och kan utöva en minimal spänning på införarhylsan.Vi rekommenderar att du bekräftar tillfredsställande införing avinförarhylsan före låsningen av ockluderaren.2. Efter avslutad låsning av ockluderaren är ockluderaren fortfarande koppladtill kontrollkatetern via hämtningstråden. Om ockluderarens positionär acceptabel, håller du handtagsenheten i ett fast läge, drar upp detröda hämtningstrådslåset (Figur 8a), frigör det röda hämtningstrådslåsetfrån det gråa laddnings- och utplaceringsreglaget, och drar varsamt ihämtningstrådslocket tills hämtningstråden har fullständigt avlägsnats frånhandtagsenheten (Figur 8b).3. Ockluderaren är nu frigjord från införingssystemet och införingssystemetkan tas bort.4. Om ockluderarens position inte är godtagbar hänvisar vi till avsnitt H,”Avlägsnande av ockluderaren med hämtningstråd efter ockluderarlåsning”.Så snart hämtningstråden avlägsnats kan inte ockluderaren tas bort medhjälp av införingssystemet. Se avsnitt I, ”Återinfångning”.FIGUR 7: Låsning av ockluderaren142

FIGUR 8: Frigöring av ockluderarenFIGUR 8a: Frigöring av hämtningstrådslåsetFIGUR 8b: Avlägsnande av hämtningstrådenG. Återladdning av ockluderaren före ockluderarlåsning1. Återladda ockluderaren genom att skjuta det gråa laddnings- ochutplaceringsreglaget uppåt och sedan åt höger tills den önskade delenav ockluderaren är återladdad (t.ex. ockluderarens högerskiva) eller tillsdet gråa laddnings- och utplaceringsreglaget stannar, om fullständigåterladdning av ockluderaren önskas (Figur 4a).2. Om så önskas, avslutas laddningen av ockluderaren genom att det gråaladdnings- och utplaceringsreglaget skjuts nedåt och sedan åt höger tillsdet stannar (Figur 4b). Säkerställ att införingskateterns spets förblir överdefekten för att upprätthålla åtkomst till defekten.3. Se avsnitt E, ”Utplacering av ockluderaren”, för att återutplaceraockluderaren.• Om önskad placering av enheten inte kan erhållas efter treutplaceringsförsök, bör alternativa metoder övervägas för tillslutningav defekten. Övriga beaktanden associerade med för många försöktill enhetsplacering inkluderar ytterligare patientexponering förstrålning och förlängd anestesitid.H. Avlägsnande av ockluderaren med hämtningstråd efterockluderarlåsning1. Skruva loss införingskateterns luer och dra tillbaka handtagsenheten föratt låsa upp ockluderaren och lämna införingskatetern på plats (Figur 9).Säkerställ att införingskatetern ät tillräckligt långt borta från ockluderarenför att medge fullständig förlängning av låsslingan.2. Använd inte alltför stor kraft när du försöker dra tillbaka hela ockluderarenin i införingskatetern. Det kan leda till att hämtningstråden går av ellerorsaka ockluderarfraktur.• När mandrängen inte används som stöd för ockluderarens trådrammåste operatören säkerställa att låsslingan och öljetterna inte fastnari införingskateterns spets eller införarhylsan. Om låsslingan elleröljetten fastnar och införingssystemet dras tillbaka med våld finns detrisk för att hämtningstråden eller ockluderarramen fraktureras.3. Avlägsna införarhylsan och ockluderaren tillsammans, efter behov.• Om ockluderaren avlägsnas ska den kasseras och en ny ockluderareska användas för att slutföra ingreppet.Observera att utan en hemostasventil vid införingskateternsproximala ände, bör försiktighet iakttas för att undvika luftinträdeeller blodförlust om ockluderaren fullständigt avlägsnas fråninföringskatetern.FIGUR 9: Hämtning av ockluderaren143

