Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

nebo jiným vhodným způsobem. Pro opakované zachycení se doporučujedlouhý sheath (velikosti 11 Fr nebo větší) umístěný v blízkosti prostředku.2. Při pokusu o opakované zachycení prostředku nejprve zachyťte očko prolevou nebo pravou síň, aby se usnadnilo zatažení okluzoru do sheathu.V případě potřeby lze očko smyčky umístit okolo jakékoli části rámuokluzoru.3. Pomocí smyčky vtáhněte okluzor do dlouhého sheathu. Jestliže část rámuokluzoru nelze zatáhnout do dlouhého sheathu, může být nutné společněvytáhnout okluzor, očko smyčky a dlouhý sheath. Nepokoušejte se celýokluzor vtáhnout do dlouhého sheathu nadměrnou silou. Mohlo by to mítza následek prasknutí okluzoru.4. Znovu zachycený okluzor zaveďte do sheathu, přičemž nezamknutýprostředek nevytahujte přes tkáň chlopně.PODMÍNĚNĚ KOMPATIBILNÍ S MRI Podmíněně kompatibilní s MRIJ. Informace o MRIBylo zjištěno, že septální okluzor GORE® je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI.Neklinické testy prokázaly, že septální okluzor GORE® je podmínečně bezpečnýpři vyšetření MRI (MR Conditional). Pacient s tímto implantátem může býtbezpečně vyšetřen okamžitě po zavedení, pokud jsou splněny následujícípodmínky:Statické magnetické pole-statické magnetické pole 3 nebo 1,5 tesla;-maximální prostorový gradient magnetického pole 720 gaussů/cm nebo méně;-maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu na celé tělo(WB-SAR) 3,0 W/kg pro 15 minut snímkování.Zahřívání spojené s MRISeptální okluzor GORE® vykázal při neklinických testech MRI po 15 minutáchsnímkování (tj. na sekvenci impulzu) v systému MR (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx,Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) následující nárůstteploty:Maximální změna teploty +1,6 °CTeplotní pokusy s MRI tudíž u septálního okluzoru GORE® ukazují, že přimaximálním měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR)3,0 W/kg při snímkování MR systémem MR s magnetickým polem 3 tesla,používajícím vysílací/přijímací RF celotělní cívku (tj. ve spojitosti s kalorimetriíse na celém těle naměřila průměrná hodnota 2,8 W/kg), že nejvyšší míra ohřevuspojená s těmito specifickými podmínkami se rovnala nebo byla nižší než 1,6 °C.Informace o artefaktuKvalita snímku MRI může být zhoršena, pokud je oblast zájmu totožná neborelativně blízká k umístění septálního okluzoru GORE®. Možná tedy bude nutnéoptimalizovat parametry obrazu MR, aby se kompenzovala přítomnost tohotoprostředku.Sekvence impulzu T1-SE T1-SE GRE GREVelikost plochys chybějícímsignálem981-mm 2 483-mm 2 1 308-mm 2 724-mm 2Orientace roviny Paralelní Kolmá Paralelní KolmáDEFINICEPoužít doUpozorněníViz návod k použití2STERILIZENeresterilizujteNepoužívejte opakovaněKatalogové čísloKód dávkyAutorizovaný zástupce pro Evropské společenstvíPodmíněně kompatibilní s MRIPOZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej, distribuce a použití tohoto zařízenípovolen pouze na lékařský předpis.SterilníSterilizováno ethylenoxidemNepoužívejte, pokud je obal poškozenUchovávejte v suchuUchovávejte v chladuPrůměrVýrobcePracovní délka katetruProfil zaváděcího systémuKompatibilita s vodicím drátem22