Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

2. Pamėginkite įtaisą suimti pirmiausia kilpa užkabindami kairiojo arbadešiniojo prieširdžio kilpelę, kad uždariklis lengviau įsitrauktų į vamzdelį.Jei reikia, grąžinamąją kilpą galima užmauti ant bet kurios uždarikliorėmelio dalies.3. Su šia kilpa uždariklį įtraukite į ilgąjį vamzdelį. Jei uždariklio rėmelio daliesnegalima įtraukti į ilgąjį vamzdelį, gali tekti uždariklį, grąžinamąją kilpą irilgąjį vamzdelį ištraukti vienu kartu. Mėgindami visą uždariklį sutraukti įilgąjį vamzdelį, netempkite jėga. Taip uždariklį galima sulaužyti.4. Suimtą uždariklį įtraukite į vamzdelį, kad nuo fiksatoriaus atlaisvintas įtaisasnebūtų traukiamas per vožtuvo audinį.SANTYKINAI SAUGU NAUDOTI MR APLINKOJESantykinai saugu naudoti MR aplinkojeJ. MRT informacijaGORE® prieširdžių pertvaros uždariklis yra santykinai saugus naudoti MRaplinkoje.Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad GORE® prieširdžių pertvaros uždariklisyra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje. Pacientą, kuriam šis įtaisasimplantuotas, iškart po įstatymo galima saugiai skenuoti tokiomis sąlygomis:Statinis magnetinis laukas-3 teslų arba 1,5 teslos statinis magnetinis laukas-720 gausų/cm ar mažiau didžiausias erdvinis gradientinis laukas-didžiausia vidutinė skenerio nustatyta viso kūno specifinė sugerties sparta(WB-SAR) per 15 skenavimo minučių yra 3,0 W/kg.Su MRT susijęs įkaitimasNeklinikinių tyrimų metu GORE® prieširdžių pertvaros uždariklis per 15 skenavimominučių (t. y., per impulsų seką) sukėlė toliau nurodytą temperatūros padidėjimąMRT tyrimus atliekant 3 teslų MR sistema („General Electric Healthcare“, Milwaukee,Viskonsino valstija, JAV, pagamintas 3 teslų/128 MHz „Excite, HDx“ aparatas,„Software 14X.M5“ programinė įranga):Didžiausias temperatūros pokytis +1,6 °CTodėl su MRT susijusio GORE® prieširdžių pertvaros uždariklio kaitinimobandymai 3 teslų sąlygomis naudojant srauto žadinimo-priėmimo RD kūno ritęir MR sistemos nustatytai viso kūno vidutinei SAR esant 3,0 W/kg (t. y., atitinkant2,8 W/kg kalorimetrijos būdu nustatytą viso kūno vidutinę vertę), parodė, kaddidžiausias įkaitimas, atsiradęs šiomis specifinėmis sąlygomis, buvo lygus +1,6 °Carba mažesnis.Informacija apie artefaktusMagnetinio rezonanso vaizdo kokybė gali pablogėti, jei tiriamoji sritis visiškaisutampa ar yra santykinai artima GORE® prieširdžių pertvaros uždariklio padėčiai.Todėl šio įtaiso poveikiui kompensuoti gali prireikti optimizuoti MR tyrimoparametrus.Impulsų seka T1-SE T1-SE GRE GRESignalinės tuštumosdydisPlokštumosorientacija981 mm 2 483 mm 2 1 308 mm 2 724 mm 2Lygiagreti Statmena Lygiagreti StatmenaAPIBRĖŽIMAITinka naudoti ikiDėmesio!Žr. naudojimo instrukciją2STERILIZENegalima sterilizuoti pakartotinaiNegalima naudoti pakartotinaiKatalogo numerisSerijos kodasĮgaliotasis atstovas Europos BendrijojeSantykinai saugu naudoti MR aplinkojeDĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato, kad šį įtaisą galima parduoti, platintiarba naudoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu.SteriluSterilizuota etileno oksiduNegalima naudoti, jei pakuotė pažeistaLaikyti sausaiLaikyti vėsioje vietojeSkersmuoGamintojasKateterio darbinis ilgisĮvedimo sistemos profilisKreipiamųjų vielų suderinamumas94