Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

ADVARSLER• Om valg av størrelse av anordningen:- Defekten og forkammerets størrelse bør vurderes vedtransøsofagusekko (TEE) eller intrakardialt ekko (ICE) med fargeflowDoppler-måling for å bekrefte at det er tilstrekkelig plass til å rommeden valgte okklusjonsenhetsstørrelsen uten å støte på tilgrensendehjertestrukturer (f.eks. AV-klaffer, åpningene i lungevener,koronarsinus eller andre kritiske elementer).- Det må være tilstrekkelig rom i forkammerne for at de høyreog venstre atrieskivene kan ligge flate mot septum med etskivemellomrom tilsvarende septumets tykkelse, og uten interferensav kritiske hjertestrukturer eller den frie veggen på forkammerne.- En okklusjonsenhet som kan trekkes gjennom defekten etterskivetilpasning kan være for liten og bør fjernes og erstattes med enstørre enhet.• Emboliserte anordninger må fjernes. En embolisert anordning skalikke trekkes tilbake gjennom intrakardiale strukturer med mindreokklusjonsenheten har blitt tilstrekkelig kollapset inni en hylse.• GORE® septal okklusjonsenhet skal kun brukes av leger som er opplært i åbruke den, samt opplært i teknikker for transkateter-defektlukking.• Pasienter som er allergiske overfor nikkel kan få en allergisk reaksjon motdenne anordningen. Enkelte allergiske reaksjoner kan være alvorlige.Pasienter skal instrueres til å varsle sin lege umiddelbart hvis de mistenkerat de opplever en allergisk reaksjon, som vanskeligheter med å puste ellerinflammasjon av ansikt eller hals. Noen pasienter kan også utvikle en allergimot nikkel hvis denne anordningen implanteres.FORHOLDSREGLERHåndtering• GORE® septal okklusjonsenhet er kun beregnet til engangsbruk. En ulåst ogfjernet okkluderingsenhet kan ikke brukes om igjen.• GORE® septal okklusjonsenhet er kun til engangsbruk. Anordningen måikke brukes flere ganger. Gore har ingen data i forbindelse med gjenbrukav denne anordningen. Gjenbruk kan føre til feil på anordningen ellerkomplikasjoner under prosedyren, inkludert skade på anordningen,redusert biokompatibilitet og kontaminering av anordningen. Gjenbrukkan føre til infeksjon, alvorlig skade eller at pasienten dør.• Inspiser pakningen før den åpnes. Hvis forseglingen er brutt, er det muligat innholdet ikke er sterilt.• Inspiser produktet før det brukes på pasienten. Ikke bruk produktet hvis deter skadet.• Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på etiketten.• Må ikke resteriliseres.Prosedyrerelatert• GORE® septal okklusjonsenhet skal kun brukes hos pasienter hvis vaskulaturer tilstrekkelig til å ha plass til en innføringshylse på 10 Fr.• GORE® septal okklusjonsenhet skal kun brukes hos pasienter hvis vaskulaturer tilstrekkelig til å ha plass til en innføringshylse på 12 Fr. når en ledevaierbrukes.• En aktivert koagulasjonstid (ACT) på mer enn 200 sekunder skalopprettholdes gjennom hele prosedyren.• GORE® septal okklusjonsenhet skal kun brukes sammen med egnedeavbildningsteknikker for å vurdere septumets anatomi og visualiseretrådrammen.• Uttrekkingsutstyr slik som hylser med store diametre, løkkesnarer oguttrekkingstenger må være tilgjengelige for akuttilfeller eller valgfrifjerning av okklusjonsenheten.• Fjerning av en okklusjonsenhet må vurderes hvis:- Låseløkken ikke greier å fange alle tre øyehull.- Okklusjonsenheten ikke vil ligge plant ved siden av septumvevet.- Den valgte okklusjonsenheten tillater for mye shunting.- Den støter på grenseliggende hjertestrukturer.• Hvis vellykket utløsing ikke kan oppnås etter tre forsøk, anbefales enalternativ anordning eller behandling for ASD-lukking. Pasientenstotale eksponering for bestråling og anestesi må vurderes hvis det ernødvendig med forlenget eller flere plasseringsforsøk av GORE® septalokklusjonsenhet.Etter implantat• Pasienter må ta egnet profylaktisk antibiotisk terapi som svarer til legensrutinemessige prosedyrer etter anordningens implantasjon.• Pasienter må behandles med antiblodplateterapi i seks måneder etterimplantasjonen. Bestemmelsen om å fortsette med antiblodplateterapietter seks måneder avgjøres av legen.• Hos pasienter med sensitivitet overfor antiblodplateterapi, kan alternativeterapier slik som antikoaguleringsmidler vurderes.• Pasienter må rådes til å unngå anstrengende fysisk aktivitet i minst to ukeretter plasseringen av okklusjonsenheten.• Pasienter må få transtorakale, ekkokardiografiske (TTE) undersøkelser før deutskrives, og ved 1., 6. og 12. måned etter at okklusjonsenheten ble plassertfor å evaluere defektens lukking. Dessuten må stabiliteten til anordningenogså følges med på under disse evalueringene, ettersom mangel påstabilitet i anordningen kan indikere brudd i trådrammen. I tilfeller hvoranordningens stabilitet er tvilsom, anbefales fluoroskopisk undersøkelseuten kontrast for å identifisere og evaluere trådrammebrudd.POTENSIELLE ANORDNING- ELLER PROSEDYRERELATERTEBIVIRKNINGERBivirkninger forbundet med bruk av den septale okklusjonsenheten kaninnbefatte, men er ikke begrenset til:• Septumdefektens prosedyre må gjentas• Embolisering av anordningen• Ny arytmi som krever behandling• Intervensjon pga. at anordningen svikter eller er ueffektiv• Komplikasjoner på tilgangsstedet som har behov for kirurgi,intervensjonsprosedyre, transfusjon eller reseptpliktig medisin• Trombose eller tromboembolisk tilfelle som fører til klinisk sekvele• Anordningen forårsaker perforasjon av kardiovaskulær struktur• Brudd på anordningen som fører til klinisk sekvele eller kirurgiskintervensjon• Luftemboli96