I. Återinfångning1. Om ockluderaren placeras felaktigt, emboliseras eller måste avlägsnas avannat skäl, kan den återinfångas med hjälp av en slingsnara eller annanlämplig metod. En lång hylsa (11 Fr eller större) som placeras nära enhetenrekommenderas för återinfångning.2. Försök att återinfånga enheten genom att först snärja den vänstra eller denhögra förmaksöljetten för att underlätta tillbakadragande av ockluderarenin i hylsan. Vid behov kan slingsnaran placeras runt någon del avockluderarramen.3. Dra in ockluderaren i den långa hylsan med hjälp av snaran. Om en delav ockluderarens ram inte kan dras in i den långa hylsan kan det blinödvändigt att avlägsna ockluderaren, slingsnaran och den långa hylsansom en enhet. Använd inte alltför stor kraft när du försöker dra tillbaka helaockluderaren in i den långa hylsan. Detta kan leda till ockluderarfraktur.4. För in den återinfångade ockluderaren i hylsan för att undvika att dra denolåsta enheten över klaffvävnaden.MR-KOMPATIBEL FÖRUTSATT ATT VISSA VILLKOR ÄR UPPFYLLDAMR-kompatibel förutsatt att vissa villkor är uppfylldaJ. MRT-informationGORE® septal ockluderare fastställdes vara MR-kompatibel förutsatt att vissavillkor är uppfyllda.Icke-klinisk testning har påvisat att GORE® septal ockluderare är MR-säker undervissa villkor. En patient med denna produkt kan skannas på ett säkert sättomedelbart efter placeringen under följande förutsättningar:Statiskt magnetfält-Statiskt magnetfält på 3 tesla eller 1,5 tesla-Maximalt spatiellt gradient magnetfält på 720 gauss/cm eller mindre-Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen som visaspå skannern på 3,0 W/kg vid 15 minuters skanning.MRT-relaterad uppvärmningVid icke-klinisk testning gav GORE® septal ockluderare följandetemperaturökning vid MRT under 15 minuters skanning (t.ex. per pulssekvens)i 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General ElectricHealthcare, Milwaukee, WI) MR-system:Högsta temperaturförändring +1,6 °CFöljaktligen tyder de MRT-relaterade uppvärmningsexperimenten för GORE®septal ockluderare vid 3 tesla med en RF-kroppsspole för en sändare/mottagaremed ett genomsnittligt helkropps-SAR på 3,0 W/kg som visas av MR-systemet(dvs. associerat med ett kalorimetriskt uppmätt medelvärde för helkropp på2,8 W/kg) på att den största uppvärmningen som skedde under dessa specifikaförhållanden var lika med eller mindre än +1,6 °C.ArtefaktinformationMR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet sammanfaller med ellerligger relativt nära positionen för GORE® septala ockluderare. Därför kan det varanödvändigt att optimera MR-bildtagningsparametrarna för att kompensera förnärvaron av denna produkt.Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRESignaltomrum 981 mm 2 483 mm 2 1308 mm 2 724 mm 2Planorientering Parallell Lodrät Parallell LodrätDEFINITIONERAnvänd föreFörsiktighetSe bruksanvisningen2STERILIZEFår ej omsteriliserasFår ej återanvändasKatalognummerBatchkodAuktoriserad representant i EUMR-kompatibel förutsatt att vissa villkor är uppfylldaFÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas,distribueras eller användas av läkare eller på läkares ordination.SterilSteriliserad med etylenoxidFår ej användas om förpackningen skadatsHåll produkten torrFörvaras på sval platsDiameterTillverkareKateterns arbetslängdTillförselsystemets profilLedarkompatibilitet144

AP3472-ML1ManufacturerW. L. Gore & Associates, Inc.Flagstaff, Arizona 86004 • USAOrder Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181For international contact and additional product information,visit www.goremedical.comGORE® and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.© 2011 W. L. Gore & Associates, Inc.Printed on recyclable paper APRIL 2011