Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

POTENZIALI EVENTI AVVERSI CORRELATI AL DISPOSITIVO O ALLAPROCEDURAGli eventi avversi associati all’occlusore settale GORE® possono includere, senzalimitazioni, i seguenti.• Necessità di ripetere la procedura per la chiusura del difetto settale• Embolizzazione del dispositivo• Nuova aritmia che richiede trattamento• Intervento per guasto o inefficacia del dispositivo• Complicanze nel sito di accesso con necessità di intervento chirurgico,procedura interventistica, trasfusione o assunzione di farmaco suprescrizione• Trombosi o evento tromboembolico con sequele cliniche• Perforazione di una struttura cardiovascolare da parte del dispositivo• Rottura del dispositivo con sequele cliniche o necessità di interventochirurgico• Embolia gassosa• Infarto miocardico• Tamponamento pericardico• Arresto cardiaco• Insufficienza renale• Sepsi• Versamento pleurico o effusione pericardica significativi con necessità didrenaggio• Sanguinamento significativo• Endocardite• Cefalea o emicrania• TIA o ictus• DecessoFORNITURAL’occlusore settale GORE® è fornito sterile in una vaschetta protettivaconfezionata in una busta sterile. Se perfettamente integra, la busta costituisceuna barriera efficace fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.ACCESSORI NECESSARI• Introduttore da 10 Fr• Soluzione fisiologica eparinata• Siringa di lavaggio• Rubinetto• Palloncino per la determinazione delle dimensioni• Vaschetta sterile per il lavaggio del catetereACCESSORI OPZIONALIGuida con diametro di 0,035 pollici (0,89 mm; se necessaria per l’accesso aldifetto) introduttore da 12 Fr (se si utilizza una guida).PROCEDURE RACCOMANDATEA. Determinazione delle dimensioni del difetto e selezionedell’occlusore delle dimensioni appropriate1. Eseguire un esame ecocardiografico per misurare la lunghezza del setto.2. Misurare il difetto del setto in fluoroscopia o ecocardiografia; si consigliadi avvalersi della tecnica con arresto del flusso mediante palloncino, comedescritto qui di seguito.a. Inserire nel difetto un palloncino cedevole pieno di soluzione dicontrasto e gonfiarlo delicatamente fino ad arrestare il passaggio disangue attraverso il difetto.b. Misurare il diametro del difetto mediante ecocardiografia ofluoroscopia calibrata.3. Nella selezione dell’occlusore della misura idonea per il difetto, tenere inconsiderazione le seguenti raccomandazioni.• Le dimensioni dell’occlusore selezionato per il difetto devonoavere un rapporto di almeno 2:1 rispetto al diametro del difetto.Un occlusore che passa attraverso il difetto dopo l’assunzione dellaforma definitiva da parte dei dischi è troppo piccolo e deve quindiessere rimosso e sostituito con un occlusore di misura più grande.• All’interno delle cavità atriali deve esserci uno spazio sufficienteper accogliere i dischi. Per garantire che lo spazio delle cavità atrialisia sufficiente per accogliere i dischi, il diametro dell’occlusoreselezionato non deve superare il 90% della lunghezza del settomisurata.• I margini del tessuto settale circostanti il difetto devono esseresufficientemente consistenti e adeguatamente integri perevitare il prolasso del disco attraverso il difetto e la conseguenteembolizzazione dell’occlusore.B. Preparazione del sito di accesso1. Preparare il sito di accesso venoso secondo la procedura standard.2. Posizionare l’introduttore delle dimensioni idonee.C. Preparazione e caricamento dell’occlusore1. Controllare la data di scadenza (“Utilizzare entro”) e le condizioni dellaconfezione.2. Estrarre la vaschetta sterile dalla busta e staccare la copertura dellavaschetta usando una tecnica asettica.3. Rimuovere il dispositivo dalla confezione e controllare visivamente che nonabbia subito danni durante la spedizione.4. Rimuovere l’elemento di confezionamento dall’impugnatura (Figura 3).5. Caricamento e lavaggio dell’occlusorea. Per ridurre il rischio di intrappolare aria nel sistema di inserimento,durante il caricamento del dispositivo immergere l’occlusore e lapunta del catetere in un bagno di soluzione fisiologica eparinata.b. Riempire una siringa con soluzione fisiologica eparinata.c. Collegare la siringa a un rubinetto e al raccordo di irrigazione.d. Lavare il dispositivo fino a quando non si riscontra più la fuoriuscitadi aria dalla punta del catetere di inserimento.e. Dopo avere completato il lavaggio iniziale, cominciare a caricarel’occlusore spingendo lo scorrevole di caricamento e rilascio grigioverso l’alto e verso destra fino al suo arresto (Figura 4a).f. Completare il caricamento dell’occlusore spingendo lo scorrevole dicaricamento e rilascio grigio verso il basso e verso destra fino al suoarresto (Figura 4b).82