Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

ISTRUZIONI PER L’USOOcclusore settale GORE®Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Rispettare tutte leavvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni.La mancata osservanza delle avvertenze e delle precauzioni puòdeterminare l’insorgenza di complicanze.DESCRIZIONEL’occlusore settale GORE® (il “sistema”) è composto da un occlusore impiantabilee da un sistema di inserimento. L’occlusore è costituito da una strutturametallica in filo di nichel-titanio (nitinolo) con anima in platino rivestita inpolitetrafluoroetilene espanso (ePTFE). La superficie in ePTFE è trattata con unrivestimento idrofilo che facilita l’imaging ecocardiografico dell’occlusore e deltessuto circostante durante l’impianto. Quando è completamente rilasciato,l’occlusore assume una forma a doppio disco che impedisce il passaggio disangue tra atrio destro e atrio sinistro. Il sistema di inserimento consiste inun catetere di inserimento con diametro esterno di 10 Fr e lunghezza utile di75 cm, in un catetere di controllo e in un mandrino unito a un’impugnatura.L’impugnatura consente il caricamento, il rilascio e il bloccaggio dell’occlusore.L’impugnatura consente inoltre, se necessario, il riposizionamento e il recuperodell’occlusore mediante il cavo di recupero.L’occlusore è disponibile con diametro di 15, 20, 25 o 30 mm. L’occlusore vieneposizionato mediante le consuete tecniche che prevedono l’uso di cateteri diposizionamento e può essere inserito con l’ausilio facoltativo di una guida da0,035 pollici (0,89 mm, o più sottile).FIGURA 1 – Occlusore settale GORE®FIGURA 1a – Vista lato atrio sinistroOcchiello atriale sinistroCatetere di controllo (grigio)Catetere di inserimento (azzurro)FIGURA 1b – Vista lato atrio destroMembrana dell’occlusoreOcchiello atriale destroFermo dell’occlusoreStruttura metallica in filo dinitinolo con anima in platinoFIGURA 2 – Sistema di inserimento dell’occlusore settale GORE®Occhiello atriale sinistroCatetere di controllo (grigio)Catetere di inserimento (azzurro)Raccordo di irrigazioneMeccanismo dibloccaggiodell’occlusore (rosso)Elemento diconfezionamento(trasparente)Cavo di recuperoScorrevole di caricamento e rilascio (grigio)Fermo del cavo di recupero (rosso)Catetere diinserimento (azzurro)- Lunghezza utile 75 cm -Attacco Luer del catetere di inserimentoGruppodell’impugnaturaINDICAZIONI / USO PREVISTOL’occlusore settale GORE® è una protesi impiantata in modo permanente, indicataper la chiusura percutanea transcatetere dei difetti del setto atriale (ASD) qualil’ostium secundum e il forame ovale pervio.CONTROINDICAZIONIL’uso dell’occlusore settale GORE® è controindicato nei pazienti:• che non possono sottoporsi a una terapia a base di antipiastrinici oanticoagulanti, quali aspirina, eparina o warfarina;• con situazioni anatomiche nelle quali le dimensioni o la posizionedell’occlusore settale GORE® potrebbero interferire con altre struttureintracardiache o intravascolari, come le valvole cardiache o le venepolmonari;• con endocardite attiva o altre infezioni in grado di causare batteriemia,oppure affetti da sepsi accertata entro un mese dall’impianto programmato,o da qualsiasi altra infezione non adeguatamente trattabile primadell’impianto del dispositivo;• con trombi intracardiaci accertati.80